Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Migreenin abortoiva hoito Cefaly® Abortive Program Device -laitteella

maanantai 9. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Cefaly Technology

Migreenin abortiivinen hoito Cefaly® Abortive Program Device -laitteella: Pilot Trial

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää Cefaly® Abortive Program -laitteen tehoa kotona 2 tunnin ajan migreenikohtauksen hoitoon. Tässä avoimessa kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan migreenin abortoivaa hoitoa Cefaly® Abortive Program -laitteella ennen valekontrolloidun tutkimuksen kehittämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on saada pilottiarvio Cefaly® Abortive Program -laitteen tehosta, kun sitä käytetään kotona 2 tunnin ajan migreenikohtauksen hoitoon, koska triptaaneja käytetään yleisesti. Toisin sanoen pilottitietojen saaminen Cefaly® Abortive Program -laitteen tehokkuuden arvioimiseksi akuutin migreenin abortiivisessa hoidossa mitattuna 2 tunnin kivunvapauden, kivun lievityksen ja migreeniin liittyvien oireiden vapauden sekä näiden mittausten kehityksen 24 tunnin ajan. hoitojakson alkamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivänä
  • ≥ 1 vuoden historia migreenin kanssa auralla tai ilman auraa kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen (ICHD)-III beeta (2013) osassa 1, migreeni (8) lueteltujen diagnostisten kriteerien mukaan, lukuun ottamatta auraa ilman päänsärkyä, hemipleginen migreeni ja aivorungon aura migreeni
  • Migreeni alkaa ennen 50 vuoden ikää
  • sinulla on 2–8 kohtalaista tai vaikeaa migreenikohtausta (aste 2 tai 3) kuukaudessa seulontaa edeltävien kahden kuukauden aikana
  • Potilas ymmärtää tutkimusmenettelyt, saatavilla olevat vaihtoehtoiset hoidot ja suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen antamalla kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Potilas osaa lukea ja ymmärtää kirjalliset tiedot (ohjelomake, paperipäiväkirja ja haittatapahtumien (AE) keräyslomake)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan on vaikea erottaa migreenikohtauksia jännitystyyppisistä päänsäryistä
  • Potilaalla on yli 15 päänsärkypäivää kuukaudessa
  • Potilas, joka on saanut supraorbitaalisia hermotukoksia edellisten 4 kuukauden aikana
  • Potilas, joka on saanut Botox-hoitoa edellisten 4 kuukauden aikana
  • Migreenin ehkäisyhoidon muuttaminen edellisten 3 kuukauden aikana
  • Muiden primaaristen päänsäryn häiriöiden diagnosointi, paitsi harvinainen (< 4) jännitystyyppinen päänsärky kuukaudessa
  • Toissijaisten päänsärkyhäiriöiden diagnoosiin sisältyi lääkityksen liikakäyttöinen päänsärky
  • Potilaat, jotka käyttävät väärin opioideja tai käyttävät virkistys- tai laittomia huumeita tai joilla on lähiaikoina (viime vuoden aikana) ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta
  • Päähän istutettu metalli- tai elektroninen laite
  • Sydämentahdistin tai istutettu tai puettava defibrillaattori
  • Potilaalla, jolla on aiempaa kokemusta Cefaly®-laitteesta
  • Migreeni Aura ilman päänsärkyä
  • Potilas osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimukseen tutkimusyhdisteellä tai laitteella 30 päivän sisällä seulontakäynnistä (käynti 1)
  • Potilaat, joilla ei ole kykyä käyttää laitetta asianmukaisesti ja/tai suorittaa itse tai kestää ensimmäistä 20 minuutin stimulaatiokertaa harjoittelun aikana tutkimuspaikalla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen
120 minuuttia Cefaly® Abortive Program -laitestimulaatiota varhaisen vaiheen migreenikohtauksen abortoivana hoitona
Laite: Cefaly® Abortive Program laite
Cefaly® Abortive Program -laite on ulkoinen kallon neurostimulaattori, joka on suunniteltu supraorbitaaliseen neurostimulaatioon, joka tunnetaan myös nimellä ulkoinen kolmoishermostimulaatio (e-TNS).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain Freedom (PF) 2 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 2 tuntia
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden keskivaikea tai vaikea migreenipäänsärky (aste 2 tai 3) väheni alkuvaiheessa päänsärkyä ei lainkaan (aste 0) 2 tunnin kuluttua e-TNS-istunnon alkamisesta.
2 tuntia
Vaikeimmat migreeniin liittyvät oireet (MBS) vapautuvat 2 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 2 tuntia
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka olivat poissa 2 tunnin kuluttua e-TNS-istunnon alkamisesta kaikkein kiusallisimmista migreeniin liittyvistä oireista, jotka tunnistettiin lähtötilanteessa.
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivunlievitys (PR) 2 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 2 tuntia
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden keskivaikea tai vaikea migreenipäänsärky (aste 2 tai 3) väheni alkuvaiheessa lieväksi päänsärkyksi tai ei ollenkaan päänsärkyä (aste 1 tai 0) 2 tunnin kuluttua e-TNS-istunnon alkamisesta.
2 tuntia
Migreeniin liittyvät oireet vapautuvat 2 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 2 tuntia
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole valonarkuus, fonofobia, pahoinvointi ja oksentelu 2 tunnin kuluttua e-TNS-istunnon alkamisesta.
2 tuntia
Pelastuslääkkeiden käyttö 2–24 tunnin välillä
Aikaikkuna: 2-24 tunnin välillä
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ottivat akuuttia migreenilääkitystä 2–24 tunnin kuluessa e-TNS-istunnon alkamisesta.
2-24 tunnin välillä
Jatkuva kivunvapaus 24 tunnin ajan
Aikaikkuna: 24 tuntia
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ollut päänsärkyä (luokka 0) 2 tunnin kohdalla, ilman pelastuslääkitystä ja päänsärkykipun uusiutumista 24 tunnin sisällä e-TNS-istunnon alkamisesta.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cefaly Technology

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph MANN, M.D., Rochester Clinical Research, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 50803

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Cefaly® Abortive Program laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa