Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het PrePex-apparaat voor snelle opschaling van VMMC, fase 3 veldimplementatieproef met hiv + volwassen mannen

11 juli 2017 bijgewerkt door: Scott Barnhart, University of Washington

Evaluatie van veiligheid, werkzaamheid en aanvaardbaarheid van het PrePexTM-apparaat voor snelle opschaling van besnijdenisprogramma's voor volwassen mannen in Zimbabwe, Fase III PrePexTM-veldimplementatieproef met hiv-positieve volwassen mannen

Deze studie zal de veiligheid beoordelen van het PrePex-apparaat zoals toegepast op hiv-positieve mannen door het aantal klinische bijwerkingen te beoordelen. De studie omvat volwassen, HIV + mannen die in aanmerking komen voor de PrePex-procedure volgens de toelatingscriteria van het Zimbabwaanse Ministerie van Volksgezondheid en Kinderverzorging (MOHCC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens wiskundige modellen heeft vrijwillige medische mannenbesnijdenis (VMMC) het potentieel om een ​​grote impact te hebben op het verminderen van de hiv-incidentie in gebieden met een hoge hiv-prevalentie en een lage prevalentie van mannenbesnijdenis, zoals het geval is in Zimbabwe. Besnijdenisapparaten voor mannen hebben het potentieel om de opschaling van VMMC te versnellen, aangezien de procedure sneller en eenvoudiger is en veilig kan worden uitgevoerd door verpleegkundigen. Angst voor sociaal stigma en de wens om hiv-testen te vermijden, blijven echter potentiële barrières voor die hiv+-mannen die anders naar VMMC zouden gaan. Proefpersonen (n=400) zijn HIV+ mannen die ervoor kiezen om VMMC te ondergaan met PrePex als proefpersoon, en gezondheidswerkers die betrokken zijn bij de implementatie van PrePex bij HIV+ mannelijke proefpersonen. Het doel van de studie is om te bepalen of PrePex veilig kan worden gebruikt bij hiv+-mannen met vergelijkbare percentages bijwerkingen als bij niet-hiv-geïnfecteerde mannen. Als dat zo is, kan de barrière van verplichte hiv-testen als onderdeel van VMMC worden weggenomen, waardoor meer mannen worden aangemoedigd om de procedure te ondergaan. Het bepalen van de veiligheid van PrePex bij hiv+-mannen zou zowel degenen met een onbekende status als degenen met een positieve status in staat stellen MC met PrePex te ondergaan. Het bepalen van eventuele belemmeringen voor het uitvoeren van VMMC onder hiv+-mannen onder gezondheidswerkers, zou ook toekomstig beleid kunnen bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

430

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zimbabwe
    • Harare
      • Chitungwiza, Harare, Zimbabwe
        • Zengeza Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stemt ermee in om een ​​hiv-test te doen
  • HIV-seropositief
  • WGO HIV klinisch stadium 1 of 2
  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • Stemt ermee in zich te laten besnijden door PrePex
  • In staat om de studieprocedures en vereisten te begrijpen
  • Voltooit VMMC-counseling
  • Stemt ermee in om terug te keren naar de zorginstelling voor vervolgbezoeken of zoals geïnstrueerd na deze besnijdenis tot volledige genezing 7 weken na het aanbrengen van het apparaat, of totdat het is goedgekeurd door een arts
  • In staat om geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek te begrijpen en vrijelijk te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende bloeding/stollingsafwijking (overmatig bloeden door neusbloedingen, getrokken tanden of tandvlees)
  • Ongecontroleerde diabetes (frequente behandeling in een kliniek of recente ziekenhuisopname voor diabetes, frequente infecties, hypertensie of nierziekte)
  • Actieve genitale infectie, anatomische afwijking of enige andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker verhindert dat de proefpersoon een besnijdenis met PrePex ondergaat.
  • HIV-seronegatief
  • Hiv-status onbekend
  • WHO hiv-stadium 3 en hoger
  • Gaat niet akkoord met PrePex

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HIV+ PrePex
PrePex besnijdenisapparaat voor mannen
Apparaat: PrePex besnijdenisapparaat voor mannen
PrePex niet-chirurgisch besnijdenisapparaat voor mannen toegepast op in aanmerking komende, instemmende hiv-geïnfecteerde mannen in Zimbabwe om het aantal bijwerkingen te bepalen in vergelijking met niet-hiv-geïnfecteerde mannen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage bijwerkingen bij HIV+ mannen die PrePex-apparaat gebruiken
Tijdsspanne: Apparaattoepassing door volledige wondgenezing (tot 90 dagen)

Het primaire veiligheidseindpunt is de incidentie van klinische bijwerkingen en apparaatgerelateerde incidenten.

  • Klinisch gerelateerde incidenten zoals de volgende:

    • Plaatselijke bloeding (bloeding die niet kan worden gestopt met een druk van 30 seconden en hechting vereist)
    • Penisbreed diffuus hematoom
    • Diffuus oedeem over de hele penis
    • Infectie op de plaats van de incisie en gerelateerde symptomen

  • Apparaatgerelateerde incidenten

    • Necrotisch proces niet gestart
    • Apparaat blijft niet de volledige 7 dagen in situ (verplaatsing)

Let op: Deze lijst met AE's is niet uitputtend.

De ernst van AE wordt bepaald volgens de PEPFAR/OGAC-richtlijnen
Apparaattoepassing door volledige wondgenezing (tot 90 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnbeoordeling op belangrijke tijdstippen
Tijdsspanne: Plaatsing tot volledige genezing (tot 90 dagen)
  • Subjectieve pijn, tintelingen en ongemak van de proefpersoon in verband met PrePex bij het aanbrengen, dragen en verwijderen van het systeem. Dit wordt beoordeeld aan de hand van een numerieke VAS-schaal voor pijn, tintelingen en ongemak (pijn = VAS x duur in minuten). Gemeten in het herstel na plaatsing 15 minuten na plaatsing en vervolgens 1, 2 en 3 uur na plaatsing.
  • Naarmate het necrotische proces begint, wordt verwacht dat sommige proefpersonen gedurende de eerste 2 uur na plaatsing tijdelijk ongemak zullen hebben (vandaar verdovingscrème), dat daarna verdwijnt voor de rest van de periode van een week wanneer het apparaat op zijn plaats zit.
  • Bij het uittrekken van de binnenring tijdens de verwijderingsprocedure wordt gedurende korte tijd (ongeveer 10 seconden) enige pijn verwacht.
Plaatsing tot volledige genezing (tot 90 dagen)
Onthouding tot volledige wondgenezing
Tijdsspanne: Plaatsing na volledige genezing (tot 90 dagen)
Overlevingsanalyse van de timing van hervatte seksuele activiteit onder proefpersonen
Plaatsing na volledige genezing (tot 90 dagen)
Factoren geassocieerd met onthouding tot volledige wondgenezing
Tijdsspanne: Plaatsing na volledige genezing (ongeveer 90 dagen voor mannen die deelnemen aan de kwalitatieve component)
Patiëntfactoren (kennis, attitudes) geassocieerd met onthouding van seks totdat de wondgenezing is voltooid
Plaatsing na volledige genezing (ongeveer 90 dagen voor mannen die deelnemen aan de kwalitatieve component)
Tijd om de genezing te voltooien
Tijdsspanne: Apparaatplaatsing tot volledige genezing (tot 90 dagen)

Gemiddeld aantal dagen voor volledige genezing (continue meting) en factoren die verband houden met het aantal dagen tot volledige genezing (continue uitkomst - meervoudige lineaire regressie)

  • Een volledig genezen besnijdenis zoals gedefinieerd als: "Intact epitheel (ongebroken huid) dat het epitheel bedekt zoals beoordeeld door de aanbieder bij visuele inspectie, wat betekent dat geen van de volgende aanwezig is: hechtingen, korstjes, drainage, vocht, openingen tussen epitheelranden of zweren .]
  • Optionele validatie door objectieve analyse van wonden door middel van foto's
Apparaatplaatsing tot volledige genezing (tot 90 dagen)
Cosmetische resultaten
Tijdsspanne: Bij volledige genezing (tot 90 dagen)
  • Objectieve analyse van foto's
  • Eikel volledig bloot (volledige besnijdenis)
Bij volledige genezing (tot 90 dagen)
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 3 tijdspunten: voorafgaand aan de procedure, twee weken na de procedure en 90 dagen na de procedure Plaatsing van het apparaat tot ongeveer 90 dagen na de procedure
Een samengestelde meting die is gemaakt onder patiënten die betrokken zijn bij de kwalitatieve component en die zullen worden gevraagd naar tevredenheid met de PrePex™ MC-procedure, belemmeringen en drijfveren voor opname van VMMC via PrePex™, meningen over het gemak van het apparaat, tolerantie voor mogelijke geur en of deelnemers PrePex™ MC aanbevelen aan anderen.
3 tijdspunten: voorafgaand aan de procedure, twee weken na de procedure en 90 dagen na de procedure Plaatsing van het apparaat tot ongeveer 90 dagen na de procedure
Patiënt dagelijks leven
Tijdsspanne: 3 tijdspunten: voorafgaand aan de procedure, twee weken na de procedure en 90 dagen na de procedure Plaatsing van het apparaat tot ongeveer 90 dagen na de procedure
Patiënten die betrokken zijn bij de kwalitatieve component zullen worden gevraagd naar activiteiten van beperkingen in het dagelijks leven. Ze vullen een kort formulier in met een lijst van activiteiten van het dagelijks leven, of ze worden onderbroken en voor hoe lang. Dit omvat het gemiddelde aantal verloren werkuren (of potentiële werkuren bij werklozen). Er wordt een samengestelde meting gemaakt.
3 tijdspunten: voorafgaand aan de procedure, twee weken na de procedure en 90 dagen na de procedure Plaatsing van het apparaat tot ongeveer 90 dagen na de procedure
PrePex-personeelspercepties
Tijdsspanne: 4 weken nadat de uitvoering van het onderzoek is begonnen
Reacties van clinici op Likert-schaalvragen over hun opvattingen over PrePex VMMC en het gebruik van deze procedure bij HIV+ mannen
4 weken nadat de uitvoering van het onderzoek is begonnen
Klinische vaardigheden van het PrePex-personeel
Tijdsspanne: Bij het sluiten van de studie, ongeveer 18 maanden na aanvang van de studie

Er zal een algehele beoordeling van de vaardigheden van clinici als groep worden gemaakt door verschillende indirecte metingen te combineren en erover te rapporteren. Inbegrepen maatregelen zijn het percentage cliënten dat AE's ervaart en de gemiddelde proceduretijd.

• Beoordelen LR monitoring- en rapportagesystemen door middel van

  • volledigheid van de rapportage
  • tijdigheid
Bij het sluiten van de studie, ongeveer 18 maanden na aanvang van de studie
PrePex AE monitoring- en rapportagesystemen
Tijdsspanne: Tijdens alle actieve follow-up: 90 dagen voor deelnemers

Een doorlopende beoordeling van AE-bewakings- en rapportagesystemen door middel van

  • volledigheid van de rapportage
  • tijdigheid van rapportages
Tijdens alle actieve follow-up: 90 dagen voor deelnemers
PrePex-personeelspercepties van hun klinische vaardigheden
Tijdsspanne: 4 weken nadat de uitvoering van het onderzoek is begonnen
Compilatierapport van Likert-schaalresultaten van vragen over PrepPex-training, vaardigheden, productiviteit en zelfvertrouwen.
4 weken nadat de uitvoering van het onderzoek is begonnen
PrePex-personeelstevredenheid
Tijdsspanne: 4 weken nadat de uitvoering van het onderzoek is begonnen
Compilatierapport over antwoorden op Likert-schalen over hun tevredenheid over het uitvoeren van PrePex bij hiv+-mannen.
4 weken nadat de uitvoering van het onderzoek is begonnen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

Centers for Disease Control and Prevention
University of Zimbabwe
Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe
Zimbabwe Community Health Intervention Research Project (ZiCHIRe), Zimbabwe

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott Barnhart, MD, MPH, University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00000126

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-seropositiviteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren