このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Cefaly®流産プログラム装置による片頭痛の流産治療

2018年7月9日 更新者：Cefaly Technology

Cefaly®流産プログラム装置による片頭痛の流産治療：パイロット試験

この研究の目的は、片頭痛発作を治療するために自宅で 2 時間使用された Cefaly® Abortive Program デバイスの有効性を調査することです。 この公開臨床試験では、偽対照試験の開発に先立って、Cefaly® Abortive Program デバイスを使用した片頭痛の中絶治療を研究します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、トリプタンが一般的に使用されているため、片頭痛発作を治療するために自宅で 2 時間使用される Cefaly® 中絶プログラム装置の有効性のパイロット評価を行うことです。 つまり、急性片頭痛の中絶治療における Cefaly® Abortive Program デバイスの有効性を評価するためのパイロット データがあり、2 時間の痛みの消失、痛みの軽減、および片頭痛に関連する症状の消失、さらに 24 時間のこれらの測定値の変化によって測定されます。治療セッションの開始後。

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントフォームに署名した日の18〜65歳の年齢
  • -国際頭痛分類（ICHD）-IIIベータ（2013）セクション1、片頭痛（8）に記載されている診断基準による前兆のあるまたはない片頭痛の1年以上の歴史、頭痛のない前兆を除く、片麻痺片頭痛と脳幹前兆片頭痛
  • 50歳未満での片頭痛発症
  • -スクリーニング前の2か月ごとに、月に2〜8回の中等度または重度の片頭痛発作（グレード2または3）がある
  • -患者は研究手順、利用可能な代替治療を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供することにより、自発的に研究に参加することに同意します
  • -患者は書かれた情報を読んで理解することができます（説明書、紙の日記、および有害事象（AE）収集フォーム）

除外基準:

  • 患者は片頭痛発作と緊張型頭痛を区別するのが難しい
  • 患者は月に 15 日以上の頭痛の日があります
  • -過去4か月間に眼窩上神経ブロックを受けた患者
  • -過去4か月以内にボトックス治療を受けた患者
  • -過去3か月間の片頭痛予防治療の変更
  • 月にまれな（< 4）緊張型頭痛を除く、他の一次性頭痛障害の診断
  • 薬物乱用頭痛を含む二次性頭痛障害の診断
  • -オピオイドを乱用している患者、または娯楽用または違法な薬物を使用している患者、または薬物またはアルコールの乱用または依存の最近の履歴（昨年以内）があった
  • 頭部に埋め込まれた金属または電子デバイス
  • 心臓ペースメーカーまたは埋め込み型またはウェアラブル除細動器
  • Cefaly® 装置の使用経験がある患者
  • 頭痛のない片頭痛のオーラ
  • -患者は現在参加しているか、調査中の化合物またはデバイスを使用した研究に参加しています スクリーニング訪問から30日以内（訪問1）
  • -デバイスを適切に使用する能力、および/または自分自身を実行する能力を持たないか、研究サイトでのトレーニングセッション中に最初の20分間の刺激セッションに耐えることができない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブ
初期段階の片頭痛発作の中絶治療としてのCefaly®中止プログラム装置刺激の120分間
デバイス：Cefaly®流産プログラム装置
Cefaly® Abortive Program デバイスは、外部三叉神経刺激 (e-TNS) としても知られる、眼窩上神経刺激用に設計された外部頭蓋神経刺激装置です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 時間で痛みがなくなる (PF)
時間枠：2時間
E-TNS セッションの開始から 2 時間後に、ベースラインで中等度または重度の片頭痛 (グレード 2 または 3) が頭痛なし (グレード 0) に減少した患者の割合。
2時間
最も厄介な片頭痛関連症状 (MBS) 2 時間で解放
時間枠：2時間
E-TNS セッションの開始から 2 時間後に、ベースラインで特定された最も厄介な片頭痛関連症状が見られなかった患者の割合。
2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2時間で鎮痛（PR）
時間枠：2時間
E-TNS セッションの開始後 2 時間で、ベースラインでの中等度または重度の片頭痛 (グレード 2 または 3) が軽度の頭痛または頭痛なし (グレード 1 または 0) に減少した患者の割合。
2時間
片頭痛に伴う症状 2時間で解放
時間枠：2時間
E-TNS セッションの開始から 2 時間後に、光恐怖症、音恐怖症、吐き気、嘔吐がない患者の割合。
2時間
2時間から24時間の間のレスキュー薬の使用
時間枠：2時間から24時間
E-TNS セッションの開始後 2 時間から 24 時間の間に急性片頭痛薬を服用した患者の割合。
2時間から24時間
24 時間持続する痛みのない状態
時間枠：24時間
E-TNS セッションの開始後 24 時間以内にレスキュー薬を使用せず、頭痛の再発がなく、2 時間で頭痛がない (グレード 0) 患者の割合。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cefaly Technology

捜査官

  • 主任研究者：Joseph MANN, M.D.、Rochester Clinical Research, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月10日

一次修了 (実際)

2018年1月10日

研究の完了 (実際)

2018年1月10日

試験登録日

最初に提出

2017年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月13日

最初の投稿 (実際)

2017年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月9日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 50803

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Cefaly®流産プログラム装置の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Taiwan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する