Traitement abortif de la migraine avec le dispositif de programme abortif Cefaly®
9 juillet 2018 mis à jour par: Cefaly Technology
Traitement abortif de la migraine avec le dispositif de programme abortif Cefaly® : essai pilote
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité du dispositif Cefaly® Abortive Program utilisé à domicile pendant 2 heures pour traiter une crise de migraine.
Cet essai clinique ouvert étudiera le traitement abortif de la migraine à l'aide du dispositif Cefaly® Abortive Program, avant le développement d'un essai contrôlé fictif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'avoir une évaluation pilote de l'efficacité du dispositif Cefaly® Programme Abortif utilisé à domicile pendant 2 heures pour traiter une crise de migraine, car les triptans sont généralement utilisés.
C'est-à-dire avoir des données pilotes pour évaluer l'efficacité du dispositif Cefaly® Abortive Program dans le traitement abortif de la migraine aiguë, mesurée par l'absence de douleur sur 2 heures, le soulagement de la douleur et l'absence de symptômes associés à la migraine, ainsi que l'évolution de ces mesures pendant 24 heures après le début de la séance de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir entre 18 et 65 ans au jour de la signature du formulaire de consentement éclairé
- ≥ 1 an d'antécédents de migraine avec ou sans aura selon les critères diagnostiques répertoriés dans la section 1 de la classification internationale des troubles de la tête (ICHD)-III bêta (2013), migraine (8), à l'exception de l'aura sans céphalée, hémiplégique migraine et aura du tronc cérébral
- Début de la migraine avant l'âge de 50 ans
- Avoir entre 2 et 8 crises de migraine modérées ou sévères (grade 2 ou 3) par mois au cours de chacun des deux mois précédant le dépistage
- Le patient comprend les procédures de l'étude, les traitements alternatifs disponibles et accepte volontairement de participer à l'étude en donnant son consentement éclairé écrit
- Le patient est capable de lire et de comprendre les informations écrites (fiche d'instructions, journal papier et formulaire de collecte des événements indésirables (EI))
Critère d'exclusion:
- Le patient a de la difficulté à distinguer ses crises de migraine des céphalées de tension
- Le patient a plus de 15 jours de maux de tête par mois
- Patient ayant reçu des blocs nerveux supraorbitaux au cours des 4 mois précédents
- Patient ayant reçu un traitement au Botox dans les 4 mois précédents
- Modification d'un traitement prophylactique contre la migraine dans les 3 mois précédents
- Diagnostic d'autres céphalées primaires, à l'exception des céphalées de tension rares (< 4) par mois
- Diagnostic des troubles secondaires de la céphalée inclus
- Patients abusant d'opioïdes ou utilisateurs de drogues récréatives ou illicites ou ayant eu des antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool
- Dispositif métallique ou électronique implanté dans la tête
- Stimulateur cardiaque ou défibrillateur implanté ou portable
- Patient ayant déjà eu une expérience avec le dispositif Cefaly®
- Migraine Aura sans mal de tête
- Le patient participe actuellement ou a participé à une étude avec un composé ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage (visite 1)
- Patients n'ayant pas la capacité d'utiliser correctement l'appareil et/ou d'effectuer eux-mêmes ou de supporter la première séance de stimulation de 20 minutes lors de la séance d'entraînement sur le site d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Actif
120 minutes de stimulation du dispositif Cefaly® Abortive Program en tant que traitement abortif d'une crise de migraine à un stade précoce
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Le dispositif Cefaly® Abortive Program est un neurostimulateur crânien externe conçu pour la neurostimulation supraorbitaire, également connue sous le nom de stimulation externe du nerf trijumeau (e-TNS).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absence de douleur (PF) à 2 heures
Délai: 2 heures
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Le pourcentage de patients ayant une réduction d'une migraine modérée ou sévère (Grade 2 ou 3) au départ à aucune céphalée (Grade 0) 2 heures après le début de la session e-TNS.
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2 heures
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Absence de symptôme associé à la migraine (MBS) le plus gênant à 2 heures
Délai: 2 heures
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Le pourcentage de patients présentant une absence, 2 heures après le début de la session e-TNS, du symptôme associé à la migraine le plus gênant identifié au départ.
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Soulagement de la douleur (PR) à 2 heures
Délai: 2 heures
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Le pourcentage de patients ayant une réduction d'une migraine modérée ou sévère (Grade 2 ou 3) au départ à une céphalée légère ou à aucune céphalée (Grade 1 ou 0) 2 heures après le début de la session e-TNS.
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2 heures
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Libération des symptômes associés à la migraine à 2 heures
Délai: 2 heures
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Le pourcentage de patients avec absence de photophobie, phonophobie, nausées et vomissements, 2 heures après le début de la séance e-TNS.
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2 heures
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Utilisation de médicaments de secours entre 2 et 24 heures
Délai: Entre 2 et 24 heures
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Le pourcentage de patients qui ont pris des médicaments anti-migraineux aigus entre 2 et 24 heures après le début de la session e-TNS.
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Entre 2 et 24 heures
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Liberté de douleur soutenue à 24 heures
Délai: 24 heures
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Le pourcentage de patients n'ayant pas de céphalée (Grade 0) à 2 heures, sans recours à un médicament de secours et sans rechute de céphalées dans les 24 heures suivant le début de la séance d'e-TNS.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph MANN, M.D., Rochester Clinical Research, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
10 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
10 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2017
Première publication (Réel)
14 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 50803
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .