Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení zařízení PrePex pro rychlé rozšíření VMMC, 3. fáze terénního testu s HIV + dospělými muži

11. července 2017 aktualizováno: Scott Barnhart, University of Washington

Hodnocení bezpečnosti, účinnosti a přijatelnosti zařízení PrePexTM pro rychlé rozšíření programů obřízky dospělých mužů v Zimbabwe, fáze III terénní studie implementace PrePexTM s HIV pozitivními dospělými muži

Tato studie posoudí bezpečnost zařízení PrePex, jak je aplikováno na HIV pozitivní muže, na základě hodnocení míry klinických nežádoucích účinků. Studie bude zahrnovat dospělé muže s HIV +, kteří jsou způsobilí pro získání procedury PrePex podle kritérií způsobilosti Ministerstva zdravotnictví a péče o děti Zimbabwe (MOHCC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle matematického modelování má Voluntary Medical Male Circumcision (VMMC) potenciál mít zásadní vliv na snížení výskytu HIV v oblastech s vysokou prevalencí HIV a nízkou prevalencí mužské obřízky, jako je tomu v Zimbabwe. Zařízení pro mužskou obřízku mají potenciál urychlit škálování VMMC, protože postup je rychlejší a jednodušší a mohou jej bezpečně provádět sestry. Strach ze společenského stigmatu a touha vyhnout se testování na HIV však zůstávají potenciálními překážkami pro ty HIV+ muže, kteří by jinak VMMC vyhledávali. Předměty studie (n=400) jsou HIV+ muži, kteří se rozhodli podstoupit VMMC s PrePex jako předmět studie, a zdravotničtí pracovníci zapojení do implementace PrePex u HIV+ mužských subjektů. Cílem studie je zjistit, zda lze PrePex bezpečně používat u HIV+ mužů s podobnou mírou nežádoucích účinků jako u mužů neinfikovaných HIV. Pokud ano, pak by mohla být odstraněna bariéra povinného testování na HIV jako součást VMMC, což by přimělo více mužů podstoupit tento postup. Určení bezpečnosti PrePex u HIV+ mužů by také umožnilo podstoupit MC s PrePex jak těm s neznámým, tak pozitivním stavem. Stanovení překážek pro provádění VMMC mezi HIV+ muži mezi zdravotnickými pracovníky, pokud existují, by také ovlivnilo budoucí politiku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

430

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Zimbabwe
    • Harare
      • Chitungwiza, Harare, Zimbabwe
        • Zengeza Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlasí s provedením testu na HIV
  • HIV séropozitivní
  • WHO HIV klinického stadia 1 nebo 2
  • Věk 18 let a více
  • Souhlasí s tím, že bude obřezán PrePexem
  • Dokáže porozumět studijním postupům a požadavkům
  • Dokončuje poradenství VMMC
  • Souhlasí s návratem do zdravotnického zařízení k následným návštěvám nebo podle instrukcí po této obřízce až do úplného zhojení 7 týdnů od aplikace zařízení nebo dokud to neschválí lékař
  • Schopnost porozumět a svobodně dát informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Známá abnormalita krvácení/koagulace (nadměrné krvácení z nosu, vytržení zubu nebo dásní)
  • Nekontrolovaný diabetes (častá léčba na klinice nebo nedávná hospitalizace pro diabetes, časté infekce, hypertenze nebo onemocnění ledvin)
  • Aktivní genitální infekce, anatomická abnormalita nebo jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího brání subjektu podstoupit obřízku pomocí PrePex.
  • HIV séronegativní
  • HIV status neznámý
  • WHO HIV stadium 3 a vyšší
  • Nesouhlasí s PrePex

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HIV+ PrePex
Mužská obřízka PrePex
Přístroj: Mužská obřízka PrePex
Nechirurgické mužské obřízkové zařízení PrePex aplikované na způsobilé muže infikované HIV v Zimbabwe, kteří mají souhlas, aby se určila míra nežádoucích příhod ve srovnání s muži neinfikovanými HIV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích účinků u HIV+ mužů používajících zařízení PrePex
Časové okno: Aplikace zařízení po úplném zhojení ran (až 90 dní)

Primárním koncovým bodem bezpečnosti je výskyt klinických nežádoucích příhod a incidentů souvisejících se zařízením.

  • Klinické incidenty, jako jsou následující:

    • Krvácení z místa (krvácení, které nelze zastavit tlakem 30 sekund a vyžaduje šití)
    • Difúzní hematom v celém penisu
    • Difúzní edém celého penisu
    • Infekce v místě řezu a související příznaky

  • Incidenty související se zařízením

    • Nekrotický proces nebyl zahájen
    • Zařízení nezůstane na místě po celých 7 dní (posun)

Poznámka: Tento seznam AE není vyčerpávající.

Závažnost AE bude stanovena podle pokynů PEPFAR/OGAC
Aplikace zařízení po úplném zhojení ran (až 90 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti v klíčových časových bodech
Časové okno: Umístění do úplného uzdravení (až 90 dní)
  • Subjektivní bolest, brnění a nepohodlí související s PrePexem při aplikaci systému, jeho nošení a odstraňování. To bude hodnoceno pomocí číselné stupnice bolesti, brnění a nepohodlí VAS (bolest = VAS x trvání v minutách). Měřeno při zotavení po umístění 15 minut po umístění a poté 1, 2 a 3 hodiny po umístění.
  • Jak nekrotický proces začíná, očekává se, že některé subjekty budou mít dočasné nepohodlí během prvních 2 hodin po nasazení (proto anestetický krém), které poté zmizí po zbytek týdenního období, kdy je zařízení na svém místě.
  • Při vytahování vnitřního kroužku během procesu odstranění se očekává krátkodobá bolest (asi 10 sekund).
Umístění do úplného uzdravení (až 90 dní)
Abstinence až do úplného zhojení ran
Časové okno: Po umístění do úplného uzdravení (až 90 dní)
Analýza přežití načasování obnovení sexuální aktivity mezi subjekty
Po umístění do úplného uzdravení (až 90 dní)
Faktory spojené s abstinencí až do úplného zhojení ran
Časové okno: Po umístění do úplného zhojení (přibližně 90 dní u mužů, kteří se podílejí na kvalitativní složce)
Faktory pacienta (znalosti, postoje) spojené s abstinencí od sexu až do úplného zhojení ran
Po umístění do úplného zhojení (přibližně 90 dní u mužů, kteří se podílejí na kvalitativní složce)
Čas na úplné uzdravení
Časové okno: Umístění zařízení po úplném uzdravení (až 90 dní)

Průměr dní do úplného vyléčení (kontinuální měření) a faktory spojené s počtem dní do úplného vyléčení (kontinuální výsledek – vícenásobná lineární regrese)

  • Zcela zhojená obřízka definovaná jako „Intaktní epitel (neporušená kůže) pokrývající epitel podle posouzení poskytovatelem při vizuální kontrole, což znamená, že nejsou přítomny žádné z následujících: stehy, strupy, drenáž, vlhkost, mezery mezi okraji epitelu nebo ulcerace .]
  • Volitelná validace objektivní analýzou ran pomocí fotografií
Umístění zařízení po úplném uzdravení (až 90 dní)
Kosmetické výsledky
Časové okno: Při úplném uzdravení (až 90 dní)
  • Objektivní analýza fotografií
  • Glans zcela odhalen (kompletní obřízka)
Při úplném uzdravení (až 90 dní)
Spokojenost pacienta
Časové okno: 3 časové body: Před zákrokem, dva týdny po zákroku a 90 dní po zákroku Umístění zařízení do ~90 dnů po zákroku
Složené měřítko vytvořené mezi pacienty zapojenými do kvalitativní složky, kteří budou dotázáni na spokojenost s procedurou PrePex™ MC, překážky a motivátory pro příjem VMMC prostřednictvím PrePex™, názory na pohodlí zařízení, toleranci potenciálního zápachu a zda by účastníci chtěli doporučit PrePex™ MC ostatním.
3 časové body: Před zákrokem, dva týdny po zákroku a 90 dní po zákroku Umístění zařízení do ~90 dnů po zákroku
Každodenní život pacienta
Časové okno: 3 časové body: Před zákrokem, dva týdny po zákroku a 90 dní po zákroku Umístění zařízení do ~90 dnů po zákroku
Pacienti zapojení do kvalitativní složky budou dotázáni na aktivity omezení každodenního života. Vyplní stručný formulář, který obsahuje výčet činností každodenního života, zda jsou přerušovány a na jak dlouho. To zahrnuje průměrný počet ztracených pracovních hodin (nebo potenciálních pracovních hodin nezaměstnaných). Vytvoří se složená míra.
3 časové body: Před zákrokem, dva týdny po zákroku a 90 dní po zákroku Umístění zařízení do ~90 dnů po zákroku
Postřehy zaměstnanců PrePex
Časové okno: 4 týdny po zahájení realizace studie
Odpovědi lékařů na otázky Likertovy škály o jejich názorech na PrePex VMMC a použití tohoto postupu u HIV+ mužů
4 týdny po zahájení realizace studie
Klinické dovednosti personálu PrePex
Časové okno: Při uzavření studie, přibližně 18 měsíců po zahájení studie

Celkové hodnocení dovedností lékaře jako skupiny bude provedeno kombinací několika nepřímých měření a zpráv o nich. Zahrnutými měřítky bude podíl klientů, kteří prodělali AE, a průměrná doba procedury.

• Posouzení AE monitorovacích a reportovacích systémů prostřednictvím

  • úplnost hlášení
  • včasnost
Při uzavření studie, přibližně 18 měsíců po zahájení studie
Monitorovací a reportovací systémy PrePex AE
Časové okno: Během všech aktivních sledování: 90 dní pro účastníky

Průběžné hodnocení systémů monitorování AE a podávání zpráv

  • úplnost hlášení
  • včasnost zpráv
Během všech aktivních sledování: 90 dní pro účastníky
Personál PrePex vnímá jejich klinické dovednosti
Časové okno: 4 týdny po zahájení realizace studie
Kompilační zpráva Likertovy škály vychází z otázek zjišťujících PrepPex školení, schopnosti, produktivitu a sebevědomí.
4 týdny po zahájení realizace studie
Spokojenost personálu PrePex
Časové okno: 4 týdny po zahájení realizace studie
Kompilační zpráva o odpovědích na otázky Likertovy škály o jejich spokojenosti s prováděním PrePex u HIV+ mužů.
4 týdny po zahájení realizace studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

Centers for Disease Control and Prevention
University of Zimbabwe
Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe
Zimbabwe Community Health Intervention Research Project (ZiCHIRe), Zimbabwe

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Barnhart, MD, MPH, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000126

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV séropozitivita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit