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Trattamento abortivo dell'emicrania con il dispositivo Cefaly® Abortive Program

9 luglio 2018 aggiornato da: Cefaly Technology

Trattamento abortivo dell'emicrania con il dispositivo Cefaly® Abortive Program: sperimentazione pilota

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia del dispositivo Cefaly® Abortive Program utilizzato a casa per 2 ore per trattare un attacco di emicrania. Questo studio clinico aperto studierà il trattamento abortivo dell'emicrania utilizzando il dispositivo Cefaly® Abortive Program, prima dello sviluppo di uno studio controllato simulato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è quello di avere una valutazione pilota dell'efficacia del dispositivo Cefaly® Abortive Program utilizzato a casa per 2 ore per trattare un attacco di emicrania, poiché generalmente vengono utilizzati triptani. Vale a dire disporre di dati pilota per valutare l'efficacia del dispositivo Cefaly® Abortive Program nel trattamento abortivo dell'emicrania acuta misurata dalla libertà dal dolore di 2 ore, dal sollievo dal dolore e dalla libertà dei sintomi associati all'emicrania, oltre all'evoluzione di queste misurazioni per 24 ore dopo l'inizio della seduta terapeutica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 65 anni al giorno della firma del modulo di consenso informato
  • ≥ 1 anno di storia di emicrania con o senza aura secondo i criteri diagnostici elencati nella classificazione internazionale delle cefalee (ICHD)-III beta (2013) sezione 1, emicrania (8), ad eccezione di aura senza cefalea, emiplegico emicrania ed emicrania dell'aura del tronco encefalico
  • Emicrania esordio prima dei 50 anni
  • Avere tra 2 e 8 attacchi di emicrania moderata o grave (grado 2 o 3) al mese in ciascuno dei due mesi precedenti lo screening
  • Il paziente comprende le procedure dello studio, i trattamenti alternativi disponibili e accetta volontariamente di partecipare allo studio fornendo un consenso informato scritto
  • Il paziente è in grado di leggere e comprendere le informazioni scritte (foglio di istruzioni, diario cartaceo e modulo di raccolta degli eventi avversi (AE))

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha difficoltà a distinguere i suoi attacchi di emicrania dai mal di testa di tipo tensivo
  • Il paziente ha più di 15 giorni di mal di testa al mese
  • Paziente che ha ricevuto blocchi nervosi sopraorbitali nei 4 mesi precedenti
  • Paziente che ha ricevuto un trattamento con Botox nei 4 mesi precedenti
  • Modifica di un trattamento di profilassi dell'emicrania nei 3 mesi precedenti
  • Diagnosi di altri disturbi primari della cefalea, eccetto rari (<4) cefalee di tipo tensivo al mese
  • La diagnosi di disturbi secondari della cefalea includeva cefalea da uso eccessivo di farmaci
  • Pazienti che abusano di oppioidi o fanno uso di droghe ricreative o illecite o hanno avuto una storia recente (nell'ultimo anno) di abuso o dipendenza da droghe o alcol
  • Dispositivo metallico o elettronico impiantato nella testa
  • Pacemaker cardiaco o defibrillatore impiantato o indossabile
  • Paziente che ha avuto una precedente esperienza con il dispositivo Cefaly®
  • Emicrania Aura senza mal di testa
  • Il paziente sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio con un composto o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening (Visita 1)
  • Pazienti che non sono in grado di utilizzare in modo appropriato il dispositivo e/o di eseguire autonomamente o sopportare la prima sessione di stimolazione di 20 minuti durante la sessione di allenamento presso il sito dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo
120 minuti di stimolazione del dispositivo Cefaly® Abortive Program come trattamento abortivo di un attacco di emicrania in fase iniziale
Dispositivo: Dispositivo Cefaly® Abortive Program
Il dispositivo Cefaly® Abortive Program è un neurostimolatore cranico esterno progettato per la neurostimolazione sopraorbitale, nota anche come stimolazione esterna del nervo trigemino (e-TNS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dal dolore (PF) a 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore
La percentuale di pazienti con una riduzione dell'emicrania moderata o grave (grado 2 o 3) al basale fino all'assenza di cefalea (grado 0) 2 ore dopo l'inizio della sessione e-TNS.
2 ore
Libertà dei sintomi più fastidiosi associati all'emicrania (MBS) a 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore
La percentuale di pazienti con assenza, a 2 ore dall'inizio della sessione e-TNS, del sintomo più fastidioso associato all'emicrania identificato al basale.
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore (PR) a 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore
La percentuale di pazienti con una riduzione dell'emicrania moderata o grave (grado 2 o 3) al basale a lieve mal di testa o a nessun mal di testa (grado 1 o 0) 2 ore dopo l'inizio della sessione e-TNS.
2 ore
Libertà dei sintomi associati all'emicrania a 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore
La percentuale di pazienti con assenza di fotofobia, fonofobia, nausea e vomito, a 2 ore dall'inizio della sessione e-TNS.
2 ore
Uso di farmaci di soccorso tra 2 e 24 ore
Lasso di tempo: Tra 2 e 24 ore
La percentuale di pazienti che hanno assunto farmaci anti-emicrania acuta tra 2 e 24 ore dopo l'inizio della sessione e-TNS.
Tra 2 e 24 ore
Libertà dal dolore sostenuta a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
La percentuale di pazienti senza cefalea (Grado 0) a 2 ore, senza uso di farmaci di soccorso e senza recidiva di cefalea nelle 24 ore successive all'inizio della sessione e-TNS.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cefaly Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph MANN, M.D., Rochester Clinical Research, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 50803

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo Cefaly® Abortive Program

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