Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av PrePex-enheten för snabb uppskalning av VMMC, fas 3-fältimplementeringsförsök med HIV + vuxna män

11 juli 2017 uppdaterad av: Scott Barnhart, University of Washington

Utvärdering av säkerhet, effektivitet och acceptans av PrePexTM-anordningen för snabb uppskalning av vuxna manliga omskärelseprogram i Zimbabwe, Fas III PrePexTM-fältimplementeringsförsök med HIV-positiva vuxna män

Denna studie kommer att bedöma säkerheten hos PrePex-enheten som appliceras på HIV-positiva män genom att bedöma frekvensen av kliniska biverkningar. Studien kommer att inkludera vuxna, HIV + män som är berättigade att få PrePex-proceduren enligt Zimbabwe Ministry of Health and Child Care (MOHCC) behörighetskriterier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enligt matematisk modellering har Voluntary Medical Male Circumcision (VMMC) potential att ha en stor inverkan på att minska HIV-incidensen i områden med hög HIV-prevalens och låg prevalens av manlig omskärelse, vilket är fallet i Zimbabwe. Manliga omskärelseanordningar har potential att påskynda VMMC-uppskalningen eftersom proceduren är snabbare och enklare och kan utföras säkert av sjuksköterskor. Rädsla för socialt stigma och önskan att undvika HIV-testning förblir dock potentiella hinder för de HIV+-män som annars skulle söka sig till VMMC. Studiepersoner (n=400) är HIV+-män som väljer att genomgå VMMC med PrePex som studieämne och vårdpersonal som är involverade i implementeringen av PrePex på HIV+-manliga försökspersoner. Syftet med studien är att avgöra om PrePex kan användas på ett säkert sätt bland HIV+-män med liknande frekvenser av biverkningar som HIV-oinfekterade män. Om så är fallet, då kan barriären för obligatorisk HIV-testning som en del av VMMC tas bort, vilket uppmuntrar fler män att genomgå proceduren. Att fastställa PrePex-säkerhet hos HIV+-män skulle också tillåta både de med okänd status och de med positiv status att genomgå MC med PrePex. Att fastställa hindren för att utföra VMMC bland HIV+-män bland vårdpersonal, om några, skulle också vara underlag för framtida policy.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

430

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Zimbabwe
    • Harare
      • Chitungwiza, Harare, Zimbabwe
        • Zengeza Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Går med på att ta ett HIV-test
  • HIV seropositiv
  • WHO HIV kliniska steg 1 eller 2
  • Ålder 18 år och uppåt
  • Går med på att bli omskuren av PrePex
  • Kunna förstå studieprocedurer och krav
  • Genomför VMMC-rådgivning
  • Går med på att återvända till vårdinrättningen för uppföljningsbesök eller enligt instruktioner efter denna omskärelse tills fullständig läkning 7 veckor från applicering av enheten, eller tills det godkänts av en läkare
  • Kunna förstå och fritt ge informerat samtycke till studiedeltagande

Exklusions kriterier:

  • Känd blödning/koagulationsavvikelse (överdriven blödning från näsblod, utdragen tand eller tandkött)
  • Okontrollerad diabetes (frekvent behandling på en klinik eller nyligen inlagd på sjukhus för diabetes, frekventa infektioner, högt blodtryck eller njursjukdom)
  • Aktiv genital infektion, anatomisk abnormitet eller något annat tillstånd, som enligt utredarens uppfattning hindrar försökspersonen från att genomgå omskärelse med PrePex.
  • HIV-sero-negativ
  • HIV-status okänd
  • WHO HIV steg 3 och uppåt
  • Godkänner inte PrePex

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HIV+ PrePex
PrePex manlig omskärelseapparat
Enhet: PrePex manlig omskärelseapparat
PrePex icke-kirurgisk manlig omskärelseapparat appliceras på berättigade, samtyckande HIV-infekterade män i Zimbabwe för att bestämma frekvensen av biverkningar jämfört med icke HIV-infekterade män.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av biverkningar bland HIV+-män som använder PrePex-enhet
Tidsram: Applicering av enheten genom fullständig sårläkning (upp till 90 dagar)

Det primära säkerhetsmåttet är förekomsten av kliniska biverkningar och enhetsrelaterade incidenter.

  • Kliniskt relaterade incidenter som följande:

    • Platsblödning (blödning som inte kan stoppas med ett tryck på 30 sekunder och kräver suturering)
    • Penisbrett diffust hematom
    • Penisbrett diffust ödem
    • Snittställsinfektion och relaterade symtom

  • Enhetsrelaterade incidenter

    • Nekrotisk process inte initierad
    • Enheten förblir inte på plats under hela 7 dagar (förskjutning)

Obs: Den här listan över AE är inte uttömmande.

Allvarligheten av AE kommer att bestämmas enligt PEPFAR/OGAC-riktlinjer
Applicering av enheten genom fullständig sårläkning (upp till 90 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtbedömning vid viktiga tidpunkter
Tidsram: Placering genom fullständig läkning (upp till 90 dagar)
  • Försökspersonens subjektiva smärta, stickningar och obehag relaterade till PrePex när man applicerar systemet, bär det och tar bort det. Detta kommer att bedömas genom numerisk smärta, stickningar och obehag VAS-skalan (Smärta = VAS x Duration i minuter). Uppmätt i återhämtningen efter placeringen 15 minuter efter placeringen och sedan 1, 2 och 3 timmar efter placeringen.
  • När den nekrotiska processen initieras förväntas det att vissa av försökspersonerna kommer att ha tillfälliga obehag under de första 2 timmarna efter utplaceringen (därav bedövningskräm), som därefter försvinner under resten av den veckolånga perioden när enheten är på plats.
  • Viss smärta förväntas under en kort varaktighet (cirka 10 sekunder) när man drar ut den inre ringen under borttagningsproceduren.
Placering genom fullständig läkning (upp till 90 dagar)
Avhållsamhet tills fullständig sårläkning
Tidsram: Efterplacering genom fullständig läkning (upp till 90 dagar)
Överlevnadsanalys av tidpunkten för återupptagen sexuell aktivitet bland försökspersoner
Efterplacering genom fullständig läkning (upp till 90 dagar)
Faktorer förknippade med abstinens tills fullständig sårläkning
Tidsram: Efterplacering genom fullständig läkning (cirka 90 dagar för män som deltar i den kvalitativa komponenten)
Patientfaktorer (kunskap, attityder) förknippade med avhållsamhet från sex tills sårläkning är fullständig
Efterplacering genom fullständig läkning (cirka 90 dagar för män som deltar i den kvalitativa komponenten)
Dags att fullborda helande
Tidsram: Enhetsplacering genom fullständig läkning (upp till 90 dagar)

Medeltal av dagar för fullständig läkning (kontinuerlig mätning) och faktorer associerade med antal dagar till fullständig läkning (kontinuerligt utfall - multipel linjär regression)

  • En fullständigt läkt omskärelse definierad som "Intakt epitel (obruten hud) som täcker epitelet enligt bedömningen av leverantören vid visuell inspektion, vilket innebär att inget av följande är närvarande: suturer, sårskorpor, dränering, fukt, luckor mellan epitelkanterna eller sårbildning .]
  • Valfri validering genom objektiv analys av sår genom fotografier
Enhetsplacering genom fullständig läkning (upp till 90 dagar)
Kosmetiska resultat
Tidsram: Vid fullständig läkning (upp till 90 dagar)
  • Objektiv analys av fotografier
  • Glans helt exponerade (fullständig omskärelse)
Vid fullständig läkning (upp till 90 dagar)
Patientnöjdhet
Tidsram: 3 tidpunkter: Före proceduren, två veckor efter proceduren och 90 dagar efter proceduren Placering av enheten till ~90 dagar efter proceduren
Ett sammansatt mått som skapats bland patienter involverade i den kvalitativa komponenten som kommer att tillfrågas om tillfredsställelse med PrePex™ MC-proceduren, hinder och motiv för att ta upp VMMC genom PrePex™, åsikter om bekvämligheten med enheten, tolerans för potentiell lukt och om deltagarna skulle rekommenderar PrePex™ MC till andra.
3 tidpunkter: Före proceduren, två veckor efter proceduren och 90 dagar efter proceduren Placering av enheten till ~90 dagar efter proceduren
Tålmodig vardag
Tidsram: 3 tidpunkter: Före proceduren, två veckor efter proceduren och 90 dagar efter proceduren Placering av enheten till ~90 dagar efter proceduren
Patienter som är involverade i den kvalitativa komponenten kommer att tillfrågas om begränsningar i det dagliga livet. De kommer att fylla i ett kort formulär som inkluderar en lista över aktiviteter i det dagliga livet, om de avbryts och hur länge. Detta inkluderar det genomsnittliga antalet förlorade arbetstimmar (eller potentiella arbetstimmar hos arbetslösa). Ett sammansatt mått kommer att skapas.
3 tidpunkter: Före proceduren, två veckor efter proceduren och 90 dagar efter proceduren Placering av enheten till ~90 dagar efter proceduren
PrePex personal uppfattningar
Tidsram: 4 veckor efter att studiens genomförande påbörjats
Svar från läkare på Likert-skala frågor om deras övertygelse om PrePex VMMC och användning av denna procedur på HIV+-män
4 veckor efter att studiens genomförande påbörjats
PrePex personals kliniska färdigheter
Tidsram: Vid studiens avslutande, cirka 18 månader efter studiestart

En samlad bedömning av läkarens kompetens som grupp kommer att göras genom att kombinera och rapportera om flera indirekta åtgärder. Inkluderade mått kommer att vara andelen klienter som upplever biverkningar och den genomsnittliga förfarandetiden.

• Utvärdera AE-övervakning och rapporteringssystem genom

  • rapporteringens fullständighet
  • aktualitet
Vid studiens avslutande, cirka 18 månader efter studiestart
PrePex AE övervaknings- och rapporteringssystem
Tidsram: Under all aktiv uppföljning: 90 dagar för deltagare

En löpande utvärdering av AE-övervakning och rapporteringssystem genom

  • rapporteringens fullständighet
  • rapporternas aktualitet
Under all aktiv uppföljning: 90 dagar för deltagare
PrePex personals uppfattningar om sina kliniska färdigheter
Tidsram: 4 veckor efter att studiens genomförande påbörjats
Sammanställningsrapporten för Likert-skalan är resultatet av frågor om PrepPex-träning, förmågor, produktivitet och självförtroende.
4 veckor efter att studiens genomförande påbörjats
PrePex personalnöjdhet
Tidsram: 4 veckor efter att studiens genomförande påbörjats
Sammanställningsrapport om svar på likert-vågsfrågan om deras tillfredsställelse med att utföra PrePex på HIV+-män.
4 veckor efter att studiens genomförande påbörjats

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

Centers for Disease Control and Prevention
University of Zimbabwe
Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe
Zimbabwe Community Health Intervention Research Project (ZiCHIRe), Zimbabwe

Utredare

  • Huvudutredare: Scott Barnhart, MD, MPH, University of Washington

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2017

Första postat (Faktisk)

17 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00000126

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-seropositivitet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera