Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af PrePex-enheden til hurtig opskalering af VMMC, fase 3 feltimplementeringsforsøg med HIV + voksne mænd

11. juli 2017 opdateret af: Scott Barnhart, University of Washington

Evaluering af sikkerhed, effektivitet og accept af PrePexTM-enheden til hurtig opskalering af voksne mandlige omskæringsprogrammer i Zimbabwe, fase III PrePexTM-feltimplementeringsforsøg med HIV-positive voksne mænd

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden af ​​PrePex-enheden som anvendt på HIV-positive mænd ved at vurdere antallet af kliniske bivirkninger. Undersøgelsen vil omfatte voksne, HIV+-mænd, som er berettiget til at modtage PrePex-proceduren i henhold til Zimbabwe Ministry of Health and Child Care (MOHCC) berettigelseskriterier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge matematisk modellering har Voluntary Medical Male Circumcision (VMMC) potentialet til at have en stor indflydelse på at reducere hiv-forekomsten i områder med høj hiv-prævalens og lav forekomst af mandlig omskæring, som det er tilfældet i Zimbabwe. Mandlige omskæringsanordninger har potentialet til at accelerere VMMC-opskalering, da proceduren er hurtigere og enklere og sikkert kan udføres af sygeplejersker. Frygten for socialt stigmatisering og ønsket om at undgå HIV-test er dog stadig potentielle barrierer for de HIV+-mænd, som ellers ville opsøge VMMC. Undersøgelsespersoner (n=400) er HIV+-mænd, der vælger at gennemgå VMMC med PrePex som studiefag, og sundhedspersonale involveret i implementeringen af ​​PrePex på HIV+-mandlige forsøgspersoner. Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om PrePex kan bruges sikkert blandt HIV+-mænd med samme hyppighed af bivirkninger som HIV-ikke-inficerede mænd. Hvis det er tilfældet, kan barrieren for obligatorisk HIV-testning som en del af VMMC fjernes, hvilket tilskynder flere mænd til at gennemgå proceduren. Bestemmelse af PrePex-sikkerhed hos HIV+-mænd vil også give både dem med ukendt status og dem med positiv status mulighed for at gennemgå MC med PrePex. Fastlæggelse af barriererne for at udføre VMMC blandt HIV+-mænd blandt sundhedspersonale, hvis nogen, vil også være grundlaget for fremtidig politik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

430

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Zimbabwe
    • Harare
      • Chitungwiza, Harare, Zimbabwe
        • Zengeza Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indvilliger i at tage en HIV-test
  • HIV sero-positiv
  • WHO HIV klinisk fase 1 eller 2
  • Alder 18 år og derover
  • Indvilliger i at blive omskåret af PrePex
  • Kunne forstå undersøgelsesprocedurer og krav
  • Gennemfører VMMC rådgivning
  • Indvilliger i at vende tilbage til sundhedscentret for opfølgende besøg eller som instrueret efter denne omskæring indtil fuldstændig heling 7 uger fra påføring af apparatet, eller indtil det er godkendt af en læge
  • I stand til at forstå og frit give informeret samtykke til studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt blødnings-/koagulationsabnormitet (overdreven blødning fra næseblod, trukket tand eller tandkød)
  • Ukontrolleret diabetes (hyppig behandling på en klinik eller nylig indlæggelse for diabetes, hyppige infektioner, hypertension eller nyresygdom)
  • Aktiv genital infektion, anatomisk abnormitet eller enhver anden tilstand, som efter efterforskerens mening forhindrer forsøgspersonen i at gennemgå omskæring ved hjælp af PrePex.
  • HIV sero-negativ
  • HIV-status ukendt
  • WHO HIV fase 3 og derover
  • Er ikke enig i PrePex

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HIV+ PrePex
PrePex mandlig omskæringsapparat
Enhed: PrePex mandlig omskæringsapparat
PrePex ikke-kirurgisk mandlig omskæringsudstyr anvendt på kvalificerede, samtykkende hiv-inficerede mænd i Zimbabwe for at bestemme antallet af uønskede hændelser sammenlignet med ikke-hiv-inficerede mænd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser blandt HIV+-mænd, der bruger PrePex-enhed
Tidsramme: Anvendelse af enheden gennem fuldstændig sårheling (op til 90 dage)

Det primære sikkerhedsendepunkt er forekomsten af ​​kliniske bivirkninger og udstyrsrelaterede hændelser.

  • Klinisk relaterede hændelser såsom følgende:

    • Blødning fra stedet (blødning, der ikke kan stoppes med et tryk på 30 sekunder og kræver suturering)
    • Penis-bredt diffust hæmatom
    • Penis bredt diffust ødem
    • Incision site infektion og relaterede symptomer

  • Enhedsrelaterede hændelser

    • Nekrotisk proces ikke påbegyndt
    • Enheden forbliver ikke in situ i hele 7 dage (forskydning)

Bemærk: Denne liste over AE'er er ikke udtømmende.

Sværhedsgraden af ​​AE vil blive bestemt i henhold til PEPFAR/OGAC retningslinjer
Anvendelse af enheden gennem fuldstændig sårheling (op til 90 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering på vigtige tidspunkter
Tidsramme: Placering gennem fuldstændig heling (op til 90 dage)
  • Forsøgspersonens subjektive smerte, snurren og ubehag relateret til PrePex, når systemet påføres, bæres og fjernes. Dette vil blive vurderet ved numerisk smerte, snurren og ubehag VAS skala (Smerte = VAS x Varighed i minutter). Målt i restitution efter anbringelse 15 minutter efter anbringelse og derefter 1, 2 og 3 timer efter anbringelse.
  • Efterhånden som den nekrotiske proces starter, forventes det, at nogle af forsøgspersonerne vil have midlertidigt ubehag i løbet af de første 2 timer efter deployering (deraf bedøvelsescreme), som derefter forsvinder i resten af ​​den ugelange periode, når enheden er på plads.
  • Nogle smerter forventes i en kort varighed (ca. 10 sekunder), når den indre ring trækkes ud under fjernelsesproceduren.
Placering gennem fuldstændig heling (op til 90 dage)
Afholdenhed indtil fuldstændig sårheling
Tidsramme: Efterplacering gennem fuldstændig heling (op til 90 dage)
Overlevelsesanalyse af tidspunktet for genoptaget seksuel aktivitet blandt forsøgspersoner
Efterplacering gennem fuldstændig heling (op til 90 dage)
Faktorer forbundet med abstinens indtil fuldstændig sårheling
Tidsramme: Efter anbringelse gennem fuldstændig heling (ca. 90 dage for mænd, der deltager i den kvalitative komponent)
Patientfaktorer (viden, holdninger) forbundet med afholdenhed fra sex, indtil sårheling er fuldstændig
Efter anbringelse gennem fuldstændig heling (ca. 90 dage for mænd, der deltager i den kvalitative komponent)
Tid til fuldstændig helbredelse
Tidsramme: Enhedsplacering gennem fuldstændig heling (op til 90 dage)

Gennemsnit af dage for fuldstændig heling (kontinuerlig måling) og faktorer forbundet med antal dage til fuldstændig heling (kontinuerligt resultat - multipel lineær regression)

  • En fuldstændig helet omskæring defineret som "Intakt epitel (ubrudt hud), der dækker epitelet som vurderet af udbyderen ved visuel inspektion, hvilket betyder, at ingen af ​​følgende er til stede: suturer, skorper, dræning, fugt, mellemrum mellem epitelkanter eller sårdannelse .]
  • Valgfri validering ved objektiv analyse af sår ved fotografier
Enhedsplacering gennem fuldstændig heling (op til 90 dage)
Kosmetiske resultater
Tidsramme: Ved fuldstændig heling (op til 90 dage)
  • Objektiv analyse af fotografier
  • Glans fuldt udsatte (fuldstændig omskæring)
Ved fuldstændig heling (op til 90 dage)
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3 tidspunkter: Før proceduren, to uger efter proceduren og 90 dage efter proceduren Anbringelse af enheden gennem ~90 dage efter proceduren
Et sammensat mål skabt blandt patienter, der er involveret i den kvalitative komponent, som vil blive spurgt om tilfredshed med PrePex™ MC-proceduren, barrierer og motivatorer for optagelse af VMMC gennem PrePex™, meninger om enhedens bekvemmelighed, tolerance over for potentiel lugt og om deltagerne ville anbefale PrePex™ MC til andre.
3 tidspunkter: Før proceduren, to uger efter proceduren og 90 dage efter proceduren Anbringelse af enheden gennem ~90 dage efter proceduren
Patients dagligdag
Tidsramme: 3 tidspunkter: Før proceduren, to uger efter proceduren og 90 dage efter proceduren Anbringelse af enheden gennem ~90 dage efter proceduren
Patienter involveret i den kvalitative komponent vil blive spurgt om begrænsninger i dagligdagens aktiviteter. De vil udfylde en kort formular, der inkluderer en liste over aktiviteter i dagligdagen, om de bliver afbrudt og hvor længe. Dette inkluderer det gennemsnitlige antal tabte arbejdstimer (eller potentielle arbejdstimer hos ledige). Et sammensat mål vil blive oprettet.
3 tidspunkter: Før proceduren, to uger efter proceduren og 90 dage efter proceduren Anbringelse af enheden gennem ~90 dage efter proceduren
PrePex personale opfattelser
Tidsramme: 4 uger efter studiegennemførelse påbegyndes
Svar fra klinikere på Likert-skalaspørgsmål om deres overbevisning om PrePex VMMC og brug af denne procedure på HIV+-mænd
4 uger efter studiegennemførelse påbegyndes
PrePex-personalets kliniske færdigheder
Tidsramme: Ved studieafslutning, ca. 18 måneder efter studiestart

Der vil blive foretaget en samlet vurdering af klinikernes færdigheder som gruppe ved at kombinere og rapportere om flere indirekte tiltag. Inkluderede mål vil være andelen af ​​klienter, der oplever AE'er og den gennemsnitlige proceduretid.

• Vurdering af AE overvågnings- og rapporteringssystemer igennem

  • fuldstændigheden af ​​indberetningen
  • aktualitet
Ved studieafslutning, ca. 18 måneder efter studiestart
PrePex AE overvågnings- og rapporteringssystemer
Tidsramme: Under al aktiv opfølgning: 90 dage for deltagere

En løbende vurdering af AE overvågnings- og rapporteringssystemer gennem

  • fuldstændigheden af ​​indberetningen
  • aktualitet af rapporter
Under al aktiv opfølgning: 90 dage for deltagere
PrePex-medarbejdernes opfattelse af deres kliniske færdigheder
Tidsramme: 4 uger efter studiegennemførelse påbegyndes
Kompileringsrapport af Likert-skalaen er resultatet af spørgsmål om PrepPex-træning, evner, produktivitet og selvtillid.
4 uger efter studiegennemførelse påbegyndes
PrePex personaletilfredshed
Tidsramme: 4 uger efter studiegennemførelse påbegyndes
Kompileringsrapport om svar på likert-skala-spørgsmål om deres tilfredshed med at udføre PrePex på HIV+-mænd.
4 uger efter studiegennemførelse påbegyndes

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

Centers for Disease Control and Prevention
University of Zimbabwe
Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe
Zimbabwe Community Health Intervention Research Project (ZiCHIRe), Zimbabwe

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Barnhart, MD, MPH, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000126

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV seropositivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner