Abortbehandling av migrän med Cefaly® Abortive Program Device
9 juli 2018 uppdaterad av: Cefaly Technology
Abortbehandling av migrän med Cefaly® Abortive Program Device: Pilotförsök
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av Cefaly® Abortive Program-apparaten som används hemma i 2 timmar för att behandla en migränattack.
Denna öppna kliniska prövning kommer att studera abortbehandling av migrän med hjälp av Cefaly® Abortive Program-enheten, innan utvecklingen av en skenkontrollerad prövning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med denna studie är att göra en pilotbedömning av effektiviteten av Cefaly® Abortive Program-enheten som används hemma under 2 timmar för att behandla ett migränattack, eftersom triptaner vanligtvis används.
Det vill säga att ha pilotdata för att bedöma effektiviteten av Cefaly® Abortive Program-enheten vid misslyckad behandling av akut migrän mätt med 2-timmars smärtfrihet, smärtlindring och migränassocierad symtomfrihet, plus utveckling av dessa mätningar under 24 timmar efter behandlingens början.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
59
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 18 till 65 år på dagen för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke
- ≥ 1-årig historia av migrän med eller utan aura enligt de diagnostiska kriterierna som anges i International Classification of Headache Disorders (ICHD)-III beta (2013) avsnitt 1, migrän (8), med undantag för aura utan huvudvärk, hemiplegisk migrän och hjärnstammens aura migrän
- Migrän börjar före 50 års ålder
- Att ha mellan 2 och 8 måttliga eller svåra migränattacker (grad 2 eller 3) per månad under var och en av de två månaderna före screening
- Patienten förstår studieprocedurerna, tillgängliga alternativa behandlingar och samtycker frivilligt till att delta i studien genom att ge skriftligt informerat samtycke
- Patienten kan läsa och förstå den skriftliga informationen (instruktionsblad, pappersdagbok och insamlingsformulär för biverkningar)
Exklusions kriterier:
- Patienten har svårt att skilja sina migränanfall från spänningshuvudvärk
- Patienten har mer än 15 huvudvärksdagar per månad
- Patient som har fått supraorbitala nervblockader under de senaste 4 månaderna
- Patient som har fått botoxbehandling under de senaste 4 månaderna
- Ändring av en migränprofylaxbehandling under de senaste 3 månaderna
- Diagnos av andra primära huvudvärksjukdomar, förutom sällsynt (< 4) spänningshuvudvärk per månad
- Diagnos av sekundära huvudvärksjukdomar inkluderade Medicinering Överanvändning Huvudvärk
- Patienter som missbrukar opioider eller använder fritids- eller olagliga droger eller har nyligen (inom det senaste året) haft drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende
- Implanterad metallisk eller elektronisk enhet i huvudet
- Pacemaker eller implanterad eller bärbar defibrillator
- Patient som har tidigare erfarenhet av Cefaly®-enheten
- Migrän Aura utan huvudvärk
- Patienten deltar för närvarande eller har deltagit i en studie med en undersökningssubstans eller enhet inom 30 dagar efter screeningbesöket (besök 1)
- Patienter som inte har förmågan att använda enheten på rätt sätt och/eller att utföra själva eller uthärda det första 20-minutersstimuleringspasset under träningspasset på studieplatsen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiva
120 minuter av Cefaly® Abortive Program-enhetsstimulering som abortiv behandling av ett tidigt stadium av migränanfall
|
Cefaly® Abortive Program-enheten är en extern kraniell neurostimulator designad för supraorbital neurostimulering, även känd som extern trigeminusnervstimulering (e-TNS).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtfrihet (PF) vid 2 timmar
Tidsram: 2 timmar
|
Andelen patienter som har en minskning av måttlig eller svår migränhuvudvärk (grad 2 eller 3) vid baslinjen till ingen huvudvärk (grad 0) 2 timmar efter början av e-TNS-sessionen.
|
2 timmar
|
|
Mest besvärande migränassocierade symtom (MBS) Frihet vid 2 timmar
Tidsram: 2 timmar
|
Andelen patienter med frånvaro, 2 timmar efter början av e-TNS-sessionen, av det mest besvärande migränassocierade symtomet identifierat vid baslinjen.
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtlindring (PR) vid 2 timmar
Tidsram: 2 timmar
|
Andelen patienter som har en minskning av måttlig eller svår migränhuvudvärk (grad 2 eller 3) vid baslinjen till mild huvudvärk eller till ingen huvudvärk (grad 1 eller 0) 2 timmar efter början av e-TNS-sessionen.
|
2 timmar
|
|
Migränrelaterade symtom Frihet vid 2 timmar
Tidsram: 2 timmar
|
Andelen patienter med frånvaro av fotofobi, fonofobi, illamående och kräkningar, 2 timmar efter början av e-TNS-sessionen.
|
2 timmar
|
|
Användning av räddningsmedicin mellan 2 och 24 timmar
Tidsram: Mellan 2 och 24 timmar
|
Andelen patienter som tog akut medicin mot migrän mellan 2 och 24 timmar efter början av e-TNS-sessionen.
|
Mellan 2 och 24 timmar
|
|
Ihållande smärtfrihet vid 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
|
Andelen patienter som inte har någon huvudvärk (grad 0) efter 2 timmar, utan användning av räddningsmedicin och utan återfall av huvudvärk inom 24 timmar efter början av e-TNS-sessionen.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joseph MANN, M.D., Rochester Clinical Research, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 augusti 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
10 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
10 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2017
Första postat (Faktisk)
14 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 50803
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .