Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena urządzenia PrePex do szybkiego zwiększania skali VMMC, faza 3. próba wdrożenia w terenie z HIV + dorosłymi samcami

11 lipca 2017 zaktualizowane przez: Scott Barnhart, University of Washington

Ocena bezpieczeństwa, skuteczności i dopuszczalności urządzenia PrePexTM do szybkiego zwiększania skali programów obrzezania dorosłych mężczyzn w Zimbabwe, faza III PrePexTM, próba wdrożeniowa w terenie z udziałem dorosłych mężczyzn zakażonych wirusem HIV

Badanie to oceni bezpieczeństwo urządzenia PrePex stosowanego u mężczyzn zakażonych wirusem HIV, oceniając częstość klinicznych zdarzeń niepożądanych. Badanie obejmie dorosłych mężczyzn zakażonych wirusem HIV, którzy kwalifikują się do procedury PrePex zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi Ministerstwa Zdrowia i Opieki nad Dziećmi Zimbabwe (MOHCC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodnie z modelowaniem matematycznym dobrowolne medyczne obrzezanie mężczyzn (VMMC) może mieć duży wpływ na zmniejszenie częstości występowania wirusa HIV na obszarach o wysokiej częstości występowania wirusa HIV i niskiej częstości obrzezania mężczyzn, jak ma to miejsce w Zimbabwe. Urządzenia do obrzezania mężczyzn mogą potencjalnie przyspieszyć skalowanie VMMC, ponieważ procedura jest szybsza i prostsza oraz może być bezpiecznie wykonywana przez pielęgniarki. Jednak strach przed stygmatyzacją społeczną i chęć uniknięcia testów na obecność wirusa HIV pozostają potencjalnymi barierami dla mężczyzn zakażonych wirusem HIV, którzy w przeciwnym razie szukaliby VMMC. Badani (n=400) to mężczyźni HIV+, którzy zdecydowali się poddać VMMC z PrePex jako przedmiotem badania, oraz pracownicy służby zdrowia zaangażowani we wdrażanie PrePex u mężczyzn HIV+. Celem badania jest ustalenie, czy PrePex może być bezpiecznie stosowany wśród mężczyzn zakażonych wirusem HIV, przy podobnym wskaźniku zdarzeń niepożądanych jak u mężczyzn niezakażonych wirusem HIV. Jeśli tak, to bariera obowiązkowych testów na obecność wirusa HIV w ramach VMMC mogłaby zostać usunięta, co zachęciłoby większą liczbę mężczyzn do poddania się temu zabiegowi. Określenie bezpieczeństwa PrePex u mężczyzn zakażonych wirusem HIV pozwoliłoby również zarówno osobom o nieznanym statusie, jak i osobom ze statusem pozytywnym na poddanie się MC z PrePex. Określenie barier w wykonywaniu VMMC wśród mężczyzn zakażonych wirusem HIV wśród pracowników służby zdrowia, jeśli takie istnieją, będzie również stanowić podstawę przyszłej polityki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

430

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zimbabwe
    • Harare
      • Chitungwiza, Harare, Zimbabwe
        • Zengeza Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgadza się na wykonanie testu na obecność wirusa HIV
  • HIV seropozytywny
  • WHO HIV stadium kliniczne 1 lub 2
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Zgadza się na obrzezanie przez PrePex
  • Potrafi zrozumieć procedury i wymagania dotyczące badania
  • Ukończył doradztwo VMMC
  • Wyraża zgodę na powrót do placówki służby zdrowia na wizyty kontrolne lub zgodnie z zaleceniami po tym obrzezaniu do czasu całkowitego wygojenia 7 tygodni od założenia urządzenia lub do czasu zatwierdzenia przez lekarza
  • Potrafi zrozumieć i swobodnie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Znane zaburzenia krwawienia / krzepnięcia (nadmierne krwawienie z nosa, wyrwany ząb lub dziąsła)
  • Niekontrolowana cukrzyca (częste leczenie w klinice lub niedawna hospitalizacja z powodu cukrzycy, częste infekcje, nadciśnienie lub choroba nerek)
  • Aktywna infekcja narządów płciowych, nieprawidłowości anatomiczne lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza uniemożliwia poddanie się obrzezaniu z użyciem PrePex.
  • HIV seronegatywny
  • Status HIV nieznany
  • WHO HIV w stadium 3 i wyższym
  • Nie zgadza się na PrePex

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HIV+ PrePex
Urządzenie do obrzezania mężczyzn PrePex
Urządzenie: Urządzenie do obrzezania mężczyzn PrePex
Niechirurgiczne urządzenie do obrzezania mężczyzn PrePex stosowane u kwalifikujących się, wyrażających zgodę mężczyzn zakażonych wirusem HIV w Zimbabwe w celu określenia częstości zdarzeń niepożądanych w porównaniu z mężczyznami niezakażonymi wirusem HIV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych wśród mężczyzn z HIV+ stosujących urządzenie PrePex
Ramy czasowe: Zastosowanie urządzenia poprzez całkowite wygojenie rany (do 90 dni)

Podstawowym punktem końcowym bezpieczeństwa jest częstość występowania klinicznych zdarzeń niepożądanych i incydentów związanych z urządzeniem.

  • Zdarzenia kliniczne, takie jak:

    • Krwawienie z miejsca (krwawienie, którego nie można zatrzymać uciskiem przez 30 sekund i wymaga szycia)
    • Rozlany krwiak obejmujący cały penis
    • Rozlany obrzęk całego penisa
    • Infekcja miejsca nacięcia i związane z nią objawy

  • Incydenty związane z urządzeniami

    • Proces nekrotyczny nie został zainicjowany
    • Urządzenie nie pozostaje na miejscu przez pełne 7 dni (przemieszczenie)

Uwaga: ta lista działań niepożądanych nie jest wyczerpująca.

Nasilenie zdarzenia niepożądanego zostanie określone zgodnie z wytycznymi PEPFAR/OGAC
Zastosowanie urządzenia poprzez całkowite wygojenie rany (do 90 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w kluczowych punktach czasowych
Ramy czasowe: Umieszczenie przez całkowite wyleczenie (do 90 dni)
  • Subiektywny ból, mrowienie i dyskomfort podmiotu związany z preparatem PrePex podczas nakładania systemu, noszenia go i zdejmowania. Zostanie to ocenione za pomocą liczbowej skali bólu, mrowienia i dyskomfortu VAS (ból = VAS x czas trwania w minutach). Zmierzono w regeneracji po umieszczeniu 15 minut po umieszczeniu, a następnie 1, 2 i 3 godziny po umieszczeniu.
  • Oczekuje się, że w miarę rozpoczynania się procesu martwiczego niektórzy pacjenci będą odczuwać przejściowy dyskomfort w ciągu pierwszych 2 godzin po założeniu (stąd krem ​​znieczulający), który następnie ustępuje na resztę tygodniowego okresu, kiedy urządzenie jest na miejscu.
  • Podczas wyjmowania pierścienia wewnętrznego podczas procedury usuwania należy spodziewać się krótkotrwałego bólu (około 10 sekund).
Umieszczenie przez całkowite wyleczenie (do 90 dni)
Abstynencja do całkowitego zagojenia się rany
Ramy czasowe: Po umieszczeniu po całkowitym wyleczeniu (do 90 dni)
Analiza przeżycia czasu wznowienia aktywności seksualnej wśród badanych
Po umieszczeniu po całkowitym wyleczeniu (do 90 dni)
Czynniki związane z abstynencją do czasu całkowitego wygojenia się rany
Ramy czasowe: Po umieszczeniu po całkowitym wyleczeniu (około 90 dni dla mężczyzn, którzy uczestniczą w komponencie jakościowym)
Czynniki pacjenta (wiedza, postawy) związane z abstynencją seksualną do całkowitego wygojenia rany
Po umieszczeniu po całkowitym wyleczeniu (około 90 dni dla mężczyzn, którzy uczestniczą w komponencie jakościowym)
Czas na całkowite uzdrowienie
Ramy czasowe: Umieszczenie urządzenia poprzez całkowite wyleczenie (do 90 dni)

Średnia liczba dni do całkowitego wyleczenia (pomiar ciągły) i czynniki związane z liczbą dni do całkowitego wyleczenia (wynik ciągły – wielokrotna regresja liniowa)

  • Całkowicie wygojone obrzezanie, zdefiniowane jako „nienaruszony nabłonek (nieuszkodzona skóra) pokrywający nabłonek według oceny świadczeniodawcy na podstawie oględzin, co oznacza, że ​​nie występują żadne z następujących elementów: szwy, strupki, drenaż, wilgoć, szczeliny między brzegami nabłonka lub owrzodzenie .]
  • Opcjonalna walidacja poprzez obiektywną analizę ran za pomocą fotografii
Umieszczenie urządzenia poprzez całkowite wyleczenie (do 90 dni)
Rezultaty kosmetyczne
Ramy czasowe: Przy całkowitym wygojeniu (do 90 dni)
  • Obiektywna analiza fotografii
  • Żołądź w pełni odsłonięta (całkowite obrzezanie)
Przy całkowitym wygojeniu (do 90 dni)
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe: przed zabiegiem, dwa tygodnie po zabiegu i 90 dni po zabiegu Umieszczenie urządzenia do ~90 dni po zabiegu
Miara złożona stworzona wśród pacjentów zaangażowanych w komponent jakościowy, którzy zostaną zapytani o satysfakcję z procedury PrePex™ MC, bariery i motywatory do pobierania VMMC przez PrePex™, opinie na temat wygody urządzenia, tolerancję potencjalnego zapachu oraz czy uczestnicy polecaj PrePex™ MC innym.
3 punkty czasowe: przed zabiegiem, dwa tygodnie po zabiegu i 90 dni po zabiegu Umieszczenie urządzenia do ~90 dni po zabiegu
Codzienność pacjenta
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe: przed zabiegiem, dwa tygodnie po zabiegu i 90 dni po zabiegu Umieszczenie urządzenia do ~90 dni po zabiegu
Pacjenci biorący udział w komponencie jakościowym zostaną zapytani o czynności związane z ograniczeniami życia codziennego. Wypełnią krótki formularz, który zawiera listę codziennych czynności, czy są one przerywane i na jak długo. Obejmuje to średnią liczbę utraconych godzin pracy (lub potencjalnych godzin pracy w przypadku bezrobotnych). Zostanie utworzona miara złożona.
3 punkty czasowe: przed zabiegiem, dwa tygodnie po zabiegu i 90 dni po zabiegu Umieszczenie urządzenia do ~90 dni po zabiegu
Percepcja personelu PrePex
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozpoczęciu realizacji badania
Odpowiedzi klinicystów na pytania ze skali Likerta dotyczące ich przekonań na temat PrePex VMMC i stosowania tej procedury u mężczyzn zakażonych wirusem HIV
4 tygodnie po rozpoczęciu realizacji badania
Umiejętności kliniczne personelu PrePex
Ramy czasowe: W momencie zamknięcia badania, około 18 miesięcy po rozpoczęciu badania

Ogólna ocena umiejętności klinicysty jako grupy zostanie przeprowadzona poprzez połączenie i przedstawienie kilku miar pośrednich. Uwzględnione miary obejmą odsetek klientów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane oraz średni czas zabiegu.

• Ocena systemów monitorowania i raportowania AE poprzez

  • kompletność raportowania
  • aktualność
W momencie zamknięcia badania, około 18 miesięcy po rozpoczęciu badania
Systemy monitorowania i raportowania AE PrePex
Ramy czasowe: Podczas całej aktywnej obserwacji: 90 dni dla uczestników

Bieżąca ocena systemów monitorowania i raportowania działań niepożądanych poprzez

  • kompletność raportowania
  • terminowość raportów
Podczas całej aktywnej obserwacji: 90 dni dla uczestników
Postrzeganie przez personel PrePex ich umiejętności klinicznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozpoczęciu realizacji badania
Raport kompilacji skali Likerta wynika z pytań potwierdzających wyszkolenie PrepPex, umiejętności, produktywność i pewność siebie.
4 tygodnie po rozpoczęciu realizacji badania
Zadowolenie personelu PrePex
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozpoczęciu realizacji badania
Raport kompilacyjny dotyczący odpowiedzi na pytanie skali Likerta dotyczące ich satysfakcji z wykonywania PrePex na mężczyznach zakażonych wirusem HIV.
4 tygodnie po rozpoczęciu realizacji badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

Centers for Disease Control and Prevention
University of Zimbabwe
Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe
Zimbabwe Community Health Intervention Research Project (ZiCHIRe), Zimbabwe

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Barnhart, MD, MPH, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000126

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Seropozytywność HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj