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Valutazione del dispositivo PrePex per il rapido aumento di scala di VMMC, sperimentazione di implementazione sul campo di fase 3 con maschi adulti HIV +

11 luglio 2017 aggiornato da: Scott Barnhart, University of Washington

Valutazione della sicurezza, dell'efficacia e dell'accettabilità del dispositivo PrePexTM per un rapido aumento dei programmi di circoncisione di maschi adulti nello Zimbabwe, sperimentazione di implementazione sul campo PrePexTM di fase III con maschi adulti sieropositivi

Questo studio valuterà la sicurezza del dispositivo PrePex applicato agli uomini sieropositivi valutando il tasso di eventi avversi clinici. Lo studio includerà uomini adulti, sieropositivi e idonei a ricevere la procedura PrePex secondo i criteri di ammissibilità del Ministero della salute e dell'infanzia dello Zimbabwe (MOHCC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo i modelli matematici, la circoncisione maschile volontaria medica (VMMC) ha il potenziale per avere un impatto importante sulla riduzione dell'incidenza dell'HIV in aree con alta prevalenza di HIV e bassa prevalenza di circoncisione maschile, come nel caso dello Zimbabwe. I dispositivi per la circoncisione maschile hanno il potenziale per accelerare lo scale-up del VMMC poiché la procedura è più rapida e semplice e può essere eseguita in sicurezza dagli infermieri. Tuttavia, la paura dello stigma sociale e il desiderio di evitare il test dell'HIV rimangono potenziali barriere per quegli uomini sieropositivi che altrimenti cercherebbero il VMMC. I soggetti dello studio (n=400) sono maschi HIV+ che scelgono di sottoporsi a VMMC con PrePex come soggetto di studio e operatori sanitari coinvolti nell'implementazione di PrePex su soggetti maschi HIV+. Lo scopo dello studio è determinare se PrePex può essere utilizzato in modo sicuro tra gli uomini HIV + con tassi simili di eventi avversi a uomini non infetti da HIV. In tal caso, la barriera del test HIV obbligatorio come parte del VMMC potrebbe essere rimossa, incoraggiando più uomini a sottoporsi alla procedura. Determinare la sicurezza di PrePex negli uomini HIV+ consentirebbe anche a quelli con stato sconosciuto e a quelli con stato positivo di sottoporsi a MC con PrePex. Determinare gli ostacoli all'esecuzione del VMMC tra gli uomini sieropositivi tra gli operatori sanitari, se ce ne sono, potrebbe anche informare la politica futura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

430

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Zimbabwe
    • Harare
      • Chitungwiza, Harare, Zimbabwe
        • Zengeza Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accetta di sottoporsi al test dell'HIV
  • HIV sieropositivo
  • HIV stadio clinico 1 o 2 dell'OMS
  • Età 18 anni e oltre
  • Accetta di essere circonciso da PrePex
  • In grado di comprendere le procedure e i requisiti dello studio
  • Completa la consulenza VMMC
  • Accetta di tornare alla struttura sanitaria per le visite di follow-up o come indicato dopo questa circoncisione fino alla completa guarigione 7 settimane dall'applicazione del dispositivo o fino all'autorizzazione di un medico
  • In grado di comprendere e dare liberamente il consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Anomalia nota di sanguinamento/coagulazione (eccessivo sanguinamento da epistassi, denti strappati o gengive)
  • Diabete non controllato (trattamento frequente in una clinica o recente ricovero per diabete, infezioni frequenti, ipertensione o malattie renali)
  • Infezione genitale attiva, anomalia anatomica o qualsiasi altra condizione, che a parere dello sperimentatore impedisce al soggetto di sottoporsi alla circoncisione utilizzando PrePex.
  • HIV sieronegativo
  • Stato HIV sconosciuto
  • OMS HIV stadio 3 e superiore
  • Non è d'accordo con PrePex

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HIV + PrePex
Dispositivo per la circoncisione maschile PrePex
Dispositivo: Dispositivo per la circoncisione maschile PrePex
Dispositivo di circoncisione maschile non chirurgico PrePex applicato a uomini con infezione da HIV ammissibili e consenzienti nello Zimbabwe per determinare il tasso di eventi avversi rispetto agli uomini non infetti da HIV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi tra i maschi HIV+ che utilizzano il dispositivo PrePex
Lasso di tempo: Applicazione del dispositivo attraverso la completa guarigione della ferita (fino a 90 giorni)

L'endpoint primario di sicurezza è l'incidenza di eventi avversi clinici e incidenti correlati al dispositivo.

  • Incidenti clinici correlati come i seguenti:

    • Sanguinamento del sito (sanguinamento che non può essere fermato con una pressione di 30 secondi e richiede la sutura)
    • Ematoma diffuso a livello del pene
    • Edema diffuso a livello del pene
    • Infezione del sito di incisione e sintomi correlati

  • Incidenti relativi al dispositivo

    • Processo necrotico non avviato
    • Il dispositivo non rimane in situ per tutti i 7 giorni (spostamento)

Nota: questo elenco di eventi avversi non è esaustivo.

La gravità dell'EA sarà determinata secondo le linee guida PEPFAR/OGAC
Applicazione del dispositivo attraverso la completa guarigione della ferita (fino a 90 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore nei momenti chiave
Lasso di tempo: Posizionamento attraverso la guarigione completa (fino a 90 giorni)
  • Il dolore, il formicolio e il disagio soggettivi del soggetto correlati a PrePex quando si applica il sistema, lo si indossa e lo si rimuove. Questo sarà valutato dalla scala VAS numerica del dolore, del formicolio e del disagio (Dolore = VAS x Durata in minuti). Misurato nel recupero post posizionamento a 15 minuti dopo il posizionamento, e poi 1, 2 e 3 ore dopo il posizionamento.
  • All'inizio del processo necrotico, si prevede che alcuni soggetti soffrano di disagio temporaneo durante le prime 2 ore dopo l'applicazione (quindi crema anestetica), che svanisce successivamente per il resto del periodo di una settimana in cui il dispositivo è in posizione.
  • È previsto un certo dolore per una breve durata (circa 10 secondi) durante l'estrazione dell'anello interno durante la procedura di rimozione.
Posizionamento attraverso la guarigione completa (fino a 90 giorni)
Astinenza fino alla completa guarigione della ferita
Lasso di tempo: Post posizionamento attraverso la guarigione completa (fino a 90 giorni)
Analisi di sopravvivenza dei tempi di ripresa dell'attività sessuale tra i soggetti
Post posizionamento attraverso la guarigione completa (fino a 90 giorni)
Fattori associati all'astinenza fino alla completa guarigione della ferita
Lasso di tempo: Post posizionamento attraverso la guarigione completa (circa 90 giorni per gli uomini che partecipano alla componente qualitativa)
Fattori del paziente (conoscenza, atteggiamenti) associati all'astinenza dal sesso fino al completamento della guarigione della ferita
Post posizionamento attraverso la guarigione completa (circa 90 giorni per gli uomini che partecipano alla componente qualitativa)
È ora di completare la guarigione
Lasso di tempo: Posizionamento del dispositivo attraverso la guarigione completa (fino a 90 giorni)

Media dei giorni per la guarigione completa (misura continua) e fattori associati al numero di giorni per completare la guarigione (esito continuo - regressione lineare multipla)

  • Una circoncisione completamente guarita come definita come "epitelio intatto (pelle ininterrotta) che copre l'epitelio come giudicato dal fornitore all'ispezione visiva, il che significa che nessuno dei seguenti è presente: suture, croste, drenaggio, umidità, spazi tra i bordi epiteliali o ulcerazione .]
  • Convalida facoltativa mediante analisi obiettiva delle ferite mediante fotografie
Posizionamento del dispositivo attraverso la guarigione completa (fino a 90 giorni)
Risultati cosmetici
Lasso di tempo: A guarigione completa (fino a 90 giorni)
  • Analisi oggettiva delle fotografie
  • Glande completamente esposto (circoncisione completa)
A guarigione completa (fino a 90 giorni)
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 punti temporali: prima della procedura, due settimane dopo la procedura e 90 giorni dopo la procedura Posizionamento del dispositivo fino a circa 90 giorni dopo la procedura
Una misura composita creata tra i pazienti coinvolti nella componente qualitativa a cui verrà chiesto di soddisfare la procedura PrePex™ MC, le barriere e le motivazioni all'assorbimento di VMMC attraverso PrePex™, le opinioni sulla praticità del dispositivo, la tolleranza del potenziale odore e se i partecipanti lo farebbero raccomandare PrePex™ MC ad altri.
3 punti temporali: prima della procedura, due settimane dopo la procedura e 90 giorni dopo la procedura Posizionamento del dispositivo fino a circa 90 giorni dopo la procedura
Vita quotidiana paziente
Lasso di tempo: 3 punti temporali: prima della procedura, due settimane dopo la procedura e 90 giorni dopo la procedura Posizionamento del dispositivo fino a circa 90 giorni dopo la procedura
Ai pazienti coinvolti nella componente qualitativa verrà chiesto informazioni sulle attività delle restrizioni della vita quotidiana. Completeranno un breve modulo che include l'elenco delle attività della vita quotidiana, se sono interrotte e per quanto tempo. Ciò include il numero medio di ore lavorative perse (o potenziali ore lavorative nei disoccupati). Verrà creata una misura composita.
3 punti temporali: prima della procedura, due settimane dopo la procedura e 90 giorni dopo la procedura Posizionamento del dispositivo fino a circa 90 giorni dopo la procedura
Percezioni del personale PrePex
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio dell'implementazione dello studio
Risposte dei medici alle domande sulla scala Likert sulle loro convinzioni su PrePex VMMC e sull'utilizzo di questa procedura su uomini HIV+
4 settimane dopo l'inizio dell'implementazione dello studio
Competenze cliniche del personale PrePex
Lasso di tempo: Alla chiusura dello studio, circa 18 mesi dopo l'inizio dello studio

Verrà effettuata una valutazione complessiva delle capacità dei clinici come gruppo combinando e riportando diverse misure indirette. Le misure incluse saranno la proporzione di clienti che hanno avuto eventi avversi e il tempo medio della procedura.

• Valutare i sistemi di monitoraggio e segnalazione degli eventi avversi attraverso

  • completezza della segnalazione
  • tempestività
Alla chiusura dello studio, circa 18 mesi dopo l'inizio dello studio
Sistemi di monitoraggio e reporting PrePex AE
Lasso di tempo: Durante tutto il follow-up attivo: 90 giorni per i partecipanti

Una valutazione continua dei sistemi di monitoraggio e segnalazione degli eventi avversi attraverso

  • completezza della segnalazione
  • tempestività delle segnalazioni
Durante tutto il follow-up attivo: 90 giorni per i partecipanti
Percezioni del personale PrePex sulle proprie capacità cliniche
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio dell'implementazione dello studio
Rapporto di compilazione dei risultati della scala Likert da domande che accertano la formazione, le capacità, la produttività e la fiducia di PrepPex.
4 settimane dopo l'inizio dell'implementazione dello studio
Soddisfazione del personale PrePex
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio dell'implementazione dello studio
Rapporto di compilazione sulle risposte alle domande delle scale likert sulla loro soddisfazione nell'eseguire PrePex su uomini sieropositivi.
4 settimane dopo l'inizio dell'implementazione dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

Centers for Disease Control and Prevention
University of Zimbabwe
Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe
Zimbabwe Community Health Intervention Research Project (ZiCHIRe), Zimbabwe

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Barnhart, MD, MPH, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000126

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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