Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieudane leczenie migreny za pomocą urządzenia Cefaly® Abortive Program

9 lipca 2018 zaktualizowane przez: Cefaly Technology

Nieudane leczenie migreny za pomocą urządzenia programu Cefaly® Abortive: próba pilotażowa

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności urządzenia Cefaly® Abortive Program stosowanego w domu przez 2 godziny w leczeniu napadu migreny. W tym otwartym badaniu klinicznym zbadane zostanie nieudane leczenie migreny za pomocą urządzenia Cefaly® Abortive Program, przed opracowaniem próby kontrolowanej pozorowanej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest pilotażowa ocena skuteczności urządzenia Cefaly® Abortive Program używanego w domu przez 2 godziny w leczeniu napadu migreny, ponieważ powszechnie stosuje się tryptany. Oznacza to posiadanie danych pilotażowych do oceny skuteczności urządzenia Cefaly® Abortive Program w nieudanym leczeniu ostrej migreny, mierzonej jako brak bólu w ciągu 2 godzin, uśmierzenie bólu i brak objawów związanych z migreną, a także ewolucja tych pomiarów w ciągu 24 godzin po rozpoczęciu sesji terapeutycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody
  • ≥ roczna historia migreny z aurą lub bez aury zgodnie z kryteriami diagnostycznymi wymienionymi w Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy (ICHD)-III beta (2013) rozdział 1, migrena (8), z wyjątkiem aury bez bólu głowy, porażenie połowicze migrena i migrena z aurą pnia mózgu
  • Początek migreny przed 50 rokiem życia
  • Od 2 do 8 umiarkowanych lub ciężkich napadów migreny (stopnia 2 lub 3) miesięcznie w każdym z dwóch miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
  • Pacjent rozumie procedury badania, dostępne alternatywne metody leczenia i dobrowolnie zgadza się na udział w badaniu, wyrażając pisemną świadomą zgodę
  • Pacjent jest w stanie przeczytać i zrozumieć pisemne informacje (instrukcja, papierowy dziennik i formularz zbierania zdarzeń niepożądanych (AE))

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma trudności z odróżnieniem napadów migreny od napięciowych bólów głowy
  • Pacjent ma więcej niż 15 dni z bólem głowy w miesiącu
  • Pacjent, który otrzymał blokadę nerwu nadoczodołowego w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  • Pacjent, który otrzymał leczenie botoksem w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  • Modyfikacja leczenia profilaktycznego migreny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Rozpoznanie innych pierwotnych bólów głowy, z wyjątkiem rzadkich (< 4) napięciowych bólów głowy na miesiąc
  • Diagnoza wtórnych zaburzeń głowy obejmowała ból głowy spowodowany nadużywaniem leków
  • Pacjenci nadużywający opioidów lub używający narkotyków rekreacyjnych lub nielegalnych lub w niedawnej historii (w ciągu ostatniego roku) nadużywali lub uzależniali się od narkotyków lub alkoholu
  • Wszczepione urządzenie metalowe lub elektroniczne w głowę
  • Rozrusznik serca lub wszczepiony lub nadający się do noszenia defibrylator
  • Pacjentka, która miała wcześniejsze doświadczenia z urządzeniem Cefaly®
  • Aura migreny bez bólu głowy
  • Pacjent obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu badanego związku lub wyrobu w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej (Wizyta 1)
  • Pacjenci niemający możliwości prawidłowego korzystania z urządzenia i/lub samodzielnego wykonania lub zniesienia pierwszej 20-minutowej sesji stymulacji podczas sesji treningowej w ośrodku badawczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny
120 minut stymulacji urządzeniem Cefaly® Abortive Program jako nieudane leczenie napadu migreny we wczesnym stadium
Urządzenie: Urządzenie Cefaly® Program Aborcyjny
Urządzenie Cefaly® Abortive Program jest zewnętrznym neurostymulatorem czaszkowym przeznaczonym do neurostymulacji nadoczodołowej, zwanej również zewnętrzną stymulacją nerwu trójdzielnego (e-TNS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uwolnienie od bólu (PF) po 2 godzinach
Ramy czasowe: 2 godziny
Odsetek pacjentów, u których ból głowy o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim (stopień 2 lub 3) zmniejszył się na początku badania do braku bólu głowy (stopień 0) po 2 godzinach od rozpoczęcia sesji e-TNS.
2 godziny
Najbardziej uciążliwy objaw związany z migreną (MBS) Wolność po 2 godzinach
Ramy czasowe: 2 godziny
Odsetek pacjentów, u których po 2 godzinach od rozpoczęcia sesji e-TNS nie było najbardziej uciążliwego objawu związanego z migreną zidentyfikowanego na początku badania.
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulga w bólu (PR) po 2 godzinach
Ramy czasowe: 2 godziny
Odsetek pacjentów, u których ból głowy o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim (stopień 2 lub 3) zmniejszył się na początku badania do łagodnego bólu głowy lub do braku bólu głowy (stopień 1 lub 0) po 2 godzinach od rozpoczęcia sesji e-TNS.
2 godziny
Objawy związane z migreną Uwolnienie po 2 godzinach
Ramy czasowe: 2 godziny
Odsetek pacjentów bez światłowstrętu, fonofobii, nudności i wymiotów po 2 godzinach od rozpoczęcia sesji e-TNS.
2 godziny
Stosowanie leku doraźnego między 2 a 24 godzinami
Ramy czasowe: Od 2 do 24 godzin
Odsetek pacjentów, którzy przyjęli ostre leki przeciwmigrenowe od 2 do 24 godzin po rozpoczęciu sesji e-TNS.
Od 2 do 24 godzin
Trwała wolność od bólu po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
Odsetek pacjentów bez bólu głowy (stopień 0) po 2 godzinach, bez zastosowania leków ratunkowych i bez nawrotu bólu głowy w ciągu 24 godzin po rozpoczęciu sesji e-TNS.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cefaly Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph MANN, M.D., Rochester Clinical Research, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 50803

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie Cefaly® Program Aborcyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj