Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PrePex eszköz értékelése a VMMC gyors felnagyításához, 3. fázisú terepi megvalósítási próba HIV + felnőtt férfiakkal

2017. július 11. frissítette: Scott Barnhart, University of Washington

A PrePexTM eszköz biztonságosságának, hatékonyságának és elfogadhatóságának értékelése a zimbabwei felnőtt férfi körülmetélési programok gyors növeléséhez, III. fázisú PrePexTM tereppróba HIV-pozitív felnőtt férfiakkal

Ez a vizsgálat a PrePex készülék biztonságosságát HIV-pozitív férfiakra alkalmazva értékeli a klinikai nemkívánatos események arányának felmérésével. A tanulmány olyan felnőtt, HIV+ férfiakat tartalmaz, akik a Zimbabwei Egészségügyi és Gyermekgondozási Minisztérium (MOHCC) alkalmassági kritériumai szerint jogosultak a PrePex eljárásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A matematikai modellezés szerint az önkéntes orvosi körülmetélés (VMMC) jelentős hatással lehet a HIV előfordulásának csökkentésére azokon a területeken, ahol magas a HIV-prevalencia és alacsony a férfi körülmetélés előfordulása, mint például Zimbabwéban. A férfi körülmetélés eszközei felgyorsíthatják a VMMC méretezését, mivel az eljárás gyorsabb és egyszerűbb, és az ápolók biztonságosan elvégezhetik. A társadalmi megbélyegzéstől való félelem és a HIV-teszt elkerülésének vágya azonban továbbra is potenciális akadályok maradnak azon HIV+ férfiak előtt, akik egyébként VMMC-t keresnének. A vizsgálati alanyok (n=400) HIV+ férfiak, akik úgy döntenek, hogy VMMC-n vesznek részt PrePex vizsgálati alanyként, valamint egészségügyi dolgozók, akik részt vesznek a PrePex HIV+ férfi alanyokon történő megvalósításában. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a PrePex biztonságosan alkalmazható-e olyan HIV+ férfiak körében, akiknél hasonló arányban fordulnak elő nemkívánatos események, mint a nem HIV-fertőzött férfiaknál. Ha igen, akkor a VMMC részeként kötelező HIV-szűrés akadályát el lehet távolítani, és több férfit is ösztönözni lehetne arra, hogy részt vegyen az eljáráson. A PrePex biztonságosságának meghatározása HIV+ férfiaknál azt is lehetővé tenné, hogy mind az ismeretlen státuszú, mind a pozitív státuszú MC-n részt vegyenek PrePex-szel. Az egészségügyi dolgozók körében a HIV+ férfiak körében a VMMC elvégzése előtti akadályok meghatározása, ha vannak ilyenek, szintén hasznos lenne a jövőbeli politikához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

430

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Zimbabwe
    • Harare
      • Chitungwiza, Harare, Zimbabwe
        • Zengeza Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beleegyezik, hogy HIV-tesztet végezzen
  • HIV szeropozitív
  • WHO HIV klinikai stádium 1 vagy 2
  • 18 év feletti kor
  • Beleegyezik, hogy a PrePex körülmetélje
  • Képes megérteni a tanulmányi eljárásokat és követelményeket
  • Befejezi a VMMC tanácsadást
  • beleegyezik abba, hogy a körülmetélés után visszatérjen az egészségügyi intézménybe utóellenőrzés céljából, vagy az utasításoknak megfelelően a teljes gyógyulásig az eszköz alkalmazásától számított 7 héten belül, vagy amíg az orvos fel nem hagyja
  • Képes megérteni és szabadon beleegyezését adni a tanulmányban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vérzés/alvadási rendellenesség (túlzott vérzés orrvérzésből, kihúzott fogból vagy ínyből)
  • Nem kontrollált cukorbetegség (gyakori kezelés klinikán vagy nemrégiben kórházi kezelés cukorbetegség miatt, gyakori fertőzések, magas vérnyomás vagy vesebetegség)
  • Aktív genitális fertőzés, anatómiai rendellenesség vagy bármely más olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza az alanyt a PrePex segítségével történő körülmetélésben.
  • HIV szero-negatív
  • HIV-státusz ismeretlen
  • WHO HIV 3. stádium és magasabb
  • Nem ért egyet a PrePex-szel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HIV+ PrePex
PrePex férfi körülmetélési eszköz
Eszköz: PrePex férfi körülmetélési eszköz
PrePex nem sebészeti férfi körülmetélési eszközt alkalmaztak arra jogosult, beleegyező HIV-fertőzött férfiakra Zimbabwében, hogy meghatározzák a nemkívánatos események arányát a nem HIV-fertőzött férfiakhoz képest.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események aránya a PrePex készüléket használó HIV+ férfiak körében
Időkeret: A készülék alkalmazása teljes sebgyógyuláson keresztül (akár 90 napig)

Az elsődleges biztonsági végpont a klinikai nemkívánatos események és az eszközökkel kapcsolatos események előfordulása.

  • Klinikai események, például a következők:

    • Helyi vérzés (vérzés, amelyet 30 másodperces nyomással nem lehet megállítani, és varrást igényel)
    • A péniszre kiterjedő diffúz hematóma
    • A péniszre kiterjedő diffúz ödéma
    • A bemetszés helyén fertőzés és a kapcsolódó tünetek

  • Eszközzel kapcsolatos események

    • A nekrotikus folyamat nem indul el
    • Az eszköz nem marad a helyén a teljes 7 napig (elmozdulás)

Megjegyzés: A lehetséges mellékhatások listája nem teljes.

Az AE súlyosságát a PEPFAR/OGAC irányelvek szerint kell meghatározni
A készülék alkalmazása teljes sebgyógyuláson keresztül (akár 90 napig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomértékelés a legfontosabb időpontokban
Időkeret: Elhelyezés teljes gyógyulásig (akár 90 napig)
  • Az alany szubjektív fájdalma, bizsergése és kényelmetlensége a PrePex-szel kapcsolatban a rendszer alkalmazása, viselése és eltávolítása során. Ezt a fájdalom, bizsergés és kényelmetlenség numerikus VAS skála alapján értékelik (Fájdalom = VAS x időtartam percekben). Az elhelyezés utáni felépülésben mérve 15 perccel az elhelyezés után, majd 1, 2 és 3 órával az elhelyezés után.
  • Amint a nekrotikus folyamat megindul, várhatóan néhány alany átmeneti kényelmetlenséget fog érezni a behelyezést követő első 2 órában (ezért érzéstelenítő krém), amely ezt követően eltűnik a hét hátralévő részében, amikor az eszköz a helyén van.
  • A belső gyűrű eltávolítása során rövid ideig (körülbelül 10 másodpercig) némi fájdalom várható.
Elhelyezés teljes gyógyulásig (akár 90 napig)
Absztinencia a teljes sebgyógyulásig
Időkeret: Az elhelyezés után a teljes gyógyulásig (akár 90 napig)
Az alanyok közötti szexuális tevékenység újrakezdésének időzítésének túlélési elemzése
Az elhelyezés után a teljes gyógyulásig (akár 90 napig)
Az absztinenciával kapcsolatos tényezők a teljes sebgyógyulásig
Időkeret: Az elhelyezés utáni teljes gyógyulás (kb. 90 nap azoknál a férfiaknál, akik részt vesznek a minőségi komponensben)
Betegtényezők (tudás, attitűdök), amelyek a szextől való tartózkodáshoz kapcsolódnak a sebgyógyulás befejezéséig
Az elhelyezés utáni teljes gyógyulás (kb. 90 nap azoknál a férfiaknál, akik részt vesznek a minőségi komponensben)
Ideje a teljes gyógyulásnak
Időkeret: Készülék elhelyezése teljes gyógyuláson keresztül (akár 90 nap)

A teljes gyógyuláshoz szükséges napok átlaga (folyamatos mérés) és a teljes gyógyulásig eltelt napok számához kapcsolódó tényezők (folyamatos eredmény – többszörös lineáris regresszió)

  • Teljesen gyógyult körülmetélés a következőképpen definiálva: "Ép hám (sértetlen bőr), amely a hámréteget fedi, a szolgáltató szemrevételezéssel megítélése szerint, ami azt jelenti, hogy a következők egyike sincs jelen: varratok, hámlás, vízelvezetés, nedvesség, hézagok a hám szélei között vagy fekélyek .]
  • Választható érvényesítés a sebek objektív elemzésével fényképekkel
Készülék elhelyezése teljes gyógyuláson keresztül (akár 90 nap)
Kozmetikai eredmények
Időkeret: Teljes gyógyuláskor (akár 90 napig)
  • Fényképek objektív elemzése
  • Teljesen exponált makk (teljes körülmetélés)
Teljes gyógyuláskor (akár 90 napig)
Betegelégedettség
Időkeret: 3 időpont: az eljárás előtt, két héttel a beavatkozás után és 90 nappal az eljárás után Az eszköz elhelyezése ~ 90 nappal az eljárás után
Összetett mérőszám, amelyet a kvalitatív komponensben részt vevő betegek körében hoztak létre, akiket megkérdeznek a PrePex™ MC eljárással való elégedettségről, a VMMC PrePex™-en keresztüli felvételének akadályairól és motivátorairól, a készülék kényelméről, a lehetséges szagok toleranciájáról és arról, hogy a résztvevők megtennék-e ajánlja másoknak a PrePex™ MC-t.
3 időpont: az eljárás előtt, két héttel a beavatkozás után és 90 nappal az eljárás után Az eszköz elhelyezése ~ 90 nappal az eljárás után
Beteg mindennapi élet
Időkeret: 3 időpont: az eljárás előtt, két héttel a beavatkozás után és 90 nappal az eljárás után Az eszköz elhelyezése ~ 90 nappal az eljárás után
A kvalitatív komponensben részt vevő betegeket megkérdezik a mindennapi életvitel korlátozásával kapcsolatos tevékenységekről. Ki kell tölteni egy rövid űrlapot, amely tartalmazza a mindennapi élet tevékenységeinek felsorolását, azt, hogy megszakadnak-e és mennyi ideig. Ez magában foglalja a kiesett munkaórák átlagos számát (vagy a munkanélküliek potenciális munkaóráit). Összetett mérték jön létre.
3 időpont: az eljárás előtt, két héttel a beavatkozás után és 90 nappal az eljárás után Az eszköz elhelyezése ~ 90 nappal az eljárás után
A PrePex személyzet megítélése
Időkeret: 4 héttel a tanulmány végrehajtásának megkezdése után
A klinikusok válaszai Likert kérdéseire a PrePex VMMC-vel kapcsolatos meggyőződésükről és ennek az eljárásnak a HIV+ férfiakon való használatáról
4 héttel a tanulmány végrehajtásának megkezdése után
A PrePex személyzet klinikai ismeretei
Időkeret: A vizsgálat lezárásakor, körülbelül 18 hónappal a vizsgálat megkezdése után

A klinikusok csoportos készségeinek átfogó értékelése több közvetett intézkedés kombinálásával és jelentésével történik. A mellékelt intézkedések közé tartozik a nemkívánatos eseményeket tapasztaló ügyfelek aránya és az átlagos eljárási idő.

• Az AE megfigyelési és jelentési rendszerek értékelése ezen keresztül

  • a jelentés teljessége
  • időszerűségét
A vizsgálat lezárásakor, körülbelül 18 hónappal a vizsgálat megkezdése után
PrePex AE monitoring és jelentési rendszerek
Időkeret: Minden aktív követés alatt: 90 nap a résztvevők számára

Az AE monitoring és jelentési rendszerek folyamatos értékelése révén

  • a jelentés teljessége
  • a jelentések időszerűsége
Minden aktív követés alatt: 90 nap a résztvevők számára
A PrePex munkatársai észlelik klinikai képességeiket
Időkeret: 4 héttel a tanulmány végrehajtásának megkezdése után
A Likert-skála összeállítása a PrepPex képzést, képességeket, termelékenységet és magabiztosságot vizsgáló kérdésekből származik.
4 héttel a tanulmány végrehajtásának megkezdése után
A PrePex munkatársai elégedettek
Időkeret: 4 héttel a tanulmány végrehajtásának megkezdése után
Összeállítási jelentés a Likert skálák kérdésére adott válaszokról, hogy mennyire elégedettek a PrePex-szel HIV+ férfiakon.
4 héttel a tanulmány végrehajtásának megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Együttműködők

Centers for Disease Control and Prevention
University of Zimbabwe
Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe
Zimbabwe Community Health Intervention Research Project (ZiCHIRe), Zimbabwe

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Scott Barnhart, MD, MPH, University of Washington

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00000126

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel