Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование распространенности маркеров устойчивости к противомалярийным препаратам

21 июня 2022 г. обновлено: University of Oxford

Исследование распространенности маркеров устойчивости к противомалярийным препаратам Plasmodium falciparum в субрегионе Большого Меконга

Исследование является перекрестным и обсервационным с однократным сбором высушенных капель крови у лиц с лабораторно подтвержденной неосложненной малярией Plasmodium falciparum (смешанная или моноинфекция). Образцы будут проанализированы на наличие молекулярных маркеров устойчивости к препаратам-партнерам АСТ (амплификации гена и/или другие мутации в pfmdr1, амплификации гена pfpm2 и дополнительные мутации, которые могут быть идентифицированы в ходе исследования) в первую очередь. . Там, где это возможно, также будет проводиться тестирование для выявления дополнительных маркеров устойчивости к противомалярийным препаратам. Распространенность мутаций будет обобщена и нанесена на карту, чтобы получить информацию об устойчивости к противомалярийным препаратам в интересующей области.

Обзор исследования

Подробное описание

Малярия Малярия вызывается переносимым комарами простейшим паразитом, принадлежащим к роду Plasmodium. Из пяти видов Plasmodium, поражающих человека, Plasmodium falciparum является наиболее смертоносным и является причиной большинства заболеваний и смертей от малярии. Ежегодно малярия falciparum вызывает заболевание у сотен миллионов людей, живущих в тропиках и субтропиках, убивая, по некоторым оценкам, миллион и более человек. Подавляющее большинство этих смертей происходит в странах Африки к югу от Сахары, в основном среди детей младшего возраста и младенцев. При лечении эффективными противомалярийными препаратами малярию можно полностью вылечить.

Устойчивость к противомалярийным препаратам Появление в Юго-Восточной Азии и последующее глобальное распространение резистентной к лекарственным препаратам малярии стало основным фактором, способствовавшим провалу первой глобальной кампании по ликвидации малярии в середине 20-го века (1). Широкое внедрение высокоэффективной комбинированной терапии малярии на основе артемизинина (АКТ) способствовало значительным успехам в глобальных усилиях по контролю и ликвидации малярии и вернуло ликвидацию малярии на повестку дня спустя 40 лет после того, как была прекращена первая глобальная кампания по ликвидации малярии (2). ). Однако успехи, достигнутые в последнее десятилетие, теперь находятся под угрозой, поскольку устойчивость паразитов к соединениям артемизинина была подтверждена в Юго-Восточной Азии и снова угрожает Африке (3-8). В отсутствие эффективных вакцин крайне важно продлить срок годности противомалярийных препаратов путем разумного применения стратегий лечения.

Основная цель Измерить распространенность установленных и потенциальных молекулярных маркеров лекарственно-устойчивой малярии в субрегионе Большого Меконга.

Дополнительная цель Составить карту географических и временных изменений в распространенности молекулярных маркеров устойчивости к противомалярийным препаратам в субрегионе Большого Меконга.

Спонсор: EXPERTISE FRANCE Номер гранта: Expertise France, номер 15SANIN211

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

4000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Таиланд, 63110
        • Shoklo Malaria Research Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте от 6 месяцев до 75 лет, поступающие в исследовательский центр с подтвержденной инфекцией, вызванной P. falciparum.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты (от 6 месяцев до 75 лет) с подтвержденной неосложненной инфекцией P. falciparum
  • Получено письменное информированное согласие (родителей/опекунов в случае детей младше 18 лет)

Критерий исключения:

Пациенты с признаками тяжелой малярии* будут исключены из обследования, чтобы предотвратить любые задержки в лечении пациента.

*Руководство по лечению малярии, 3-е издание, ВОЗ (27) Тяжелая малярия falciparum определяется как одно или несколько из следующих состояний, возникающих при отсутствии идентифицированной альтернативной причины и при наличии бесполой паразитемии P.falciparum.

  • Нарушение сознания: балл по шкале Глазго < 11 у взрослых или балл по шкале Блантайра < 3 у детей.
  • Прострация: общая слабость, при которой человек не может сидеть, стоять или ходить без посторонней помощи.
  • Множественные судороги: более двух эпизодов в течение 24 часов.
  • Ацидоз: дефицит оснований > 8 мэкв/л или, при отсутствии данных, уровень бикарбоната плазмы < 15 ммоль/л или лактат венозной плазмы ≥ 5 ммоль/л. Тяжелый ацидоз клинически проявляется респираторным дистресс-синдромом (учащенное, глубокое, затрудненное дыхание).
  • Гипогликемия: уровень глюкозы в крови или плазме < 2,2 ммоль/л (<40 мг/дл)
  • Тяжелая малярийная анемия: концентрация гемоглобина ≤ 5 г/дл или гематокрит ≤ 15 % у детей младше 12 лет (< 7 г/дл и < 20 % соответственно у взрослых) при количестве паразитов > 10 000/мкл.
  • Почечная недостаточность: креатинин плазмы или сыворотки > 265 мкмоль/л (3 мг/дл) или мочевина крови > 20 ммоль/л
  • Желтуха: билирубин плазмы или сыворотки > 50 мкмоль/л (3 мг/дл) с количеством паразитов > 100 000/мкл
  • Отек легких: Рентгенологически подтвержденный или сатурация кислорода < 92% на комнатном воздухе с частотой дыхания > 30/мин, часто с втяжением грудной клетки и крепитацией при аускультации
  • Значительное кровотечение: в том числе рецидивирующее или продолжительное кровотечение из носа, десен или места венепункции; кровавая рвота или мелена
  • Шок: Компенсированный шок определяется как капиллярное наполнение ≥ 3 с или градиент температуры на ноге (от средней до проксимальной части конечности), но без гипотензии. Декомпенсированный шок определяется как систолическое артериальное давление < 70 мм рт. ст. у детей или < 80 мм рт. ст. у взрослых с признаками нарушения перфузии (холодные периферические сосуды или длительное наполнение капилляров).
  • Гиперпаразитемия: паразитемия P.falciparum > 10%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с P. falciparum малярией
мазок крови и/или экспресс-диагностика
Сухое пятно крови на фильтровальной бумаге

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Распространенность и геопространственные тенденции молекулярных маркеров, информация, помогающая определить политику лечения
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Визуализация и распространение данных о распространенности молекулярных маркеров для информирования должностных лиц общественного здравоохранения, исследователей, политиков и ключевых заинтересованных сторон.
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Francois Nosten, Prof, Shoklo Malaria Research Unit
  • Директор по исследованиям: Frank Smithuis, Prof, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
  • Главный следователь: Mayfong Mayxay, Prof, Lao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit
  • Главный следователь: Nguyen Thanh Thuy Nhien, Dr, Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
  • Главный следователь: Arjen M. Dondorp, PhD, Mahidol Oxford Clinical Research Unit

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • BAKMAL 1701

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сбор крови

Подписаться