- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03217851
Исследование распространенности маркеров устойчивости к противомалярийным препаратам
Исследование распространенности маркеров устойчивости к противомалярийным препаратам Plasmodium falciparum в субрегионе Большого Меконга
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Малярия Малярия вызывается переносимым комарами простейшим паразитом, принадлежащим к роду Plasmodium. Из пяти видов Plasmodium, поражающих человека, Plasmodium falciparum является наиболее смертоносным и является причиной большинства заболеваний и смертей от малярии. Ежегодно малярия falciparum вызывает заболевание у сотен миллионов людей, живущих в тропиках и субтропиках, убивая, по некоторым оценкам, миллион и более человек. Подавляющее большинство этих смертей происходит в странах Африки к югу от Сахары, в основном среди детей младшего возраста и младенцев. При лечении эффективными противомалярийными препаратами малярию можно полностью вылечить.
Устойчивость к противомалярийным препаратам Появление в Юго-Восточной Азии и последующее глобальное распространение резистентной к лекарственным препаратам малярии стало основным фактором, способствовавшим провалу первой глобальной кампании по ликвидации малярии в середине 20-го века (1). Широкое внедрение высокоэффективной комбинированной терапии малярии на основе артемизинина (АКТ) способствовало значительным успехам в глобальных усилиях по контролю и ликвидации малярии и вернуло ликвидацию малярии на повестку дня спустя 40 лет после того, как была прекращена первая глобальная кампания по ликвидации малярии (2). ). Однако успехи, достигнутые в последнее десятилетие, теперь находятся под угрозой, поскольку устойчивость паразитов к соединениям артемизинина была подтверждена в Юго-Восточной Азии и снова угрожает Африке (3-8). В отсутствие эффективных вакцин крайне важно продлить срок годности противомалярийных препаратов путем разумного применения стратегий лечения.
Основная цель Измерить распространенность установленных и потенциальных молекулярных маркеров лекарственно-устойчивой малярии в субрегионе Большого Меконга.
Дополнительная цель Составить карту географических и временных изменений в распространенности молекулярных маркеров устойчивости к противомалярийным препаратам в субрегионе Большого Меконга.
Спонсор: EXPERTISE FRANCE Номер гранта: Expertise France, номер 15SANIN211
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Таиланд, 63110
- Shoklo Malaria Research Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты (от 6 месяцев до 75 лет) с подтвержденной неосложненной инфекцией P. falciparum
- Получено письменное информированное согласие (родителей/опекунов в случае детей младше 18 лет)
Критерий исключения:
Пациенты с признаками тяжелой малярии* будут исключены из обследования, чтобы предотвратить любые задержки в лечении пациента.
*Руководство по лечению малярии, 3-е издание, ВОЗ (27) Тяжелая малярия falciparum определяется как одно или несколько из следующих состояний, возникающих при отсутствии идентифицированной альтернативной причины и при наличии бесполой паразитемии P.falciparum.
- Нарушение сознания: балл по шкале Глазго < 11 у взрослых или балл по шкале Блантайра < 3 у детей.
- Прострация: общая слабость, при которой человек не может сидеть, стоять или ходить без посторонней помощи.
- Множественные судороги: более двух эпизодов в течение 24 часов.
- Ацидоз: дефицит оснований > 8 мэкв/л или, при отсутствии данных, уровень бикарбоната плазмы < 15 ммоль/л или лактат венозной плазмы ≥ 5 ммоль/л. Тяжелый ацидоз клинически проявляется респираторным дистресс-синдромом (учащенное, глубокое, затрудненное дыхание).
- Гипогликемия: уровень глюкозы в крови или плазме < 2,2 ммоль/л (<40 мг/дл)
- Тяжелая малярийная анемия: концентрация гемоглобина ≤ 5 г/дл или гематокрит ≤ 15 % у детей младше 12 лет (< 7 г/дл и < 20 % соответственно у взрослых) при количестве паразитов > 10 000/мкл.
- Почечная недостаточность: креатинин плазмы или сыворотки > 265 мкмоль/л (3 мг/дл) или мочевина крови > 20 ммоль/л
- Желтуха: билирубин плазмы или сыворотки > 50 мкмоль/л (3 мг/дл) с количеством паразитов > 100 000/мкл
- Отек легких: Рентгенологически подтвержденный или сатурация кислорода < 92% на комнатном воздухе с частотой дыхания > 30/мин, часто с втяжением грудной клетки и крепитацией при аускультации
- Значительное кровотечение: в том числе рецидивирующее или продолжительное кровотечение из носа, десен или места венепункции; кровавая рвота или мелена
- Шок: Компенсированный шок определяется как капиллярное наполнение ≥ 3 с или градиент температуры на ноге (от средней до проксимальной части конечности), но без гипотензии. Декомпенсированный шок определяется как систолическое артериальное давление < 70 мм рт. ст. у детей или < 80 мм рт. ст. у взрослых с признаками нарушения перфузии (холодные периферические сосуды или длительное наполнение капилляров).
- Гиперпаразитемия: паразитемия P.falciparum > 10%
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с P. falciparum малярией
|
мазок крови и/или экспресс-диагностика
Сухое пятно крови на фильтровальной бумаге
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Распространенность и геопространственные тенденции молекулярных маркеров, информация, помогающая определить политику лечения
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Визуализация и распространение данных о распространенности молекулярных маркеров для информирования должностных лиц общественного здравоохранения, исследователей, политиков и ключевых заинтересованных сторон.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Francois Nosten, Prof, Shoklo Malaria Research Unit
- Директор по исследованиям: Frank Smithuis, Prof, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
- Главный следователь: Mayfong Mayxay, Prof, Lao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit
- Главный следователь: Nguyen Thanh Thuy Nhien, Dr, Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
- Главный следователь: Arjen M. Dondorp, PhD, Mahidol Oxford Clinical Research Unit
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BAKMAL 1701
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сбор крови
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceРекрутинг
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalЗавершенныйНарушение свертываемости кровиТурция
-
IgenomixЕще не набирают
-
Applied Science & Performance InstituteЗавершенныйДефицит железа (без анемии)Соединенные Штаты
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Fresenius KabiЗавершенный
-
Ischemia Care LLCЗавершенныйИшемический приступ | Мерцательная аритмия | Тромботический инсульт | Транзиторные ишемические атаки | Кардиоэмболический инсульт | Инсульт основной артерии | Транзиторные цереброваскулярные событияСоединенные Штаты
-
Tan Tock Seng HospitalMayo ClinicНеизвестныйСепсис | Фунгемия | Бактериемия | Инфекция кровотокаСингапур
-
Christopher BellЗавершенныйУпражнение на выносливостьСоединенные Штаты
-
University of Maryland, BaltimoreЗавершенныйНеанемический дефицит железаСоединенные Штаты
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityЗавершенныйМолочные зубы | Пульпотомия | Пульпарное кровотечение; ОкрашиваниеТурция