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Encuesta de prevalencia de marcadores de resistencia a fármacos antipalúdicos

21 de junio de 2022 actualizado por: University of Oxford

Encuesta de prevalencia de marcadores de resistencia a fármacos antipalúdicos de Plasmodium Falciparum en la subregión del Gran Mekong

El estudio es transversal y observacional con la recolección de una muestra de sangre seca de una sola vez de personas con malaria por Plasmodium falciparum no complicada confirmada por laboratorio (infección mixta o mono). Las muestras se analizarán para detectar la presencia de marcadores moleculares de resistencia a los medicamentos asociados de ACT (amplificaciones de genes y/u otras mutaciones en pfmdr1, amplificaciones de genes de pfpm2 y mutaciones adicionales que pueden identificarse durante el transcurso del ensayo) en primera instancia. . Cuando sea factible, también se realizarán pruebas para detectar marcadores adicionales de resistencia a los medicamentos antipalúdicos. La prevalencia de las mutaciones se resumirá y mapeará para proporcionar información sobre la resistencia a los medicamentos antipalúdicos en la región de interés.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Malaria La malaria es causada por un parásito protozoario transmitido por mosquitos que pertenece al género Plasmodium. De las cinco especies de Plasmodium que infectan a los humanos, Plasmodium falciparum es la más mortal y responsable de la mayoría de las enfermedades y muertes por paludismo. Cada año, la malaria falciparum provoca enfermedades en cientos de millones de personas que viven en los trópicos y subtrópicos, matando a un millón o más según algunas estimaciones. La gran mayoría de estas muertes ocurren en el África subsahariana, principalmente entre niños pequeños y bebés. Cuando se trata con medicamentos antipalúdicos efectivos, la malaria se puede curar por completo.

Resistencia a los medicamentos antipalúdicos La aparición en el Sudeste Asiático y la posterior propagación mundial de la malaria resistente a los medicamentos fue un factor importante que contribuyó al fracaso de la primera campaña mundial de erradicación de la malaria a mediados del siglo XX (1). La implementación generalizada de la terapia combinada altamente efectiva basada en artemisinina (ACT) para la malaria ha contribuido a avances significativos en los esfuerzos globales de control y eliminación y ha vuelto a poner la erradicación de la malaria en la agenda, 40 años después de que se abandonara la primera campaña mundial de erradicación de la malaria (2 ). Sin embargo, los avances observados en la última década ahora están en peligro, ya que se ha confirmado la resistencia de los parásitos a los compuestos de artemisinina en el sudeste asiático y amenaza a África una vez más (3-8). En ausencia de vacunas eficaces, es fundamental prolongar la vida útil de los medicamentos antipalúdicos mediante la implementación juiciosa de estrategias de tratamiento.

Objetivo principal Medir la prevalencia de marcadores moleculares establecidos y candidatos de paludismo resistente a los medicamentos en la subregión del Gran Mekong

Objetivo secundario Mapear los cambios geográficos y temporales en la prevalencia de marcadores moleculares de resistencia a los medicamentos antipalúdicos en la subregión del Gran Mekong

Financiador: EXPERTISE FRANCE Número de referencia de la subvención: Referencia de Expertise France 15SANIN211

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

4000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Tailandia, 63110
        • Shoklo Malaria Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de 6 meses a 75 años que se presentan en el sitio del estudio con infección confirmada por P. falciparum

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes (6 meses - 75 años) con infección por P. falciparum no complicada confirmada
  • Consentimiento informado por escrito obtenido (por los padres/tutores en el caso de niños menores de 18 años)

Criterio de exclusión:

Los pacientes que presenten signos de malaria severa* serán excluidos de la encuesta para evitar cualquier retraso en el manejo del paciente.

*Guía para el tratamiento de la malaria-3ra edición, OMS (27) La malaria falciparum severa se define como uno o más de los siguientes, que ocurren en ausencia de una causa alternativa identificada y en presencia de parasitemia asexual por P. falciparum.

  • Deterioro de la conciencia: puntuación de coma de Glasgow < 11 en adultos o puntuación de coma de Blantyre < 3 en niños
  • Postración: Debilidad generalizada que hace que la persona no pueda sentarse, pararse o caminar sin ayuda.
  • Convulsiones múltiples: más de dos episodios en 24 h
  • Acidosis: Un déficit de bases de > 8 mEq/L o, si no está disponible, un nivel de bicarbonato plasmático de < 15 mmol/L o lactato en plasma venoso ≥ 5 mmol/L. La acidosis grave se manifiesta clínicamente como dificultad respiratoria (respiración rápida, profunda y dificultosa).
  • Hipoglucemia: Glucosa en sangre o plasma < 2,2 mmol/L (<40 mg/dL)
  • Anemia palúdica grave: concentración de hemoglobina ≤ 5 g/dL o hematocrito ≤ 15 % en niños < 12 años (< 7 g/dL y < 20 %, respectivamente, en adultos) con un recuento de parásitos > 10 000/µL
  • Insuficiencia renal: creatinina plasmática o sérica > 265 µmol/L (3 mg/dL) o urea en sangre > 20 mmol/L
  • Ictericia: bilirrubina plasmática o sérica > 50 µmol/L (3 mg/dL) con un recuento de parásitos > 100 000/ µL
  • Edema pulmonar: radiológicamente confirmado o saturación de oxígeno < 92% en aire ambiente con una frecuencia respiratoria > 30/min, a menudo con tiraje torácico y crepitaciones en la auscultación
  • Sangrado significativo: incluido el sangrado recurrente o prolongado de la nariz, las encías o el sitio de venopunción; hematemesis o melena
  • Choque: el choque compensado se define como un llenado capilar ≥ 3 s o un gradiente de temperatura en la pierna (extremidad media a proximal), pero sin hipotensión. El shock descompensado se define como presión arterial sistólica < 70 mm Hg en niños o < 80 mm Hg en adultos, con evidencia de alteración de la perfusión (periferias frías o llenado capilar prolongado)
  • Hiperparasitemia: parasitemia por P. falciparum > 10%

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes que presentan paludismo por P. falciparum
frotis de sangre y/o diagnóstico rápido
Mancha de sangre seca en papel de filtro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prevalencia y tendencias geoespaciales de marcadores moleculares, información para asistir en la definición de políticas de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Visualización y difusión de datos de prevalencia de marcadores moleculares para informar a los funcionarios de salud pública, investigadores, legisladores y partes interesadas clave
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Francois Nosten, Prof, Shoklo Malaria Research Unit
  • Director de estudio: Frank Smithuis, Prof, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
  • Investigador principal: Mayfong Mayxay, Prof, Lao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit
  • Investigador principal: Nguyen Thanh Thuy Nhien, Dr, Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
  • Investigador principal: Arjen M. Dondorp, PhD, Mahidol Oxford Clinical Research Unit

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

24 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

24 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BAKMAL 1701

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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