Multidimenzionální diagnostika, individualizovaná terapie a technika léčby velké depresivní poruchy: na základě klinických a patologických charakteristik (STEP-MDD)
8. října 2017 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center
Velká depresivní porucha je jednou z nejčastějších duševních chorob, která zvyšuje náklady na zdravotní péči a finanční zátěž rodin a společnosti.
Vzhledem ke svým komplexním klinickým symptomům a rozmanitosti komorbidit jsou rozpoznání, diagnostika a antihistony založeny na symptomatologii, což je nedostatek vícerozměrné diagnostické techniky založené na klinických patologických charakteristikách, stejně jako nedostatek individualizované terapeutické strategie založené na kvantifikovaném hodnocení.
Kromě toho další fyzické nemoci, jako jsou onemocnění nervového systému, kardiovaskulární onemocnění, endokrinní onemocnění, mají vysokou komorbiditu depresivní poruchy.
Neexistuje však žádná přesná diagnostická technika nebo standardizovaná strategie terapie.
S ohledem na všechny, které jsou brány v úvahu, je naše studie zaměřena na přijetí E-mentálního zdraví a m-Health za účelem prozkoumání multidimenzionální diagnostiky, individualizované terapie a techniky řízení založené na molekulární biologii, nervové elektrofyziologii a technologii neuroimagingu atd.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
- Lék: Fluoxetin
- Kombinovaný produkt: fluoxetin + kognitivně-behaviorální léčba (CBT)
- Lék: fluoxetin + amfebutamon
- Kombinovaný produkt: fyzikální léčba+fluoxetin+amfebutamon
- Lék: Fluvoxamin
- Kombinovaný produkt: Léčba kognitivního chování + fluvoxamin
- Lék: Lithium + fluvoxamin
- Kombinovaný produkt: fluvoxamin + lithium + fyzikální terapie
- Lék: Mirtazapin/SNRI
- Kombinovaný produkt: mirtazapin+ léčba kognitivního chování
- Lék: mirtazapin + SNRI
- Kombinovaný produkt: mirtazapin + SNRI + fyzikální terapie
- Jiný: TAU (zacházejte jako obvykle)
Detailní popis
Čtyři části zahrnuté v naší studii:
Část 1:Výzkum, vývoj a ověřování indikátorů založených na biomarkerech a klinických charakteristikách pro účely diagnostiky a léčby depresivních poruch.
- k screeningu biomarkerů, k prozkoumání jeho patofyziologie a k analýze korelace mezi klinickými podtypy/charakteristikami a biomarkery.
- Rozlišit podtypy depresivní poruchy (deprese/nedostatek zátěže, atypická, úzkost/somatizace) na základě klinických příznaků a klinického hodnocení.
- Stanovit personalizované terapeutické strategie a prozkoumat sady nástrojů pro diagnostiku a léčbu na základě biomarkerů a klinických charakteristik.
- zvolit vhodné indikátory pro sledování terapie a vedlejších účinků sběrem a analýzou krevních/zobrazovacích/neuropsychologických dat.
Část 2: Vývoj, přechod a aplikace hierarchického modelu diagnostické techniky pro tělesná onemocnění kombinovaná s depresivní poruchou.
- nábor pacientů s fyzickými chorobami v kombinaci s depresivní poruchou a prozkoumání potenciálních biomarkerů.
- Zvolit vhodné terapeutické strategie založené na péči založené na měření (MBC) a poskytnout pacientům hierarchickou modelovou diagnostickou techniku.
- Zvážit účinnost terapie a nežádoucí účinek mezi různými skupinami terapie.
Část 3: Vývoj a aplikace komplexní prevence, diagnostiky a intervenčního modelu depresivní poruchy.
- Prozkoumat a zavést online screeningový a asistenční diagnostický systém pro pacienty s depresivní poruchou.
- výzkum, vývoj a aplikace inteligentního e-MBC. Část 4: Vývoj, přechod a aplikace platformy pro sdílení e-MBC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
800
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- ShanghaiMHC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18-65 let;
- klinická diagnóza velké depresivní poruchy;
- 17-Hamiltonova škála deprese > 20;
- skóre 14-Hamiltonovy škály úzkosti<7;
- ambulantní léčba;
- první epizoda;
- naivní léky;
Kritéria vyloučení:
- klinická diagnóza schizofrenie, schizoafektivní porucha;
- jakékoli léky na předpis nebo psychotropní léky za poslední 4 týdny;
- vážné lékařské nebo neurologické onemocnění;
- současné těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Deprese/podtížení 1
Tato skupina by byla léčena fluoxetinem od minimální dávky.
|
Fluoxetin je jeden druh selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), jehož účinek je mnohem lepší než u jiných podtypů bez podzátěže ve srovnání s podtypy podzátěže. Pacienti by tedy byli léčeni pouze fluoxetinem.
|
|
Experimentální: Deprese/podtížení 2
Tato skupina by byla léčena fluoxetinem v kombinaci s léčbou kognitivního chování
|
vyšetřovatelé by doporučili fluoxetin jako pomoc při léčbě depresivní poruchy. A CBT je pro pacienty velmi účinným způsobem, jak zmírnit nebo zmírnit klinické příznaky během fáze epizody.
|
|
Experimentální: Deprese/podtížení 3
Tato skupina by byla léčena fluoxetinem a amfebutamonem od minimální dávky.
|
Amfebutamon je jeden druh SNRI a vykazuje mnohem lepší terapeutický účinek u pacientů s vyčerpáním/závratí. Vyšetřovatelé tedy doporučují tyto dva léky, aby pomohly vyléčit pacienty s depresivní poruchou.
|
|
Experimentální: Deprese/podtížení 4
Tato skupina by byla léčena fluoxetinem + fyzikální léčbou, která by pomohla vyléčit depresivní poruchu.
|
vyšetřovatelé doporučují jako intervenci lék (fluoxetin a amfebutamon) a fyzikální léčbu.
|
|
Experimentální: Atypické 1
Tato skupina by byla léčena fluvoxaminem od minimální dávky.
|
Fluvoxamin může inhibovat CYP1A2 a CYP2C19 a ovlivnit metabolismus melatoninu a pomoci uvolnit příznaky depresivní poruchy s problémy se spánkem.
|
|
Experimentální: Atypické 2
Tato skupina by byla léčena fluoxetinem + léčbou kognitivního chování
|
vyšetřovatelé doporučují behaviorální terapii i léky.
|
|
Experimentální: Atypické 3
Tato skupina by byla léčena fluvoxaminem + lithiem od minimální dávky.
|
vyšetřovatelé doporučují lithium jako stabilizátor nálady a používají fluvoxamin k ovlivnění hladiny melatoninu.
|
|
Experimentální: Atypické 4
Tato skupina by byla léčena fluvoxaminem + lithium + fyzikální léčba
|
vyšetřovatelé doporučují tlumivé látky a stabilizátory nálady, stejně jako fyzikální terapie, které pomohou vyléčit depresivní poruchu.
|
|
Experimentální: Úzkost/somatizace 1
Tato skupina by byla léčena mirtazapinem/selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu-norepinefrinu (SNRI) od minimální dávky.
|
Mirtazapin je jeden druh antagonisty a2 adrenergních receptorů a mohl by blokovat 5-hydroxytryptamin2 a 5-hydroxytryptamin3, pomáhat uvolňovat symptomy, jako je úzkost nebo somatizace. Kromě toho by SNRI mohly mít na pacienty podobný účinek. Výzkumníci proto doporučují mirtazapin/SNRI léčit pacienty s depresivní poruchou.
|
|
Experimentální: Úzkost/somatizace 2
Tato skupina by byla léčena mirtazapinem/SNRI + léčbou kognitivního chování.
|
vyšetřovatelé doporučují CBT a mirtazapin jako intervence. Dávkování a frekvence závisí na závažnosti symptomů pacienta.
|
|
Experimentální: Úzkost/somatizace 3
Tato skupina by byla léčena mirtazapinem + SNRI od minimální dávky.
|
zkoušející doporučuje mirtazapin a SNRI k léčbě pacientů s velkou depresivní poruchou.
|
|
Experimentální: Úzkost/somatizace 4
Tato skupina by byla léčena mirtazapinem + SNRI + fyzikální léčbou.
|
vyšetřovatelé by zvládli pomocí léků a fyzické léčby pomoci uvolnit příznaky depresivní poruchy.
|
|
Experimentální: léčba jako obvykle (TAU)
Vyšetřovatelé doporučují terapeutické strategie podle dostupných metod.
|
pacienti v této skupině by dostávali terapeutické strategie podle jejich symptomů a preferencí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin mikroRNA, apolipoproteinů, meta iontů od výchozí hodnoty (složená míra)
Časové okno: ve 2,4,6,8,12 týdnu.
|
Potenciální biomarkery v naší studii zahrnují mikroRNA, apolipoproteiny, ionty kovů atd. K testování miRNA, proteinů a kovových iontů v krvi a moči pacientů před intervencemi a po nich používáme techniku kvantitativní analýzy.
|
ve 2,4,6,8,12 týdnu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamiltonova škála deprese (HADA) skóre, redukční poměr
Časové okno: v 0,2,4,6,8,12 týdnu.
|
HADA, vytvořený Hamiltonem v roce 1960, je jedním z nejběžnějších dotazníků k hodnocení závažnosti deprese a účinnosti medicíny.
používáme Hamiltonovu stupnici deprese (HADA) k hodnocení účinnosti různých léků analýzou redukčního poměru. Vyšetřovatelé zaznamenávají celkové skóre HADA na začátku a 2,4,6,8,12 týdnu.
|
v 0,2,4,6,8,12 týdnu.
|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9): poměr klinické remise
Časové okno: změna od výchozího celkového skóre PHQ-9 ve 2, 4, 6, 8, 12 týdnu
|
PHQ-9 je self-reportová škála složená z 9 položek k hodnocení stavu deprese. Výzkumníci v naší studii zaznamenávají celkové skóre PHQ-9 v 0,2,4,6,8,12 týdnu, aby analyzovali klinické poměr remise.
|
změna od výchozího celkového skóre PHQ-9 ve 2, 4, 6, 8, 12 týdnu
|
|
stupnice životních událostí (LES)
Časové okno: na základní linii
|
LES je jedním z běžných dotazníků pro hodnocení mentální a stresové stimulace jednotlivce v každodenním životě. Vyšetřovatelé zaznamenávají celkové skóre LES na začátku.
|
na základní linii
|
|
stupnice sociální podpory (SSS)
Časové okno: na základní linii
|
SSS je jedním z běžných dotazníků k vyhodnocení sociální podpory jednotlivce a sítě sociálních vztahů za účelem prozkoumání korelace mezi sociální podporou a duševním zdravím.
vyšetřovatelé v naší studii zaznamenávají celkové skóre SSS na začátku studie.
|
na základní linii
|
|
škály dysfunkčních postojů (DAS)
Časové okno: na základní linii
|
DAS je škála self-report složená ze 40 položek k posouzení typických, stabilních depresogenních postojů nebo schémat, které činí jednotlivce náchylnými k depresi.
Výzkumníci v naší studii zaznamenávají celkové skóre DAS na začátku.
|
na základní linii
|
|
objem šedé hmoty,
Časové okno: změna od výchozích neurozobrazovacích dat ve 2, 4, 6, 8, 12 týdnu
|
Výzkumníci v naší studii používají k záznamu objemu šedé hmoty morfometrii založenou na voxelu (VBM8).
|
změna od výchozích neurozobrazovacích dat ve 2, 4, 6, 8, 12 týdnu
|
|
zlomkové amplitudy nízkofrekvenčního kolísání (fLAFF)
Časové okno: změna od výchozích neurozobrazovacích dat ve 2, 4, 6, 8, 12 týdnu
|
Vyšetřovatelé v naší studii používají k záznamu fLAFF oblast zájmu (ROI).
|
změna od výchozích neurozobrazovacích dat ve 2, 4, 6, 8, 12 týdnu
|
|
Neuroelektrofyziologické vyšetření: elektroencefalogram (EEG)
Časové okno: na základní linii
|
EEG se používá k záznamu mozkové aktivity jedince.
Vyšetřovatelé v naší studii zaznamenávají mozkovou vlnu jednotlivce.
|
na základní linii
|
|
Neuroelektrofyziologické vyšetření: elektrokardiograf (EKG)
Časové okno: na základní linii.
|
EKG se používá k záznamu srdečního cyklu jedince.
|
na základní linii.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Liu H, Wu X, Wang Y, Liu X, Peng D, Wu Y, Chen J, Su Y, Xu J, Ma X, Li Y, Shi J, Yang X, Rong H, Forti MD, Fang Y. TNF-alpha, IL-6 and hsCRP in patients with melancholic, atypical and anxious depression: an antibody array analysis related to somatic symptoms. Gen Psychiatr. 2022 Sep 8;35(4):e100844. doi: 10.1136/gpsych-2022-100844. eCollection 2022.
- Wang Y, Liu X, Peng D, Wu Y, Su Y, Xu J, Ma X, Li Y, Shi J, Cheng X, Rong H, Fang Y. A Preliminary Study of Different Treatment Strategies for Anxious Depression. Neuropsychiatr Dis Treat. 2022 Jan 4;18:11-18. doi: 10.2147/NDT.S320091. eCollection 2022.
- Liu X, Wang Y, Peng D, Zhang H, Zheng Y, Wu Y, Su YA, Liu M, Ma X, Li Y, Shi J, Cheng X, Rong H, Fang Y. The Developmental and Translational Study on Biomarkers and Clinical Characteristics-based Diagnostic and Therapeutic Identification of Major Depressive Disorder: Study Protocol for a Multicenter Randomized Controlled Trial in China. Neuropsychiatr Dis Treat. 2020 Oct 9;16:2343-2351. doi: 10.2147/NDT.S271842. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Deprese
- Choroba
- Depresivní porucha, major
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Antagonisté serotoninového 5-HT2 receptoru
- Antagonisté serotoninu
- Prostředky proti úzkosti
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Antimanové látky
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Antagonisté serotoninového 5-HT3 receptoru
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Antagonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C19
- Bupropion
- Uhličitan lithný
- Mirtazapin
- Fluoxetin
- Fluvoxamin
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
Další identifikační čísla studie
- 2016YFC1307100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Sdílet nezpracovaná data prostřednictvím síťové platformy s názvem Clinical Trial Management Public Platform do 1 roku po dokončení studie.
A adresa webu platformy je http://www.medresman.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .