Abortbehandling af migræne med Cefaly® Abortprogram-enheden
9. juli 2018 opdateret af: Cefaly Technology
Abortbehandling af migræne med Cefaly® Abortprogram-enheden: Pilotforsøg
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af Cefaly® Abortive Program-enheden, der bruges derhjemme i 2 timer til at behandle et migræneanfald.
Dette åbne kliniske forsøg vil studere den abortive behandling af migræne ved hjælp af Cefaly® Abortive Program-enheden, før udviklingen af et sham-kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med denne undersøgelse er at have en pilotvurdering af effektiviteten af Cefaly® Abortive Program-enheden, der bruges derhjemme i 2 timer til behandling af et migræneanfald, da triptaner generelt bruges.
Det vil sige at have pilotdata til at vurdere effektiviteten af Cefaly® Abortive Program-enheden i den abortive behandling af akut migræne målt ved 2-timers smertefrihed, smertelindring og migræneassocieret symptomfrihed, plus udvikling af disse målinger i 24 timer efter behandlingens begyndelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
59
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 18 til 65 år på dagen for underskrivelsen af den informerede samtykkeerklæring
- ≥ 1-års anamnese med migræne med eller uden aura i henhold til de diagnostiske kriterier anført i International Classification of Headache Disorders (ICHD)-III beta (2013) afsnit 1, migræne (8), med undtagelse af aura uden hovedpine, hemiplegisk migræne og hjernestammen aura migræne
- Migræne debut før 50 års alderen
- At have mellem 2 og 8 moderate eller svære migræneanfald (grad 2 eller 3) om måneden i hver af de to måneder før screening
- Patienten forstår undersøgelsesprocedurerne, tilgængelige alternative behandlinger og accepterer frivilligt at deltage i undersøgelsen ved at give skriftligt informeret samtykke
- Patienten er i stand til at læse og forstå den skriftlige information (instruktionsark, papirdagbog og indsamlingsformular for bivirkninger (AE))
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har svært ved at skelne hans/hendes migræneanfald fra spændingshovedpine
- Patienten har mere end 15 hovedpinedage om måneden
- Patient, der har modtaget supraorbitale nerveblokke inden for de foregående 4 måneder
- Patient, der har modtaget Botox-behandling inden for de seneste 4 måneder
- Ændring af en migræneprofylaksebehandling inden for de foregående 3 måneder
- Diagnose af andre primære hovedpinelidelser, undtagen sjælden (< 4) spændingshovedpine pr. måned
- Diagnose af sekundære hovedpinesygdomme omfattede Medicinoverforbrug Hovedpine
- Patienter, der misbruger opioider eller bruger af rekreative eller ulovlige stoffer eller har haft en nylig historie (inden for det sidste år) med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed
- Implanteret metallisk eller elektronisk enhed i hovedet
- Pacemaker eller implanteret eller bærbar defibrillator
- Patienten har tidligere haft erfaring med Cefaly®-enheden
- Migræne Aura uden hovedpine
- Patienten deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse med en undersøgelsesforbindelse eller enhed inden for 30 dage efter screeningsbesøg (besøg 1)
- Patienter, der ikke har evnen til at bruge enheden korrekt og/eller at udføre sig selv eller bære den første 20-minutters stimulationssession under træningssessionen på undersøgelsesstedet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv
120 minutters Cefaly® Abortive Program-enhedsstimulering som abortiv behandling af et migræneanfald på et tidligt stadium
|
Cefaly® Abortive Program-enheden er en ekstern kraniel neurostimulator designet til supraorbital neurostimulering, også kendt som ekstern trigeminusnervestimulering (e-TNS).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertefrihed (PF) efter 2 timer
Tidsramme: 2 timer
|
Procentdelen af patienter med en reduktion af moderat eller svær migrænehovedpine (grad 2 eller 3) ved baseline til ingen hovedpine (grad 0) 2 timer efter begyndelsen af e-TNS-sessionen.
|
2 timer
|
|
Mest generende migræne-associeret symptom (MBS) Frihed efter 2 timer
Tidsramme: 2 timer
|
Procentdelen af patienter med fravær, 2 timer efter begyndelsen af e-TNS-sessionen, af det mest generende migræne-associerede symptom identificeret ved baseline.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertelindring (PR) efter 2 timer
Tidsramme: 2 timer
|
Procentdelen af patienter, der har en reduktion af moderat eller svær migrænehovedpine (grad 2 eller 3) ved baseline til mild hovedpine eller til ingen hovedpine (grad 1 eller 0) 2 timer efter begyndelsen af e-TNS-sessionen.
|
2 timer
|
|
Migræne-associerede Symptomer Frihed efter 2 timer
Tidsramme: 2 timer
|
Procentdelen af patienter med fravær af fotofobi, fonofobi, kvalme og opkastning, 2 timer efter begyndelsen af e-TNS-sessionen.
|
2 timer
|
|
Brug af redningsmedicin mellem 2 og 24 timer
Tidsramme: Mellem 2 og 24 timer
|
Procentdelen af patienter, der tog akut anti-migrænemedicin mellem 2 og 24 timer efter begyndelsen af e-TNS-sessionen.
|
Mellem 2 og 24 timer
|
|
Vedvarende smertefrihed ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Procentdelen af patienter uden hovedpine (grad 0) efter 2 timer, uden brug af redningsmedicin og ingen tilbagefald af hovedpinesmerter inden for 24 timer efter begyndelsen af e-TNS-sessionen.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph MANN, M.D., Rochester Clinical Research, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. januar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
10. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
14. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 50803
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cefaly® Abortive Program-enhed
-
Cefaly TechnologyAfsluttet
-
University of CalgaryUkendt
-
Maria del Carmen Gogeascoechea TrejoAdhera Health, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Michigan State UniversityAfsluttetUndersøgelsens fokus er at bestemme effektiviteten af CompexForenede Stater
-
Children's HealthAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringTræningsgruppe for sociale færdighederTaiwan
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseTaiwan
-
Umm Al-Qura UniversityAfsluttet
-
Adhera Health, Inc.Institut Universitari per a la recerca a l'Atenció Primària de Salut...Afsluttet
-
University of AlbertaUniversity of British Columbia; Provincial Health Services Authority; Glenrose... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSelvregulering | Føtal alkoholspektrumforstyrrelse | TeenagereCanada