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Evaluación del dispositivo PrePex para la ampliación rápida de VMMC, ensayo de implementación de campo de fase 3 con hombres adultos VIH +

11 de julio de 2017 actualizado por: Scott Barnhart, University of Washington

Evaluación de la seguridad, eficacia y aceptabilidad del dispositivo PrePexTM para la ampliación rápida de los programas de circuncisión masculina adulta en Zimbabue, ensayo de implementación de campo de PrePexTM de fase III con hombres adultos VIH positivos

Este estudio evaluará la seguridad del dispositivo PrePex aplicado a hombres VIH positivos mediante la evaluación de la tasa de eventos adversos clínicos. El estudio incluirá a hombres adultos VIH+ que sean elegibles para recibir el procedimiento PrePex según los criterios de elegibilidad del Ministerio de Salud y Cuidado Infantil de Zimbabue (MOHCC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

De acuerdo con modelos matemáticos, la Circuncisión Masculina Médica Voluntaria (VMMC, por sus siglas en inglés) tiene el potencial de tener un gran impacto en la reducción de la incidencia del VIH en áreas con alta prevalencia del VIH y baja prevalencia de la circuncisión masculina, como es el caso de Zimbabue. Los dispositivos de circuncisión masculina tienen el potencial de acelerar la ampliación de VMMC, ya que el procedimiento es más rápido y simple y las enfermeras pueden realizarlo de manera segura. Sin embargo, el miedo al estigma social y el deseo de evitar la prueba del VIH siguen siendo barreras potenciales para aquellos hombres VIH+ que de otro modo buscarían VMMC. Los sujetos del estudio (n=400) son hombres VIH+ que eligen someterse a VMMC con PrePex como sujeto de estudio y trabajadores de la salud involucrados en la implementación de PrePex en sujetos masculinos VIH+. El objetivo del estudio es determinar si PrePex se puede usar de forma segura entre hombres VIH+ con tasas similares de eventos adversos a los hombres no infectados por el VIH. Si es así, entonces se podría eliminar la barrera de la prueba obligatoria del VIH como parte de VMMC, alentando a más hombres a someterse al procedimiento. Determinar la seguridad de PrePex en hombres VIH+ también permitiría que tanto aquellos con estado desconocido como aquellos con estado positivo se sometan a CM con PrePex. Determinar las barreras para realizar VMMC entre hombres VIH+ entre los trabajadores de la salud, si las hay, también informaría la política futura.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

430

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Zimbabue
    • Harare
      • Chitungwiza, Harare, Zimbabue
        • Zengeza Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Acepta hacerse la prueba del VIH
  • VIH seropositivo
  • Etapa clínica 1 o 2 del VIH de la OMS
  • 18 años de edad y más
  • Acepta ser circuncidado por PrePex
  • Capaz de comprender los procedimientos y requisitos del estudio.
  • Completa el asesoramiento de VMMC
  • Está de acuerdo en regresar al centro de atención médica para visitas de seguimiento o según las instrucciones después de esta circuncisión hasta que sane por completo 7 semanas después de la aplicación del dispositivo o hasta que lo autorice un médico.
  • Capaz de comprender y dar libremente su consentimiento informado para la participación en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Anomalía conocida en la coagulación/sangrado (sangrado excesivo por hemorragias nasales, extracción de dientes o encías)
  • Diabetes no controlada (tratamiento frecuente en una clínica u hospitalización reciente por diabetes, infecciones frecuentes, hipertensión o enfermedad renal)
  • Infección genital activa, anomalía anatómica o cualquier otra condición que, en opinión del investigador, impida que el sujeto se someta a la circuncisión con PrePex.
  • VIH seronegativo
  • estado de VIH desconocido
  • OMS VIH etapa 3 y superior
  • No está de acuerdo con PrePex

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VIH+ PrePex
Dispositivo de circuncisión masculina PrePex
Dispositivo: Dispositivo de circuncisión masculina PrePex
Dispositivo de circuncisión masculina no quirúrgico PrePex aplicado a hombres infectados por el VIH elegibles y que dieron su consentimiento en Zimbabue para determinar la tasa de eventos adversos en comparación con hombres no infectados por el VIH.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos adversos entre hombres VIH+ que utilizan el dispositivo PrePex
Periodo de tiempo: Aplicación del dispositivo a través de la cicatrización completa de heridas (hasta 90 días)

El criterio principal de valoración de seguridad es la incidencia de eventos adversos clínicos e incidentes relacionados con el dispositivo.

  • Incidentes clínicos relacionados como los siguientes:

    • Sangrado en el sitio (sangrado que no se puede detener con una presión de 30 segundos y requiere sutura)
    • Hematoma difuso en todo el pene
    • Edema difuso en todo el pene
    • Infección en el sitio de la incisión y síntomas relacionados

  • Incidentes relacionados con el dispositivo

    • Proceso necrótico no iniciado
    • El dispositivo no permanece in situ durante los 7 días completos (desplazamiento)

Nota: Esta lista de EA no es exhaustiva.

La gravedad de la AE se determinará de acuerdo con las pautas de PEPFAR/OGAC
Aplicación del dispositivo a través de la cicatrización completa de heridas (hasta 90 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor en momentos clave
Periodo de tiempo: Colocación hasta cicatrización completa (hasta 90 días)
  • Dolor, hormigueo e incomodidad subjetivos del sujeto relacionados con PrePex al aplicar el sistema, usarlo y quitárselo. Esto se evaluará mediante la escala numérica EVA de dolor, hormigueo y malestar (Dolor = EVA x Duración en minutos). Medido en la recuperación posterior a la colocación a los 15 minutos después de la colocación, y luego 1, 2 y 3 horas después de la colocación.
  • A medida que se inicia el proceso necrótico, se espera que algunos de los sujetos tengan molestias temporales durante las primeras 2 horas después del despliegue (de ahí la crema anestésica), que luego desaparecen durante el resto del período de una semana cuando el dispositivo está colocado.
  • Se espera algo de dolor durante un período breve (alrededor de 10 segundos) al extraer el anillo interno durante el procedimiento de extracción.
Colocación hasta cicatrización completa (hasta 90 días)
Abstinencia hasta la cicatrización completa de la herida.
Periodo de tiempo: Colocación de postes hasta cicatrización completa (hasta 90 días)
Análisis de supervivencia del momento de reanudación de la actividad sexual entre sujetos
Colocación de postes hasta cicatrización completa (hasta 90 días)
Factores asociados a la abstinencia hasta la cicatrización completa de la herida
Periodo de tiempo: Colocación de postes hasta cicatrización completa (aproximadamente 90 días para hombres que participan en el componente cualitativo)
Factores del paciente (conocimiento, actitudes) asociados con la abstinencia sexual hasta que se complete la cicatrización de la herida
Colocación de postes hasta cicatrización completa (aproximadamente 90 días para hombres que participan en el componente cualitativo)
Tiempo para completar la curación
Periodo de tiempo: Colocación del dispositivo hasta la curación completa (hasta 90 días)

Media de días para la cicatrización completa (medida continua) y factores asociados con el número de días para la cicatrización completa (resultado continuo - regresión lineal múltiple)

  • Una circuncisión completamente curada, definida como "Epitelio intacto (piel intacta) que cubre el epitelio según lo juzgue el proveedor en la inspección visual, lo que significa que no está presente ninguno de los siguientes: suturas, costras, drenaje, humedad, espacios entre los bordes epiteliales o ulceración .]
  • Validación opcional por análisis objetivo de heridas por fotografías.
Colocación del dispositivo hasta la curación completa (hasta 90 días)
Resultados cosméticos
Periodo de tiempo: En la curación completa (hasta 90 días)
  • Análisis objetivo de fotografías.
  • Glande completamente expuesto (circuncisión completa)
En la curación completa (hasta 90 días)
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3 puntos de tiempo: antes del procedimiento, dos semanas después del procedimiento y 90 días después del procedimiento Colocación del dispositivo hasta ~90 días después del procedimiento
Una medida compuesta creada entre los pacientes involucrados en el componente cualitativo a quienes se les preguntará sobre la satisfacción con el procedimiento PrePex™ MC, las barreras y los motivadores para la adopción de VMMC a través de PrePex™, las opiniones sobre la conveniencia del dispositivo, la tolerancia al olor potencial y si los participantes recomendar PrePex™ MC a otras personas.
3 puntos de tiempo: antes del procedimiento, dos semanas después del procedimiento y 90 días después del procedimiento Colocación del dispositivo hasta ~90 días después del procedimiento
La vida diaria del paciente
Periodo de tiempo: 3 puntos de tiempo: antes del procedimiento, dos semanas después del procedimiento y 90 días después del procedimiento Colocación del dispositivo hasta ~90 días después del procedimiento
A los pacientes involucrados en el componente cualitativo se les preguntará acerca de las actividades de las restricciones de la vida diaria. Completarán un formulario breve que incluye una lista de actividades de la vida diaria, si se interrumpen y por cuánto tiempo. Esto incluye el número promedio de horas de trabajo perdidas (o horas de trabajo potenciales en los desempleados). Se creará una medida compuesta.
3 puntos de tiempo: antes del procedimiento, dos semanas después del procedimiento y 90 días después del procedimiento Colocación del dispositivo hasta ~90 días después del procedimiento
Percepciones del personal de PrePex
Periodo de tiempo: 4 semanas después de que comience la implementación del estudio
Respuestas de los médicos a las preguntas de la escala de Likert sobre sus creencias sobre PrePex VMMC y el uso de este procedimiento en hombres VIH+
4 semanas después de que comience la implementación del estudio
Habilidades clínicas del personal de PrePex
Periodo de tiempo: Al cierre del estudio, aproximadamente 18 meses después del inicio del estudio

Se realizará una evaluación general de las habilidades clínicas como grupo combinando e informando sobre varias medidas indirectas. Las medidas incluidas serán la proporción de clientes que experimentan EA y el tiempo promedio del procedimiento.

• Evaluar los sistemas de monitoreo y reporte de EA a través de

  • integridad de los informes
  • oportunidad
Al cierre del estudio, aproximadamente 18 meses después del inicio del estudio
Sistemas de monitoreo y generación de informes PrePex AE
Periodo de tiempo: Durante todo el seguimiento activo: 90 días para los participantes

Una evaluación continua de los sistemas de monitoreo y reporte de EA a través de

  • integridad de los informes
  • puntualidad de los informes
Durante todo el seguimiento activo: 90 días para los participantes
Percepciones del personal de PrePex sobre sus habilidades clínicas
Periodo de tiempo: 4 semanas después de que comience la implementación del estudio
Informe de compilación de los resultados de la escala de Likert a partir de preguntas que determinan la capacitación, las habilidades, la productividad y la confianza de PrepPex.
4 semanas después de que comience la implementación del estudio
Satisfacción del personal de PrePex
Periodo de tiempo: 4 semanas después de que comience la implementación del estudio
Informe de compilación sobre las respuestas a la pregunta de las escalas Likert sobre su satisfacción al realizar PrePex en hombres VIH+.
4 semanas después de que comience la implementación del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

Centers for Disease Control and Prevention
University of Zimbabwe
Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe
Zimbabwe Community Health Intervention Research Project (ZiCHIRe), Zimbabwe

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Barnhart, MD, MPH, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00000126

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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