大うつ病性障害の多面的診断、個別化治療、および管理技術：臨床的および病理学的特性に基づく (STEP-MDD)
2017年10月8日 更新者：Shanghai Mental Health Center
大うつ病性障害の多面的診断、個別化治療、および管理技術：臨床的および病理学的特徴に基づいて
大うつ病性障害は、最も一般的な精神疾患の 1 つであり、医療費と家族や社会への経済的負担を増大させます。
その複雑な臨床症状と併存疾患の多様性を考慮すると、抑うつ障害の認識、診断、および抗ヒストンは、臨床病理学的特徴に基づく多面的な診断技術の欠如、ならびに定量化された評価に基づく個別化された治療戦略の欠如である症候学に基づいています。
その上、神経系疾患、心血管疾患、内分泌疾患などの他の身体疾患は、うつ病性障害の併存率が高いです。
しかし、正確な診断技術や標準化された治療戦略はありません。
これらすべてを考慮して、私たちの研究は、分子生物学、神経電気生理学、および神経画像技術などに基づく多次元診断、個別化された治療および管理技術を探求するために、E-メンタルヘルスとm-ヘルスを採用することを目的としています。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
私たちの研究に含まれる4つの部分：
パート1：うつ病の診断と治療を導くためのバイオマーカーと臨床特性に基づく指標の研究、開発、および検証
- バイオマーカーをスクリーニングし、その病態生理を調査し、臨床サブタイプ/特徴とバイオマーカーとの相関関係を分析します。
- 臨床症状と臨床的評価に基づいて、うつ病性障害のサブタイプ（うつ病/低負荷、非定型、不安/身体化）を区別する。
- パーソナライズされた治療戦略を確立し、バイオマーカーと臨床的特徴に基づいた診断と治療のためのツールキットを探索します。
- 血液/画像/神経心理学的データを収集および分析することにより、治療と副作用を監視するための適切な指標を選択します。
第2部：うつ病を合併する身体疾患の階層モデル診断技術の開発、変遷、応用。
- 抑うつ障害を伴う身体疾患の患者を募集し、潜在的なバイオマーカーを探索します。
- Measurement Based Care（MBC）に基づいて適切な治療戦略を選択し、患者に階層モデル診断技術を提供します。
- 異なる薬物療法群間で治療効率と副作用を比較検討する。
Part3: うつ病の包括的予防・診断・介入モデルの開発と応用。
- うつ病患者のオンラインスクリーニングとアシスタント診断システムを探索し、確立する。
- インテリジェントe-MBCの研究、開発、応用。 パート 4: e-MBC 共有プラットフォームの開発、移行、およびアプリケーション。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
800
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- ShanghaiMHC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳;
- 大うつ病性障害の臨床診断;
- 17-ハミルトンうつ病スケール>20;
- 14-ハミルトン不安尺度スコア<7;
- 外来治療;
- 最初のエピソード;
- 投薬を受けていない;
除外基準:
- 統合失調症、統合失調感情障害の臨床診断;
- 過去4週間の処方薬または向精神薬;
- 深刻な医学的または神経学的疾患;
- 現在の妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：うつ病/低負荷 1
このグループは、最小用量からのフルオキセチンで治療されます。
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フルオキセチンは、選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) の一種であり、その効果は、低負荷サブタイプと比較して他の非低負荷サブタイプよりもはるかに優れています。したがって、患者はフルオキセチンのみで治療されます。
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実験的：うつ病/低負荷 2
このグループは、認知行動療法と組み合わせたフルオキセチンで治療されます
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研究者は、フルオキセチンが抑うつ障害の治療に役立つことを推奨しています。CBT は、患者がエピソード段階で臨床症状を軽減または緩和するための非常に効果的な方法です。
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実験的：うつ病/低負荷 3
このグループは、最小用量からフルオキセチンとアンフェブタモンで治療されます。
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アンフェブタモンは SNRI の一種であり、疲労感やめまいのある患者に対してより優れた治療効果を示します。
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実験的：うつ病/低負荷 4
このグループは、フルオキセチン + 理学療法で治療され、抑うつ障害の治療に役立ちます。
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研究者は介入として薬物（フルオキセチンとアンフェブタモン）と理学療法を推奨しています。
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実験的：非定型 1
このグループは、最小用量からフルボキサミンで治療されます。
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フルボキサミンは、CYP1A2 および CYP2C19 を阻害し、メラトニンの代謝に影響を与え、睡眠障害を伴う抑うつ障害の症状を緩和するのに役立ちます。
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実験的：非定型 2
このグループは、フルオキセチン + 認知行動療法で治療されます
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研究者は、行動療法と薬物を推奨しています。
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実験的：非定型 3
このグループは、最小用量からフルボキサミン + リチウムで治療されます。
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調査官は、気分安定剤としてリチウムを推奨し、フルボキサミンを使用してメラトニンのレベルに影響を与えます.
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実験的：非定型 4
このグループは、フルボキサミン + リチウム + 理学療法で治療されます。
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調査官は、抑うつ障害の治療に役立つように、抑うつ薬と気分安定薬、および理学療法を推奨しています。
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実験的：不安・身体化 1
このグループは、最小用量からミルタザピン/選択的セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害薬（SNRI）で治療されます。
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ミルタザピンは、α2 アドレナリン受容体のアンタゴニストの一種であり、5-ヒドロキシトリプタミン 2 および 5-ヒドロキシトリプタミン 3 をブロックし、不安や身体化などの症状を緩和するのに役立ちます. さらに、SNRI は患者にも同様の効果をもたらす可能性があります.うつ病患者を治療します。
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実験的：不安・身体化 2
このグループは、ミルタザピン/SNRI + 認知行動療法で治療されます。
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研究者は、CBT とミルタザピンを介入として推奨しています。投与量と頻度は、患者の症状の重症度によって異なります。
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実験的：不安・身体化 3
このグループは、最小用量からミルタザピン + SNRI で治療されます。
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研究者は、大うつ病性障害患者の治療にミルタザピンと SNRI を推奨しています。
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実験的：不安/身体化 4
このグループは、ミルタザピン + SNRI + 理学療法で治療されます。
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捜査官は、抑うつ障害の症状を緩和するために、薬物と物理的治療を使用することに成功しました。
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実験的：通常通りの治療(TAU)
研究者は、アクセス可能な方法に従って治療戦略を推奨しています。
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このグループの患者は、症状と好みに応じて治療戦略を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイクロRNA、アポリポタンパク質、メタイオンのレベルのベースラインからの変化（複合測定）
時間枠：2,4,6,8,12週で。
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私たちの研究における潜在的なバイオマーカーには、マイクロRNA、アポリポタンパク質、金属イオンなどが含まれます。私たちは、定量分析技術を使用して、介入前および介入後の患者の血液と尿からmiRNA、タンパク質、および金属イオンをテストします。
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2,4,6,8,12週で。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hamilton Depression Scale(HADA)スコア、還元率
時間枠：0、2、4、6、8、12週。
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1960 年にハミルトンによって作成された HADA は、うつ病の重症度と医療の有効性を評価するための最も一般的なアンケートの 1 つです。
ハミルトンうつ病尺度 (HADA) を採用して、還元比を分析することでさまざまな医薬品の有効性を評価します。研究者は、ベースラインと 2、4、6、8、12 週での HADA の合計スコアを記録します。
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0、2、4、6、8、12週。
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患者健康アンケート（PHQ-9）：臨床寛解率
時間枠：2、4、6、8、12週でのベースラインPHQ-9合計スコアからの変化
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PHQ-9 は、うつ病の状態を評価するための 9 項目で構成される自己報告尺度です。研究者は、0、2、4、6、8、12 週に PHQ-9 の合計スコアを記録し、臨床状態を分析します。寛解率。
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2、4、6、8、12週でのベースラインPHQ-9合計スコアからの変化
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ライフイベントスケール（LES）
時間枠：ベースラインで
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LES は、日常生活における個人の精神的およびストレス刺激を評価するための一般的なアンケートの 1 つです。研究者は、ベースラインでの LES の合計スコアを記録します。
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ベースラインで
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ソーシャルサポートスケール（SSS）
時間枠：ベースラインで
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SSS は、個人の社会的支援と社会的関係ネットワークを評価して、社会的支援と精神的健康との相関関係を調査するための一般的なアンケートの 1 つです。
私たちの研究の研究者は、ベースラインでの SSS の合計スコアを記録します。
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ベースラインで
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機能不全態度尺度（DAS）
時間枠：ベースラインで
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DAS は、40 項目から構成される自己申告尺度であり、個人をうつ病にかかりやすくする、典型的で安定したうつ病の原因となる態度またはスキーマを評価します。
