Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка устройства PrePex для быстрого масштабирования VMMC, фаза 3 полевых испытаний на ВИЧ + взрослых мужчинах

11 июля 2017 г. обновлено: Scott Barnhart, University of Washington

Оценка безопасности, эффективности и приемлемости устройства PrePexTM для быстрого расширения программ обрезания взрослых мужчин в Зимбабве, фаза III полевых испытаний PrePexTM на ВИЧ-позитивных взрослых мужчинах

В этом исследовании будет оцениваться безопасность устройства PrePex применительно к ВИЧ-позитивным мужчинам путем оценки частоты клинических нежелательных явлений. В исследование будут включены взрослые ВИЧ-положительные мужчины, которые имеют право на получение процедуры PrePex в соответствии с критериями приемлемости Министерства здравоохранения и ухода за детьми Зимбабве (MOHCC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Согласно математическому моделированию, Добровольное медицинское мужское обрезание (VMMC) может оказать значительное влияние на снижение заболеваемости ВИЧ в районах с высокой распространенностью ВИЧ и низкой распространенностью мужского обрезания, как, например, в Зимбабве. Устройства для мужского обрезания могут ускорить масштабирование VMMC, поскольку процедура выполняется быстрее и проще и может безопасно выполняться медсестрами. Однако страх социальной стигматизации и желание избежать тестирования на ВИЧ остаются потенциальными барьерами для тех ВИЧ-положительных мужчин, которые в противном случае обратились бы за ДММК. Субъекты исследования (n = 400) — ВИЧ-положительные мужчины, выбравшие пройти ДММО с ПреПексом в качестве субъекта исследования, а также медицинские работники, участвующие в проведении ПреПекса у ВИЧ-положительных мужчин. Цель исследования — определить, можно ли безопасно использовать PrePex среди ВИЧ-положительных мужчин с такой же частотой побочных эффектов, как и у ВИЧ-неинфицированных мужчин. Если это так, то барьер обязательного тестирования на ВИЧ в рамках ДММО может быть устранен, что побудит большее количество мужчин пройти эту процедуру. Определение безопасности PrePex у ВИЧ-положительных мужчин также позволило бы как тем, у кого статус неизвестен, так и тем, у кого положительный статус, пройти MC с PrePex. Определение барьеров для проведения ДММО среди ВИЧ-позитивных мужчин среди медицинских работников, если таковые имеются, также послужит основой для будущей политики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

430

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Согласен пройти тест на ВИЧ
  • ВИЧ сероположительный
  • Клиническая стадия ВИЧ ВОЗ 1 или 2
  • Возраст 18 лет и старше
  • Соглашается на обрезание PrePex
  • Способность понимать процедуры и требования исследования
  • Завершение консультации VMMC
  • Согласен вернуться в медицинское учреждение для последующих посещений или в соответствии с инструкциями после этого обрезания до полного заживления через 7 недель после применения устройства или до разрешения врача
  • Способен понимать и свободно давать информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Известное кровотечение/аномалия коагуляции (обильное кровотечение из-за носового кровотечения, вырванного зуба или десен)
  • Неконтролируемый диабет (частое лечение в клинике или недавняя госпитализация по поводу диабета, частые инфекции, гипертония или заболевания почек)
  • Активная генитальная инфекция, анатомическая аномалия или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволяет субъекту пройти обрезание с использованием PrePex.
  • ВИЧ сероотрицательный
  • ВИЧ-статус неизвестен
  • Стадия ВИЧ 3 по ВОЗ и выше
  • Не согласен с PrePex

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВИЧ+ препекс
Устройство для мужского обрезания PrePex
Устройство: Устройство для мужского обрезания PrePex
Устройство для нехирургического мужского обрезания PrePex применялось к подходящим, давшим согласие ВИЧ-инфицированным мужчинам в Зимбабве, чтобы определить частоту побочных эффектов по сравнению с не ВИЧ-инфицированными мужчинами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений среди ВИЧ-положительных мужчин, использующих устройство PrePex
Временное ограничение: Применение аппарата до полного заживления раны (до 90 дней)

Первичной конечной точкой безопасности является частота клинических нежелательных явлений и инцидентов, связанных с устройством.

  • Клинически связанные инциденты, такие как следующие:

    • Кровотечение в месте (кровотечение, которое невозможно остановить давлением в течение 30 секунд и которое требует наложения швов)
    • Разлитая гематома по всему половому члену
    • Диффузный отек полового члена
    • Инфекция в месте разреза и сопутствующие симптомы

  • Инциденты, связанные с устройством

    • Некротический процесс не инициирован
    • Устройство не остается на месте в течение полных 7 дней (смещение)

Примечание. Этот список НЯ не является исчерпывающим.

Тяжесть НЯ будет определяться в соответствии с рекомендациями PEPFAR/OGAC.
Применение аппарата до полного заживления раны (до 90 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли в ключевые моменты времени
Временное ограничение: Размещение до полного заживления (до 90 дней)
  • Субъективная боль, покалывание и дискомфорт субъекта, связанные с PrePex, при надевании, ношении и снятии системы. Это будет оцениваться по числовой шкале боли, покалывания и дискомфорта по ВАШ (боль = ВАШ x продолжительность в минутах). Измеряли восстановление после размещения через 15 минут после размещения, а затем через 1, 2 и 3 часа после размещения.
  • Ожидается, что после начала некротического процесса некоторые субъекты будут ощущать временный дискомфорт в течение первых 2 часов после развертывания (отсюда анестезирующий крем), который затем исчезнет в течение оставшейся части недельного периода, когда устройство находится на месте.
  • Ожидается небольшая боль в течение короткого промежутка времени (около 10 секунд) при извлечении внутреннего кольца во время процедуры удаления.
Размещение до полного заживления (до 90 дней)
Воздержание до полного заживления раны
Временное ограничение: После размещения до полного заживления (до 90 дней)
Анализ выживаемости по времени возобновления сексуальной активности среди испытуемых
После размещения до полного заживления (до 90 дней)
Факторы, связанные с воздержанием до полного заживления раны
Временное ограничение: После размещения через полное заживление (приблизительно 90 дней для мужчин, которые участвуют в качественном компоненте)
Факторы пациента (знания, установки), связанные с воздержанием от секса до полного заживления раны
После размещения через полное заживление (приблизительно 90 дней для мужчин, которые участвуют в качественном компоненте)
Время для завершения исцеления
Временное ограничение: Размещение устройства до полного заживления (до 90 дней)

Среднее количество дней до полного заживления (непрерывное измерение) и факторы, связанные с количеством дней до полного заживления (непрерывный результат — множественная линейная регрессия)

  • Полностью зажившее обрезание, определяемое как «неповрежденный эпителий (неповрежденная кожа), покрывающий эпителий, по оценке врача при визуальном осмотре, что означает отсутствие ни одного из следующих признаков: швов, струпьев, дренажа, влаги, промежутков между краями эпителия или изъязвления. .]
  • Дополнительная проверка объективным анализом ран по фотографиям
Размещение устройства до полного заживления (до 90 дней)
Косметические результаты
Временное ограничение: При полном заживлении (до 90 дней)
  • Объективный анализ фотографий
  • Головка полностью обнажена (полное обрезание)
При полном заживлении (до 90 дней)
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 3 момента времени: до процедуры, две недели после процедуры и 90 дней после процедуры. Размещение устройства в течение примерно 90 дней после процедуры.
Составная мера, созданная среди пациентов, участвующих в качественном компоненте, которых будут спрашивать об удовлетворенности процедурой PrePex™ MC, препятствиях и мотивациях для использования VMMC через PrePex™, мнениях об удобстве устройства, переносимости потенциального запаха и о том, будут ли участники рекомендовать PrePex™ MC другим.
3 момента времени: до процедуры, две недели после процедуры и 90 дней после процедуры. Размещение устройства в течение примерно 90 дней после процедуры.
Повседневная жизнь пациента
Временное ограничение: 3 момента времени: до процедуры, две недели после процедуры и 90 дней после процедуры. Размещение устройства в течение примерно 90 дней после процедуры.
Пациентам, участвующим в качественном компоненте, будет задан вопрос об ограничениях повседневной жизни. Они заполнят краткую форму, включающую список повседневных дел, прерываются ли они и как долго. Сюда входит среднее количество потерянных рабочих часов (или потенциальное количество рабочих часов у безработных). Составная мера будет создана.
3 момента времени: до процедуры, две недели после процедуры и 90 дней после процедуры. Размещение устройства в течение примерно 90 дней после процедуры.
Мнение персонала PrePex
Временное ограничение: Через 4 недели после начала реализации исследования
Ответы клиницистов на вопросы шкалы Лайкерта об их убеждениях относительно PrePex VMMC и использовании этой процедуры у ВИЧ-положительных мужчин
Через 4 недели после начала реализации исследования
Клинические навыки персонала PrePex
Временное ограничение: При закрытии исследования, примерно через 18 месяцев после начала исследования.

Общая оценка навыков клинициста как группы будет производиться путем объединения нескольких косвенных показателей и сообщения о них. Включенными показателями будут доля клиентов, испытывающих НЯ, и среднее время процедуры.

• Оценка систем мониторинга и отчетности по НЯ посредством

  • полнота отчетности
  • своевременность
При закрытии исследования, примерно через 18 месяцев после начала исследования.
Системы мониторинга и отчетности PrePex AE
Временное ограничение: В течение всего активного наблюдения: 90 дней для участников

Текущая оценка систем мониторинга и отчетности по НЯ посредством

  • полнота отчетности
  • своевременность отчетов
В течение всего активного наблюдения: 90 дней для участников
Восприятие персоналом PrePex своих клинических навыков
Временное ограничение: Через 4 недели после начала реализации исследования
Составление отчета по шкале Лайкерта основано на вопросах, подтверждающих подготовку PrepPex, способности, продуктивность и уверенность в себе.
Через 4 недели после начала реализации исследования
Удовлетворенность персонала PrePex
Временное ограничение: Через 4 недели после начала реализации исследования
Подборка отчетов об ответах на вопрос шкалы Лайкерта об их удовлетворенности проведением PrePex у ВИЧ-положительных мужчин.
Через 4 недели после начала реализации исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

Centers for Disease Control and Prevention
University of Zimbabwe
Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe
Zimbabwe Community Health Intervention Research Project (ZiCHIRe), Zimbabwe

Следователи

  • Главный следователь: Scott Barnhart, MD, MPH, University of Washington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00000126

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться