Többdimenziós diagnózis, egyénre szabott terápia és kezelési technikák súlyos depressziós zavar esetén: klinikai és patológiai jellemzők alapján (STEP-MDD)
2017. október 8. frissítette: Shanghai Mental Health Center
Többdimenziós diagnosztika, egyénre szabott terápia és kezelési technikák súlyos depressziós zavar esetén: klinikai és patológiai jellemzők alapján
A súlyos depressziós zavar az egyik leggyakoribb mentális betegség, amely növeli az egészségügyi költségeket és a családok és a társadalmak anyagi terheit.
Tekintettel összetett klinikai tüneteire és a komorbiditás sokféleségére, a depresszió felismerése, diagnózisa és antihisztonja a tünettanon alapul, ami a klinikai patológiai jellemzőkre épülő többdimenziós diagnosztikai technika, valamint a számszerűsített értékelésen alapuló, egyénre szabott terápiás stratégia hiánya.
Emellett más testi betegségek, mint például az idegrendszeri betegségek, a szív- és érrendszeri betegségek, az endokrin betegségek, a depressziós rendellenességek nagy komorbiditásával járnak.
Nincs azonban pontos diagnózistechnika vagy szabványos terápiás stratégia.
Mindezek figyelembevételével tanulmányunk célja az E-mentális egészség és az m-Health átvétele a többdimenziós diagnosztika, a molekuláris biológián, az idegelektrofiziológián és a neuroimaging technológián alapuló, egyénre szabott terápia és kezelési technikák feltárása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Drog: Fluoxetin
- Kombinált termék: fluoxetin + kognitív-viselkedési kezelés (CBT)
- Drog: fluoxetin + amfebutamon
- Kombinált termék: fizikai kezelés+fluoxetin+amfebutamon
- Drog: Fluvoxamin
- Kombinált termék: Kognitív viselkedés kezelés + fluvoxamin
- Drog: Lítium+fluvoxamin
- Kombinált termék: fluvoxamin + lítium + fizikoterápia
- Drog: Mirtazapin/SNRI-k
- Kombinált termék: mirtazapin+ Kognitív viselkedés kezelés
- Drog: mirtazapin + SNRI-k
- Kombinált termék: mirtazapin + SNRI-k + fizikoterápia
- Egyéb: TAU (kezelés a szokásos módon)
Részletes leírás
Tanulmányunkban négy rész szerepel:
1. rész: Biomarkereken és klinikai jellemzőkön alapuló mutatók kutatása, fejlesztése és ellenőrzése a depressziós rendellenességek diagnosztizálásának és kezelésének iránymutatására
- biomarkerek szűrésére, patofiziológiájának feltárására, valamint a klinikai altípusok/jellemzők és a biomarkerek közötti összefüggés elemzésére.
- A depressziós rendellenességek altípusainak (depresszió/alulterhelés, atipikus, szorongás/szomatizáció) megkülönböztetése a klinikai tünetek és klinikai értékelés alapján.
- Személyre szabott terápiás stratégiák kialakítása, valamint a diagnózis és a kezelés eszközkészleteinek feltárása biomarkerek és klinikai jellemzők alapján.
- megfelelő indikátorok kiválasztása a terápia és a mellékhatás monitorozására vér/képalkotó/neuropszichológiai adatok gyűjtésével és elemzésével.
2. rész: Hierarchikus modelldiagnosztikai technikák fejlesztése, átmenete és alkalmazása depressziós rendellenességgel kombinált testi betegségekre.
- depresszív rendellenességgel kombinált testi betegségben szenvedő betegek toborzása és a lehetséges biomarkerek feltárása.
- Megfelelő terápiás stratégiák kiválasztása mérésen alapuló ellátáson (MBC) alapulva, hierarchikus modelldiagnosztikai technikát biztosítva a betegek számára.
- A terápia hatékonyságának és káros hatásának mérlegelése a különböző gyógyszerterápiás csoportok között.
3. rész: A depressziós rendellenesség átfogó prevenciójának, diagnosztikájának és intervenciós modelljének kidolgozása és alkalmazása.
- Online szűrő- és asszisztensi diagnosztikai rendszer feltárása és létrehozása depressziós betegek számára.
- intelligens e-MBC kutatása, fejlesztése és alkalmazása. 4. rész: Az e-MBC megosztó platform fejlesztése, átállása és alkalmazása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
800
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Toborzás
- ShanghaiMHC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig;
- súlyos depressziós rendellenesség klinikai diagnózisa;
- 17-Hamilton-depressziós skála >20;
- 14-Hamilton Szorongás Skála pontszám <7;
- ambuláns kezelés;
- első epizód;
- gyógyszer-naiv;
Kizárási kritériumok:
- skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség klinikai diagnózisa;
- bármely vényköteles vagy pszichotróp gyógyszer az elmúlt 4 hétben;
- súlyos orvosi vagy neurológiai betegség;
- jelenlegi terhesség vagy szoptatás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Depresszió/alulterhelés 1
Ezt a csoportot a minimális dózistól fluoxetinnel kezelnék.
|
A fluoxetin egyfajta szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátló (SSRI), amelynek hatása sokkal jobb, mint a többi nem alulterhelés altípusé, összehasonlítva az alulterhelés altípusokkal. Így a betegeket csak fluoxetinnel kezelnék.
|
|
Kísérleti: Depresszió/alulterhelés 2
Ezt a csoportot fluoxetinnel kezelnék kognitív viselkedéskezeléssel kombinálva
|
A kutatók a fluoxetint javasolnák a depressziós rendellenességek gyógyításában. A CBT nagyon hatékony módja a betegeknek a klinikai tünetek enyhítésére vagy enyhítésére az epizód stádiumában.
|
|
Kísérleti: Depresszió/alulterhelés 3
Ezt a csoportot fluoxetinnel és amfebutamonnal kezelnék a minimális dózistól.
|
Az amfebutamon az SNRI-k egyik fajtája, és sokkal jobb terápiás hatást fejt ki a kimerültségben/szédülésben szenvedő betegeknél. Így a kutatók ezt a két gyógyszert ajánlják a depressziós betegek gyógyításában.
|
|
Kísérleti: Depresszió/alulterhelés 4
Ezt a csoportot fluoxetinnel + fizikai kezeléssel kezelnék a depressziós rendellenességek gyógyítása érdekében.
|
A kutatók gyógyszeres (fluoxetin és amfebutamon) és fizikai kezelést javasolnak beavatkozásként.
|
|
Kísérleti: Atipikus 1
Ezt a csoportot a minimális dózistól fluvoxaminnal kezelnék.
|
A fluvoxamin gátolhatja a CYP1A2-t és a CYP2C19-et, és befolyásolhatja a melatonin metabolizmusát, és elősegítheti az alvási problémákkal járó depressziós rendellenesség tüneteinek feloldását.
|
|
Kísérleti: Atipikus 2
Ezt a csoportot fluoxetin + kognitív viselkedés kezeléssel kezelnék
|
a nyomozók viselkedésterápiát, valamint gyógyszereket javasolnak.
|
|
Kísérleti: Atipikus 3
Ezt a csoportot fluvoxamin + lítiummal kezelnék a minimális dózistól.
|
A kutatók a lítiumot ajánlják hangulatstabilizátorként, és fluvoxamint használnak a melatoninszint befolyásolására.
|
|
Kísérleti: Atipikus 4
Ezt a csoportot fluvoxamin + lítium + fizikai kezeléssel kezelnék
|
A nyomozók depresszánsokat és hangulatstabilizátorokat, valamint fizikoterápiát javasolnak a depressziós rendellenességek gyógyításában.
|
|
Kísérleti: Szorongás/szomatizáció 1
Ezt a csoportot mirtazapin/szelektív szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátlókkal (SNRI-kkel) kezelnék a minimális dózissal.
|
A mirtazapin az a2 adrenerg receptorok egyik antagonistája, és blokkolhatja az 5-hidroxi-triptamin2-t és az 5-hidroxi-triptamin3-at, segít megszabadulni az olyan tünetektől, mint a szorongás vagy a szomatizáció. Emellett az SNRI-k is hasonló hatást gyakorolhatnak a betegekre. Ezért a kutatók azt javasolják, hogy a mirtazapin/SNRI-k depressziós betegek kezelésére.
|
|
Kísérleti: Szorongás/szomatizáció 2
Ezt a csoportot mirtazapin/SNRI-vel + kognitív viselkedéskezeléssel kezelnék.
|
A kutatók a CBT-t és a mirtazapint javasolják beavatkozásként. Az adagolás és a gyakoriság a betegek tüneteinek súlyosságától függ.
|
|
Kísérleti: Szorongás/szomatizáció 3
Ezt a csoportot mirtazapin + SNRI-kkel kezelnék a minimális dózistól.
|
a vizsgáló mirtazapint és SNRI-ket ajánl súlyos depressziós betegségben szenvedő betegek kezelésére.
|
|
Kísérleti: Szorongás/szomatizáció 4
Ezt a csoportot mirtazapin + SNRI + fizikai kezeléssel kezelnék.
|
a nyomozóknak sikerül kábítószert és fizikai kezelést alkalmazni a depressziós zavar tüneteinek enyhítésére.
|
|
Kísérleti: szokásos kezelés (TAU)
A kutatók az elérhető módszereknek megfelelő terápiás stratégiákat javasolnak.
|
Az ebbe a csoportba tartozó betegek tüneteik és preferenciáik szerint terápiás stratégiákat kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a mikroRNS, apolipoproteinek, metaion szintjében (összetett mérték)
Időkeret: 2,4,6,8,12 héten.
|
Vizsgálatunkban a lehetséges biomarkerek közé tartoznak a mikroRNS, apolipoproteinek, fémionok stb. Kvantitatív elemzési technikát alkalmazunk a miRNS, fehérjék és fémionok vizsgálatára a betegek véréből és vizeletéből beavatkozás előtt és után.
|
2,4,6,8,12 héten.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hamilton Depressziós Skála (HADA) pontszámok, reduktív arány
Időkeret: 0,2,4,6,8,12 héten.
|
A Hamilton által 1960-ban létrehozott HADA az egyik leggyakoribb kérdőív a depresszió súlyosságának és az orvostudomány hatékonyságának értékelésére.
a Hamilton Depresszió Skálát (HADA) alkalmazzuk a különböző gyógyszerek hatékonyságának értékelésére a reduktív arány elemzésével. A vizsgálók rögzítik a HADA összpontszámát a kiinduláskor és a 2,4,6,8,12 héten.
|
0,2,4,6,8,12 héten.
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9): a klinikai remisszió aránya
Időkeret: változás a kiindulási PHQ-9 összpontszámhoz képest a 2,4,6,8,12 héten
|
A PHQ-9 egy önbeszámoló skála, amely 9 elemből áll a depresszió állapotának értékelésére. A vizsgálatunkban részt vevő kutatók a PHQ-9 összpontszámát 0,2,4,6,8,12 héten rögzítik a klinikai állapot elemzéséhez. remissziós arány.
|
változás a kiindulási PHQ-9 összpontszámhoz képest a 2,4,6,8,12 héten
|
|
életesemény skála (LES)
Időkeret: alapvonalon
|
A LES az egyik gyakori kérdőív az egyén mentális és stressz-stimulációjának értékelésére a mindennapi életben. A vizsgálók a LES összpontszámát a kiinduláskor rögzítik.
|
alapvonalon
|
|
szociális támogatási skála (SSS)
Időkeret: alapvonalon
|
Az SSS az egyik leggyakrabban használt kérdőív az egyén szociális támogatottságának és társas kapcsolati hálójának értékelésére, hogy feltárja a szociális támogatás és a mentális egészség közötti összefüggést.
a vizsgálatunkban részt vevő kutatók rögzítik az SSS összpontszámát az alapvonalon.
|
alapvonalon
|
|
diszfunkcionális attitűdök skálái (DAS)
Időkeret: alapvonalon
|
A DAS egy önértékelési skála, amely 40 elemből áll, hogy felmérje a tipikus, stabil depressziós attitűdöket vagy sémákat, amelyek sebezhetővé teszik az egyéneket a depresszióval szemben.
Vizsgálatunkban részt vevő kutatók a kiinduláskor rögzítik a DAS összpontszámát.
|
alapvonalon
|
|
a szürkeállomány térfogata,
Időkeret: változás a kiindulási neuroimaging adatokhoz képest a 2, 4, 6, 8, 12 héten
|
A vizsgálatunkban részt vevő kutatók voxel-alapú morfometriát (VBM8) használnak a szürkeállomány térfogatának rögzítésére.
|
változás a kiindulási neuroimaging adatokhoz képest a 2, 4, 6, 8, 12 héten
|
|
az alacsony frekvenciájú fluktuáció töredékes amplitúdói (fLAFF)
Időkeret: változás a kiindulási neuroimaging adatokhoz képest a 2, 4, 6, 8, 12 héten
|
A vizsgálatunkban részt vevő kutatók az érdeklődési területet (ROI) használják a fLAFF rögzítéséhez.
|
változás a kiindulási neuroimaging adatokhoz képest a 2, 4, 6, 8, 12 héten
|
|
Neuroelektrofiziológiai vizsgálat: elektroencefalogram (EEG)
Időkeret: alapvonalon
|
Az EEG az egyén agyi aktivitásának rögzítésére szolgál.
A vizsgálatunkban részt vevő kutatók az egyén agyhullámait rögzítik.
|
alapvonalon
|
|
Neuroelektrofiziológiai vizsgálat: elektrokardiográf (EKG)
Időkeret: alapvonalon.
|
Az EKG-t az egyén szívciklusának rögzítésére használják.
|
alapvonalon.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Liu H, Wu X, Wang Y, Liu X, Peng D, Wu Y, Chen J, Su Y, Xu J, Ma X, Li Y, Shi J, Yang X, Rong H, Forti MD, Fang Y. TNF-alpha, IL-6 and hsCRP in patients with melancholic, atypical and anxious depression: an antibody array analysis related to somatic symptoms. Gen Psychiatr. 2022 Sep 8;35(4):e100844. doi: 10.1136/gpsych-2022-100844. eCollection 2022.
- Wang Y, Liu X, Peng D, Wu Y, Su Y, Xu J, Ma X, Li Y, Shi J, Cheng X, Rong H, Fang Y. A Preliminary Study of Different Treatment Strategies for Anxious Depression. Neuropsychiatr Dis Treat. 2022 Jan 4;18:11-18. doi: 10.2147/NDT.S320091. eCollection 2022.
- Liu X, Wang Y, Peng D, Zhang H, Zheng Y, Wu Y, Su YA, Liu M, Ma X, Li Y, Shi J, Cheng X, Rong H, Fang Y. The Developmental and Translational Study on Biomarkers and Clinical Characteristics-based Diagnostic and Therapeutic Identification of Major Depressive Disorder: Study Protocol for a Multicenter Randomized Controlled Trial in China. Neuropsychiatr Dis Treat. 2020 Oct 9;16:2343-2351. doi: 10.2147/NDT.S271842. eCollection 2020.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 12.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 8.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Hangulati zavarok
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- Betegség
- Depressziós zavar, őrnagy
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Enzim gátlók
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Dopamin szerek
- Szerotonin 5-HT2 receptor antagonisták
- Szerotonin antagonisták
- Szorongás elleni szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Antimániás szerek
- Citokróm P-450 CYP2D6 gátlók
- Szerotonin 5-HT3 receptor antagonisták
- Dopaminfelvétel gátlók
- Hisztamin H1 antagonisták
- Hisztamin antagonisták
- Hisztamin szerek
- Citokróm P-450 CYP1A2 inhibitorok
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Adrenerg alfa-2 receptor antagonisták
- Citokróm P-450 CYP2C19 inhibitorok
- Bupropion
- Lítium-karbonát
- Mirtazapin
- Fluoxetin
- Fluvoxamin
- Szerotonin és noradrenalin újrafelvétel gátlók
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016YFC1307100
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
Nyers adatok megosztása a Clinical Trial Management Public Platform nevű hálózati platformon keresztül a próba befejezését követő 1 éven belül.
A platform webhelyének címe pedig http://www.medresman.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .