Mislukte behandeling van migraine met het Cefaly® Abortive Program Device
9 juli 2018 bijgewerkt door: Cefaly Technology
Mislukte behandeling van migraine met het Cefaly® abortieve programma-apparaat: pilotproef
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te onderzoeken van het Cefaly® Abortive Program-apparaat dat thuis gedurende 2 uur wordt gebruikt om een migraineaanval te behandelen.
Deze open klinische studie zal de mislukte behandeling van migraine met behulp van het Cefaly® Abortive Program-apparaat bestuderen, voorafgaand aan de ontwikkeling van een schijn-gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste doel van deze studie is om een proefbeoordeling te hebben van de werkzaamheid van het Cefaly® Abortive Program-apparaat dat thuis gedurende 2 uur wordt gebruikt om een migraineaanval te behandelen, aangezien triptanen over het algemeen worden gebruikt.
Dat wil zeggen dat er pilootgegevens zijn om de werkzaamheid van het Cefaly® Abortive Program-apparaat te beoordelen bij de mislukte behandeling van acute migraine, gemeten aan de hand van 2 uur pijnvrijheid, pijnverlichting en migraine-gerelateerde symptomen, plus evolutie van deze metingen gedurende 24 uur na aanvang van de behandelsessie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 tot 65 jaar op de dag van ondertekening van het toestemmingsformulier
- ≥ 1 jaar voorgeschiedenis van migraine met of zonder aura volgens de diagnostische criteria vermeld in de International Classification of Headache Disorders (ICHD)-III beta (2013) sectie 1, migraine (8), met uitzondering van aura zonder hoofdpijn, hemiplegisch migraine en hersenstam aura migraine
- Migraine begint vóór de leeftijd van 50 jaar
- Tussen de 2 en 8 matige of ernstige migraineaanvallen (graad 2 of 3) per maand hebben in elk van de twee maanden voorafgaand aan de screening
- De patiënt begrijpt de onderzoeksprocedures, beschikbare alternatieve behandelingen en stemt vrijwillig in met deelname aan het onderzoek door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënt kan de geschreven informatie lezen en begrijpen (instructieblad, papieren dagboek en formulier voor het verzamelen van ongewenste voorvallen (AE))
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft moeite zijn/haar migraineaanvallen te onderscheiden van spanningshoofdpijn
- Patiënt heeft meer dan 15 dagen hoofdpijn per maand
- Patiënt heeft supraorbitale zenuwblokkades gekregen in de voorgaande 4 maanden
- Patiënt die in de voorafgaande 4 maanden een Botox-behandeling heeft ondergaan
- Aanpassing van een migraineprofylaxebehandeling in de voorgaande 3 maanden
- Diagnose van andere primaire hoofdpijnaandoeningen, behalve zeldzame (< 4) spanningshoofdpijn per maand
- Diagnose van secundaire hoofdpijnaandoeningen omvatte hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen
- Patiënten die opioïden misbruiken of recreatieve of illegale drugs gebruiken of een recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) hebben gehad van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid
- Geïmplanteerd metalen of elektronisch apparaat in het hoofd
- Pacemaker of geïmplanteerde of draagbare defibrillator
- Patiënt die eerder ervaring heeft gehad met het Cefaly®-apparaat
- Migraine Aura zonder hoofdpijn
- Patiënt neemt momenteel deel of heeft deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksmiddel of apparaat binnen 30 dagen na het screeningsbezoek (Bezoek 1)
- Patiënten die niet in staat zijn om het apparaat op de juiste manier te gebruiken en/of zichzelf uit te voeren of de eerste stimulatiesessie van 20 minuten te verdragen tijdens de trainingssessie op de onderzoekslocatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actief
120 minuten Cefaly® Abortive Program apparaatstimulatie als mislukte behandeling van een migraineaanval in een vroeg stadium
|
Het Cefaly® Abortive Program-apparaat is een externe craniale neurostimulator die is ontworpen voor supraorbitale neurostimulatie, ook bekend als externe trigeminuszenuwstimulatie (e-TNS).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnvrijheid (PF) na 2 uur
Tijdsspanne: Twee uur
|
Het percentage patiënten met een afname van matige of ernstige migrainehoofdpijn (graad 2 of 3) bij baseline tot geen hoofdpijn (graad 0) 2 uur na het begin van de e-TNS-sessie.
|
Twee uur
|
|
Meest hinderlijke migraine-geassocieerde symptomen (MBS) Vrijheid na 2 uur
Tijdsspanne: Twee uur
|
Het percentage patiënten met afwezigheid, 2 uur na het begin van de e-TNS-sessie, van het meest hinderlijke migraine-geassocieerde symptoom dat bij baseline werd geïdentificeerd.
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnverlichting (PR) na 2 uur
Tijdsspanne: Twee uur
|
Het percentage patiënten met een afname van matige of ernstige migrainehoofdpijn (graad 2 of 3) bij aanvang tot lichte hoofdpijn of tot geen hoofdpijn (graad 1 of 0) 2 uur na het begin van de e-TNS-sessie.
|
Twee uur
|
|
Migraine-geassocieerde symptomen Vrijheid na 2 uur
Tijdsspanne: Twee uur
|
Het percentage patiënten met afwezigheid van fotofobie, fonofobie, misselijkheid en braken, 2 uur na het begin van de e-TNS-sessie.
|
Twee uur
|
|
Gebruik van noodmedicatie tussen 2 en 24 uur
Tijdsspanne: Tussen 2 en 24 uur
|
Het percentage patiënten dat tussen de 2 en 24 uur na het begin van de e-TNS-sessie acute antimigrainemedicatie heeft ingenomen.
|
Tussen 2 en 24 uur
|
|
Aanhoudende pijnvrijheid na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het percentage patiënten dat na 2 uur geen hoofdpijn (graad 0) heeft, geen noodmedicatie heeft gebruikt en geen terugval van hoofdpijn heeft binnen 24 uur na het begin van de e-TNS-sessie.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph MANN, M.D., Rochester Clinical Research, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 50803
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .