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주요우울장애의 다차원적 진단, 개별치료 및 관리기법:임상 및 병리학적 특성에 기초 (STEP-MDD)

2017년 10월 8일 업데이트: Shanghai Mental Health Center
주요우울장애는 가장 흔한 정신질환 중 하나로 가족과 사회에 의료비와 경제적 부담을 증가시킨다. 복합적인 임상증상과 동반이환의 다양성을 고려할 때 우울장애의 인지, 진단, 항히스톤은 임상병리학적 특성에 기반한 다차원적 진단기법이 부족하고 정량적 평가에 기반한 개별화된 치료전략이 부족한 증상학에 기반을 두고 있다. 그 외에도 신경계 질환, 심혈관계 질환, 내분비계 질환과 같은 기타 신체 질환은 우울 장애의 동반이환율이 높습니다. 그러나 정확한 진단 기술이나 표준화된 치료 전략은 없습니다. 이러한 모든 사항을 고려하여 본 연구는 E-mental health와 m-Health를 도입하여 분자 생물학, 신경 전기 생리학 및 신경 영상 기술 등에 기반한 다차원 진단, 개인별 치료 및 관리 기술을 탐색하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구에 포함된 네 부분:

1부: 우울장애의 진단 및 치료를 위한 바이오마커 및 임상적 특성 기반 지표의 연구, 개발 및 검증

  1. 바이오마커를 스크리닝하고, 병태생리학을 탐구하고, 임상적 하위 유형/특성과 바이오마커 사이의 상관관계를 분석합니다.
  2. 임상 증상 및 임상적 평가를 기반으로 우울 장애의 하위 유형(우울증/저부하, 비정형, 불안/신체화)을 구별합니다.
  3. 개인 맞춤형 치료 전략을 수립하고, 바이오마커 및 임상적 특성을 기반으로 진단 및 치료를 위한 도구 키트를 탐색합니다.
  4. 혈액/영상/신경심리학적 데이터를 수집하고 분석하여 치료 및 부작용을 모니터링하기 위한 적절한 지표를 선택합니다.

2부: 우울 장애와 결합된 신체 질환에 대한 계층적 모델 진단 기술의 개발, 전환 및 적용.

  1. 우울 장애와 결합된 신체적 질병이 있는 환자를 모집하고 잠재적인 바이오마커를 탐색합니다.
  2. 측정 기반 치료(MBC)를 기반으로 적절한 치료 전략을 선택하고 환자에게 계층적 모델 진단 기술을 제공합니다.
  3. 다양한 약물 요법 그룹 간의 치료 효율성 및 부작용을 평가합니다.

3부: 우울 장애의 포괄적인 예방, 진단 및 개입 모델의 개발 및 적용.

  1. 우울장애 환자를 위한 온라인 선별 및 보조진단 시스템을 탐색하고 구축한다.
  2. 지능형 e-MBC 연구개발 및 응용 4부: e-MBC 공유 플랫폼의 개발, 전환 및 적용.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

800

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • ShanghaiMHC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-65세;
  • 주요우울장애의 임상진단;
  • 17-해밀턴 우울증 척도>20;
  • 14-Hamilton 불안 척도 점수<7;
  • 외래진료;
  • 첫 번째 에피소드;
  • 순진한 약물 치료;

제외 기준:

  • 정신분열병, 분열정동장애의 임상진단;
  • 지난 4주 동안의 처방 또는 향정신성 약물;
  • 심각한 의학적 또는 신경학적 질병;
  • 현재 임신 ​​또는 모유 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 우울증/저부하 1
이 그룹은 최소 용량의 플루옥세틴으로 치료합니다.
의약품: 플루옥세틴
플루옥세틴은 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)의 한 종류로, 저부하 아형에 비해 다른 비부하 아형보다 효과가 훨씬 좋습니다. 따라서 환자는 플루옥세틴만으로 치료를 받습니다.
실험적: 우울증/저부하 2
이 그룹은 인지 행동 치료와 결합된 플루옥세틴으로 치료됩니다.
조합 제품: 플루옥세틴 ​​+ 인지 행동 치료(CBT)
연구자들은 우울 장애를 치료하는 데 도움이 되는 플루옥세틴을 추천할 것입니다. 그리고 CBT는 에피소드 단계에서 환자가 임상 증상을 완화하거나 완화하는 데 매우 효과적인 방법입니다.
실험적: 우울증/저부하 3
이 그룹은 최소 용량의 플루옥세틴과 암페부타몬으로 치료합니다.
의약품: 플루옥세틴 ​​+ 암페부타몬
암페부타몬은 SNRI의 한 종류로 탈진/현기증 환자에게 훨씬 더 좋은 치료 효과를 나타냅니다.
실험적: 우울증/부담 4
이 그룹은 우울 장애를 치료하는 데 도움이 되는 플루옥세틴 ​​+ 물리적 치료로 치료됩니다.
조합 제품: 물리치료+플루옥세틴+암페부타몬
연구자들은 개입으로 약물(플루옥세틴 ​​및 암페부타몬) 및 물리적 치료를 권장합니다.
실험적: 비정형 1
이 그룹은 최소 용량의 플루복사민으로 치료합니다.
의약품: 플루복사민
Fluvoxamine은 CYP1A2 및 CYP2C19를 억제하고 멜라토닌 대사에 영향을 줄 수 있으며 수면 문제가 있는 우울 장애의 증상을 완화하는 데 도움이 될 수 있습니다.
실험적: 비정형 2
이 그룹은 플루옥세틴 ​​+ 인지 행동 치료로 치료됩니다.
조합 제품: 인지행동치료 +플루복사민
수사관은 약물뿐만 아니라 행동 요법을 권장합니다.
실험적: 비정형 3
이 그룹은 최소 용량에서 fluvoxamine + 리튬으로 치료됩니다.
의약품: 리튬+플루복사민
연구자들은 리튬을 기분 안정제로 추천하고 플루복사민을 사용하여 멜라토닌 수치에 영향을 미칩니다.
실험적: 비정형 4
이 그룹은 플루복사민 + 리튬 + 물리적 치료로 치료됩니다.
조합 제품: 플루복사민 + 리튬 + 물리 요법
수사관들은 우울 장애를 치료하는 데 도움이 되는 물리 치료뿐만 아니라 진정제와 기분 안정제를 권장합니다.
실험적: 불안/신체화 1
이 그룹은 최소 용량에서 미르타자핀/선택적 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)로 치료됩니다.
의약품: 미르타자핀/SNRI
미르타자핀은 α2 아드레날린성 수용체의 길항제 중 하나이며 5-하이드록시트립타민2 및 5-하이드록시트립타민3을 차단하여 불안이나 신체화와 같은 증상을 완화하는 데 도움이 됩니다. 게다가 SNRI도 환자에게 유사한 효과를 나타낼 수 있습니다. 우울장애 환자를 치료합니다.
실험적: 불안/신체화 2
이 그룹은 미르타자핀/SNRI + 인지 행동 치료로 치료됩니다.
조합 제품: 미르타자핀+ 인지행동치료제
조사관은 개입으로 CBT와 미르타자핀을 권장합니다. 용량과 빈도는 환자의 증상 중증도에 따라 달라집니다.
실험적: 불안/신체화 3
이 그룹은 최소 용량에서 mirtazapine + SNRI로 치료됩니다.
의약품: 미르타자핀 + SNRI
연구자는 주요 우울 장애가 있는 환자를 치료하기 위해 mirtazapine과 SNRI를 권장합니다.
실험적: 불안/신체화 4
이 그룹은 미르타자핀 + SNRI + 물리적 치료로 치료됩니다.
조합 제품: 미르타자핀 + SNRI + 물리 요법
수사관은 우울 장애의 증상을 완화하는 데 도움이 되는 약물과 물리적 치료를 사용할 것입니다.
실험적: 평상시처럼 치료(TAU)
연구자들은 접근 가능한 방법에 따라 치료 전략을 추천합니다.
다른: TAU(평상시 치료)
이 그룹의 환자는 증상과 선호도에 따라 치료 전략을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MicroRNA，apolipoproteins, meta ion 수준의 베이스라인 대비 변화(복합 측정)
기간: 2,4,6,8,12주에.
우리 연구에서 잠재적인 바이오마커는 마이크로RNA, 아포지단백질, 금속 이온 등을 포함합니다. 우리는 개입 전과 개입 후에 환자의 혈액과 소변에 의해 miRNA, 단백질 및 금속 이온을 테스트하기 위해 정량 분석 ​​기술을 사용합니다.
2,4,6,8,12주에.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hamilton Depression Scale(HADA) 점수, 감소율
기간: 0,2,4,6,8,12주에.
HADA는 1960년 해밀턴이 만든 것으로 우울증의 중증도와 약물의 효율성을 평가하기 위한 가장 일반적인 설문지 중 하나입니다. 우리는 해밀턴 우울증 척도(HADA)를 채택하여 감소 비율을 분석하여 다양한 의약품의 효율성을 평가합니다. 연구자는 기준선과 2,4,6,8,12주에 HADA의 총 점수를 기록합니다.
0,2,4,6,8,12주에.
환자 건강 설문지(PHQ-9):임상적 관해율
기간: 2,4,6,8,12주 기준 PHQ-9 총 점수에서 변화
PHQ-9는 우울증의 상태를 평가하기 위한 9개 항목으로 구성된 자가 보고식 척도입니다. 완화율.
2,4,6,8,12주 기준 PHQ-9 총 점수에서 변화
생활사건척도(LES)
기간: 기준선에서
LES는 일상 생활에서 개인의 정신 및 스트레스 자극을 평가하기 위한 일반적인 설문지 중 하나입니다. 조사자는 기준선에서 LES의 총 점수를 기록합니다.
기준선에서
사회적 지원 척도(SSS)
기간: 기준선에서
SSS는 사회적 지지와 정신건강의 상관관계를 탐색하기 위해 개인의 사회적 지지와 사회적 관계망을 평가하는 일반적인 설문지 중 하나이다. 우리 연구의 조사관은 기준선에서 SSS의 총 점수를 기록합니다.
기준선에서
역기능 태도 척도(DAS)
기간: 기준선에서
DAS는 개인을 우울증에 취약하게 만드는 전형적이고 안정적인 우울 유발 태도 또는 도식을 평가하기 위한 40문항으로 구성된 자기 보고식 척도입니다. 본 연구의 조사관은 기준선에서 DAS의 총점을 기록합니다.
기준선에서
회백질 부피,
기간: 2,4,6,8,12주에 기준선 신경 영상 데이터에서 변경
우리 연구의 연구자들은 회백질 부피를 기록하기 위해 voxel-based morphometry (VBM8)를 사용합니다.
2,4,6,8,12주에 기준선 신경 영상 데이터에서 변경
저주파 변동의 분수 진폭(fLAFF)
기간: 2,4,6,8,12주에 기준선 신경 영상 데이터에서 변경
우리 연구의 조사관은 관심 영역(ROI)을 사용하여 fLAFF를 기록합니다.
2,4,6,8,12주에 기준선 신경 영상 데이터에서 변경
신경전기생리학적 검사: 뇌파도(EEG)
기간: 기준선에서
EEG는 개인의 뇌 활동을 기록하는 데 사용됩니다. 우리 연구의 연구자들은 개인의 뇌파를 기록합니다.
기준선에서
신경전기생리학적 검사:심전계(ECG)
기간: 기준선에서.
ECG는 개인의 심장 주기를 기록하는 데 사용됩니다.
기준선에서.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Mental Health Center

협력자

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Chinese Academy of Sciences
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Air Force Military Medical University, China
Renmin Hospital of Wuhan University
Central South University
Wuhan Mental Health Centre
Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Second Military Medical University
Peking University Sixth Hospital
Shanxi Medical University
Corning Hospital, Shenzhen City
the First Specialized Subject Hospital of Harbin
Seventh People's Hospital of Hangzhou
Shandong Mental Health Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016YFC1307100

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

임상시험 종료 후 1년 이내에 임상시험 관리 공용 플랫폼이라는 네트워크 플랫폼을 통해 원시 데이터를 공유합니다. 그리고 플랫폼 웹사이트 주소는 http://www.medresman.org입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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