Diagnóstico Multidimensional, Terapia Individualizada y Técnica de Manejo del Trastorno Depresivo Mayor: Basado en Características Clínicas y Patológicas (STEP-MDD)
8 de octubre de 2017 actualizado por: Shanghai Mental Health Center
El Trastorno Depresivo Mayor es una de las enfermedades mentales más comunes, lo que aumenta los costos de atención médica y la carga financiera para las familias y las sociedades.
Teniendo en cuenta sus síntomas clínicos complejos y la diversidad de comorbilidad, el reconocimiento, el diagnóstico y la antihistona del trastorno depresivo se basan en la sintomatología, que es la falta de una técnica de diagnóstico multidimensional basada en las características clínico patológicas, así como la falta de una estrategia de terapia individualizada basada en una evaluación cuantificada.
Además, otras enfermedades físicas, tales como enfermedades del sistema nervioso, enfermedades cardiovasculares, enfermedades endocrinas, tienen la alta comorbilidad del trastorno depresivo.
Sin embargo, no existe una técnica de diagnóstico precisa o una estrategia de terapia estandarizada.
Teniendo en cuenta todo lo anterior, nuestro estudio tiene como objetivo adoptar E-mental health y m-Health para explorar el diagnóstico multidimensional, la terapia individualizada y la técnica de manejo basada en biología molecular, electrofisiología nerviosa y tecnología de neuroimagen, etc.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Fluoxetina
- Producto combinado: fluoxetina + tratamiento cognitivo-conductual（TCC）
- Droga: fluoxetina + amfebutamona
- Producto combinado: tratamiento físico+fluoxetina+anfebutamona
- Droga: Fluvoxamina
- Producto combinado: Tratamiento cognitivo conductual +fluvoxamina
- Droga: Litio+fluvoxamina
- Producto combinado: fluvoxamina + litio + fisioterapia
- Droga: Mirtazapina/IRSN
- Producto combinado: mirtazapina+ Tratamiento cognitivo conductual
- Droga: mirtazapina + IRSN
- Producto combinado: mirtazapina + IRSN + fisioterapia
- Otro: TAU (tratar como de costumbre)
Descripción detallada
Cuatro partes incluidas en nuestro estudio:
Parte 1: La investigación, desarrollo y verificación de indicadores basados en biomarcadores y características clínicas para orientar el diagnóstico y tratamiento de los trastornos depresivos
- para cribar biomarcadores, explorar su fisiopatología y analizar la correlación entre subtipos/características clínicas y biomarcadores.
- Diferenciar los subtipos de trastorno depresivo (depresión/subcarga, atípico, ansiedad/somatización) en función de los síntomas clínicos y la evaluación clínica.
- Establecer estrategias de terapia personalizadas y explorar kits de herramientas para el diagnóstico y tratamiento basados en biomarcadores y características clínicas.
- elegir los indicadores apropiados para controlar la terapia y los efectos secundarios mediante la recopilación y el análisis de datos de sangre/imágenes/neuropsicológicos.
Parte 2: El desarrollo, la transición y la aplicación de la técnica de diagnóstico del modelo jerárquico para las enfermedades físicas combinadas con el trastorno depresivo.
- para reclutar pacientes con enfermedades físicas combinadas con trastorno depresivo y explorar biomarcadores potenciales.
- Elegir estrategias de terapia apropiadas basadas en la atención basada en la medición (MBC), proporcionando una técnica de diagnóstico de modelo jerárquico para los pacientes.
- Sopesar la eficacia de la terapia y los efectos adversos entre diferentes grupos de terapia con medicamentos.
Parte 3: El desarrollo y la aplicación de un modelo integral de prevención, diagnóstico e intervención del trastorno depresivo.
- Explorar y establecer un sistema de detección y diagnóstico auxiliar en línea para pacientes con trastorno depresivo.
- investigación, desarrollo y aplicación de e-MBC inteligente. Parte 4: El desarrollo, la transición y la aplicación de la plataforma para compartir e-MBC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
800
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaohua Liu
- Número de teléfono: +8613918061085
- Correo electrónico: liuxh_2005@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- ShanghaiMHC
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años de edad;
- diagnóstico clínico de trastorno depresivo mayor;
- 17-Escala de depresión de Hamilton >20;
- Puntuación de la escala de ansiedad 14-Hamilton <7;
- Tratamiento ambulatorio;
- Primer episodio;
- ingenuo a la medicación;
Criterio de exclusión:
- diagnóstico clínico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo;
- cualquier medicamento recetado o psicotrópico en las últimas 4 semanas;
- enfermedad médica o neurológica grave;
- embarazo o lactancia actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Depresión/subcarga 1
Este grupo sería tratado con fluoxetina a partir de la dosis mínima.
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La fluoxetina es un tipo de inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS), cuyo efecto es mucho mejor que otros subtipos sin carga insuficiente en comparación con los subtipos con carga insuficiente. Por lo tanto, los pacientes serían tratados solo con fluoxetina.
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Experimental: Depresión/subcarga 2
Este grupo sería tratado con fluoxetina combinada con tratamiento cognitivo conductual
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los investigadores recomendarían fluoxetina para ayudar a curar el trastorno depresivo. Y la TCC es una forma muy eficaz para que los pacientes alivie o alivie los síntomas clínicos durante la etapa del episodio.
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Experimental: Depresión/subcarga 3
Este grupo sería tratado con fluoxetina y anfebutamo- na a partir de la dosis mínima.
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La anfebutamona es un tipo de IRSN y muestra un efecto terapéutico mucho mejor en pacientes con agotamiento/mareos. Por lo tanto, los investigadores recomiendan estos dos medicamentos para ayudar a curar a los pacientes con trastorno depresivo.
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Experimental: Depresión/subcarga 4
Este grupo sería tratado con fluoxetina + tratamiento físico para ayudar a curar el trastorno depresivo.
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los investigadores recomiendan tratamiento farmacológico (fluoxetina y anfebutamo- na) y físico como intervención.
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Experimental: Atípico 1
Este grupo sería tratado con fluvoxamina a partir de la dosis mínima.
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La fluvoxamina podría inhibir CYP1A2 y CYP2C19 y afectar el metabolismo de la melatonina y ayudar a aliviar los síntomas del trastorno depresivo con problemas para dormir.
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Experimental: Atípico 2
Este grupo sería tratado con fluoxetina + tratamiento cognitivo conductual
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los investigadores recomiendan terapia conductual además de fármacos.
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Experimental: Atípico 3
Este grupo sería tratado con fluvoxamina + litio a partir de la dosis mínima.
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los investigadores recomiendan el litio como estabilizador del estado de ánimo y usan fluvoxamina para afectar el nivel de melatonina.
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Experimental: Atípico 4
Este grupo sería tratado con fluvoxamina + litio + tratamiento físico
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los investigadores recomiendan depresores y estabilizadores del estado de ánimo, así como fisioterapia para ayudar a curar el trastorno depresivo.
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Experimental: Ansiedad/somatización 1
Este grupo sería tratado con mirtazapina/inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina-norepinefrina (IRSN) a partir de la dosis mínima.
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La mirtazapina es un tipo de antagonista de los receptores adrenérgicos a2 y podría bloquear la 5-hidroxitriptamina2 y la 5-hidroxitriptamina3, ayudar a aliviar síntomas como la ansiedad o la somatización. Además, los IRSN también podrían tener un efecto similar en los pacientes. Por lo tanto, los investigadores recomiendan la mirtazapina/IRSN para tratar pacientes con trastorno depresivo.
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Experimental: Ansiedad/somatización 2
Este grupo sería tratado con mirtazapina/IRSN + tratamiento cognitivo conductual.
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los investigadores recomiendan la TCC y la mirtazapina como intervenciones. La dosis y la frecuencia dependerán de la gravedad de los síntomas de los pacientes.
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Experimental: Ansiedad/somatización 3
Este grupo sería tratado con mirtazapina + IRSN a partir de la dosis mínima.
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el investigador recomienda la mirtazapina y los IRSN para tratar a los pacientes con trastorno depresivo mayor.
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Experimental: Ansiedad/somatización 4
Este grupo sería tratado con mirtazapina + IRSN + tratamiento físico.
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los investigadores lograrían utilizar fármacos y tratamiento físico para ayudar a liberar los síntomas del trastorno depresivo.
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Experimental: tratamiento habitual (TAU)
Los investigadores recomiendan estrategias de terapia según métodos accesibles.
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los pacientes de este grupo recibirían estrategias de tratamiento según sus síntomas y preferencias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en los niveles de microARN, apolipoproteínas, iones meta (medida compuesta)
Periodo de tiempo: a las 2,4,6,8,12 semanas.
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Los biomarcadores potenciales en nuestro estudio incluyen microARN, apolipoproteínas, iones metálicos, etc. Usamos técnicas de análisis cuantitativo para probar miARN, proteínas e iones metálicos en la sangre y la orina de los pacientes antes y después de las intervenciones.
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a las 2,4,6,8,12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de la escala de depresión de Hamilton (HADA), relación reductora
Periodo de tiempo: a las 0,2,4,6,8,12 semanas.
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HADA, creado por Hamilton en 1960, es uno de los cuestionarios más comunes para evaluar la gravedad de la depresión y la eficacia de la medicina.
adoptamos la escala de depresión de Hamilton (HADA) para evaluar la eficacia de diferentes medicamentos mediante el análisis de la relación reductora. Los investigadores registran las puntuaciones totales de HADA al inicio y a las 2, 4, 6, 8 y 12 semanas.
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a las 0,2,4,6,8,12 semanas.
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9): el índice de remisión clínica
Periodo de tiempo: cambio con respecto a las puntuaciones totales iniciales de PHQ-9 a las 2, 4, 6, 8 y 12 semanas
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PHQ-9 es una escala de autoinforme compuesta por 9 ítems para evaluar el estado de depresión. Los investigadores de nuestro estudio registran las puntuaciones totales de PHQ-9 a las 0,2,4,6,8,12 semanas para analizar el estado clínico. relación de remisión.
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cambio con respecto a las puntuaciones totales iniciales de PHQ-9 a las 2, 4, 6, 8 y 12 semanas
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escala de eventos de vida (LES)
Periodo de tiempo: en la línea de base
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LES es uno de los cuestionarios comunes para evaluar la estimulación mental y de estrés del individuo en la vida diaria. Los investigadores registran las puntuaciones totales de LES al inicio del estudio.
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en la línea de base
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escala de apoyo social (SSS)
Periodo de tiempo: en la línea de base
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SSS es uno de los cuestionarios comunes para evaluar el apoyo social del individuo y la red de relaciones sociales para explorar la correlación entre el apoyo social y la salud mental.
los investigadores de nuestro estudio registran las puntuaciones totales de SSS al inicio del estudio.
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en la línea de base
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escalas de actitudes disfuncionales (DAS)
Periodo de tiempo: en la línea de base
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La DAS es una escala de autoinforme compuesta por 40 ítems para evaluar actitudes o esquemas depresógenos típicos y estables que hacen a las personas vulnerables a la depresión.
Los investigadores de nuestro estudio registran las puntuaciones totales de DAS al inicio del estudio.
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en la línea de base
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el volumen de materia gris,
Periodo de tiempo: cambio con respecto a los datos de neuroimagen basales a las 2, 4, 6, 8, 12 semanas
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Los investigadores de nuestro estudio utilizan morfometría basada en vóxeles (VBM8) para registrar el volumen de materia gris.
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cambio con respecto a los datos de neuroimagen basales a las 2, 4, 6, 8, 12 semanas
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amplitudes fraccionarias de fluctuación de baja frecuencia (fLAFF)
Periodo de tiempo: cambio con respecto a los datos de neuroimagen basales a las 2, 4, 6, 8, 12 semanas
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Los investigadores de nuestro estudio utilizan la región de interés (ROI) para registrar fLAFF.
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cambio con respecto a los datos de neuroimagen basales a las 2, 4, 6, 8, 12 semanas
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Examen neuroelectrofisiológico: electroencefalograma (EEG)
Periodo de tiempo: en la línea de base
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EEG se utiliza para registrar la actividad cerebral del individuo.
Los investigadores de nuestro estudio registran las ondas cerebrales del individuo.
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en la línea de base
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Examen neuroelectrofisiológico: electrocardiógrafo (ECG)
Periodo de tiempo: en la línea de base.
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El ECG se utiliza para registrar el ciclo cardíaco del individuo.
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en la línea de base.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Liu H, Wu X, Wang Y, Liu X, Peng D, Wu Y, Chen J, Su Y, Xu J, Ma X, Li Y, Shi J, Yang X, Rong H, Forti MD, Fang Y. TNF-alpha, IL-6 and hsCRP in patients with melancholic, atypical and anxious depression: an antibody array analysis related to somatic symptoms. Gen Psychiatr. 2022 Sep 8;35(4):e100844. doi: 10.1136/gpsych-2022-100844. eCollection 2022.
- Wang Y, Liu X, Peng D, Wu Y, Su Y, Xu J, Ma X, Li Y, Shi J, Cheng X, Rong H, Fang Y. A Preliminary Study of Different Treatment Strategies for Anxious Depression. Neuropsychiatr Dis Treat. 2022 Jan 4;18:11-18. doi: 10.2147/NDT.S320091. eCollection 2022.
- Liu X, Wang Y, Peng D, Zhang H, Zheng Y, Wu Y, Su YA, Liu M, Ma X, Li Y, Shi J, Cheng X, Rong H, Fang Y. The Developmental and Translational Study on Biomarkers and Clinical Characteristics-based Diagnostic and Therapeutic Identification of Major Depressive Disorder: Study Protocol for a Multicenter Randomized Controlled Trial in China. Neuropsychiatr Dis Treat. 2020 Oct 9;16:2343-2351. doi: 10.2147/NDT.S271842. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Enfermedad
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Agentes antimaníacos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C19
- Bupropión
- Carbonato de litio
- Mirtazapina
- Fluoxetina
- Fluvoxamina
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
Otros números de identificación del estudio
- 2016YFC1307100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Para compartir datos sin procesar a través de la plataforma de red denominada Plataforma pública de gestión de ensayos clínicos dentro de 1 año después de que finalice el ensayo.
Y la dirección del sitio web de la plataforma es http://www.medresman.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .