Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung des PrePex-Geräts für die schnelle Aufskalierung von VMMC, Phase-3-Feldimplementierungsstudie mit HIV-positiven erwachsenen Männern

11. Juli 2017 aktualisiert von: Scott Barnhart, University of Washington

Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Akzeptanz des PrePexTM-Geräts für die schnelle Ausweitung von Beschneidungsprogrammen für erwachsene Männer in Simbabwe, Phase-III-PrePexTM-Feldimplementierungsstudie mit HIV-positiven erwachsenen Männern

Diese Studie wird die Sicherheit des PrePex-Geräts bei der Anwendung bei HIV-positiven Männern bewerten, indem die Rate klinischer unerwünschter Ereignisse bewertet wird. An der Studie werden erwachsene, HIV-positive Männer teilnehmen, die gemäß den Zulassungskriterien des simbabwischen Ministeriums für Gesundheit und Kinderbetreuung (MOHCC) für das PrePex-Verfahren in Frage kommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Laut mathematischer Modellierung hat die Voluntary Medical Male Circumcision (VMMC) das Potenzial, einen großen Einfluss auf die Reduzierung der HIV-Inzidenz in Gebieten mit hoher HIV-Prävalenz und geringer Prävalenz der männlichen Beschneidung zu haben, wie es in Simbabwe der Fall ist. Männliche Beschneidungsgeräte haben das Potenzial, die VMMC-Skalierung zu beschleunigen, da das Verfahren schneller und einfacher ist und von Krankenschwestern sicher durchgeführt werden kann. Die Angst vor sozialer Stigmatisierung und der Wunsch, HIV-Tests zu vermeiden, bleiben jedoch potenzielle Hindernisse für jene HIV-positiven Männer, die sich sonst an VMMC wenden würden. Studienteilnehmer (n=400) sind HIV+-Männer, die sich für eine VMMC mit PrePex als Studienteilnehmer entscheiden, sowie medizinisches Personal, das an der Durchführung von PrePex bei männlichen HIV-Probanden beteiligt ist. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob PrePex sicher bei HIV-positiven Männern mit ähnlichen Nebenwirkungsraten wie bei nicht HIV-infizierten Männern angewendet werden kann. Wenn dies der Fall ist, könnte die Barriere des obligatorischen HIV-Tests als Teil des VMMC beseitigt werden, wodurch mehr Männer ermutigt werden, sich dem Verfahren zu unterziehen. Die Bestimmung der PrePex-Sicherheit bei HIV+-Männern würde es sowohl Männern mit unbekanntem Status als auch solchen mit positivem Status ermöglichen, sich einer MC mit PrePex zu unterziehen. Die Bestimmung der Hindernisse für die Durchführung von VMMC bei HIV-infizierten Männern unter Gesundheitspersonal, falls vorhanden, würde auch die zukünftige Politik beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

430

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Zimbabwe
    • Harare
      • Chitungwiza, Harare, Zimbabwe
        • Zengeza Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stimmt zu, einen HIV-Test zu machen
  • HIV-seropositiv
  • Klinisches HIV-Stadium 1 oder 2 der WHO
  • Alter 18 Jahre und älter
  • Stimmt zu, von PrePex beschnitten zu werden
  • Kann die Studienabläufe und Anforderungen verstehen
  • Schließt die VMMC-Beratung ab
  • Stimmt zu, nach dieser Beschneidung bis zur vollständigen Heilung 7 Wochen nach der Anwendung des Geräts oder bis zur Freigabe durch einen Arzt zur Gesundheitseinrichtung für Nachsorgebesuche oder wie angewiesen zurückzukehren
  • Kann die informierte Einwilligung zur Studienteilnahme verstehen und frei geben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Blutungs-/Gerinnungsanomalien (übermäßige Blutungen durch Nasenbluten, gezogene Zähne oder Zahnfleisch)
  • Unkontrollierter Diabetes (häufige Behandlung in einer Klinik oder kürzlicher Krankenhausaufenthalt wegen Diabetes, häufige Infektionen, Bluthochdruck oder Nierenerkrankung)
  • Aktive genitale Infektion, anatomische Anomalie oder jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers verhindert, dass sich das Subjekt einer Beschneidung mit PrePex unterzieht.
  • HIV-seronegativ
  • HIV-Status unbekannt
  • WHO-HIV-Stadium 3 und höher
  • Stimmt PrePex nicht zu

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HIV+ PräPex
PrePex Gerät zur männlichen Beschneidung
Gerät: PrePex Gerät zur männlichen Beschneidung
Nicht-chirurgisches PrePex-Beschneidungsgerät für Männer, das bei geeigneten, einwilligenden HIV-infizierten Männern in Simbabwe angewendet wurde, um die Rate unerwünschter Ereignisse im Vergleich zu nicht HIV-infizierten Männern zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate unerwünschter Ereignisse bei HIV-positiven Männern, die das PrePex-Gerät verwenden
Zeitfenster: Geräteanwendung bis zur vollständigen Wundheilung (bis zu 90 Tage)

Der primäre Sicherheitsendpunkt ist das Auftreten von klinischen unerwünschten Ereignissen und produktbezogenen Vorfällen.

  • Klinisch bedingte Vorfälle wie die folgenden:

    • Stellenblutung (Blutung, die nicht mit Druck von 30 Sekunden gestoppt werden kann und genäht werden muss)
    • Penisweites diffuses Hämatom
    • Penisweites diffuses Ödem
    • Infektion an der Einschnittstelle und verwandte Symptome

  • Gerätebezogene Vorfälle

    • Nekrotischer Prozess nicht eingeleitet
    • Gerät verbleibt nicht die vollen 7 Tage in situ (Verschiebung)

Hinweis: Diese Liste von UEs ist nicht vollständig.

Der Schweregrad von UE wird gemäß den PEPFAR/OGAC-Richtlinien bestimmt
Geräteanwendung bis zur vollständigen Wundheilung (bis zu 90 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung zu Schlüsselzeitpunkten
Zeitfenster: Platzierung durch vollständige Heilung (bis zu 90 Tage)
  • Subjektive Schmerzen, Kribbeln und Unbehagen im Zusammenhang mit PrePex beim Anlegen, Tragen und Entfernen des Systems. Dies wird anhand der numerischen VAS-Skala für Schmerz, Kribbeln und Unbehagen (Schmerz = VAS x Dauer in Minuten) bewertet. Gemessen in der Erholung nach der Platzierung 15 Minuten nach der Platzierung und dann 1, 2 und 3 Stunden nach der Platzierung.
  • Wenn der nekrotische Prozess einsetzt, wird erwartet, dass einige Probanden während der ersten 2 Stunden nach dem Einsetzen vorübergehende Beschwerden haben (daher Anästhesiecreme), die danach für den Rest der einwöchigen Zeit verschwinden, wenn das Gerät an Ort und Stelle ist.
  • Beim Herausziehen des Innenrings während des Entfernungsverfahrens ist für kurze Zeit (ca. 10 Sekunden) mit leichten Schmerzen zu rechnen.
Platzierung durch vollständige Heilung (bis zu 90 Tage)
Abstinenz bis zur vollständigen Wundheilung
Zeitfenster: Postplatzierung bis zur vollständigen Heilung (bis zu 90 Tage)
Überlebensanalyse des Zeitpunkts der Wiederaufnahme der sexuellen Aktivität bei den Probanden
Postplatzierung bis zur vollständigen Heilung (bis zu 90 Tage)
Faktoren, die mit Abstinenz bis zur vollständigen Wundheilung verbunden sind
Zeitfenster: Postplatzierung bis zur vollständigen Heilung (ungefähr 90 Tage für Männer, die an der qualitativen Komponente teilnehmen)
Patientenfaktoren (Wissen, Einstellungen), die mit der Abstinenz von Sex bis zur vollständigen Wundheilung verbunden sind
Postplatzierung bis zur vollständigen Heilung (ungefähr 90 Tage für Männer, die an der qualitativen Komponente teilnehmen)
Zeit bis zur vollständigen Heilung
Zeitfenster: Geräteplatzierung bis zur vollständigen Heilung (bis zu 90 Tage)

Durchschnitt der Tage bis zur vollständigen Heilung (kontinuierliche Messung) und Faktoren, die mit der Anzahl der Tage bis zur vollständigen Heilung verbunden sind (kontinuierliches Ergebnis – multiple lineare Regression)

  • Eine vollständig verheilte Beschneidung, wie definiert als: „Intaktes Epithel (unbeschädigte Haut), das das Epithel bedeckt, wie vom Anbieter bei visueller Inspektion beurteilt, was bedeutet, dass nichts von Folgendem vorhanden ist: Nähte, Schorfbildung, Drainage, Feuchtigkeit, Lücken zwischen den Epithelrändern oder Ulzeration .]
  • Optionale Validierung durch objektive Wundanalyse anhand von Fotos
Geräteplatzierung bis zur vollständigen Heilung (bis zu 90 Tage)
Kosmetische Ergebnisse
Zeitfenster: Bei vollständiger Heilung (bis zu 90 Tage)
  • Objektive Analyse von Fotografien
  • Eichel vollständig freigelegt (vollständige Beschneidung)
Bei vollständiger Heilung (bis zu 90 Tage)
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte: Vor dem Eingriff, zwei Wochen nach dem Eingriff und 90 Tage nach dem Eingriff Platzierung des Geräts bis ca. 90 Tage nach dem Eingriff
Eine zusammengesetzte Messung, die unter Patienten erstellt wurde, die an der qualitativen Komponente beteiligt waren und die zur Zufriedenheit mit dem PrePex™ MC-Verfahren, zu Hindernissen und Motivatoren für die Aufnahme von VMMC durch PrePex™, zu Meinungen zur Bequemlichkeit des Geräts, zur Toleranz gegenüber potenziellen Gerüchen und ob die Teilnehmer dies tun würden, befragt werden Empfehlen Sie PrePex™ MC anderen.
3 Zeitpunkte: Vor dem Eingriff, zwei Wochen nach dem Eingriff und 90 Tage nach dem Eingriff Platzierung des Geräts bis ca. 90 Tage nach dem Eingriff
Geduldiger Alltag
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte: Vor dem Eingriff, zwei Wochen nach dem Eingriff und 90 Tage nach dem Eingriff Platzierung des Geräts bis ca. 90 Tage nach dem Eingriff
Patienten, die an der qualitativen Komponente beteiligt sind, werden zu Aktivitäten der täglichen Lebenseinschränkungen befragt. Sie füllen ein kurzes Formular aus, das eine Auflistung der Aktivitäten des täglichen Lebens enthält, ob sie unterbrochen werden und wie lange. Dazu gehört die durchschnittliche Anzahl der Arbeitsausfälle (oder potenzielle Arbeitsstunden bei Arbeitslosen). Es wird eine zusammengesetzte Kennzahl erstellt.
3 Zeitpunkte: Vor dem Eingriff, zwei Wochen nach dem Eingriff und 90 Tage nach dem Eingriff Platzierung des Geräts bis ca. 90 Tage nach dem Eingriff
Wahrnehmungen von PrePex-Mitarbeitern
Zeitfenster: 4 Wochen nach Beginn der Studiendurchführung
Antworten von Ärzten auf Likert-Skalenfragen zu ihren Überzeugungen über PrePex VMMC und die Anwendung dieses Verfahrens bei HIV-positiven Männern
4 Wochen nach Beginn der Studiendurchführung
Klinische Fähigkeiten der Mitarbeiter von PrePex
Zeitfenster: Bei Abschluss der Studie, etwa 18 Monate nach Studienbeginn

Eine Gesamtbewertung der klinischen Fähigkeiten als Gruppe wird durch Kombinieren und Berichten über mehrere indirekte Maßnahmen vorgenommen. Eingeschlossene Maße sind der Anteil der Patienten, bei denen Nebenwirkungen auftreten, und die durchschnittliche Verfahrensdauer.

• Bewertung von AE-Überwachungs- und Meldesystemen durch

  • Vollständigkeit der Berichterstattung
  • Aktualität
Bei Abschluss der Studie, etwa 18 Monate nach Studienbeginn
PrePex AE Überwachungs- und Berichtssysteme
Zeitfenster: Während aller aktiven Nachbereitung: 90 Tage für Teilnehmer

Eine laufende Bewertung der UE-Überwachungs- und Meldesysteme durch

  • Vollständigkeit der Berichterstattung
  • Aktualität der Berichte
Während aller aktiven Nachbereitung: 90 Tage für Teilnehmer
PrePex-Mitarbeiter nehmen ihre klinischen Fähigkeiten wahr
Zeitfenster: 4 Wochen nach Beginn der Studiendurchführung
Zusammenstellungsbericht der Ergebnisse der Likert-Skala aus Fragen zur Ermittlung von PrepPex-Training, Fähigkeiten, Produktivität und Selbstvertrauen.
4 Wochen nach Beginn der Studiendurchführung
Zufriedenheit der Mitarbeiter von PrePex
Zeitfenster: 4 Wochen nach Beginn der Studiendurchführung
Zusammenstellungsbericht über Antworten auf Likert-Skalen-Fragen zu ihrer Zufriedenheit mit PrePex bei HIV-positiven Männern.
4 Wochen nach Beginn der Studiendurchführung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

Centers for Disease Control and Prevention
University of Zimbabwe
Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe
Zimbabwe Community Health Intervention Research Project (ZiCHIRe), Zimbabwe

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott Barnhart, MD, MPH, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000126

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Seropositivität

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kenya

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren