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Avaliação do dispositivo PrePex para expansão rápida de VMMC, teste de implementação de campo de fase 3 com HIV + adultos do sexo masculino

11 de julho de 2017 atualizado por: Scott Barnhart, University of Washington

Avaliação da Segurança, Eficácia e Aceitabilidade do Dispositivo PrePexTM para Ampliação Rápida de Programas de Circuncisão de Homens Adultos no Zimbábue, Fase III do Estudo de Implementação de Campo PrePexTM com Homens Adultos HIV Positivos

Este estudo avaliará a segurança do dispositivo PrePex aplicado a homens HIV positivos, avaliando a taxa de eventos adversos clínicos. O estudo incluirá homens adultos HIV + que são elegíveis para receber o procedimento PrePex de acordo com os critérios de elegibilidade do Ministério da Saúde e Assistência Infantil do Zimbábue (MOHCC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

De acordo com a modelagem matemática, a Circuncisão Médica Voluntária Masculina (VMMC) tem o potencial de ter um grande impacto na redução da incidência de HIV em áreas com alta prevalência de HIV e baixa prevalência de circuncisão masculina, como é o caso do Zimbábue. Os dispositivos de circuncisão masculina têm o potencial de acelerar a expansão do VMMC, pois o procedimento é mais rápido e simples e pode ser realizado com segurança por enfermeiras. No entanto, o medo do estigma social e o desejo de evitar o teste de HIV continuam sendo barreiras potenciais para os homens HIV+ que, de outra forma, procurariam o VMMC. Os sujeitos do estudo (n = 400) são homens HIV+ que optaram por se submeter a VMMC com PrePex como sujeito do estudo e profissionais de saúde envolvidos na implementação do PrePex em indivíduos HIV+ do sexo masculino. O objetivo do estudo é determinar se o PrePex pode ser usado com segurança entre homens HIV+ com taxas semelhantes de eventos adversos aos homens não infectados pelo HIV. Nesse caso, a barreira do teste obrigatório de HIV como parte do VMMC poderia ser removida, incentivando mais homens a se submeterem ao procedimento. Determinar a segurança do PrePex em homens HIV+ também permitiria que aqueles com status desconhecido e aqueles com status positivo se submetessem a MC com PrePex. Determinar as barreiras para realizar VMMC entre homens HIV+ entre profissionais de saúde, se houver, também informaria políticas futuras.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

430

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Zimbábue
    • Harare
      • Chitungwiza, Harare, Zimbábue
        • Zengeza Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Concorda em fazer o teste de HIV
  • HIV soropositivo
  • OMS estágio clínico 1 ou 2 do HIV
  • Idade 18 anos e acima
  • Concorda em ser circuncidado pelo PrePex
  • Capaz de entender os procedimentos e requisitos do estudo
  • Conclui o aconselhamento VMMC
  • Concorda em retornar ao estabelecimento de saúde para visitas de acompanhamento ou conforme instruído após esta circuncisão até a cura completa 7 semanas após a aplicação do dispositivo, ou até que seja liberado por um médico
  • Capaz de compreender e dar livremente consentimento informado para a participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Sangramento conhecido/anormalidade de coagulação (sangramento excessivo de hemorragias nasais, dente arrancado ou gengivas)
  • Diabetes não controlada (tratamento frequente em uma clínica ou hospitalização recente por diabetes, infecções frequentes, hipertensão ou doença renal)
  • Infecção genital ativa, anormalidade anatômica ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de se submeter à circuncisão usando PrePex.
  • HIV soronegativo
  • status de HIV desconhecido
  • HIV estágio 3 da OMS e acima
  • Não concorda com o PrePex

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PrePex HIV+
Dispositivo de circuncisão masculina PrePex
Dispositivo: Dispositivo de circuncisão masculina PrePex
Dispositivo de circuncisão masculina não cirúrgica PrePex aplicado a homens infectados pelo HIV elegíveis e consentidos no Zimbábue para determinar a taxa de eventos adversos em comparação com homens não infectados pelo HIV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos adversos entre homens HIV+ usando o dispositivo PrePex
Prazo: Aplicação do dispositivo até a cicatrização completa da ferida (até 90 dias)

O endpoint primário de segurança é a incidência de eventos adversos clínicos e incidentes relacionados ao dispositivo.

  • Incidentes clínicos relacionados, como os seguintes:

    • Sangramento local (sangramento que não pode ser interrompido com pressão de 30 segundos e requer sutura)
    • Hematoma difuso peniano
    • Edema difuso em todo o pênis
    • Infecção no local da incisão e sintomas relacionados

  • Incidentes relacionados a dispositivos

    • Processo necrótico não iniciado
    • O dispositivo não permanece no local por 7 dias completos (deslocamento)

Nota: Esta lista de EAs não é exaustiva.

A gravidade do EA será determinada de acordo com as diretrizes do PEPFAR/OGAC
Aplicação do dispositivo até a cicatrização completa da ferida (até 90 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor em momentos-chave
Prazo: Colocação até a cicatrização completa (até 90 dias)
  • Dor subjetiva do sujeito, formigamento e desconforto relacionados ao PrePex ao aplicar o sistema, usá-lo e removê-lo. Esta será avaliada pela escala numérica de dor, formigamento e desconforto VAS (Dor = EVA x Duração em Minutos). Medido na recuperação pós-colocação 15 minutos após a colocação e, em seguida, 1, 2 e 3 horas após a colocação.
  • À medida que o processo necrótico se inicia, espera-se que alguns dos indivíduos tenham desconforto temporário durante as primeiras 2 horas após a implantação (daí o creme anestésico), que desaparece depois disso pelo restante do período de uma semana em que o dispositivo está no local.
  • Alguma dor é esperada por um curto período (cerca de 10 segundos) ao extrair o anel interno durante o procedimento de remoção.
Colocação até a cicatrização completa (até 90 dias)
Abstinência até a cicatrização completa da ferida
Prazo: Pós-colocação até a cura completa (até 90 dias)
Análise de sobrevivência do tempo de retomada da atividade sexual entre os indivíduos
Pós-colocação até a cura completa (até 90 dias)
Fatores associados à abstinência até a cicatrização completa da ferida
Prazo: Pós-colocação até a cura completa (aproximadamente 90 dias para homens que participam do componente qualitativo)
Fatores do paciente (conhecimento, atitudes) associados à abstinência de sexo até a cicatrização completa da ferida
Pós-colocação até a cura completa (aproximadamente 90 dias para homens que participam do componente qualitativo)
Hora de completar a cura
Prazo: Colocação do dispositivo até a cicatrização completa (até 90 dias)

Média de dias para cicatrização completa (medida contínua) e fatores associados ao número de dias para cicatrização completa (resultado contínuo - regressão linear múltipla)

  • Uma circuncisão completamente cicatrizada, definida como "Epitélio intacto (pele intacta) cobrindo o epitélio, conforme julgado pelo profissional em inspeção visual, o que significa que nenhum dos seguintes está presente: suturas, crostas, drenagem, umidade, lacunas entre as bordas epiteliais ou ulceração .]
  • Validação opcional por análise objetiva de feridas por fotografias
Colocação do dispositivo até a cicatrização completa (até 90 dias)
Resultados cosméticos
Prazo: Na cicatrização completa (até 90 dias)
  • Análise objetiva de fotos
  • Glande totalmente exposta (circuncisão completa)
Na cicatrização completa (até 90 dias)
Satisfação do paciente
Prazo: 3 pontos de tempo: Antes do procedimento, duas semanas após o procedimento e 90 dias após o procedimento Colocação do dispositivo até ~90 dias após o procedimento
Uma medida composta criada entre os pacientes envolvidos no componente qualitativo que serão questionados sobre a satisfação com o procedimento PrePex™ MC, barreiras e motivações para a absorção de VMMC através do PrePex™, opiniões sobre a conveniência do dispositivo, tolerância ao odor potencial e se os participantes recomende o PrePex™ MC para outras pessoas.
3 pontos de tempo: Antes do procedimento, duas semanas após o procedimento e 90 dias após o procedimento Colocação do dispositivo até ~90 dias após o procedimento
Vida diária do paciente
Prazo: 3 pontos de tempo: Antes do procedimento, duas semanas após o procedimento e 90 dias após o procedimento Colocação do dispositivo até ~90 dias após o procedimento
Os pacientes envolvidos no componente qualitativo serão questionados sobre as restrições de atividades da vida diária. Eles preencherão um breve formulário que inclui uma lista de atividades da vida diária, se são interrompidas e por quanto tempo. Isso inclui o número médio de horas de trabalho perdidas (ou horas de trabalho potenciais em desempregados). Uma medida composta será criada.
3 pontos de tempo: Antes do procedimento, duas semanas após o procedimento e 90 dias após o procedimento Colocação do dispositivo até ~90 dias após o procedimento
Percepções da equipe PrePex
Prazo: 4 semanas após o início da implementação do estudo
Respostas de médicos a perguntas da escala Likert sobre suas crenças sobre PrePex VMMC e uso deste procedimento em homens HIV+
4 semanas após o início da implementação do estudo
Habilidades clínicas da equipe PrePex
Prazo: No encerramento do estudo, aproximadamente 18 meses após o início do estudo

Uma avaliação geral das habilidades clínicas como um grupo será feita combinando e relatando várias medidas indiretas. As medidas incluídas serão a proporção de clientes com EAs e o tempo médio de procedimento.

• Avaliar os sistemas de monitoramento e notificação de EA por meio de

  • integridade do relatório
  • pontualidade
No encerramento do estudo, aproximadamente 18 meses após o início do estudo
Sistemas de monitoramento e relatórios PrePex AE
Prazo: Durante todo o acompanhamento ativo: 90 dias para os participantes

Uma avaliação contínua dos sistemas de monitoramento e notificação de EA por meio de

  • integridade do relatório
  • pontualidade dos relatórios
Durante todo o acompanhamento ativo: 90 dias para os participantes
Percepções da equipe PrePex sobre suas habilidades clínicas
Prazo: 4 semanas após o início da implementação do estudo
Relatório de compilação dos resultados da escala Likert a partir de questões que avaliam o treinamento, habilidades, produtividade e confiança do PrepPex.
4 semanas após o início da implementação do estudo
Satisfação da equipe PrePex
Prazo: 4 semanas após o início da implementação do estudo
Relatório de compilação de respostas a perguntas de escalas likert sobre sua satisfação em realizar PrePex em homens HIV+.
4 semanas após o início da implementação do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

Centers for Disease Control and Prevention
University of Zimbabwe
Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe
Zimbabwe Community Health Intervention Research Project (ZiCHIRe), Zimbabwe

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Barnhart, MD, MPH, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00000126

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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