Migrén abortuszkezelése a Cefaly® Abortive Program készülékkel
2018. július 9. frissítette: Cefaly Technology
A migrén abortuszkezelése a Cefaly® Abortive Program eszközzel: Pilot Trial
A tanulmány célja a Cefaly® Abortive Program eszköz hatékonyságának vizsgálata, amelyet otthon 2 órán keresztül használtak migrénes rohamok kezelésére.
Ez a nyílt klinikai vizsgálat a migrén abortív kezelését vizsgálja a Cefaly® Abortive Program eszközzel, mielőtt egy színlelt kontrollált vizsgálatot kidolgoznának.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a fő célja egy kísérleti értékelés a Cefaly® Abortive Program eszköz hatékonyságáról, amelyet otthon 2 órán keresztül használtak migrénes rohamok kezelésére, mivel általában triptánokat használnak.
Vagyis kísérleti adatok birtokában van a Cefaly® Abortive Program eszköz hatékonyságának értékelése az akut migrén abortív kezelésében, amelyet a 2 órás fájdalommentesség, a fájdalomcsillapítás és a migrénes tünetek mentessége, valamint ezeknek a méréseknek a 24 órás evolúciójával mérnek. a kezelés megkezdése után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
59
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beleegyező nyilatkozat aláírásának napján 18 és 65 év közötti életkor
- ≥ 1 éves migrén aurával vagy anélkül a Fejfájások Nemzetközi Osztályozása (ICHD)-III béta (2013) 1. szakaszában felsorolt diagnosztikai kritériumok szerint, migrén (8), kivéve a fejfájás nélküli aura, hemiplegiás migrén és agytörzsi aura migrén
- A migrén megjelenése 50 éves kor előtt
- havi 2-8 közepes vagy súlyos migrénes rohama (2. vagy 3. fokozat) a szűrést megelőző két hónap mindegyikében
- A beteg ismeri a vizsgálati eljárásokat, a rendelkezésre álló alternatív kezeléseket, és önként vállalja a vizsgálatban való részvételt írásos beleegyezésével
- A beteg képes elolvasni és megérteni az írott információkat (tájékoztató lap, papírnapló és a mellékhatások (AE) gyűjtőlapja)
Kizárási kritériumok:
- A beteg nehezen tudja megkülönböztetni migrénes rohamát a tenziós típusú fejfájástól
- A betegnek több mint 15 fejfájása van havonta
- A megelőző 4 hónapban supraorbitális idegblokkot kapott beteg
- Az elmúlt 4 hónapban Botox kezelésben részesült beteg
- A migrén profilaxis kezelésének módosítása az előző 3 hónapban
- Egyéb primer fejfájás diagnosztizálása, kivéve a ritka (< 4) tenziós típusú fejfájást havonta
- A másodlagos fejfájás-rendellenességek diagnózisa magában foglalta a túlzott gyógyszeres fejfájást
- Opioidokkal visszaélő, rekreációs vagy tiltott kábítószert fogyasztó betegek, vagy a közelmúltban (az elmúlt éven belül) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség volt
- Beültetett fém vagy elektronikus eszköz a fejbe
- Pacemaker vagy beültetett vagy hordható defibrillátor
- Olyan beteg, akinek volt már tapasztalata a Cefaly® készülékkel
- Migrén aura fejfájás nélkül
- A páciens jelenleg egy vizsgálati vegyülettel vagy eszközzel végzett vizsgálatban vesz részt vagy vett részt a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül (1. vizit)
- Azok a betegek, akik nem tudják megfelelően használni az eszközt és/vagy önmagukat elvégezni vagy elviselni az első 20 perces stimulációs alkalmat az edzés során a vizsgálati helyszínen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív
120 perc Cefaly® Abortive Program készülék stimuláció korai stádiumú migrénes roham abortív kezeléseként
|
A Cefaly® Abortive Program készülék egy külső koponya neurostimulátor, amelyet supraorbitális neurostimulációra terveztek, más néven külső trigeminális idegstimuláció (e-TNS).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalommentesség (PF) 2 óránál
Időkeret: 2 óra
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél mérsékelt vagy súlyos migrénes fejfájás (2. vagy 3. fokozat) az e-TNS kezelés kezdete után 2 órával kezdetben a fejfájás nélkülire (0. fokozat) csökkent.
|
2 óra
|
|
A legzavaróbb migrénes tünet (MBS) felszabadulása 2 óránál
Időkeret: 2 óra
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az e-TNS kezelés kezdete után 2 órával a kiinduláskor azonosított legzavaróbb, migrénnel összefüggő tünet hiányzott.
|
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapítás (PR) 2 órán belül
Időkeret: 2 óra
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a kiinduláskor mérsékelt vagy súlyos migrénes fejfájás (2. vagy 3. fokozat) enyhe fejfájásra vagy fejfájás hiányára (1. vagy 0. fokozat) csökkent 2 órával az e-TNS kezelés kezdete után.
|
2 óra
|
|
A migrénnel összefüggő tünetek megszabadulása 2 órán belül
Időkeret: 2 óra
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél nem volt fényfóbia, fonofóbia, hányinger és hányás, 2 órával az e-TNS munkamenet kezdete után.
|
2 óra
|
|
A mentőgyógyszerek használata 2 és 24 óra között
Időkeret: 2 és 24 óra között
|
Azon betegek százalékos aránya, akik akut migrénellenes gyógyszert szedtek az e-TNS kezelés kezdete után 2 és 24 óra között.
|
2 és 24 óra között
|
|
Tartós fájdalommentesség 24 órán keresztül
Időkeret: 24 óra
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél nem volt fejfájás (0. fokozat) 2 órán belül, akik nem használtak mentőgyógyszert, és nem jelentkeztek visszaeső fejfájás az e-TNS kezelés kezdetét követő 24 órán belül.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph MANN, M.D., Rochester Clinical Research, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 13.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 50803
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .