Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PrePex-laitteen arviointi VMMC:n nopeaa laajentamista varten, vaiheen 3 kenttäkäyttökoe HIV:n ja aikuisten miesten kanssa

tiistai 11. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Scott Barnhart, University of Washington

PrePexTM-laitteen turvallisuuden, tehokkuuden ja hyväksyttävyyden arviointi aikuisten miesten ympärileikkausohjelmien nopeaa laajentamista varten Zimbabwessa, vaihe III PrePexTM-kenttäkoe HIV-positiivisten aikuisten miesten kanssa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan PrePex-laitteen turvallisuutta HIV-positiivisilla miehillä käytettäessä kliinisten haittatapahtumien määrää. Tutkimukseen osallistuu aikuisia, HIV + miehiä, jotka ovat oikeutettuja PrePex-menettelyyn Zimbabwen terveys- ja lastenhoitoministeriön (MOHCC) kelpoisuuskriteerien mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Matemaattisen mallintamisen mukaan vapaaehtoisella lääketieteellisellä miesten ympärileikkauksella (VMMC) voi olla suuri vaikutus HIV:n ilmaantuvuuden vähentämiseen alueilla, joilla HIV:n esiintyvyys on korkea ja miesten ympärileikkausten esiintyvyys on alhainen, kuten Zimbabwessa. Miesten ympärileikkauslaitteet voivat nopeuttaa VMMC:n laajenemista, koska toimenpide on nopeampi ja yksinkertaisempi ja sairaanhoitajat voivat suorittaa sen turvallisesti. Kuitenkin pelko sosiaalisesta leimautumisesta ja halu välttää HIV-testausta ovat edelleen mahdollisia esteitä niille HIV+-miehille, jotka muutoin etsivät VMMC:tä. Tutkittavat (n=400) ovat HIV+-miehiä, jotka valitsevat VMMC:n PrePexin opiskelukohteena, sekä terveydenhuollon työntekijöitä, jotka osallistuvat PrePexin toteuttamiseen HIV+-mieshenkilöillä. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko PrePexiä käyttää turvallisesti HIV+-miehillä, joilla on samanlainen haittavaikutusaste kuin HIV-tartunnan saamattomilla miehillä. Jos näin on, VMMC:n osana pakollisen HIV-testauksen este voitaisiin poistaa, mikä rohkaisee useampia miehiä käymään läpi toimenpide. PrePex-turvallisuuden määrittäminen HIV+-miehillä sallisi myös niille, joilla on tuntematon tila, että niille, joilla on positiivinen tila, tehdä MC PrePexillä. HIV+-miesten VMMC:n suorittamisen esteiden määrittäminen terveydenhuollon työntekijöiden keskuudessa, jos sellaisia ​​on, antaisi myös tietoa tulevasta politiikasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

430

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Zimbabwe
    • Harare
      • Chitungwiza, Harare, Zimbabwe
        • Zengeza Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suostuu ottamaan HIV-testin
  • HIV seropositiivinen
  • WHO:n HIV:n kliininen vaihe 1 tai 2
  • Ikä 18 vuotta ja vanhempi
  • Suostuu PrePexin ympärileikkaukseen
  • Pystyy ymmärtämään opiskelumenettelyt ja -vaatimukset
  • Suorittaa VMMC-neuvonnan
  • suostuu palaamaan terveydenhuoltoon seurantakäynneille tai ohjeiden mukaisesti tämän ympärileikkauksen jälkeen, kunnes täydellinen paraneminen 7 viikkoa laitteen käyttöönotosta tai kunnes lääkäri on antanut luvan
  • Pystyy ymmärtämään ja antamaan vapaasti tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu verenvuoto/hyytymishäiriö (liiallinen verenvuoto nenäverenvuodosta, hampaan irtoamisesta tai ikenistä)
  • Hallitsematon diabetes (usein hoito klinikalla tai äskettäinen sairaalahoito diabeteksen vuoksi, toistuvat infektiot, verenpainetauti tai munuaissairaus)
  • Aktiivinen sukupuolielinten infektio, anatominen poikkeavuus tai mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä estää kohdetta tekemästä ympärileikkausta PrePexillä.
  • HIV sero-negatiivinen
  • HIV-status tuntematon
  • WHO:n HIV-aste 3 ja korkeampi
  • Ei hyväksy PrePexiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HIV+ PrePex
PrePex miesten ympärileikkauslaite
Laite: PrePex miesten ympärileikkauslaite
PrePex ei-kirurginen miesten ympärileikkauslaite, jota käytettiin kelvollisille, suostumuksille antaneille HIV-tartunnan saaneille miehille Zimbabwessa haittatapahtumien määrän määrittämiseksi verrattuna ei-HIV-tartunnan saaneisiin miehiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten määrä HIV+-miehillä, jotka käyttävät PrePex-laitetta
Aikaikkuna: Laitteen käyttö täydellisen haavan paranemisen kautta (jopa 90 päivää)

Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on kliinisten haittatapahtumien ja laitteisiin liittyvien tapahtumien ilmaantuvuus.

  • Kliiniset tapahtumat, kuten seuraavat:

    • Paikan verenvuoto (verenvuoto, jota ei voida pysäyttää 30 sekunnin paineella ja vaatii ompelemista)
    • Peniksen laajuinen diffuusi hematooma
    • Peniksen laajuinen hajaturvotus
    • Viiltokohdan infektio ja siihen liittyvät oireet

  • Laitteisiin liittyvät tapahtumat

    • Nekroottista prosessia ei ole aloitettu
    • Laite ei pysy paikallaan koko 7 päivää (siirtymä)

Huomautus: Tämä AE-luettelo ei ole tyhjentävä.

AE:n vakavuus määritetään PEPFAR/OGAC-ohjeiden mukaisesti
Laitteen käyttö täydellisen haavan paranemisen kautta (jopa 90 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun arviointi keskeisinä ajankohtina
Aikaikkuna: Sijoittaminen täydellisen paranemisen kautta (jopa 90 päivää)
  • Kohteen subjektiivinen kipu, pistely ja epämukavuus, jotka liittyvät PrePexiin, kun järjestelmää käytetään, sitä käytetään ja poistetaan. Tämä arvioidaan numeerisen kivun, pistelyn ja epämukavuuden VAS-asteikolla (kipu = VAS x kesto minuutteina). Mitattu palautumisessa sijoituksen jälkeen 15 minuuttia sijoituksen jälkeen ja sitten 1, 2 ja 3 tuntia sijoituksen jälkeen.
  • Kun nekroottinen prosessi alkaa, on odotettavissa, että joillakin koehenkilöillä on tilapäistä epämukavuutta ensimmäisten 2 tunnin aikana käyttöönoton jälkeen (siis anestesiavoide), joka häviää sen jälkeen loppuviikon ajaksi, kun laite on paikallaan.
  • Odotettavissa on lyhytkestoista kipua (noin 10 sekuntia), kun sisempi rengas poistetaan poistotoimenpiteen aikana.
Sijoittaminen täydellisen paranemisen kautta (jopa 90 päivää)
Raittius haavan täydelliseen paranemiseen asti
Aikaikkuna: Sijoituksen jälkeinen täydellinen paraneminen (jopa 90 päivää)
Selviytymisanalyysi koehenkilöiden seksuaalisen toiminnan jatkamisen ajoituksesta
Sijoituksen jälkeinen täydellinen paraneminen (jopa 90 päivää)
Tekijät, jotka liittyvät pidättymiseen haavan täydelliseen paranemiseen saakka
Aikaikkuna: Sijoituksen jälkeinen täydellinen paraneminen (noin 90 päivää miehillä, jotka osallistuvat kvalitatiiviseen komponenttiin)
Potilastekijät (tieto, asenteet), jotka liittyvät seksistä pidättäytymiseen haavan paranemiseen asti
Sijoituksen jälkeinen täydellinen paraneminen (noin 90 päivää miehillä, jotka osallistuvat kvalitatiiviseen komponenttiin)
Aika täydentää paranemista
Aikaikkuna: Laitteen sijoittaminen täydellisen paranemisen kautta (jopa 90 päivää)

Päivien keskiarvo täydelliseen paranemiseen (jatkuva mitta) ja täydelliseen paranemiseen kuluneiden päivien lukumäärään liittyvät tekijät (jatkuva tulos - moninkertainen lineaarinen regressio)

  • Täysin parantunut ympärileikkaus, joka määritellään seuraavasti: "Ehjä epiteeli (rikkomaton iho), joka peittää epiteelin palveluntarjoajan silmämääräisen tarkastuksen perusteella, mikä tarkoittaa, että mitään seuraavista ei esiinny: ompeleet, rupi, vedenpoisto, kosteus, rakot epiteelin reunojen välillä tai haavaumat .]
  • Valinnainen validointi haavojen objektiivisella analyysillä valokuvien perusteella
Laitteen sijoittaminen täydellisen paranemisen kautta (jopa 90 päivää)
Kosmeettiset tulokset
Aikaikkuna: Täydellisen paranemisen jälkeen (jopa 90 päivää)
  • Valokuvien objektiivinen analyysi
  • Glans täysin esillä (täydellinen ympärileikkaus)
Täydellisen paranemisen jälkeen (jopa 90 päivää)
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 aikapistettä: Ennen toimenpidettä, kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen Laitteen sijoittaminen ~ 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Yhdistelmämitta, joka on luotu kvalitatiiviseen komponenttiin osallistuvien potilaiden kesken, joilta kysytään tyytyväisyyttä PrePex™ MC -menettelyyn, VMMC:n PrePex™:n kautta tapahtuvan oton esteistä ja motivaattoreista, mielipiteistä laitteen käyttömukavuudesta, mahdollisen hajun sietokyvystä ja siitä, haluaisivatko osallistujat. suosittele PrePex™ MC:tä muille.
3 aikapistettä: Ennen toimenpidettä, kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen Laitteen sijoittaminen ~ 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Potilaan jokapäiväinen elämä
Aikaikkuna: 3 aikapistettä: Ennen toimenpidettä, kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen Laitteen sijoittaminen ~ 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Laadulliseen komponenttiin osallistuvilta potilailta kysytään jokapäiväisen elämän rajoitusten toiminnasta. He täyttävät lyhyen lomakkeen, joka sisältää luettelon päivittäisistä toiminnoista, ovatko ne keskeytyneet ja kuinka kauan. Tämä sisältää menetettyjen työtuntien (tai työttömien mahdollisten työtuntien) keskimääräisen määrän. Yhdistelmämitta luodaan.
3 aikapistettä: Ennen toimenpidettä, kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen Laitteen sijoittaminen ~ 90 päivää toimenpiteen jälkeen
PrePexin henkilökunnan käsitykset
Aikaikkuna: 4 viikkoa tutkimuksen toteuttamisen alkamisesta
Kliinikoiden vastaukset Likertin kysymyksiin heidän uskomuksistaan ​​PrePex VMMC:stä ja tämän toimenpiteen käytöstä HIV+-miehillä
4 viikkoa tutkimuksen toteuttamisen alkamisesta
PrePexin henkilökunnan kliiniset taidot
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, noin 18 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen

Kliinikon osaamisen kokonaisarviointi tehdään ryhmänä yhdistämällä ja raportoimalla useita epäsuoria toimenpiteitä. Mukana toimenpiteitä ovat AE kokeneiden asiakkaiden osuus ja keskimääräinen toimenpideaika.

• AE-seuranta- ja raportointijärjestelmien arviointi

  • raportoinnin täydellisyys
  • ajantasaisuus
Tutkimuksen päätyttyä, noin 18 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
PrePex AE valvonta- ja raportointijärjestelmät
Aikaikkuna: Kaiken aktiivisen seurannan aikana: 90 päivää osallistujille

AE seuranta- ja raportointijärjestelmien jatkuva arviointi läpi

  • raportoinnin täydellisyys
  • raporttien oikea-aikaisuus
Kaiken aktiivisen seurannan aikana: 90 päivää osallistujille
PrePexin henkilöstön käsitykset kliinisistä taidoistaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa tutkimuksen toteuttamisen alkamisesta
Likert-asteikon koontiraportti on saatu PrepPex-koulutusta, kykyjä, tuottavuutta ja luottamusta koskevista kysymyksistä.
4 viikkoa tutkimuksen toteuttamisen alkamisesta
PrePexin henkilöstön tyytyväisyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa tutkimuksen toteuttamisen alkamisesta
Koosteraportti vastauksista likert-asteikkojen kysymykseen heidän tyytyväisyydestään PrePexin suorittamiseen HIV+-miehillä.
4 viikkoa tutkimuksen toteuttamisen alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

Centers for Disease Control and Prevention
University of Zimbabwe
Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe
Zimbabwe Community Health Intervention Research Project (ZiCHIRe), Zimbabwe

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott Barnhart, MD, MPH, University of Washington

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00000126

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-seropositiivisuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa