Diagnoza wielowymiarowa, terapia zindywidualizowana i technika postępowania w przypadku dużej depresji: w oparciu o charakterystykę kliniczną i patologiczną (STEP-MDD)
8 października 2017 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center
Wielowymiarowa diagnoza, zindywidualizowana terapia i technika postępowania w przypadku dużej depresji: w oparciu o charakterystykę kliniczną i patologiczną
Duże zaburzenie depresyjne jest jedną z najczęstszych chorób psychicznych, która zwiększa koszty opieki zdrowotnej oraz obciążenie finansowe rodzin i społeczeństw.
Biorąc pod uwagę złożoność objawów klinicznych i różnorodność współwystępowania, rozpoznanie, rozpoznanie i antyhiston w zaburzeniu depresyjnym opiera się na symptomatologii, czyli braku wielowymiarowej techniki diagnostycznej opartej na klinicznych cechach patologicznych, a także braku zindywidualizowanej strategii terapeutycznej opartej na ocenie ilościowej.
Poza tym inne choroby fizyczne, takie jak choroby układu nerwowego, choroby sercowo-naczyniowe, choroby endokrynologiczne, mają wysoką współwystępowanie zaburzeń depresyjnych.
Jednak nie ma precyzyjnej techniki diagnostycznej ani wystandaryzowanej strategii terapeutycznej.
Biorąc to wszystko pod uwagę, nasze badanie ma na celu przyjęcie e-zdrowia psychicznego i m-zdrowia w celu zbadania wielowymiarowej diagnozy, zindywidualizowanej terapii i techniki zarządzania opartej na biologii molekularnej, elektrofizjologii nerwów, technologii neuroobrazowania itp.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: Fluoksetyna
- Produkt złożony: fluoksetyna + leczenie poznawczo-behawioralne (CBT)
- Lek: fluoksetyna + amfebutamon
- Produkt złożony: fizjoterapia+fluoksetyna+amfebutamon
- Lek: Fluwoksamina
- Produkt złożony: Terapia poznawczo-behawioralna + fluwoksamina
- Lek: Lit + fluwoksamina
- Produkt złożony: fluwoksamina + lit + fizykoterapia
- Lek: Mirtazapina/SNRI
- Produkt złożony: mirtazapina + Leczenie poznawczo-behawioralne
- Lek: mirtazapina + SNRI
- Produkt złożony: mirtazapina + SNRI + fizjoterapia
- Inny: TAU (leczyć jak zwykle)
Szczegółowy opis
Cztery części uwzględnione w naszym badaniu:
Część 1: Badania, rozwój i weryfikacja wskaźników opartych na biomarkerach i charakterystyce klinicznej w celu ukierunkowania diagnozy i leczenia zaburzeń depresyjnych
- do badań przesiewowych biomarkerów, do zbadania jego patofizjologii i do analizy korelacji między klinicznymi podtypami/charakterystykami a biomarkerami.
- Rozróżnienie podtypów zaburzeń depresyjnych (depresja/niedociążenie, atypowy, lęk/somatyzacja) na podstawie objawów klinicznych i oceny klinicznej.
- Ustalenie spersonalizowanych strategii terapeutycznych oraz zbadanie zestawów narzędzi do diagnozy i leczenia w oparciu o biomarkery i cechy kliniczne.
- wybrać odpowiednie wskaźniki do monitorowania terapii i skutków ubocznych poprzez zbieranie i analizowanie danych z krwi/obrazowania/neuropsychologicznych.
Część 2: Rozwój, przejście i zastosowanie techniki diagnostycznej modelu hierarchicznego w chorobach somatycznych połączonych z zaburzeniem depresyjnym.
- rekrutować pacjentów z chorobami somatycznymi połączonymi z zaburzeniami depresyjnymi i badać potencjalne biomarkery.
- Wybór odpowiednich strategii terapeutycznych opartych na opiece opartej na pomiarach (MBC), zapewniając pacjentom hierarchiczny model diagnostyczny.
- Ważenie skuteczności terapii i działań niepożądanych wśród różnych grup leków.
Część 3: Opracowanie i zastosowanie kompleksowego modelu profilaktyki, diagnozy i interwencji zaburzeń depresyjnych.
- Zbadanie i ustanowienie internetowego systemu badań przesiewowych i asystentów diagnostycznych dla pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi.
- badania, rozwój i zastosowanie inteligentnego e-MBC. Część 4: Rozwój, przejście i zastosowanie platformy współdzielenia e-MBC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
800
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- ShanghaiMHC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18-65 lat;
- diagnostyka kliniczna dużego zaburzenia depresyjnego;
- 17-skala depresji Hamiltona>20;
- Wynik w 14-Hamiltonowskiej Skali Lęku <7;
- leczenie ambulatoryjne;
- pierwszy odcinek;
- nieleczony;
Kryteria wyłączenia:
- diagnostyka kliniczna schizofrenii, zaburzenia schizoafektywne;
- jakiekolwiek leki na receptę lub leki psychotropowe w ciągu ostatnich 4 tygodni;
- poważna choroba medyczna lub neurologiczna;
- aktualna ciąża lub karmienie piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Depresja/niedociążenie 1
Ta grupa byłaby leczona fluoksetyną od dawki minimalnej.
|
Fluoksetyna jest jednym z rodzajów selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), którego działanie jest znacznie lepsze niż innych podtypów bez niedociążenia w porównaniu z podtypami z niedociążeniem. Tak więc pacjenci byliby leczeni wyłącznie fluoksetyną.
|
|
Eksperymentalny: Depresja/niedociążenie 2
Ta grupa byłaby leczona fluoksetyną w połączeniu z terapią poznawczo-behawioralną
|
badacze zalecają fluoksetynę jako pomoc w leczeniu zaburzeń depresyjnych. A CBT to bardzo skuteczny sposób na złagodzenie lub złagodzenie objawów klinicznych na etapie epizodu.
|
|
Eksperymentalny: Depresja/niedociążenie 3
Ta grupa byłaby leczona fluoksetyną i amfebutamonem od dawki minimalnej.
|
Amfebutamon jest jednym z rodzajów SNRI i wykazuje znacznie lepsze działanie terapeutyczne u pacjentów z wyczerpaniem/zawrotami głowy. Dlatego badacze zalecają te dwa leki, aby pomóc wyleczyć pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi.
|
|
Eksperymentalny: Depresja/niedociążenie 4
Ta grupa byłaby leczona fluoksetyną + fizjoterapią, aby pomóc wyleczyć zaburzenie depresyjne.
|
badacze zalecają interwencję lekową (fluoksetyna i amfebutamon) oraz leczenie fizykalne.
|
|
Eksperymentalny: Nietypowy 1
Ta grupa byłaby leczona fluwoksaminą od dawki minimalnej.
|
Fluwoksamina może hamować CYP1A2 i CYP2C19 i wpływać na metabolizm melatoniny oraz pomagać w uwalnianiu objawów zaburzeń depresyjnych z problemami ze snem.
|
|
Eksperymentalny: Nietypowy 2
Ta grupa byłaby leczona fluoksetyną + leczeniem behawioralnym
|
badacze zalecają terapię behawioralną, a także leki.
|
|
Eksperymentalny: Nietypowe 3
Ta grupa byłaby leczona fluwoksaminą + litem od dawki minimalnej.
|
badacze zalecają lit jako stabilizator nastroju, a fluwoksaminę wpływają na poziom melatoniny.
|
|
Eksperymentalny: Nietypowe 4
Ta grupa byłaby leczona fluwoksaminą + litem + zabiegiem fizycznym
|
badacze zalecają leki depresyjne i stabilizatory nastroju, a także fizjoterapię, aby pomóc wyleczyć zaburzenie depresyjne.
|
|
Eksperymentalny: Lęk/somatyzacja 1
Ta grupa byłaby leczona mirtazapiną/selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) od dawki minimalnej.
|
Mirtazapina jest jednym z rodzajów antagonistów receptorów a2-adrenergicznych i może blokować 5-hydroksytryptaminę2 i 5-hydroksytryptaminę3, pomagając złagodzić objawy, takie jak lęk lub somatyzacja. Poza tym SNRI mogą również wywierać podobny wpływ na pacjentów. leczyć pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi.
|
|
Eksperymentalny: Lęk/somatyzacja 2
Ta grupa byłaby leczona mirtazapiną/SNRI + terapią poznawczo-behawioralną.
|
badacze zalecają CBT i mirtazapinę jako interwencje. Dawkowanie i częstotliwość zależałyby od nasilenia objawów pacjentów.
|
|
Eksperymentalny: Lęk/somatyzacja 3
Ta grupa byłaby leczona mirtazapiną + SNRI od dawki minimalnej.
|
badacz zaleca mirtazapinę i SNRI w leczeniu pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym.
|
|
Eksperymentalny: Lęk/somatyzacja 4
Ta grupa byłaby leczona mirtazapiną + SNRI + fizjoterapią.
|
badaczom udałoby się zastosować leki i leczenie fizyczne, aby pomóc uwolnić objawy zaburzeń depresyjnych.
|
|
Eksperymentalny: leczenie jak zwykle (TAU)
Badacze rekomendują strategie terapii według dostępnych metod.
|
pacjenci w tej grupie otrzymaliby strategie terapeutyczne zgodnie z ich objawami i preferencjami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach mikroRNA, apolipoprotein, jonów meta (pomiar złożony)
Ramy czasowe: w 2,4,6,8,12 tygodniu.
|
Potencjalne biomarkery w naszym badaniu obejmują mikroRNA, apolipoproteiny, jony metali itp. Używamy techniki analizy ilościowej do testowania miRNA, białek i jonów metali we krwi i moczu pacjentów przed interwencjami i po interwencjach.
|
w 2,4,6,8,12 tygodniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki Skali Depresji Hamiltona (HADA), współczynnik redukcyjny
Ramy czasowe: w 0,2,4,6,8,12 tygodniu.
|
HADA, stworzona przez Hamiltona w 1960 roku, jest jednym z najpopularniejszych kwestionariuszy do oceny nasilenia depresji i skuteczności leków.
stosujemy Skalę Depresji Hamiltona (HADA) do oceny skuteczności różnych leków poprzez analizę współczynnika redukcji. Badacze odnotowują łączne wyniki HADA na początku badania oraz w 2,4,6,8,12 tygodniu.
|
w 0,2,4,6,8,12 tygodniu.
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9): współczynnik remisji klinicznej
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wyjściowych łącznych wyników PHQ-9 w 2,4,6,8,12 tygodniu
|
PHQ-9 to skala samoopisowa składająca się z 9 pozycji do oceny stanu depresji. Badacze w naszym badaniu rejestrują całkowite wyniki PHQ-9 w 0,2,4,6,8,12 tygodniu w celu analizy klinicznej współczynnik remisji.
|
zmiana w stosunku do wyjściowych łącznych wyników PHQ-9 w 2,4,6,8,12 tygodniu
|
|
skala zdarzeń życiowych (LES)
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
LES jest jednym z powszechnych kwestionariuszy służących do oceny indywidualnej stymulacji umysłowej i stresowej w życiu codziennym. Badacze rejestrują całkowite wyniki LES na początku badania.
|
na linii bazowej
|
|
skala wsparcia społecznego (SSS)
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
SSS jest jednym z powszechnych kwestionariuszy służących do oceny wsparcia społecznego jednostki i sieci relacji społecznych w celu zbadania korelacji między wsparciem społecznym a zdrowiem psychicznym.
badacze w naszym badaniu odnotowują łączne wyniki SSS na początku badania.
|
na linii bazowej
|
|
skale postaw dysfunkcyjnych (DAS)
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
DAS to skala samoopisowa składająca się z 40 pozycji do oceny typowych, stabilnych postaw depresyjnych lub schematów, które czynią jednostki podatnymi na depresję.
Badacze w naszym badaniu odnotowują łączne wyniki DAS na początku badania.
|
na linii bazowej
|
|
objętość istoty szarej,
Ramy czasowe: zmiana od wyjściowych danych neuroobrazowych w 2,4,6,8,12 tygodniu
|
Badacze w naszym badaniu wykorzystują morfometrię opartą na wokselach (VBM8) do rejestrowania objętości istoty szarej.
|
zmiana od wyjściowych danych neuroobrazowych w 2,4,6,8,12 tygodniu
|
|
ułamkowe amplitudy fluktuacji niskich częstotliwości (fLAFF)
Ramy czasowe: zmiana od wyjściowych danych neuroobrazowych w 2,4,6,8,12 tygodniu
|
Badacze w naszym badaniu wykorzystują region zainteresowania (ROI) do rejestrowania fLAFF.
|
zmiana od wyjściowych danych neuroobrazowych w 2,4,6,8,12 tygodniu
|
|
Badanie neuroelektrofizjologiczne: elektroencefalogram (EEG)
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
EEG służy do rejestrowania aktywności mózgu danej osoby.
Badacze w naszym badaniu rejestrują fale mózgowe poszczególnych osób.
|
na linii bazowej
|
|
Badanie neuroelektrofizjologiczne: elektrokardiograf (EKG)
Ramy czasowe: na linii bazowej.
|
EKG służy do rejestrowania cyklu pracy serca danej osoby.
|
na linii bazowej.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Liu H, Wu X, Wang Y, Liu X, Peng D, Wu Y, Chen J, Su Y, Xu J, Ma X, Li Y, Shi J, Yang X, Rong H, Forti MD, Fang Y. TNF-alpha, IL-6 and hsCRP in patients with melancholic, atypical and anxious depression: an antibody array analysis related to somatic symptoms. Gen Psychiatr. 2022 Sep 8;35(4):e100844. doi: 10.1136/gpsych-2022-100844. eCollection 2022.
- Wang Y, Liu X, Peng D, Wu Y, Su Y, Xu J, Ma X, Li Y, Shi J, Cheng X, Rong H, Fang Y. A Preliminary Study of Different Treatment Strategies for Anxious Depression. Neuropsychiatr Dis Treat. 2022 Jan 4;18:11-18. doi: 10.2147/NDT.S320091. eCollection 2022.
- Liu X, Wang Y, Peng D, Zhang H, Zheng Y, Wu Y, Su YA, Liu M, Ma X, Li Y, Shi J, Cheng X, Rong H, Fang Y. The Developmental and Translational Study on Biomarkers and Clinical Characteristics-based Diagnostic and Therapeutic Identification of Major Depressive Disorder: Study Protocol for a Multicenter Randomized Controlled Trial in China. Neuropsychiatr Dis Treat. 2020 Oct 9;16:2343-2351. doi: 10.2147/NDT.S271842. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia nastroju
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Choroba
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Fizjologiczne skutki leków
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Agentów dopaminy
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT2
- Antagoniści serotoniny
- Środki przeciwlękowe
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Środki antymaniakalne
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2D6
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT3
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Alfa-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C19
- Bupropion
- Węglan litu
- Mirtazapina
- Fluoksetyna
- Fluwoksamina
- Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016YFC1307100
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Udostępnianie nieprzetworzonych danych za pośrednictwem platformy sieciowej o nazwie Clinical Trial Management Public Platform w ciągu 1 roku od zakończenia badania.
A adres strony internetowej platformy to http://www.medresman.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak