Многомерная диагностика, индивидуализированная терапия и методы лечения большого депрессивного расстройства: на основе клинических и патологических характеристик (STEP-MDD)
8 октября 2017 г. обновлено: Shanghai Mental Health Center
Большое депрессивное расстройство является одним из наиболее распространенных психических заболеваний, которое увеличивает расходы на здравоохранение и финансовое бремя для семей и общества.
Учитывая его сложные клинические симптомы и разнообразие сопутствующей патологии, распознавание, диагностика и антигистонирование депрессивного расстройства основаны на симптоматике, то есть на отсутствии методики многомерной диагностики, основанной на клинико-патологических характеристиках, а также на отсутствии индивидуализированной стратегии терапии, основанной на количественной оценке.
Кроме того, другие физические заболевания, такие как заболевания нервной системы, сердечно-сосудистые заболевания, эндокринные заболевания, имеют высокую коморбидность депрессивного расстройства.
Однако не существует точной методики диагностики или стандартизированной стратегии терапии.
Принимая во внимание все это, наше исследование направлено на внедрение электронного психического здоровья и мобильного здравоохранения для изучения многомерной диагностики, индивидуальной терапии и методов управления, основанных на молекулярной биологии, электрофизиологии нервов, технологии нейровизуализации и т. д.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Флуоксетин
- Комбинированный продукт: флуоксетин + когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
- Лекарство: флуоксетин + амфебутамон
- Комбинированный продукт: физиотерапия + флуоксетин + амфебутамон
- Лекарство: Флувоксамин
- Комбинированный продукт: Когнитивно-поведенческая терапия + флувоксамин
- Лекарство: Литий+флувоксамин
- Комбинированный продукт: флувоксамин + литий + физиотерапия
- Лекарство: Миртазапин/СИОЗСН
- Комбинированный продукт: миртазапин+ Когнитивно-поведенческая терапия
- Лекарство: миртазапин + СИОЗСН
- Комбинированный продукт: миртазапин + СИОЗСН + физиотерапия
- Другой: ТАУ (как обычно)
Подробное описание
Четыре части, включенные в наше исследование:
Часть 1: Исследование, разработка и проверка показателей на основе биомаркеров и клинических характеристик для диагностики и лечения депрессивных расстройств.
- для скрининга биомаркеров, изучения его патофизиологии и анализа корреляции между клиническими подтипами/характеристиками и биомаркерами.
- Дифференцировать подтипы депрессивного расстройства (депрессия/недогрузка, атипичная, тревога/соматизация) на основании клинических симптомов и клинической оценки.
- Разработать персонализированные стратегии терапии и изучить наборы инструментов для диагностики и лечения на основе биомаркеров и клинических характеристик.
- выбрать соответствующие индикаторы для мониторинга терапии и побочных эффектов путем сбора и анализа данных крови/визуализации/нейропсихологии.
Часть 2: Разработка, переход и применение иерархической модельной диагностической техники для соматических заболеваний в сочетании с депрессивным расстройством.
- набрать пациентов с соматическими заболеваниями в сочетании с депрессивным расстройством и изучить потенциальные биомаркеры.
- Выбрать подходящие терапевтические стратегии, основанные на лечении, основанном на измерениях (MBC), предоставляя пациентам метод диагностики иерархической модели.
- Взвесить эффективность терапии и побочные эффекты среди различных групп медикаментозной терапии.
Часть 3: Разработка и применение модели комплексной профилактики, диагностики и вмешательства при депрессивном расстройстве.
- Изучить и создать систему онлайн-скрининга и вспомогательной диагностики для пациентов с депрессивным расстройством.
- исследование, разработка и применение интеллектуального e-MBC. Часть 4: Разработка, переход и применение платформы обмена e-MBC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
800
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- ShanghaiMHC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 18-65 лет;
- клинический диагноз большого депрессивного расстройства;
- 17 — Шкала депрессии Гамильтона> 20;
- 14-шкала тревожности Гамильтона <7;
- амбулаторное лечение;
- Первый эпизод;
- нелекарственный;
Критерий исключения:
- клинический диагноз шизофрении, шизоаффективного расстройства;
- любые рецептурные или психотропные препараты за последние 4 недели;
- серьезное медицинское или неврологическое заболевание;
- текущая беременность или кормление грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Депрессия/недогрузка 1
Эта группа будет получать флуоксетин в минимальной дозировке.
|
Флуоксетин является одним из видов селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), чей эффект намного лучше, чем у других подтипов без недостаточной нагрузки по сравнению с подтипами недостаточной нагрузки. Поэтому пациентов будут лечить только флуоксетином.
|
|
Экспериментальный: Депрессия/недогрузка 2
Эта группа будет лечиться флуоксетином в сочетании с лечением когнитивного поведения.
|
исследователи рекомендовали бы флуоксетин, чтобы помочь вылечить депрессивное расстройство. И CBT - очень эффективный способ для пациентов облегчить или облегчить клинические симптомы во время стадии эпизода.
|
|
Экспериментальный: Депрессия/недогрузка 3
Эту группу будут лечить флуоксетином и амфебутамоном в минимальной дозировке.
|
Амфебутамон является одним из видов СИОЗСН, и он оказывает гораздо лучший терапевтический эффект на пациентов с истощением/головокружением. Поэтому исследователи рекомендуют эти два препарата для лечения пациентов с депрессивным расстройством.
|
|
Экспериментальный: Депрессия/недогрузка 4
Эта группа будет лечиться флуоксетином + физиотерапия, чтобы помочь вылечить депрессивное расстройство.
|
исследователи рекомендуют медикаментозное (флуоксетин и амфебутамон) и физическое лечение в качестве вмешательства.
|
|
Экспериментальный: Нетипичный 1
Эта группа будет получать флувоксамин в минимальной дозе.
|
Флувоксамин может ингибировать CYP1A2 и CYP2C19, влиять на метаболизм мелатонина и способствовать облегчению симптомов депрессивного расстройства с нарушениями сна.
|
|
Экспериментальный: Нетипичный 2
Эта группа будет лечиться флуоксетином + лечением когнитивного поведения.
|
исследователи рекомендуют поведенческую терапию, а также лекарства.
|
|
Экспериментальный: Нетипичный 3
Эту группу будут лечить флувоксамином + литий с минимальной дозы.
|
исследователи рекомендуют литий в качестве стабилизатора настроения и используют флувоксамин для воздействия на уровень мелатонина.
|
|
Экспериментальный: Нетипичный 4
Эта группа будет лечиться флувоксамином + литий + физиотерапия.
|
исследователи рекомендуют депрессанты и стабилизаторы настроения, а также физиотерапию, чтобы помочь вылечить депрессивное расстройство.
|
|
Экспериментальный: Тревожность/соматизация 1
Эту группу будут лечить миртазапином/селективными ингибиторами обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗСН) в минимальной дозе.
|
Миртазапин является одним из видов антагонистов а2-адренорецепторов и может блокировать 5-гидрокситриптамин2 и 5-гидрокситриптамин3, помогая снять такие симптомы, как тревога или соматизация. лечить пациентов с депрессивным расстройством.
|
|
Экспериментальный: Тревожность/соматизация 2
Эта группа будет лечиться миртазапином / СИОЗСН + лечение когнитивного поведения.
|
исследователи рекомендуют КПТ и миртазапин в качестве вмешательств. Дозировка и частота будут зависеть от тяжести симптомов у пациентов.
|
|
Экспериментальный: Тревожность/соматизация 3
Эту группу будут лечить миртазапином + СИОЗСН с минимальной дозы.
|
исследователь рекомендует миртазапин и СИОЗСН для лечения пациентов с большим депрессивным расстройством.
|
|
Экспериментальный: Тревожность/соматизация 4
Эту группу будут лечить миртазапином + СИОЗСН + физиотерапия.
|
исследователям удалось бы использовать лекарства и физиотерапию, чтобы облегчить симптомы депрессивного расстройства.
|
|
Экспериментальный: лечение как обычно (ТАУ)
Исследователи рекомендуют стратегии терапии в соответствии с доступными методами.
|
пациенты в этой группе будут получать терапевтические стратегии в соответствии с их симптомами и предпочтениями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровней микроРНК, аполипопротеинов, мета-иона (комбинированный показатель)
Временное ограничение: на 2,4,6,8,12 неделе.
|
Потенциальные биомаркеры в нашем исследовании включают микроРНК, аполипопротеины, ионы металлов и т. д. Мы используем метод количественного анализа для тестирования микроРНК, белков и ионов металлов в крови и моче пациентов до и после вмешательств.
|
на 2,4,6,8,12 неделе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала депрессии Гамильтона (HADA), редуктивный коэффициент
Временное ограничение: на 0,2,4,6,8,12 неделе.
|
HADA, созданная Гамильтоном в 1960 году, является одним из наиболее распространенных опросников для оценки тяжести депрессии и эффективности лекарств.
мы используем шкалу депрессии Гамильтона (HADA) для оценки эффективности различных лекарств путем анализа коэффициента редуктивности. Исследователи записывают общие баллы по шкале HADA на исходном уровне и через 2, 4, 6, 8, 12 недель.
|
на 0,2,4,6,8,12 неделе.
|
|
Анкета здоровья пациента (PHQ-9): коэффициент клинической ремиссии
Временное ограничение: изменение общих баллов PHQ-9 по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 6, 8, 12 неделе
|
PHQ-9 представляет собой шкалу самоотчета, состоящую из 9 пунктов для оценки состояния депрессии. Исследователи в нашем исследовании записывают общие баллы PHQ-9 на 0, 2, 4, 6, 8, 12 неделе для анализа клинического состояния. коэффициент ремиссии.
|
изменение общих баллов PHQ-9 по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 6, 8, 12 неделе
|
|
шкала жизненных событий (LES)
Временное ограничение: на исходном уровне
|
LES - один из распространенных опросников для оценки умственной и стрессовой стимуляции человека в повседневной жизни. Исследователи записывают общие баллы LES на исходном уровне.
|
на исходном уровне
|
|
шкала социальной поддержки (SSS)
Временное ограничение: на исходном уровне
|
SSS - это один из распространенных опросников для оценки социальной поддержки человека и сети социальных отношений для изучения корреляции между социальной поддержкой и психическим здоровьем.
исследователи в нашем исследовании записывают общие баллы SSS на исходном уровне.
|
на исходном уровне
|
|
шкалы дисфункциональных установок (DAS)
Временное ограничение: на исходном уровне
|
DAS представляет собой шкалу самоотчета, состоящую из 40 пунктов для оценки типичных устойчивых депрессогенных установок или схем, которые делают людей уязвимыми к депрессии.
Исследователи в нашем исследовании записывают общие баллы DAS на исходном уровне.
|
на исходном уровне
|
|
объем серого вещества,
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходными данными нейровизуализации на 2, 4, 6, 8, 12 неделе
|
Исследователи в нашем исследовании используют морфометрию на основе вокселей (VBM8) для записи объема серого вещества.
|
изменение по сравнению с исходными данными нейровизуализации на 2, 4, 6, 8, 12 неделе
|
|
дробные амплитуды низкочастотных колебаний (fLAFF)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходными данными нейровизуализации на 2, 4, 6, 8, 12 неделе
|
Исследователи в нашем исследовании используют область интереса (ROI) для записи fLAFF.
|
изменение по сравнению с исходными данными нейровизуализации на 2, 4, 6, 8, 12 неделе
|
|
Нейроэлектрофизиологическое исследование: электроэнцефалограмма (ЭЭГ)
Временное ограничение: на исходном уровне
|
ЭЭГ используется для записи активности мозга человека.
Исследователи в нашем исследовании записывают мозговые волны человека.
|
на исходном уровне
|
|
Нейроэлектрофизиологическое исследование: электрокардиография (ЭКГ)
Временное ограничение: на исходном уровне.
|
ЭКГ используется для записи сердечного цикла человека.
|
на исходном уровне.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Liu H, Wu X, Wang Y, Liu X, Peng D, Wu Y, Chen J, Su Y, Xu J, Ma X, Li Y, Shi J, Yang X, Rong H, Forti MD, Fang Y. TNF-alpha, IL-6 and hsCRP in patients with melancholic, atypical and anxious depression: an antibody array analysis related to somatic symptoms. Gen Psychiatr. 2022 Sep 8;35(4):e100844. doi: 10.1136/gpsych-2022-100844. eCollection 2022.
- Wang Y, Liu X, Peng D, Wu Y, Su Y, Xu J, Ma X, Li Y, Shi J, Cheng X, Rong H, Fang Y. A Preliminary Study of Different Treatment Strategies for Anxious Depression. Neuropsychiatr Dis Treat. 2022 Jan 4;18:11-18. doi: 10.2147/NDT.S320091. eCollection 2022.
- Liu X, Wang Y, Peng D, Zhang H, Zheng Y, Wu Y, Su YA, Liu M, Ma X, Li Y, Shi J, Cheng X, Rong H, Fang Y. The Developmental and Translational Study on Biomarkers and Clinical Characteristics-based Diagnostic and Therapeutic Identification of Major Depressive Disorder: Study Protocol for a Multicenter Randomized Controlled Trial in China. Neuropsychiatr Dis Treat. 2020 Oct 9;16:2343-2351. doi: 10.2147/NDT.S271842. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Болезнь
- Депрессивное расстройство, майор
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT2
- Антагонисты серотонина
- Противотревожные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антидепрессанты второго поколения
- Антиманиакальные агенты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT3
- Ингибиторы захвата дофамина
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Адренергические альфа-антагонисты
- Антагонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C19
- Бупропион
- Карбонат лития
- Миртазапин
- Флуоксетин
- Флувоксамин
- Ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина
Другие идентификационные номера исследования
- 2016YFC1307100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Для обмена необработанными данными через сетевую платформу под названием «Публичная платформа управления клиническими испытаниями» в течение 1 года после завершения испытания.
А адрес сайта платформы http://www.medresman.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .