- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03217851
Encuesta de prevalencia de marcadores de resistencia a fármacos antipalúdicos
Encuesta de prevalencia de marcadores de resistencia a fármacos antipalúdicos de Plasmodium Falciparum en la subregión del Gran Mekong
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Malaria La malaria es causada por un parásito protozoario transmitido por mosquitos que pertenece al género Plasmodium. De las cinco especies de Plasmodium que infectan a los humanos, Plasmodium falciparum es la más mortal y responsable de la mayoría de las enfermedades y muertes por paludismo. Cada año, la malaria falciparum provoca enfermedades en cientos de millones de personas que viven en los trópicos y subtrópicos, matando a un millón o más según algunas estimaciones. La gran mayoría de estas muertes ocurren en el África subsahariana, principalmente entre niños pequeños y bebés. Cuando se trata con medicamentos antipalúdicos efectivos, la malaria se puede curar por completo.
Resistencia a los medicamentos antipalúdicos La aparición en el Sudeste Asiático y la posterior propagación mundial de la malaria resistente a los medicamentos fue un factor importante que contribuyó al fracaso de la primera campaña mundial de erradicación de la malaria a mediados del siglo XX (1). La implementación generalizada de la terapia combinada altamente efectiva basada en artemisinina (ACT) para la malaria ha contribuido a avances significativos en los esfuerzos globales de control y eliminación y ha vuelto a poner la erradicación de la malaria en la agenda, 40 años después de que se abandonara la primera campaña mundial de erradicación de la malaria (2 ). Sin embargo, los avances observados en la última década ahora están en peligro, ya que se ha confirmado la resistencia de los parásitos a los compuestos de artemisinina en el sudeste asiático y amenaza a África una vez más (3-8). En ausencia de vacunas eficaces, es fundamental prolongar la vida útil de los medicamentos antipalúdicos mediante la implementación juiciosa de estrategias de tratamiento.
Objetivo principal Medir la prevalencia de marcadores moleculares establecidos y candidatos de paludismo resistente a los medicamentos en la subregión del Gran Mekong
Objetivo secundario Mapear los cambios geográficos y temporales en la prevalencia de marcadores moleculares de resistencia a los medicamentos antipalúdicos en la subregión del Gran Mekong
Financiador: EXPERTISE FRANCE Número de referencia de la subvención: Referencia de Expertise France 15SANIN211
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Tailandia, 63110
- Shoklo Malaria Research Unit
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes (6 meses - 75 años) con infección por P. falciparum no complicada confirmada
- Consentimiento informado por escrito obtenido (por los padres/tutores en el caso de niños menores de 18 años)
Criterio de exclusión:
Los pacientes que presenten signos de malaria severa* serán excluidos de la encuesta para evitar cualquier retraso en el manejo del paciente.
*Guía para el tratamiento de la malaria-3ra edición, OMS (27) La malaria falciparum severa se define como uno o más de los siguientes, que ocurren en ausencia de una causa alternativa identificada y en presencia de parasitemia asexual por P. falciparum.
- Deterioro de la conciencia: puntuación de coma de Glasgow < 11 en adultos o puntuación de coma de Blantyre < 3 en niños
- Postración: Debilidad generalizada que hace que la persona no pueda sentarse, pararse o caminar sin ayuda.
- Convulsiones múltiples: más de dos episodios en 24 h
- Acidosis: Un déficit de bases de > 8 mEq/L o, si no está disponible, un nivel de bicarbonato plasmático de < 15 mmol/L o lactato en plasma venoso ≥ 5 mmol/L. La acidosis grave se manifiesta clínicamente como dificultad respiratoria (respiración rápida, profunda y dificultosa).
- Hipoglucemia: Glucosa en sangre o plasma < 2,2 mmol/L (<40 mg/dL)
- Anemia palúdica grave: concentración de hemoglobina ≤ 5 g/dL o hematocrito ≤ 15 % en niños < 12 años (< 7 g/dL y < 20 %, respectivamente, en adultos) con un recuento de parásitos > 10 000/µL
- Insuficiencia renal: creatinina plasmática o sérica > 265 µmol/L (3 mg/dL) o urea en sangre > 20 mmol/L
- Ictericia: bilirrubina plasmática o sérica > 50 µmol/L (3 mg/dL) con un recuento de parásitos > 100 000/ µL
- Edema pulmonar: radiológicamente confirmado o saturación de oxígeno < 92% en aire ambiente con una frecuencia respiratoria > 30/min, a menudo con tiraje torácico y crepitaciones en la auscultación
- Sangrado significativo: incluido el sangrado recurrente o prolongado de la nariz, las encías o el sitio de venopunción; hematemesis o melena
- Choque: el choque compensado se define como un llenado capilar ≥ 3 s o un gradiente de temperatura en la pierna (extremidad media a proximal), pero sin hipotensión. El shock descompensado se define como presión arterial sistólica < 70 mm Hg en niños o < 80 mm Hg en adultos, con evidencia de alteración de la perfusión (periferias frías o llenado capilar prolongado)
- Hiperparasitemia: parasitemia por P. falciparum > 10%
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes que presentan paludismo por P. falciparum
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frotis de sangre y/o diagnóstico rápido
Mancha de sangre seca en papel de filtro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia y tendencias geoespaciales de marcadores moleculares, información para asistir en la definición de políticas de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Visualización y difusión de datos de prevalencia de marcadores moleculares para informar a los funcionarios de salud pública, investigadores, legisladores y partes interesadas clave
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Francois Nosten, Prof, Shoklo Malaria Research Unit
- Director de estudio: Frank Smithuis, Prof, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
- Investigador principal: Mayfong Mayxay, Prof, Lao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit
- Investigador principal: Nguyen Thanh Thuy Nhien, Dr, Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
- Investigador principal: Arjen M. Dondorp, PhD, Mahidol Oxford Clinical Research Unit
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BAKMAL 1701
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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