Abortive Behandlung von Migräne mit dem Cefaly® Abortive Program Device

Einschlusskriterien:

• Alter von 18 bis 65 Jahren am Tag der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
• ≥ 1 Jahr Migräne mit oder ohne Aura gemäß den diagnostischen Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD)-III beta (2013) Abschnitt 1, Migräne (8), mit Ausnahme von Aura ohne Kopfschmerzen, Hemiplegie Migräne und Hirnstamm-Aura-Migräne
• Migränebeginn vor dem 50. Lebensjahr
• Zwischen 2 und 8 mittelschwere oder schwere Migräneanfälle (Grad 2 oder 3) pro Monat in jedem der zwei Monate vor dem Screening
• Der Patient versteht die Studienverfahren und die verfügbaren alternativen Behandlungen und erklärt sich freiwillig bereit, an der Studie teilzunehmen, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt
• Der Patient ist in der Lage, die schriftlichen Informationen zu lesen und zu verstehen (Instruktionsblatt, Papiertagebuch und Sammelformular für unerwünschte Ereignisse (AE))

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat Schwierigkeiten, seine Migräneanfälle von Kopfschmerzen vom Spannungstyp zu unterscheiden
• Der Patient hat mehr als 15 Kopfschmerztage pro Monat
• Patient, der in den vorangegangenen 4 Monaten supraorbitale Nervenblockaden erhalten hatte
• Patient, der in den letzten 4 Monaten eine Botox-Behandlung erhalten hat
• Änderung einer Migräneprophylaxebehandlung in den letzten 3 Monaten
• Diagnose anderer primärer Kopfschmerzerkrankungen, außer seltenen (< 4) Kopfschmerzen vom Spannungstyp pro Monat
• Die Diagnose sekundärer Kopfschmerzerkrankungen umfasste Kopfschmerz durch Medikamentenübergebrauch
• Patienten, die Opioide missbrauchen oder Freizeit- oder illegale Drogen konsumieren oder in der jüngeren Vergangenheit (innerhalb des letzten Jahres) Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit hatten
• Im Kopf implantiertes metallisches oder elektronisches Gerät
• Herzschrittmacher oder implantierter oder tragbarer Defibrillator
• Patient, der bereits Erfahrungen mit dem Cefaly®-Gerät gemacht hat
• Migräne-Aura ohne Kopfschmerzen
• Der Patient nimmt derzeit oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch (Besuch 1) an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teil.
• Patienten, die nicht in der Lage sind, das Gerät angemessen zu verwenden und/oder die erste 20-minütige Stimulationssitzung während der Trainingseinheit am Studienort selbst durchzuführen oder zu ertragen