私たちの研究の研究者は、ベースラインでDASの合計スコアを記録します。
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ベースラインで
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灰白質の量、
時間枠：2、4、6、8、12週でのベースライン神経画像データからの変化
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私たちの研究の研究者は、ボクセルベースの形態計測 (VBM8) を使用して灰白質の体積を記録します。
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2、4、6、8、12週でのベースライン神経画像データからの変化
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低周波ゆらぎの分数振幅(fLAFF)
時間枠：2、4、6、8、12週でのベースライン神経画像データからの変化
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私たちの研究の研究者は、関心領域 (ROI) を使用して fLAFF を記録します。
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2、4、6、8、12週でのベースライン神経画像データからの変化
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神経電気生理学的検査：脳波（EEG）
時間枠：ベースラインで
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脳波は、個人の脳活動を記録するために使用されます。
私たちの研究の研究者は、個人の脳波を記録します。
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ベースラインで
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神経電気生理学的検査：心電計（ECG）
時間枠：ベースラインで。
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心電図は、個人の心周期を記録するために使用されます。
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ベースラインで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Liu H, Wu X, Wang Y, Liu X, Peng D, Wu Y, Chen J, Su Y, Xu J, Ma X, Li Y, Shi J, Yang X, Rong H, Forti MD, Fang Y. TNF-alpha, IL-6 and hsCRP in patients with melancholic, atypical and anxious depression: an antibody array analysis related to somatic symptoms. Gen Psychiatr. 2022 Sep 8;35(4):e100844. doi: 10.1136/gpsych-2022-100844. eCollection 2022.
- Wang Y, Liu X, Peng D, Wu Y, Su Y, Xu J, Ma X, Li Y, Shi J, Cheng X, Rong H, Fang Y. A Preliminary Study of Different Treatment Strategies for Anxious Depression. Neuropsychiatr Dis Treat. 2022 Jan 4;18:11-18. doi: 10.2147/NDT.S320091. eCollection 2022.
- Liu X, Wang Y, Peng D, Zhang H, Zheng Y, Wu Y, Su YA, Liu M, Ma X, Li Y, Shi J, Cheng X, Rong H, Fang Y. The Developmental and Translational Study on Biomarkers and Clinical Characteristics-based Diagnostic and Therapeutic Identification of Major Depressive Disorder: Study Protocol for a Multicenter Randomized Controlled Trial in China. Neuropsychiatr Dis Treat. 2020 Oct 9;16:2343-2351. doi: 10.2147/NDT.S271842. eCollection 2020.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月12日
最初の投稿 (実際)
2017年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月8日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 行動症状
- 精神障害
- 病理学的プロセス
- 気分障害
- うつ
- うつ病性障害
- 疾患
- うつ病性障害、メジャー
- 薬の生理作用
- アドレナリン拮抗薬
- アドレナリン作動薬
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 中枢神経系抑制剤
- 酵素阻害剤
- 鎮静剤
- 向精神薬
- セロトニン取り込み阻害剤
- 神経伝達物質取り込み阻害剤
- 膜輸送モジュレーター
- セロトニン剤
- 抗うつ剤
- ドーパミン剤
- セロトニン 5-HT2 受容体拮抗薬
- セロトニン拮抗薬
- 抗不安薬
- シトクロム P-450 酵素阻害剤
- 抗うつ薬、第二世代
- 抗躁剤
- シトクロム P-450 CYP2D6 阻害剤
- セロトニン 5-HT3 受容体拮抗薬
- ドーパミン取り込み阻害剤
- ヒスタミン H1 拮抗薬
- ヒスタミン拮抗薬
- ヒスタミン剤
- シトクロム P-450 CYP1A2 阻害剤
- アドレナリンα拮抗薬
- アドレナリン α-2 受容体拮抗薬
- シトクロム P-450 CYP2C19 阻害剤
- ブプロピオン
- 炭酸リチウム
- ミルタザピン
- フルオキセチン
- フルボキサミン
- セロトニンとノルアドレナリンの再取り込み阻害剤
その他の研究ID番号
- 2016YFC1307100
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
臨床試験終了後1年以内に、Clinical Trial Management Public Platformというネットワークプラットフォームを介して生データを共有すること。
プラットフォームのウェブサイトのアドレスは http://www.medresman.org です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。