Abortbehandling av migrene med Cefaly® Abortprogram-enheten
9. juli 2018 oppdatert av: Cefaly Technology
Abortbehandling av migrene med Cefaly® Abortprogram Device: Pilotforsøk
Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten til Cefaly® Abortive Program-enheten som brukes hjemme i 2 timer for å behandle et migreneanfall.
Denne åpne kliniske studien vil studere abortiv behandling av migrene ved bruk av Cefaly® Abortive Program-enheten, før utviklingen av en falsk-kontrollert studie.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med denne studien er å ha en pilotvurdering av effektiviteten til Cefaly® Abortive Program-apparatet som brukes hjemme i 2 timer for å behandle et migreneanfall, da triptaner vanligvis brukes.
Det vil si å ha pilotdata for å vurdere effektiviteten til Cefaly® Abortive Program-enheten i abortbehandling av akutt migrene målt ved 2-timers smertefrihet, smertelindring og migrene-assosierte symptomfrihet, pluss utvikling av disse målingene i 24 timer etter begynnelsen av behandlingsøkten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 18 til 65 år på dagen for signering av skjemaet for informert samtykke
- ≥ 1 års historie med migrene med eller uten aura i henhold til diagnosekriteriene oppført i International Classification of Headache Disorders (ICHD)-III beta (2013) seksjon 1, migrene (8), med unntak av aura uten hodepine, hemiplegisk migrene og hjernestammen aura migrene
- Migrene debuterer før fylte 50 år
- Å ha mellom 2 og 8 moderate eller alvorlige migreneanfall (grad 2 eller 3) per måned i hver av de to månedene før screening
- Pasienten forstår studieprosedyrene, alternative behandlinger som er tilgjengelige, og samtykker frivillig til å delta i studien ved å gi skriftlig informert samtykke
- Pasienten er i stand til å lese og forstå den skriftlige informasjonen (instruksjonsark, papirdagbok og innsamlingsskjema for bivirkninger (AE))
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har problemer med å skille migreneanfallene fra spenningshodepine
- Pasienten har mer enn 15 hodepinedager per måned
- Pasient som har mottatt supraorbitale nerveblokker i løpet av de siste 4 månedene
- Pasient som har mottatt Botox-behandling i løpet av de siste 4 månedene
- Endring av en migreneprofylaksebehandling de siste 3 månedene
- Diagnostisering av andre primære hodepinelidelser, bortsett fra sjelden (< 4) spenningshodepine per måned
- Diagnose av sekundære hodepinelidelser inkluderte Medisinering Overforbruk Hodepine
- Pasienter som misbruker opioider eller bruker av rekreasjons- eller illegale rusmidler eller har hatt en nylig historie (i løpet av det siste året) med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet
- Implantert metallisk eller elektronisk enhet i hodet
- Pacemaker eller implantert eller brukbar defibrillator
- Pasient som har tidligere erfaring med Cefaly®-enheten
- Migrene Aura uten hodepine
- Pasienten deltar eller har deltatt i en studie med en undersøkelsesforbindelse eller enhet innen 30 dager etter screeningbesøk (besøk 1)
- Pasienter som ikke har evnen til å bruke enheten riktig og/eller utføre selv eller tåle den første 20-minutters stimuleringsøkten under treningsøkten på studiestedet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv
120 minutter med Cefaly® Abortive Program-enhetsstimulering som abortiv behandling av et tidlig stadium av migreneanfall
|
Cefaly® Abortive Program-enheten er en ekstern kranial nevrostimulator designet for supraorbital nevrostimulering, også kjent som ekstern trigeminusnervestimulering (e-TNS).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertefrihet (PF) ved 2 timer
Tidsramme: 2 timer
|
Prosentandelen av pasienter som har en reduksjon av moderat eller alvorlig migrenehodepine (grad 2 eller 3) ved baseline til ingen hodepine (grad 0) 2 timer etter begynnelsen av e-TNS-økten.
|
2 timer
|
|
Mest plagsomt migrenerelatert symptom (MBS) Frihet etter 2 timer
Tidsramme: 2 timer
|
Prosentandelen av pasienter med fravær, 2 timer etter begynnelsen av e-TNS-økten, av det mest plagsomme migreneassosierte symptomet identifisert ved baseline.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertelindring (PR) etter 2 timer
Tidsramme: 2 timer
|
Prosentandelen av pasienter som har en reduksjon av moderat eller alvorlig migrenehodepine (grad 2 eller 3) ved baseline til mild hodepine eller til ingen hodepine (grad 1 eller 0) 2 timer etter begynnelsen av e-TNS-økten.
|
2 timer
|
|
Migrene-assosierte symptomer Frihet ved 2 timer
Tidsramme: 2 timer
|
Prosentandelen av pasienter med fravær av fotofobi, fonofobi, kvalme og oppkast, 2 timer etter begynnelsen av e-TNS-økten.
|
2 timer
|
|
Bruk av redningsmedisin mellom 2 og 24 timer
Tidsramme: Mellom 2 og 24 timer
|
Prosentandelen av pasienter som tok akutt medisin mot migrene mellom 2 og 24 timer etter begynnelsen av e-TNS-sesjonen.
|
Mellom 2 og 24 timer
|
|
Vedvarende smertefrihet ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Prosentandelen av pasienter som ikke har hodepine (grad 0) etter 2 timer, uten bruk av redningsmedisiner og uten tilbakefall av hodepinesmerter innen 24 timer etter begynnelsen av e-TNS-økten.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph MANN, M.D., Rochester Clinical Research, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
10. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
10. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
14. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 50803
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .