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重度抑郁症的多维诊断、个体化治疗和管理技术：基于临床和病理特征 (STEP-MDD)

2017年10月8日更新者：Shanghai Mental Health Center

重度抑郁症是最常见的精神疾病之一，它增加了医疗保健费用以及家庭和社会的经济负担。鉴于其临床症状的复杂性和合并症的多样性，抑郁症的认识、诊断和抗组胺药治疗均基于症状学，缺乏基于临床病理特征的多维诊断技术，也缺乏基于量化评价的个体化治疗策略。此外，其他躯体疾病，如神经系统疾病、心血管疾病、内分泌疾病等，抑郁症的共病率较高。然而，尚无精确的诊断技术或标准化的治疗策略。综上所述，本研究旨在采用E-心理健康和移动健康，探索基于分子生物学、神经电生理学、神经影像学等技术的多维诊断、个体化治疗和管理技术。

研究概览

地位

未知

条件

抑郁症

干预/治疗

详细说明

我们的研究包括四个部分：

第1部分：基于生物标志物和临床特征指导抑郁障碍诊治指标的研发和验证

筛选生物标志物，探索其病理生理学，分析临床亚型/特征与生物标志物的相关性。
根据临床症状和临床评估区分抑郁障碍的亚型（抑郁/负荷不足、非典型、焦虑/躯体化）。
建立个性化治疗策略，探索基于生物标志物和临床特征的诊断和治疗工具包。
通过收集和分析血液/影像/神经心理学数据，选择合适的指标来监测治疗和副作用。

第二部分：躯体疾病合并抑郁障碍分级模型诊断技术的发展、转化及应用。

招募躯体疾病合并抑郁症患者，探索潜在的生物标志物。
基于测量基础护理（MBC）选择合适的治疗策略，为患者提供分层模型诊断技术。
权衡不同药物治疗组的疗效和不良反应。

第三部分：抑郁症综合预防、诊断、干预模式的开发与应用。

探索建立抑郁症患者在线筛查和辅助诊断系统。
智能e-MBC的研发与应用。第四部分：e-MBC共享平台的发展、转型与应用。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

800

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- - Shanghai、中国
    - 招聘中
    - ShanghaiMHC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

18-65岁；
重度抑郁症的临床诊断；
17-汉密尔顿抑郁量表>20；
14-汉密尔顿焦虑量表评分<7；
门诊治疗；
第一集；
药物天真;

排除标准：

精神分裂症、分裂情感障碍的临床诊断；
过去 4 周内的任何处方药或精神药物；
严重的内科或神经系统疾病；
目前怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：抑郁/负荷不足 1 该组将从最小剂量开始接受氟西汀治疗。	药品：氟西汀氟西汀是一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)，与低负荷亚型相比，其疗效远优于其他非低负荷亚型，因此患者仅接受氟西汀治疗。
实验性的：抑郁/负荷不足 2 该组将接受氟西汀联合认知行为治疗	组合产品：氟西汀+认知行为治疗（CBT）研究人员会推荐氟西汀来帮助治愈抑郁症。而CBT是患者在发作阶段缓解或缓解临床症状的一种非常有效的方法。
实验性的：抑郁/负荷不足 3 该组将从最小剂量开始接受氟西汀和安非他酮治疗。	药品：氟西汀+安非他明 Amfebutamone是SNRIs的一种，对疲惫/头晕的患者有更好的治疗效果。因此研究者推荐这两种药物来帮助治愈抑郁症患者。
实验性的：抑郁/负荷不足 4 该组将采用氟西汀+物理治疗来帮助治愈抑郁症。	组合产品：物理治疗+氟西汀+安非他明研究人员推荐药物（氟西汀和安非他明）和物理治疗作为干预措施。
实验性的：非典型 1 该组将从最小剂量开始接受氟伏沙明治疗。	药品：氟伏沙明氟伏沙明可抑制CYP1A2和CYP2C19，影响褪黑激素的代谢，有助于缓解伴有睡眠问题的抑郁症症状。
实验性的：非典型 2 该组将接受氟西汀+认知行为治疗	组合产品：认知行为治疗+氟伏沙明研究人员推荐行为疗法和药物。
实验性的：非典型 3 该组将从最小剂量开始接受氟伏沙明 + 锂治疗。	药品：锂+氟伏沙明研究人员推荐锂作为情绪稳定剂，并使用氟伏沙明来影响褪黑激素水平。
实验性的：非典型4 该组将接受氟伏沙明+锂+物理治疗	组合产品：氟伏沙明+锂+物理疗法研究人员建议使用镇静剂和情绪稳定剂以及物理疗法来帮助治愈抑郁症。
实验性的：焦虑/躯体化 1 该组将从最小剂量开始给予米氮平/选择性5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）治疗。	药品：米氮平/SNRIs 米氮平是一种α2肾上腺素能受体拮抗剂，可阻断5-羟色胺2和5-羟色胺3，有助于缓解焦虑或躯体化等症状。此外，SNRIs对患者也有类似作用。因此，研究者推荐米氮平/SNRIs用于治疗抑郁症患者。
实验性的：焦虑/躯体化 2 该组将接受米氮平/SNRIs + 认知行为治疗。	组合产品：米氮平+认知行为治疗研究人员推荐 CBT 和米氮平作为干预措施。剂量和频率将取决于患者症状的严重程度。
实验性的：焦虑/躯体化 3 该组将从最小剂量开始接受米氮平 + SNRIs 治疗。	药品：米氮平 + SNRIs 研究人员推荐米氮平和 SNRIs 来治疗重度抑郁症患者。
实验性的：焦虑/躯体化 4 该组将接受米氮平 + SNRIs + 物理治疗。	组合产品：米氮平 + SNRIs + 物理治疗调查人员将设法使用药物和物理治疗来帮助缓解抑郁症的症状。
实验性的：照常治疗（TAU）研究人员根据可获得的方法推荐治疗策略。	其他：TAU（照常处理）该组患者将根据他们的症状和偏好接受治疗策略。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
MicroRNA、载脂蛋白、元离子水平相对于基线的变化（综合测量）大体时间：在第 2、4、6、8、12 周。	我们研究中潜在的生物标志物包括microRNA、载脂蛋白、金属离子等。我们采用定量分析技术对患者干预前后的血液和尿液进行miRNA、蛋白质和金属离子检测。	在第 2、4、6、8、12 周。

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
汉密尔顿抑郁量表（HADA）评分，还原率大体时间：在第 0、2、4、6、8、12 周。	HADA由Hamilton于1960年创立，是最常用的评估抑郁症严重程度和药物疗效的问卷之一。我们采用汉密尔顿抑郁量表（HADA）通过分析降低比率来评估不同药物的疗效。研究者记录基线和第2、4、6、8、12周的HADA总分。	在第 0、2、4、6、8、12 周。
患者健康问卷（PHQ-9）：临床缓解率大体时间：第 2、4、6、8、12 周与基线 PHQ-9 总分的变化	PHQ-9是由9个项目组成的自我报告量表，用于评估抑郁状态。本研究的研究者记录了PHQ-9在第0、2、4、6、8、12周的总分，以分析其临床表现。缓解率。	第 2、4、6、8、12 周与基线 PHQ-9 总分的变化
生活事件量表（LES）大体时间：在基线	LES是评估个体在日常生活中的精神和压力刺激的常用问卷之一。研究者记录基线时LES的总分。	在基线
社会支持量表(SSS) 大体时间：在基线	SSS是评价个体社会支持和社会关系网络的常用问卷之一，旨在探讨社会支持与心理健康的相关性。我们研究中的研究人员记录了基线时 SSS 的总分。	在基线
功能失调态度量表（DAS）大体时间：在基线	DAS 是一个自我报告量表，由 40 个项目组成，用于评估使个体易患抑郁症的典型、稳定的致抑郁态度或图式。我们研究中的研究人员记录了基线时的 DAS 总分。	在基线
灰质体积，大体时间：第 2、4、6、8、12 周时基线神经影像学数据的变化	我们研究中的研究人员使用基于体素的形态测量学 (VBM8) 来记录灰质体积。	第 2、4、6、8、12 周时基线神经影像学数据的变化
低频波动的小数振幅(fLAFF) 大体时间：第 2、4、6、8、12 周时基线神经影像学数据的变化	我们研究中的研究人员使用感兴趣区域 (ROI) 来记录 fLAFF。	第 2、4、6、8、12 周时基线神经影像学数据的变化
神经电生理检查：脑电图（EEG）大体时间：在基线	脑电图用于记录个人的大脑活动。我们研究中的调查人员记录了个人的脑电波。	在基线
神经电生理检查：心电图（ECG）大体时间：在基线。	心电图用于记录个人的心动周期。	在基线。