Diagnóstico Multidimensional, Terapia Individualizada e Técnica de Manejo para Transtorno Depressivo Maior: Baseado em Características Clínicas e Patológicas (STEP-MDD)
8 de outubro de 2017 atualizado por: Shanghai Mental Health Center
O Transtorno Depressivo Maior é uma das doenças mentais mais comuns, o que aumenta os custos com saúde e o fardo financeiro para famílias e sociedades.
Considerando seus sintomas clínicos complexos e diversidade de comorbidades, o reconhecimento, diagnóstico e anti-histona do transtorno depressivo são baseados na sintomatologia, que é a falta de técnica de diagnóstico multidimensional baseada em características clínico-patológicas, bem como a falta de estratégia de terapia individualizada baseada em avaliação quantificada.
Além disso, outras doenças físicas, como doenças do sistema nervoso, doenças cardiovasculares, doenças endócrinas, têm a alta comorbidade do transtorno depressivo.
No entanto, não existe uma técnica de diagnóstico precisa ou estratégia de terapia padronizada.
Com tudo isso levado em consideração, nosso estudo tem como objetivo adotar E-mental health e m-Health para explorar o diagnóstico multidimensional, terapia individualizada e técnica de gerenciamento baseada em biologia molecular, eletrofisiologia nervosa e tecnologia de neuroimagem, etc.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Fluoxetina
- Produto combinado: fluoxetina + tratamento cognitivo-comportamental (TCC)
- Medicamento: fluoxetina + anfebutamona
- Produto combinado: tratamento físico+fluoxetina+anfebutamona
- Medicamento: Fluvoxamina
- Produto combinado: Tratamento cognitivo-comportamental + fluvoxamina
- Medicamento: Lítio+fluvoxamina
- Produto combinado: fluvoxamina + lítio + fisioterapia
- Medicamento: Mirtazapina/SNRIs
- Produto combinado: mirtazapina+ Tratamento cognitivo-comportamental
- Medicamento: mirtazapina + IRSNs
- Produto combinado: mirtazapina + IRSNs + fisioterapia
- Outro: TAU (tratar como de costume)
Descrição detalhada
Quatro partes incluídas em nosso estudo:
Parte 1: A pesquisa, desenvolvimento e verificação de indicadores baseados em biomarcadores e características clínicas para orientar o diagnóstico e tratamento de transtornos depressivos
- rastrear biomarcadores, explorar sua fisiopatologia e analisar a correlação entre subtipos/características clínicas e biomarcadores.
- Diferenciar os subtipos de transtorno depressivo (depressão/subcarga, atípico, ansiedade/somatização) com base nos sintomas clínicos e na avaliação clínica.
- Estabelecer estratégias de terapia personalizada e explorar kits de ferramentas para diagnóstico e tratamento com base em biomarcadores e características clínicas.
- escolher indicadores apropriados para monitorar a terapia e os efeitos colaterais, coletando e analisando dados de sangue/imagem/neuropsicológicos.
Parte 2: O desenvolvimento, transição e aplicação da técnica de diagnóstico de modelo hierárquico para doenças físicas combinadas com transtorno depressivo.
- recrutar pacientes com doenças físicas combinadas com transtorno depressivo e explorar potenciais biomarcadores.
- Escolher estratégias de terapia apropriadas com base em cuidados baseados em medição (MBC), fornecendo técnica de diagnóstico de modelo hierárquico para pacientes.
- Para pesar a eficiência da terapia e o efeito adverso entre diferentes grupos de terapia medicamentosa.
Parte 3: O desenvolvimento e aplicação de prevenção abrangente, diagnóstico e modelo de intervenção do transtorno depressivo.
- Explorar e estabelecer triagem on-line e sistema de diagnóstico assistente para pacientes com transtorno depressivo.
- pesquisa, desenvolvimento e aplicação de e-MBC inteligente. Parte 4: O desenvolvimento, transição e aplicação da plataforma de compartilhamento e-MBC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
800
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Shanghai, China
- Recrutamento
- ShanghaiMHC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- de 18 a 65 anos;
- diagnóstico clínico de transtorno depressivo maior;
- 17-Escala de Depressão de Hamilton>20;
- Pontuação da Escala de Ansiedade de 14-Hamilton <7;
- tratamento ambulatorial;
- primeiro episódio;
- ingênuo de medicação;
Critério de exclusão:
- diagnóstico clínico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo;
- qualquer prescrição ou medicamentos psicotrópicos nas últimas 4 semanas;
- doença médica ou neurológica grave;
- gravidez atual ou amamentação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Depressão/subcarga 1
Esse grupo seria tratado com fluoxetina a partir da dosagem mínima.
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A fluoxetina é um tipo de inibidor seletivo da recaptação da serotonina (SSRIs), cujo efeito é muito melhor do que outros subtipos sem subcarga em comparação com os subtipos com subcarga. Portanto, os pacientes seriam tratados apenas com fluoxetina.
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Experimental: Depressão/subcarga 2
Este grupo seria tratado com fluoxetina combinada com tratamento cognitivo-comportamental
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os investigadores recomendariam a fluoxetina para ajudar a curar o transtorno depressivo. E a TCC é uma maneira muito eficaz para os pacientes aliviarem ou aliviarem os sintomas clínicos durante o estágio do episódio.
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Experimental: Depressão/subcarga 3
Esse grupo seria tratado com fluoxetina e anfebutamona a partir da dosagem mínima.
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A anfebutamona é um tipo de SNRIs e mostra um efeito terapêutico muito melhor em pacientes com exaustão/tontura. Portanto, os pesquisadores recomendam esses dois medicamentos para ajudar a curar pacientes com transtorno depressivo.
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Experimental: Depressão/subcarga 4
Este grupo seria tratado com fluoxetina + tratamento físico para ajudar a curar o transtorno depressivo.
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os investigadores recomendam drogas (fluoxetina e anfebutamona) e tratamento físico como intervenção.
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Experimental: Atípico 1
Esse grupo seria tratado com fluvoxamina a partir da dosagem mínima.
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A fluvoxamina pode inibir o CYP1A2 e o CYP2C19 e afetar o metabolismo da melatonina e ajudar a liberar os sintomas do transtorno depressivo com problemas de sono.
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Experimental: Atípico 2
Este grupo seria tratado com fluoxetina + tratamento cognitivo-comportamental
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os investigadores recomendam terapia comportamental, bem como drogas.
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Experimental: Atípico 3
Este grupo seria tratado com fluvoxamina + lítio a partir da dosagem mínima.
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os investigadores recomendam o lítio como estabilizador do humor e usam a fluvoxamina para afetar o nível de melatonina.
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Experimental: Atípico 4
Este grupo seria tratado com fluvoxamina + lítio + tratamento físico
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os investigadores recomendam depressores e estabilizadores de humor, bem como fisioterapia para ajudar a curar o transtorno depressivo.
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Experimental: Ansiedade/somatização 1
Este grupo seria tratado com mirtazapina/inibidores seletivos de recaptação de serotonina-norepinefrina (SNRIs) a partir da dosagem mínima.
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A mirtazapina é um tipo de antagonista dos receptores adrenérgicos a2 e pode bloquear a 5-hidroxitriptamina2 e a 5-hidroxitriptamina3, ajudando a liberar sintomas como ansiedade ou somatização. Além disso, os IRSNs também podem ter efeito semelhante nos pacientes. tratar pacientes com transtorno depressivo.
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Experimental: Ansiedade/somatização 2
Este grupo seria tratado com mirtazapina/SNRIs + tratamento cognitivo-comportamental.
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os investigadores recomendam TCC e mirtazapina como intervenções. A dosagem e a frequência dependeriam da gravidade dos sintomas dos pacientes.
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Experimental: Ansiedade/somatização 3
Esse grupo seria tratado com mirtazapina + IRSNs a partir da dosagem mínima.
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o investigador recomendou mirtazapina e SNRIs para tratar pacientes com transtorno depressivo maior.
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Experimental: Ansiedade/somatização 4
Este grupo seria tratado com mirtazapina + SNRIs + tratamento físico.
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os investigadores conseguiriam usar drogas e tratamento físico para ajudar a liberar os sintomas do transtorno depressivo.
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Experimental: tratamento como de costume (TAU)
Os investigadores recomendam estratégias terapêuticas de acordo com métodos acessíveis.
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os pacientes desse grupo receberiam estratégias terapêuticas de acordo com seus sintomas e preferência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base nos níveis de microRNA, apolipoproteínas, íon meta (medida composta)
Prazo: em 2,4,6,8,12 semanas.
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Os potenciais biomarcadores em nosso estudo incluem microRNA, apolipoproteínas, íons metálicos, etc. Usamos técnicas de análise quantitativa para testar miRNA, proteínas e íons metálicos no sangue e na urina dos pacientes antes e depois das intervenções.
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em 2,4,6,8,12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações da Escala de Depressão de Hamilton (HADA), razão redutora
Prazo: em 0,2,4,6,8,12 semanas.
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O HADA, criado por Hamilton em 1960, é um dos questionários mais comuns para avaliar a gravidade da depressão e a eficácia da medicina.
adotamos a Escala de Depressão de Hamilton (HADA) para avaliar a eficiência de diferentes medicamentos analisando a razão redutora. Os investigadores registram os escores totais da HADA no início e 2,4,6,8,12 semanas.
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em 0,2,4,6,8,12 semanas.
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Questionário de saúde do paciente (PHQ-9): a taxa de remissão clínica
Prazo: alteração das pontuações totais do PHQ-9 da linha de base em 2,4,6,8,12 semanas
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PHQ-9 é uma escala de autorrelato composta por 9 itens para avaliar o estado de depressão. taxa de remissão.
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alteração das pontuações totais do PHQ-9 da linha de base em 2,4,6,8,12 semanas
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escala de evento de vida (LES)
Prazo: na linha de base
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O LES é um dos questionários comuns para avaliar a estimulação mental e de estresse do indivíduo na vida diária. Os investigadores registram as pontuações totais do LES na linha de base.
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na linha de base
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escala de apoio social (SSS)
Prazo: na linha de base
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O SSS é um dos questionários comuns para avaliar o suporte social do indivíduo e a rede de relacionamento social para explorar a correlação entre o suporte social e a saúde mental.
os investigadores em nosso estudo registram os escores totais de SSS no início do estudo.
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na linha de base
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escalas de atitudes disfuncionais (DAS)
Prazo: na linha de base
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A DAS é uma escala de autorrelato composta por 40 itens para avaliar atitudes ou esquemas depressogênicos típicos e estáveis que tornam os indivíduos vulneráveis à depressão.
Os investigadores em nosso estudo registram as pontuações totais do DAS no início do estudo.
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na linha de base
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o volume de massa cinzenta,
Prazo: alteração dos dados basais de neuroimagem em 2,4,6,8,12 semanas
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Os investigadores em nosso estudo usam morfometria baseada em voxel (VBM8) para registrar o volume de substância cinzenta.
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alteração dos dados basais de neuroimagem em 2,4,6,8,12 semanas
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amplitudes fracionárias de flutuação de baixa frequência (fLAFF)
Prazo: alteração dos dados basais de neuroimagem em 2,4,6,8,12 semanas
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Os investigadores em nosso estudo usam a região de interesse (ROI) para registrar o fLAFF.
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alteração dos dados basais de neuroimagem em 2,4,6,8,12 semanas
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Exame neuroeletrofisiológico: eletroencefalograma (EEG)
Prazo: na linha de base
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O EEG é usado para registrar a atividade cerebral do indivíduo.
Os investigadores em nosso estudo registram as ondas cerebrais individuais.
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na linha de base
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Exame neuroeletrofisiológico: eletrocardiograma (ECG)
Prazo: na linha de base.
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O ECG é usado para registrar o ciclo cardíaco do indivíduo.
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na linha de base.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Liu H, Wu X, Wang Y, Liu X, Peng D, Wu Y, Chen J, Su Y, Xu J, Ma X, Li Y, Shi J, Yang X, Rong H, Forti MD, Fang Y. TNF-alpha, IL-6 and hsCRP in patients with melancholic, atypical and anxious depression: an antibody array analysis related to somatic symptoms. Gen Psychiatr. 2022 Sep 8;35(4):e100844. doi: 10.1136/gpsych-2022-100844. eCollection 2022.
- Wang Y, Liu X, Peng D, Wu Y, Su Y, Xu J, Ma X, Li Y, Shi J, Cheng X, Rong H, Fang Y. A Preliminary Study of Different Treatment Strategies for Anxious Depression. Neuropsychiatr Dis Treat. 2022 Jan 4;18:11-18. doi: 10.2147/NDT.S320091. eCollection 2022.
- Liu X, Wang Y, Peng D, Zhang H, Zheng Y, Wu Y, Su YA, Liu M, Ma X, Li Y, Shi J, Cheng X, Rong H, Fang Y. The Developmental and Translational Study on Biomarkers and Clinical Characteristics-based Diagnostic and Therapeutic Identification of Major Depressive Disorder: Study Protocol for a Multicenter Randomized Controlled Trial in China. Neuropsychiatr Dis Treat. 2020 Oct 9;16:2343-2351. doi: 10.2147/NDT.S271842. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Doença
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Agentes Antimaníacos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT3
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Antagonistas dos receptores alfa-2 adrenérgicos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C19
- Bupropiona
- Carbonato de lítio
- Mirtazapina
- Fluoxetina
- Fluvoxamina
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
Outros números de identificação do estudo
- 2016YFC1307100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Para compartilhar dados brutos por meio da plataforma de rede denominada Plataforma Pública de Gerenciamento de Ensaios Clínicos dentro de 1 ano após o término do estudo.
E o endereço do site da plataforma é http://www.medresman.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Desordem depressiva
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