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Diagnostic multidimensionnel, thérapie individualisée et technique de prise en charge du trouble dépressif majeur : basés sur les caractéristiques cliniques et pathologiques (STEP-MDD)

8 octobre 2017 mis à jour par: Shanghai Mental Health Center
Le trouble dépressif majeur est l'une des maladies mentales les plus courantes, ce qui augmente les coûts des soins de santé et le fardeau financier pour les familles et les sociétés. Compte tenu de ses symptômes cliniques complexes et de la diversité de la comorbidité, la reconnaissance, le diagnostic et l'antihistone du trouble dépressif sont basés sur la symptomatologie, qui est le manque de technique de diagnostic multidimensionnelle basée sur les caractéristiques pathologiques cliniques, ainsi que le manque de stratégie thérapeutique individualisée basée sur une évaluation quantifiée. En outre, d'autres maladies physiques, telles que les maladies du système nerveux, les maladies cardiovasculaires, les maladies endocriniennes, ont la comorbidité élevée du trouble dépressif. Cependant, il n'existe pas de technique de diagnostic précise ni de stratégie thérapeutique standardisée. Avec tous ceux pris en considération, notre étude vise à adopter la santé mentale électronique et la santé mobile pour explorer le diagnostic multidimensionnel, la thérapie individualisée et la technique de gestion basée sur la biologie moléculaire, l'électrophysiologie nerveuse et la technologie de neuroimagerie, etc.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Quatre parties incluses dans notre étude :

Partie 1 : La recherche, le développement et la vérification d'indicateurs basés sur des biomarqueurs et des caractéristiques cliniques pour guider le diagnostic et le traitement des troubles dépressifs

  1. pour dépister des biomarqueurs, explorer sa physiopathologie et analyser la corrélation entre les sous-types/caractéristiques cliniques et les biomarqueurs.
  2. Différencier les sous-types de trouble dépressif (dépression/sous-charge, atypique, anxiété/somatisation) en fonction des symptômes cliniques et de l'évaluation clinique.
  3. Établir des stratégies thérapeutiques personnalisées et explorer des kits d'outils de diagnostic et de traitement basés sur des biomarqueurs et des caractéristiques cliniques.
  4. choisir les indicateurs appropriés pour surveiller le traitement et les effets secondaires en recueillant et en analysant les données sanguines/d'imagerie/neuropsychologiques.

Partie 2 : Le développement, la transition et l'application de la technique de diagnostic du modèle hiérarchique pour les maladies physiques associées au trouble dépressif.

  1. recruter des patients atteints de maladies physiques associées à un trouble dépressif et explorer des biomarqueurs potentiels.
  2. Choisir des stratégies thérapeutiques appropriées basées sur des soins basés sur la mesure (MBC), fournissant une technique de diagnostic de modèle hiérarchique pour les patients.
  3. Évaluer l'efficacité du traitement et les effets indésirables parmi les différents groupes de traitement médicamenteux.

Partie 3 : Le développement et l'application d'un modèle complet de prévention, de diagnostic et d'intervention du trouble dépressif.

  1. Explorer et mettre en place un système de dépistage en ligne et d'aide au diagnostic pour les patients souffrant de troubles dépressifs.
  2. recherche, développement et application de l'e-MBC intelligent. Partie 4 : Le développement, la transition et l'application de la plate-forme de partage e-MBC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

800

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • ShanghaiMHC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âgés de 18 à 65 ans ;
  • diagnostic clinique de trouble dépressif majeur ;
  • 17-Échelle de dépression de Hamilton > 20 ;
  • 14-Score sur l'échelle d'anxiété de Hamilton < 7 ;
  • traitement ambulatoire;
  • Premier épisode;
  • naïfs de médicaments;

Critère d'exclusion:

  • diagnostic clinique de schizophrénie, trouble schizo-affectif ;
  • tout médicament sur ordonnance ou psychotrope au cours des 4 dernières semaines ;
  • maladie médicale ou neurologique grave;
  • grossesse ou allaitement en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dépression/sous-charge 1
Ce groupe serait traité par la fluoxétine à partir de la posologie minimale.
Médicament: Fluoxétine
La fluoxétine est un type d'inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS), dont l'effet est bien meilleur que les autres sous-types sans sous-charge par rapport aux sous-types sous-chargés. Ainsi, les patients ne seraient traités qu'avec de la fluoxétine.
Expérimental: Dépression/sous-charge 2
Ce groupe serait traité avec de la fluoxétine associée à un traitement cognitivo-comportemental
Produit combiné: fluoxétine + traitement cognitivo-comportemental（TCC）
les enquêteurs recommanderaient la fluoxétine pour aider à guérir le trouble dépressif. Et la TCC est un moyen très efficace pour les patients d'atténuer ou de soulager les symptômes cliniques au stade de l'épisode.
Expérimental: Dépression/sous-charge 3
Ce groupe serait traité par fluoxétine et amfébutamone à partir de la posologie minimale.
Médicament: fluoxétine + amfébutamone
L'amfébutamone est un type d'IRSN, et il montre un bien meilleur effet thérapeutique sur les patients souffrant d'épuisement/de vertiges. Les chercheurs recommandent donc ces deux médicaments pour aider à guérir les patients souffrant de trouble dépressif.
Expérimental: Dépression/sous-charge 4
Ce groupe serait traité avec de la fluoxétine + un traitement physique pour aider à guérir le trouble dépressif.
Produit combiné: traitement physique+fluoxétine+amfébutamone
les enquêteurs recommandent un médicament (fluoxétine et amfébutamone) et un traitement physique comme intervention.
Expérimental: Atypique 1
Ce groupe serait traité avec de la fluvoxamine à partir de la dose minimale.
Médicament: Fluvoxamine
La fluvoxamine pourrait inhiber le CYP1A2 et le CYP2C19 et affecter le métabolisme de la mélatonine, et aider à soulager les symptômes du trouble dépressif avec troubles du sommeil.
Expérimental: Atypique 2
Ce groupe serait traité par fluoxétine + traitement cognitivo-comportemental
Produit combiné: Traitement cognitivo-comportemental + fluvoxamine
les enquêteurs recommandent une thérapie comportementale ainsi que des médicaments.
Expérimental: Atypique 3
Ce groupe serait traité par fluvoxamine + lithium à partir de la posologie minimale.
Médicament: Lithium+fluvoxamine
les enquêteurs recommandent le lithium comme stabilisateur de l'humeur et utilisent la fluvoxamine pour modifier le niveau de mélatonine.
Expérimental: Atypique 4
Ce groupe serait traité par fluvoxamine + lithium + traitement physique
Produit combiné: fluvoxamine + lithium + kinésithérapie
les enquêteurs recommandent des dépresseurs et des stabilisateurs de l'humeur ainsi qu'une thérapie physique pour aider à guérir le trouble dépressif.
Expérimental: Anxiété/somatisation 1
Ce groupe serait traité avec de la mirtazapine/des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN) à partir de la dose minimale.
Médicament: Mirtazapine/IRSN
La mirtazapine est un type d'antagoniste des récepteurs adrénergiques a2 et pourrait bloquer la 5-hydroxytryptamine2 et la 5-hydroxytryptamine3, aider à libérer des symptômes tels que l'anxiété ou la somatisation. En outre, les IRSN pourraient également avoir un effet similaire sur les patients. Par conséquent, les chercheurs recommandent la mirtazapine/IRSN pour traiter les patients souffrant de troubles dépressifs.
Expérimental: Anxiété/somatisation 2
Ce groupe serait traité par mirtazapine/IRSN + traitement cognitivo-comportemental.
Produit combiné: mirtazapine+ Traitement cognitivo-comportemental
les enquêteurs recommandent la TCC et la mirtazapine comme interventions. La posologie et la fréquence dépendraient de la gravité des symptômes des patients.
Expérimental: Anxiété/somatisation 3
Ce groupe serait traité par mirtazapine + SNRI à partir de la dose minimale.
Médicament: mirtazapine + IRSN
l'investigateur recommande la mirtazapine et les IRSN pour traiter les patients souffrant d'un trouble dépressif majeur.
Expérimental: Anxiété/somatisation 4
Ce groupe serait traité avec de la mirtazapine + des IRSN + un traitement physique.
Produit combiné: mirtazapine + IRSN + kinésithérapie
les enquêteurs parviendraient à utiliser des médicaments et un traitement physique pour aider à libérer les symptômes du trouble dépressif.
Expérimental: traitement habituel (TAU)
Les investigateurs recommandent des stratégies thérapeutiques selon des méthodes accessibles.
Autre: TAU (traiter comme d'habitude)
les patients de ce groupe recevraient des stratégies thérapeutiques en fonction de leurs symptômes et de leurs préférences.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de microARN, apolipoprotéines, ion méta (mesure composite)
Délai: à 2,4,6,8,12 semaine.
Les biomarqueurs potentiels de notre étude comprennent les microARN, les apolipoprotéines, les ions métalliques, etc. Nous utilisons une technique d'analyse quantitative pour tester les miARN, les protéines et les ions métalliques par le sang et les urines des patients avant et après les interventions.
à 2,4,6,8,12 semaine.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de l'échelle de dépression de Hamilton (HADA), rapport de réduction
Délai: à 0,2,4,6,8,12 semaine.
HADA, créé par Hamilton en 1960, est l'un des questionnaires les plus courants pour évaluer la sévérité de la dépression et l'efficacité de la médecine. nous adoptons l'échelle de dépression de Hamilton (HADA) pour évaluer l'efficacité de différents médicaments en analysant le rapport réducteur. Les enquêteurs enregistrent les scores totaux de HADA au départ et à 2, 4, 6, 8, 12 semaines.
à 0,2,4,6,8,12 semaine.
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9): le taux de rémission clinique
Délai: changement par rapport aux scores totaux PHQ-9 de base à 2, 4, 6, 8, 12 semaines
PHQ-9 est une échelle d'auto-évaluation composée de 9 éléments pour évaluer l'état de dépression. Les enquêteurs de notre étude enregistrent les scores totaux de PHQ-9 à 0,2,4,6,8,12 semaine pour analyser l'état clinique. taux de rémission.
changement par rapport aux scores totaux PHQ-9 de base à 2, 4, 6, 8, 12 semaines
échelle des événements de la vie (LES)
Délai: au départ
LES est l'un des questionnaires courants pour évaluer la stimulation mentale et le stress de l'individu dans la vie quotidienne. Les enquêteurs enregistrent les scores totaux de LES au départ.
au départ
échelle de soutien social (SSS)
Délai: au départ
Le SSS est l'un des questionnaires courants pour évaluer le soutien social et le réseau de relations sociales d'un individu afin d'explorer la corrélation entre le soutien social et la santé mentale. les investigateurs de notre étude enregistrent les scores totaux de SSS au départ.
au départ
échelles d'attitudes dysfonctionnelles (DAS)
Délai: au départ
Le DAS est une échelle d'auto-évaluation composée de 40 items pour évaluer les attitudes ou schémas dépressogènes typiques et stables qui rendent les individus vulnérables à la dépression. Les enquêteurs de notre étude enregistrent les scores totaux du DAS au départ.
au départ
le volume de matière grise,
Délai: changement par rapport aux données de neuroimagerie de base à 2, 4, 6, 8, 12 semaines
Les enquêteurs de notre étude utilisent la morphométrie à base de voxels (VBM8) pour enregistrer le volume de matière grise.
changement par rapport aux données de neuroimagerie de base à 2, 4, 6, 8, 12 semaines
amplitudes fractionnaires de fluctuation basse fréquence (fLAFF)
Délai: changement par rapport aux données de neuroimagerie de base à 2, 4, 6, 8, 12 semaines
Les enquêteurs de notre étude utilisent la région d'intérêt (ROI) pour enregistrer la fLAFF.
changement par rapport aux données de neuroimagerie de base à 2, 4, 6, 8, 12 semaines
Examen neuroélectrophysiologique : électroencéphalogramme (EEG)
Délai: au départ
L'EEG est utilisé pour enregistrer l'activité cérébrale d'un individu. Les enquêteurs de notre étude enregistrent les ondes cérébrales d'un individu.
au départ
Examen neuroélectrophysiologique : électrocardiographe (ECG)
Délai: à la ligne de base.
L'ECG est utilisé pour enregistrer le cycle cardiaque de l'individu.
à la ligne de base.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Mental Health Center

Collaborateurs

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Chinese Academy of Sciences
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Air Force Military Medical University, China
Renmin Hospital of Wuhan University
Central South University
Wuhan Mental Health Centre
Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Second Military Medical University
Peking University Sixth Hospital
Shanxi Medical University
Corning Hospital, Shenzhen City
the First Specialized Subject Hospital of Harbin
Seventh People's Hospital of Hangzhou
Shandong Mental Health Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2017

Première publication (Réel)

17 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016YFC1307100

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Partager les données brutes via la plate-forme réseau nommée Plate-forme publique de gestion des essais cliniques dans un délai d'un an après la fin de l'essai. Et l'adresse du site Web de la plate-forme est http://www.medresman.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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