用于快速扩大 VMMC 的 PrePex 设备的评估，针对 HIV + 成年男性的第 3 阶段现场实施试验
2017年7月11日 更新者：Scott Barnhart、University of Washington
PrePexTM 设备在津巴布韦快速扩大成年男性包皮环切术项目的安全性、有效性和可接受性评估，HIV 阳性成年男性的 III 期 PrePexTM 现场实施试验
本研究将通过评估临床不良事件的发生率来评估 PrePex 装置应用于 HIV 阳性男性的安全性。
该研究将包括根据津巴布韦卫生和儿童保育部 (MOHCC) 资格标准有资格接受 PrePex 程序的成年 HIV + 男性。
研究概览
详细说明
根据数学模型，自愿医疗男性包皮环切术 (VMMC) 有可能对降低艾滋病毒流行率高和男性包皮环切术流行率低的地区的艾滋病毒发病率产生重大影响，津巴布韦就是这种情况。
男性包皮环切装置有可能加速 VMMC 的扩大，因为该过程更快、更简单，并且可以由护士安全地执行。
然而，对社会耻辱的恐惧和避免 HIV 检测的愿望仍然是那些寻求 VMMC 的 HIV+ 男性的潜在障碍。
研究对象 (n=400) 是选择接受以 PrePex 为研究对象的 VMMC 的 HIV+ 男性，以及参与对 HIV+ 男性对象实施 PrePex 的医护人员。
该研究的目的是确定 PrePex 是否可以安全地用于 HIV+ 男性，其不良事件发生率与未感染 HIV 的男性相似。
如果是这样，那么作为 VMMC 一部分的强制性 HIV 检测的障碍就可以消除，从而鼓励更多男性接受该程序。
确定 PrePex 在 HIV+ 男性中的安全性还将允许状态未知的人和状态为阳性的人接受 MC with PrePex。
确定在医护人员中对 HIV+ 男性执行 VMMC 的障碍（如果有的话）也将为未来的政策提供信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
430
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Harare
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Chitungwiza、Harare、津巴布韦
- Zengeza Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 同意接受 HIV 检测
- HIV血清阳性
- 世界卫生组织 HIV 临床 1 期或 2 期
- 18岁及以上
- 同意接受 PrePex 包皮环切术
- 能够理解学习程序和要求
- 完成 VMMC 辅导
- 同意在包皮环切术后返回医疗保健机构进行随访或遵医嘱，直至设备应用后 7 周完全愈合，或经医生批准
- 能够理解并自由地同意参与研究
排除标准：
- 已知的出血/凝血异常（流鼻血、拔牙或牙龈出血过多）
- 不受控制的糖尿病（经常在诊所接受治疗或最近因糖尿病、频繁感染、高血压或肾病住院）
- 活动性生殖器感染、解剖异常或任何其他情况，研究者认为这些情况会阻止受试者使用 PrePex 进行包皮环切术。
- HIV血清阴性
- 艾滋病毒状况不明
- 世界卫生组织 HIV 3 期及以上
- 不同意 PrePex
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HIV+ PrePex
PrePex 男性包皮环切器
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PrePex 非手术男性包皮环切术应用于津巴布韦符合条件且同意的 HIV 感染男性，以确定与未感染 HIV 的男性相比的不良事件发生率。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 PrePex 装置的 HIV+ 男性的不良事件发生率
大体时间：通过完全伤口愈合（长达 90 天）的设备应用
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主要安全终点是临床不良事件和设备相关事件的发生率。
注意：此 AE 列表并不详尽。 AE 的严重程度将根据 PEPFAR/OGAC 指南确定 |
通过完全伤口愈合（长达 90 天）的设备应用
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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关键时间点疼痛评估
大体时间：通过完全愈合放置（最多 90 天）
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通过完全愈合放置（最多 90 天）
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禁欲直到伤口完全愈合
大体时间：通过完全愈合放置后（最多 90 天）
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受试者恢复性活动时间的生存分析
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通过完全愈合放置后（最多 90 天）
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与伤口完全愈合前戒烟相关的因素
大体时间：通过完全愈合放置后（参与定性部分的男性大约 90 天）
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与伤口完全愈合前禁欲相关的患者因素（知识、态度）
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通过完全愈合放置后（参与定性部分的男性大约 90 天）
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完成治疗的时间
大体时间：通过完全愈合（最多 90 天）放置设备
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完全愈合的平均天数（连续测量）和与完全愈合天数相关的因素（连续结果 - 多元线性回归）
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通过完全愈合（最多 90 天）放置设备
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美容效果
大体时间：完全愈合（最多 90 天）
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完全愈合（最多 90 天）
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患者满意度
大体时间：3 个时间点：手术前、手术后两周和手术后 90 天 装置放置到手术后约 90 天
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在参与定性部分的患者中创建的综合测量将被问及对 PrePex™ MC 程序的满意度、通过 PrePex™ 使用 VMMC 的障碍和动机、关于设备便利性的意见、对潜在气味的耐受性以及参与者是否愿意向他人推荐 PrePex™ MC。
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3 个时间点：手术前、手术后两周和手术后 90 天 装置放置到手术后约 90 天
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患者日常生活
大体时间：3 个时间点：手术前、手术后两周和手术后 90 天 装置放置到手术后约 90 天
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参与定性部分的患者将被询问有关日常生活限制的活动。
他们将填写一份简短的表格，其中包括日常生活活动的清单，这些活动是否被打断以及打断多长时间。
这包括平均损失的工作时间（或失业的潜在工作时间）。
将创建一个复合度量。
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3 个时间点：手术前、手术后两周和手术后 90 天 装置放置到手术后约 90 天
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PrePex 员工的看法
大体时间：研究实施开始后 4 周
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临床医生对关于他们对 PrePex VMMC 的看法以及对 HIV+ 男性使用该程序的李克特量表问题的回答
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研究实施开始后 4 周
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PrePex 员工的临床技能
大体时间：研究结束时，研究开始后约 18 个月
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将通过结合和报告几种间接措施来对临床医生作为一个群体的技能进行总体评估。 包括的措施将是经历 AE 的客户比例和平均程序时间。 • 通过评估不良事件监测和报告系统
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研究结束时，研究开始后约 18 个月
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PrePex AE 监控和报告系统
大体时间：在所有主动跟进期间：参与者 90 天
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AE 监测和报告系统的持续评估，通过
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在所有主动跟进期间：参与者 90 天
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PrePex 员工对其临床技能的看法
大体时间：研究实施开始后 4 周
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Likert 量表的汇编报告来自确定 PrepPex 培训、能力、生产力和信心的问题。
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研究实施开始后 4 周
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PrePex 员工满意度
大体时间：研究实施开始后 4 周
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关于对 HIV+ 男性执行 PrePex 的满意度问题的李克特量表答复的汇编报告。
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研究实施开始后 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Scott Barnhart, MD, MPH、University of Washington
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月11日
首次发布 (实际的)
2017年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月11日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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