使用 Cefaly® 流产程序装置流产治疗偏头痛
2018年7月9日 更新者：Cefaly Technology
使用 Cefaly® 流产程序装置流产治疗偏头痛：试点试验
本研究的目的是调查在家中使用 Cefaly® Abortive Program 设备 2 小时治疗偏头痛发作的疗效。
在开展假对照试验之前，这项开放式临床试验将研究使用 Cefaly® Abortive Program 设备对偏头痛的流产治疗。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是初步评估在家中使用 Cefaly® Abortive Program 设备 2 小时治疗偏头痛发作的疗效，因为通常使用曲坦类药物。
也就是说，有试点数据来评估 Cefaly® Abortive Program 设备在急性偏头痛的流产治疗中的疗效，通过 2 小时疼痛缓解、疼痛缓解和偏头痛相关症状缓解以及这些测量值在 24 小时内的演变来衡量治疗开始后。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书之日年龄为 18 至 65 岁
- 根据国际头痛疾病分类 (ICHD)-III beta (2013) 第 1 节偏头痛 (8) 中列出的诊断标准，≥ 1 年有或无先兆的偏头痛病史，但无先兆的无头痛、偏瘫除外偏头痛和脑干先兆偏头痛
- 50岁前偏头痛发作
- 在筛查前的两个月中，每月有 2 至 8 次中度或重度偏头痛发作（2 级或 3 级）
- 患者了解研究程序、可用的替代疗法，并通过提供书面知情同意书自愿同意参与研究
- 患者能够阅读和理解书面信息（说明书、纸质日记和不良事件 (AE) 收集表）
排除标准：
- 患者难以区分他/她的偏头痛发作与紧张型头痛
- 患者每月头痛超过 15 天
- 患者在过去 4 个月内接受过眶上神经阻滞
- 患者在过去 4 个月内接受过保妥适治疗
- 过去 3 个月偏头痛预防治疗的改进
- 其他原发性头痛疾病的诊断，每月罕见 (< 4) 紧张型头痛除外
- 继发性头痛疾病的诊断包括药物过度使用性头痛
- 滥用阿片类药物或使用消遣性药物或非法药物的患者，或近期（在过去一年内）有药物或酒精滥用或依赖史的患者
- 头部植入金属或电子设备
- 心脏起搏器或植入式或可穿戴式除颤器
- 曾使用过 Cefaly® 装置的患者
- 没有头痛的偏头痛先兆
- 患者在筛选访问（访问 1）后的 30 天内目前正在或已经参与使用研究性化合物或设备进行的研究
- 患者无法正确使用该设备和/或无法自行执行或在研究地点的培训期间承受第一个 20 分钟的刺激课程
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：积极的
120 分钟的 Cefaly® Abortive Program 设备刺激作为早期偏头痛发作的流产治疗
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Cefaly® Abortive Program 设备是一种外部颅神经刺激器，专为眶上神经刺激而设计，也称为外部三叉神经刺激 (e-TNS)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 小时无痛 (PF)
大体时间：2小时
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在 e-TNS 会议开始后 2 小时，基线时中度或重度偏头痛（2 级或 3 级）减轻至无头痛（0 级）的患者百分比。
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2小时
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最烦人的偏头痛相关症状 (MBS) 2 小时后释放
大体时间：2小时
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在 e-TNS 会议开始后 2 小时，基线时确定的最烦人的偏头痛相关症状消失的患者百分比。
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2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 小时止痛 (PR)
大体时间：2小时
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在 e-TNS 会议开始后 2 小时，基线时中度或重度偏头痛（2 级或 3 级）减少为轻度头痛或无头痛（1 级或 0 级）的患者百分比。
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2小时
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偏头痛相关症状在 2 小时后消失
大体时间：2小时
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在 e-TNS 会话开始后 2 小时，没有畏光、畏声、恶心和呕吐的患者百分比。
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2小时
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2 至 24 小时内使用急救药物
大体时间：2 到 24 小时之间
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在 e-TNS 会议开始后 2 至 24 小时内服用急性抗偏头痛药物的患者百分比。
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2 到 24 小时之间
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24 小时持续无痛
大体时间：24小时
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在 2 小时内没有头痛（0 级）、没有使用急救药物并且在 e-TNS 会议开始后 24 小时内头痛没有复发的患者百分比。
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joseph MANN, M.D.、Rochester Clinical Research, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月10日
初级完成 (实际的)
2018年1月10日
研究完成 (实际的)
2018年1月10日
研究注册日期
首次提交
2017年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月13日
首次发布 (实际的)
2017年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月9日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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