Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Abortivní léčba migrény se zařízením Cefaly® Abortivní program

9. července 2018 aktualizováno: Cefaly Technology

Abortivní léčba migrény pomocí zařízení Cefaly® Abortivního programu: Pilotní zkouška

Účelem této studie je prozkoumat účinnost zařízení Cefaly® Abortive Program používaného doma po dobu 2 hodin k léčbě záchvatu migrény. Tato otevřená klinická studie bude studovat abortivní léčbu migrény pomocí zařízení Cefaly® Abortivní program před vývojem falešně kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je pilotní posouzení účinnosti zařízení Cefaly® Abortivního programu používaného doma po dobu 2 hodin k léčbě záchvatu migrény, jak se obecně používají triptany. To znamená mít pilotní data pro hodnocení účinnosti zařízení Cefaly® Abortivní program při abortivní léčbě akutní migrény, měřeno 2hodinovou bezbolestností, úlevou od bolesti a bez příznaků spojených s migrénou, plus vývoj těchto měření po dobu 24 hodin. po začátku léčebného sezení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 65 let v den podpisu informovaného souhlasu
  • ≥ 1letá anamnéza migrény s aurou nebo bez aury podle diagnostických kritérií uvedených v Mezinárodní klasifikaci poruch bolesti hlavy (ICHD)-III beta (2013) sekce 1, migréna (8), s výjimkou aury bez bolesti hlavy, hemiplegická migréna a aura mozkového kmene migréna
  • Nástup migrény před 50. rokem života
  • Mít 2 až 8 středně těžkých nebo těžkých záchvatů migrény (2. nebo 3. stupně) za měsíc v každém ze dvou měsíců před screeningem
  • Pacient rozumí postupům studie, dostupným alternativním léčebným postupům a dobrovolně souhlasí s účastí ve studii udělením písemného informovaného souhlasu
  • Pacient je schopen číst a porozumět písemným informacím (list s pokyny, papírový deník a formulář pro sběr nežádoucích příhod (AE))

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má potíže odlišit své záchvaty migrény od tenzní bolesti hlavy
  • Pacient má více než 15 dní bolesti hlavy za měsíc
  • Pacient, který dostal blokády supraorbitálních nervů v předchozích 4 měsících
  • Pacient, který byl léčen botoxem v předchozích 4 měsících
  • Úprava profylaktické léčby migrény v předchozích 3 měsících
  • Diagnóza jiných primárních bolestí hlavy, kromě vzácných (< 4) bolestí hlavy tenzního typu za měsíc
  • Diagnóza sekundárních bolestí hlavy zahrnovala bolesti hlavy z nadměrného užívání léků
  • Pacienti zneužívající opioidy nebo uživatelé rekreačních nebo nelegálních drog nebo měli v nedávné anamnéze (během posledního roku) zneužívání nebo závislost na drogách nebo alkoholu
  • Implantované kovové nebo elektronické zařízení do hlavy
  • Kardiostimulátor nebo implantovaný nebo nositelný defibrilátor
  • Pacient, který měl předchozí zkušenost s přístrojem Cefaly®
  • Migrénová aura bez bolesti hlavy
  • Pacient se v současné době účastní nebo se účastnil studie s hodnocenou sloučeninou nebo zařízením do 30 dnů od screeningové návštěvy (1. návštěva)
  • Pacienti, kteří nejsou schopni správně používat zařízení a/nebo sami vykonávat nebo nést první 20minutovou stimulaci během tréninku v místě studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní
120 minut stimulace přístrojem Cefaly® Abortivní program jako abortivní léčba raného stádia záchvatu migrény
Přístroj: Zařízení Cefaly® Abortive Program
Zařízení Cefaly® Aborive Program je externí kraniální neurostimulátor určený pro supraorbitální neurostimulaci, známou také jako externí stimulace trigeminálního nervu (e-TNS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pain Freedom (PF) po 2 hodinách
Časové okno: 2 hodiny
Procento pacientů, u kterých došlo ke snížení mírné nebo těžké migrény (2. nebo 3. stupně) na začátku na žádné bolesti hlavy (stupeň 0) 2 hodiny po začátku relace e-TNS.
2 hodiny
Nejvíce obtěžující symptomy spojené s migrénou (MBS) Svoboda po 2 hodinách
Časové okno: 2 hodiny
Procento pacientů s nepřítomností 2 hodiny po začátku sezení e-TNS nejobtížnějšího symptomu spojeného s migrénou identifikovaného na počátku.
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od bolesti (PR) po 2 hodinách
Časové okno: 2 hodiny
Procento pacientů, u kterých došlo ke snížení střední nebo těžké migrény (2. nebo 3. stupně) na začátku na mírnou bolest hlavy nebo na žádnou bolest hlavy (1. nebo 0. stupeň) 2 hodiny po začátku relace e-TNS.
2 hodiny
Příznaky spojené s migrénou Svoboda po 2 hodinách
Časové okno: 2 hodiny
Procento pacientů s nepřítomností fotofobie, fonofobie, nevolnosti a zvracení 2 hodiny po začátku sezení e-TNS.
2 hodiny
Použití záchranné medikace mezi 2 a 24 hodinami
Časové okno: Mezi 2 a 24 hodinami
Procento pacientů, kteří užívali akutní léky proti migréně mezi 2 a 24 hodinami po začátku sezení e-TNS.
Mezi 2 a 24 hodinami
Trvalá svoboda bolesti po 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
Procento pacientů bez bolesti hlavy (stupeň 0) za 2 hodiny, bez použití záchranné medikace a bez recidivy bolesti hlavy během 24 hodin po začátku relace e-TNS.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cefaly Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph MANN, M.D., Rochester Clinical Research, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 50803

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení Cefaly® Abortive Program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit