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Évaluation du dispositif PrePex pour une mise à l'échelle rapide de la VMMC, essai de mise en œuvre sur le terrain de phase 3 avec des hommes adultes vivant avec le VIH

11 juillet 2017 mis à jour par: Scott Barnhart, University of Washington

Évaluation de l'innocuité, de l'efficacité et de l'acceptabilité du dispositif PrePexTM pour une mise à l'échelle rapide des programmes de circoncision masculine adulte au Zimbabwe, essai de mise en œuvre sur le terrain de phase III PrePexTM avec des hommes adultes séropositifs

Cette étude évaluera l'innocuité du dispositif PrePex appliqué aux hommes séropositifs en évaluant le taux d'événements cliniques indésirables. L'étude inclura des hommes adultes séropositifs qui sont éligibles pour recevoir la procédure PrePex selon les critères d'éligibilité du ministère de la Santé et de la Protection de l'enfance du Zimbabwe (MOHCC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Selon la modélisation mathématique, la circoncision masculine médicale volontaire (VMMC) a le potentiel d'avoir un impact majeur sur la réduction de l'incidence du VIH dans les zones à forte prévalence du VIH et à faible prévalence de la circoncision masculine, comme c'est le cas au Zimbabwe. Les dispositifs de circoncision masculine ont le potentiel d'accélérer la mise à l'échelle de la VMMC car la procédure est plus rapide et plus simple et peut être effectuée en toute sécurité par des infirmières. Cependant, la peur de la stigmatisation sociale et le désir d'éviter le dépistage du VIH restent des obstacles potentiels pour les hommes séropositifs qui, autrement, rechercheraient la VMMC. Les sujets de l'étude (n = 400) sont des hommes séropositifs qui choisissent de subir une VMMC avec PrePex comme sujet d'étude, et des travailleurs de la santé impliqués dans la mise en œuvre de PrePex sur des sujets masculins séropositifs. L'objectif de l'étude est de déterminer si PrePex peut être utilisé en toute sécurité chez les hommes séropositifs présentant des taux d'événements indésirables similaires à ceux des hommes non infectés par le VIH. Si c'est le cas, alors l'obstacle du dépistage obligatoire du VIH dans le cadre de la VMMC pourrait être supprimé, encourageant davantage d'hommes à subir la procédure. Déterminer l'innocuité du PrePex chez les hommes séropositifs permettrait également à ceux dont le statut est inconnu et à ceux dont le statut est positif de subir une MC avec PrePex. Le cas échéant, déterminer les obstacles à la réalisation de la VMMC parmi les hommes séropositifs parmi les travailleurs de la santé éclairerait également la politique future.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

430

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Zimbabwe
    • Harare
      • Chitungwiza, Harare, Zimbabwe
        • Zengeza Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Accepte de faire un test de dépistage du VIH
  • Séropositif au VIH
  • Stade clinique OMS du VIH 1 ou 2
  • Âge 18 ans et plus
  • Accepte d'être circoncis par PrePex
  • Capable de comprendre les procédures et les exigences de l'étude
  • Complète le counseling VMMC
  • Accepte de retourner à l'établissement de soins de santé pour des visites de suivi ou selon les instructions après cette circoncision jusqu'à guérison complète 7 semaines après l'application de l'appareil, ou jusqu'à ce qu'un médecin l'autorise
  • Capable de comprendre et de donner librement son consentement éclairé pour la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Anomalie connue des saignements/de la coagulation (saignements excessifs dus à des saignements de nez, à une dent arrachée ou aux gencives)
  • Diabète non contrôlé (traitements fréquents dans une clinique ou hospitalisation récente pour diabète, infections fréquentes, hypertension ou maladie rénale)
  • Infection génitale active, anomalie anatomique ou toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet de subir une circoncision à l'aide de PrePex.
  • VIH séronégatif
  • Statut VIH inconnu
  • OMS VIH stade 3 et supérieur
  • N'accepte pas PrePex

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PréPex VIH+
Dispositif de circoncision masculine PrePex
Dispositif: Dispositif de circoncision masculine PrePex
Dispositif de circoncision masculine non chirurgical PrePex appliqué aux hommes infectés par le VIH éligibles et consentants au Zimbabwe pour déterminer le taux d'événements indésirables par rapport aux hommes non infectés par le VIH.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables chez les hommes séropositifs utilisant un appareil PrePex
Délai: Application du dispositif jusqu'à la cicatrisation complète de la plaie (jusqu'à 90 jours)

Le principal critère d'évaluation de l'innocuité est l'incidence des événements cliniques indésirables et des incidents liés au dispositif.

  • Incidents cliniques tels que les suivants :

    • Saignement du site (saignement qui ne peut pas être arrêté avec une pression de 30 secondes et nécessite une suture)
    • Hématome diffus à l'échelle du pénis
    • Œdème diffus à l'échelle du pénis
    • Infection du site d'incision et symptômes associés

  • Incidents liés aux appareils

    • Processus nécrotique non initié
    • L'appareil ne reste pas in situ pendant les 7 jours complets (déplacement)

Remarque : Cette liste d'EI n'est pas exhaustive.

La gravité de l'EI sera déterminée conformément aux directives PEPFAR/OGAC
Application du dispositif jusqu'à la cicatrisation complète de la plaie (jusqu'à 90 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur à des moments clés
Délai: Pose jusqu'à cicatrisation complète (jusqu'à 90 jours)
  • Douleur, picotements et inconfort subjectifs du sujet liés au PrePex lors de l'application, du port et du retrait du système. Cela sera évalué par l'échelle numérique EVA de la douleur, des picotements et de l'inconfort (douleur = EVA x durée en minutes). Mesuré lors de la récupération post-placement à 15 minutes après le placement, puis 1, 2 et 3 heures après le placement.
  • Au début du processus nécrotique, on s'attend à ce que certains sujets ressentent une gêne temporaire pendant les 2 premières heures après le déploiement (d'où la crème anesthésique), qui disparaît ensuite pendant le reste de la période d'une semaine où le dispositif est en place.
  • Une certaine douleur est attendue pendant une courte durée (environ 10 secondes) lors de l'extraction de l'anneau intérieur pendant la procédure de retrait.
Pose jusqu'à cicatrisation complète (jusqu'à 90 jours)
Abstinence jusqu'à cicatrisation complète
Délai: Après le placement jusqu'à la guérison complète (jusqu'à 90 jours)
Analyse de survie du moment de la reprise de l'activité sexuelle chez les sujets
Après le placement jusqu'à la guérison complète (jusqu'à 90 jours)
Facteurs associés à l'abstinence jusqu'à la cicatrisation complète de la plaie
Délai: Après le placement jusqu'à la guérison complète (environ 90 jours pour les hommes qui participent au volet qualitatif)
Facteurs du patient (connaissances, attitudes) associés à l'abstinence sexuelle jusqu'à ce que la cicatrisation soit complète
Après le placement jusqu'à la guérison complète (environ 90 jours pour les hommes qui participent au volet qualitatif)
Il est temps de terminer la guérison
Délai: Placement de l'appareil jusqu'à la guérison complète (jusqu'à 90 jours)

Moyenne de jours pour une cicatrisation complète (mesure continue) et facteurs associés au nombre de jours pour une cicatrisation complète (résultat continu - régression linéaire multiple)

  • Une circoncision complètement cicatrisée telle que définie comme « Épithélium intact (peau intacte) recouvrant l'épithélium tel que jugé par le prestataire lors d'une inspection visuelle, ce qui signifie qu'aucun des éléments suivants n'est présent : sutures, croûtes, drainage, humidité, espaces entre les bords épithéliaux ou ulcération .]
  • Validation facultative par analyse objective des plaies par photographies
Placement de l'appareil jusqu'à la guérison complète (jusqu'à 90 jours)
Résultats cosmétiques
Délai: À la guérison complète (jusqu'à 90 jours)
  • Analyse objective des photographies
  • Gland entièrement exposé (circoncision complète)
À la guérison complète (jusqu'à 90 jours)
Satisfaction des patients
Délai: 3 points dans le temps : avant l'intervention, deux semaines après l'intervention et 90 jours après l'intervention Placement de l'appareil jusqu'à environ 90 jours après l'intervention
Une mesure composite créée parmi les patients impliqués dans la composante qualitative qui seront interrogés sur la satisfaction à l'égard de la procédure PrePex™ MC, les obstacles et les motivations à l'adoption de la VMMC via PrePex™, les opinions sur la commodité de l'appareil, la tolérance aux odeurs potentielles et si les participants le feraient recommander PrePex™ MC à d'autres.
3 points dans le temps : avant l'intervention, deux semaines après l'intervention et 90 jours après l'intervention Placement de l'appareil jusqu'à environ 90 jours après l'intervention
Vie quotidienne des patients
Délai: 3 points dans le temps : avant l'intervention, deux semaines après l'intervention et 90 jours après l'intervention Placement de l'appareil jusqu'à environ 90 jours après l'intervention
Les patients impliqués dans le volet qualitatif seront interrogés sur les activités des restrictions de la vie quotidienne. Ils rempliront un bref formulaire comprenant une liste des activités de la vie quotidienne, indiquant si elles sont interrompues et pendant combien de temps. Cela inclut le nombre moyen d'heures de travail perdues (ou les heures de travail potentielles des chômeurs). Une mesure composite sera créée.
3 points dans le temps : avant l'intervention, deux semaines après l'intervention et 90 jours après l'intervention Placement de l'appareil jusqu'à environ 90 jours après l'intervention
Perceptions du personnel PrePex
Délai: 4 semaines après le début de la mise en œuvre de l'étude
Réponses des cliniciens aux questions de l'échelle de Likert sur leurs croyances concernant la VMMC PrePex et l'utilisation de cette procédure sur les hommes séropositifs
4 semaines après le début de la mise en œuvre de l'étude
Compétences cliniques du personnel PrePex
Délai: À la clôture de l'étude, environ 18 mois après le début de l'étude

Une évaluation globale des compétences des cliniciens en tant que groupe sera faite en combinant et en rapportant plusieurs mesures indirectes. Les mesures incluses seront la proportion de clients souffrant d'EI et la durée moyenne de la procédure.

• Évaluer les systèmes de surveillance et de notification des événements indésirables par

  • exhaustivité des rapports
  • opportunité
À la clôture de l'étude, environ 18 mois après le début de l'étude
Systèmes de surveillance et de rapport PrePex AE
Délai: Pendant tout le suivi actif : 90 jours pour les participants

Une évaluation continue des systèmes de surveillance et de notification des événements indésirables par

  • exhaustivité des rapports
  • ponctualité des rapports
Pendant tout le suivi actif : 90 jours pour les participants
Perceptions du personnel PrePex de leurs compétences cliniques
Délai: 4 semaines après le début de la mise en œuvre de l'étude
Le rapport de compilation de l'échelle de Likert résulte de questions sur la formation, les capacités, la productivité et la confiance en PrepPex.
4 semaines après le début de la mise en œuvre de l'étude
Satisfaction du personnel de PrePex
Délai: 4 semaines après le début de la mise en œuvre de l'étude
Rapport de compilation sur les réponses à la question des échelles de Likert sur leur satisfaction à effectuer le PrePex sur les hommes séropositifs.
4 semaines après le début de la mise en œuvre de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

Centers for Disease Control and Prevention
University of Zimbabwe
Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe
Zimbabwe Community Health Intervention Research Project (ZiCHIRe), Zimbabwe

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott Barnhart, MD, MPH, University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2017

Première publication (Réel)

17 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00000126

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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