Tratamiento abortivo de la migraña con el dispositivo del programa abortivo Cefaly®
9 de julio de 2018 actualizado por: Cefaly Technology
Tratamiento abortivo de la migraña con el dispositivo del programa abortivo Cefaly®: prueba piloto
El propósito de este estudio es investigar la eficacia del dispositivo Cefaly® Abortive Program utilizado en el hogar durante 2 horas para tratar un ataque de migraña.
Este ensayo clínico abierto estudiará el tratamiento abortivo de la migraña utilizando el dispositivo Cefaly® Abortive Program, antes del desarrollo de un ensayo controlado simulado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es tener una evaluación piloto de la eficacia del dispositivo Cefaly® Abortive Program utilizado en el hogar durante 2 horas para tratar un ataque de migraña, ya que generalmente se usan triptanos.
Es decir, tener datos piloto para evaluar la eficacia del dispositivo Cefaly® Abortive Program en el tratamiento abortivo de la migraña aguda medida por la ausencia de dolor, el alivio del dolor y la ausencia de síntomas asociados a la migraña durante 2 horas, además de la evolución de estas mediciones durante 24 horas. después del comienzo de la sesión de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 65 años el día de la firma del consentimiento informado
- ≥ 1 año de historia de migraña con o sin aura según los criterios diagnósticos enumerados en la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea (ICHD)-III beta (2013) sección 1, migraña (8), a excepción de aura sin cefalea, hemipléjica migraña y aura del tronco encefálico migraña
- Inicio de la migraña antes de los 50 años
- Tener entre 2 y 8 ataques de migraña moderados o severos (Grado 2 o 3) por mes en cada uno de los dos meses previos a la selección
- El paciente comprende los procedimientos del estudio, los tratamientos alternativos disponibles y acepta participar voluntariamente en el estudio al dar su consentimiento informado por escrito.
- El paciente puede leer y comprender la información escrita (hoja de instrucciones, diario en papel y formulario de recopilación de eventos adversos (EA))
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene dificultad para distinguir sus ataques de migraña de los dolores de cabeza de tipo tensional.
- El paciente tiene más de 15 días de dolor de cabeza por mes
- Paciente que haya recibido bloqueos nerviosos supraorbitarios en los 4 meses anteriores
- Paciente que haya recibido tratamiento con Botox en los 4 meses anteriores
- Modificación de un tratamiento de profilaxis de la migraña en los 3 meses previos
- Diagnóstico de otras cefaleas primarias, excepto raras (< 4) cefaleas tensionales al mes
- Diagnóstico de cefaleas secundarias incluidas Cefalea por uso excesivo de medicación
- Pacientes que abusan de opioides o usuarios de drogas recreativas o ilícitas o que han tenido antecedentes recientes (en el último año) de abuso o dependencia de drogas o alcohol
- Dispositivo metálico o electrónico implantado en la cabeza
- Marcapasos cardíaco o desfibrilador implantado o portátil
- Paciente que haya tenido una experiencia previa con el dispositivo Cefaly®
- Migraña Aura sin dolor de cabeza
- El paciente participa actualmente o ha participado en un estudio con un compuesto o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección (Visita 1)
- Pacientes que no tengan la capacidad de usar el dispositivo de forma adecuada y/o realizar ellos mismos o soportar la primera sesión de estimulación de 20 minutos durante la sesión de entrenamiento en el sitio del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Activo
120 minutos de estimulación del dispositivo Cefaly® Abortive Program como tratamiento abortivo de un ataque de migraña en etapa temprana
|
El dispositivo Cefaly® Abortive Program es un neuroestimulador craneal externo diseñado para la neuroestimulación supraorbitaria, también conocida como estimulación externa del nervio trigémino (e-TNS).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Libertad del dolor (PF) a las 2 horas
Periodo de tiempo: 2 horas
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El porcentaje de pacientes que tuvieron una reducción de una migraña moderada o severa (Grado 2 o 3) al inicio del estudio a ningún dolor de cabeza (Grado 0) 2 horas después del comienzo de la sesión de e-TNS.
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2 horas
|
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Libertad de los síntomas más molestos asociados a la migraña (MBS) a las 2 horas
Periodo de tiempo: 2 horas
|
El porcentaje de pacientes con ausencia, a las 2 horas del inicio de la sesión de e-TNS, del síntoma más molesto asociado a la migraña identificado al inicio del estudio.
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alivio del dolor (PR) a las 2 horas
Periodo de tiempo: 2 horas
|
El porcentaje de pacientes que tienen una reducción de una migraña moderada o severa (Grado 2 o 3) al inicio del estudio a una cefalea leve o a ninguna cefalea (Grado 1 o 0) 2 horas después del comienzo de la sesión de e-TNS.
|
2 horas
|
|
Libertad de los síntomas asociados a la migraña a las 2 horas
Periodo de tiempo: 2 horas
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El porcentaje de pacientes con ausencia de fotofobia, fonofobia, náuseas y vómitos, a las 2 horas del inicio de la sesión de e-TNS.
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2 horas
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Uso de medicación de rescate entre 2 y 24 horas
Periodo de tiempo: Entre 2 y 24 horas
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Porcentaje de pacientes que tomaron medicación antimigrañosa aguda entre 2 y 24 horas después del inicio de la sesión de e-TNS.
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Entre 2 y 24 horas
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Libertad sostenida del dolor a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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El porcentaje de pacientes sin dolor de cabeza (Grado 0) a las 2 horas, sin uso de medicación de rescate y sin recaída del dolor de cabeza dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la sesión de e-TNS.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph MANN, M.D., Rochester Clinical Research, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
10 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 50803
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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