Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moniulotteinen diagnoosi, yksilöllinen hoito ja hallintamenetelmät vakavalle masennushäiriölle: Perustuu kliinisiin ja patologisiin ominaisuuksiin (STEP-MDD)

sunnuntai 8. lokakuuta 2017 päivittänyt: Shanghai Mental Health Center
Vakava masennus on yksi yleisimmistä mielenterveyssairauksista, mikä lisää terveydenhuollon kustannuksia ja taloudellista taakkaa perheille ja yhteiskunnille. Ottaen huomioon sen monimutkaiset kliiniset oireet ja samanaikaisten sairauksien monimuotoisuus, masennushäiriön tunnistaminen, diagnoosi ja antihistoni perustuvat oireisiin, mikä tarkoittaa kliinisiin patologisiin ominaisuuksiin perustuvan moniulotteisen diagnoositekniikan puutetta sekä kvantitatiiviseen arviointiin perustuvan yksilöllisen hoitostrategian puuttumista. Lisäksi muilla fyysisillä sairauksilla, kuten hermostosairauksilla, sydän- ja verisuonitaudeilla, endokriinisillä sairauksilla, on suuri masennushäiriön rinnakkaissairaus. Tarkkaa diagnoositekniikkaa tai standardoitua hoitostrategiaa ei kuitenkaan ole. Kaikki nämä huomioon ottaen tutkimuksemme tavoitteena on omaksua E-mielenterveys ja m-terveys tutkiaksemme moniulotteista diagnoosia, yksilöllistä hoitoa ja hallintatekniikkaa, joka perustuu molekyylibiologiaan, hermosähköfysiologiaan ja neuroimaging-tekniikkaan jne.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neljä osaa tutkimuksessamme:

Osa 1: Biomarkkereihin ja kliinisiin ominaisuuksiin perustuvien indikaattoreiden tutkimus, kehittäminen ja todentaminen masennuksen diagnosointia ja hoitoa ohjaamaan

  1. seuloa biomarkkereita, tutkia sen patofysiologiaa ja analysoida kliinisten alatyyppien/ominaisuuksien ja biomarkkerien välistä korrelaatiota.
  2. Erottaa masennushäiriön alatyypit (masennus/alikuormitus, epätyypillinen, ahdistuneisuus/somatisaatio) kliinisten oireiden ja kliinisen arvioinnin perusteella.
  3. Luoda yksilöllisiä hoitostrategioita ja tutkia työkalusarjoja diagnoosia ja hoitoa varten biomarkkereihin ja kliinisiin ominaisuuksiin perustuen.
  4. valita sopivat indikaattorit hoidon ja sivuvaikutusten seuraamiseksi keräämällä ja analysoimalla verta/kuvantamis-/neuropsykologisia tietoja.

Osa 2: Hierarkkisen mallidiagnostiikkatekniikan kehittäminen, siirtyminen ja soveltaminen fyysisiin sairauksiin yhdistettynä masennushäiriöön.

  1. rekrytoida potilaita, joilla on fyysisiä sairauksia yhdistettynä masennushäiriöön, ja tutkia mahdollisia biomarkkereita.
  2. Sopivien hoitostrategioiden valinta mittaukseen perustuvan hoidon (MBC) perusteella, mikä tarjoaa potilaille hierarkkisen mallidiagnostiikkatekniikan.
  3. Punnitsee hoidon tehokkuutta ja haittavaikutuksia eri lääkehoitoryhmien kesken.

Osa 3: Masennushäiriön kattavan ehkäisy-, diagnoosi- ja interventiomallin kehittäminen ja soveltaminen.

  1. Tutkia ja perustaa online-seulonta- ja apudiagnostiikkajärjestelmä masennushäiriöpotilaille.
  2. älykkään e-MBC:n tutkimus, kehittäminen ja soveltaminen. Osa 4: e-MBC-jakoalustan kehittäminen, siirtyminen ja soveltaminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

800

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • ShanghaiMHC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat;
  • vakavan masennushäiriön kliininen diagnoosi;
  • 17-Hamiltonin masennusasteikko>20;
  • 14-Hamiltonin ahdistusasteikon pistemäärä <7;
  • avohoito;
  • ensimmäinen jakso;
  • lääkitys naiivi;

Poissulkemiskriteerit:

  • skitsofrenian kliininen diagnoosi, skitsoaffektiivinen häiriö;
  • kaikki reseptilääkkeet tai psykotrooppiset lääkkeet viimeisen 4 viikon aikana;
  • vakava lääketieteellinen tai neurologinen sairaus;
  • nykyinen raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Masennus/alikuormitus 1
Tätä ryhmää hoidettaisiin fluoksetiinilla minimiannoksella.
Lääke: Fluoksetiini
Fluoksetiini on eräänlainen selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI), jonka vaikutus on paljon parempi kuin muilla ei-alikuormitusalatyypeillä verrattuna alikuormituksen alatyyppeihin. Joten potilaita hoidettaisiin vain fluoksetiinilla.
Kokeellinen: Masennus/alikuormitus 2
Tätä ryhmää hoidetaan fluoksetiinilla yhdistettynä kognitiiviseen käyttäytymishoitoon
Yhdistelmätuote: fluoksetiini + kognitiivis-käyttäytymishoito (CBT)
tutkijat suosittelevat fluoksetiinia auttamaan masennushäiriön parantamisessa. Ja CBT on erittäin tehokas tapa potilaille lievittää tai lievittää kliinisiä oireita episodivaiheen aikana.
Kokeellinen: Masennus/alikuormitus 3
Tätä ryhmää hoidettaisiin fluoksetiinilla ja amfebutamonilla pienimmällä annoksella.
Lääke: fluoksetiini + amfebutamoni
Amfebutamoni on yksi SNRI:n tyyppi, ja sillä on paljon parempi hoitovaikutus potilailla, joilla on uupumusta/huimausta. Siksi tutkijat suosittelevat näitä kahta lääkettä auttamaan masennushäiriöpotilaiden parantamisessa.
Kokeellinen: Masennus/alikuormitus 4
Tätä ryhmää hoidetaan fluoksetiinilla + fyysisellä hoidolla masennuksen parantamiseksi.
Yhdistelmätuote: fysikaalinen hoito+fluoksetiini+amfebutamoni
tutkijat suosittelevat lääkehoitoa (fluoksetiini ja amfebutamoni) ja fyysistä hoitoa interventioon.
Kokeellinen: Epätyypillinen 1
Tätä ryhmää hoidettaisiin fluvoksamiinilla minimiannoksella.
Lääke: Fluvoksamiini
Fluvoksamiini voi estää CYP1A2:ta ja CYP2C19:ää ja vaikuttaa melatoniinin aineenvaihduntaan sekä auttaa vapauttamaan unihäiriöiden aiheuttamia masennuksen oireita.
Kokeellinen: Epätyypillinen 2
Tätä ryhmää hoidetaan fluoksetiinilla + kognitiivisen käyttäytymisen hoidolla
Yhdistelmätuote: Kognitiivisen käyttäytymisen hoito + fluvoksamiini
tutkijat suosittelevat käyttäytymisterapiaa sekä lääkkeitä.
Kokeellinen: Epätyypillinen 3
Tätä ryhmää hoidettaisiin fluvoksamiinilla + litiumilla minimiannoksesta.
Lääke: Litium + fluvoksamiini
Tutkijat suosittelevat litiumia mielialan stabiloijaksi ja käyttävät fluvoksamiinia melatoniinin tasoon vaikuttamiseen.
Kokeellinen: Epätyypillinen 4
Tätä ryhmää hoidettaisiin fluvoksamiinilla + litiumilla + fyysinen käsittely
Yhdistelmätuote: fluvoksamiini + litium + fysioterapia
tutkijat suosittelevat masennuslääkkeitä ja mielialan stabiloijia sekä fysioterapiaa masennuksen parantamiseksi.
Kokeellinen: Ahdistus/somatisaatio 1
Tätä ryhmää hoidettaisiin mirtatsapiinilla/selektiivisillä serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjillä (SNRI:t) pienimmällä annoksella.
Lääke: Mirtatsapiini/SNRI:t
Mirtatsapiini on eräänlainen a2-adrenergisten reseptoreiden antagonisti ja se voi estää 5-hydroksitryptamiini2:n ja 5-hydroksitryptamiinin3 toiminnan, auttaa vapauttamaan oireita, kuten ahdistusta tai somatisaatiota. Lisäksi SNRI:t voivat vaikuttaa potilaisiin samankaltaisesti. Siksi tutkijat suosittelevat mirtatsapiinia/SNRI-lääkkeitä hoitaa masennusta sairastavia potilaita.
Kokeellinen: Ahdistus/somatisaatio 2
Tätä ryhmää hoidetaan mirtatsapiinilla/SNRI:llä + kognitiivisen käyttäytymisen hoidolla.
Yhdistelmätuote: mirtatsapiini+ Kognitiivisen käyttäytymisen hoito
tutkijat suosittelevat interventioina CBT:tä ja mirtatsapiinia. Annostus ja esiintymistiheys riippuisivat potilaan oireiden vakavuudesta.
Kokeellinen: Ahdistus/somatisaatio 3
Tätä ryhmää hoidettaisiin mirtatsapiinilla + SNRI:llä pienimmällä annoksella.
Lääke: mirtatsapiini + SNRI:t
tutkija suosittelee mirtatsapiinia ja SNRI-lääkkeitä vakavan masennushäiriön hoitoon.
Kokeellinen: Ahdistus/somatisaatio 4
Tätä ryhmää hoidetaan mirtatsapiinilla + SNRI:llä + fyysisellä hoidolla.
Yhdistelmätuote: mirtatsapiini + SNRI:t + fysioterapia
tutkijat onnistuisivat käyttämään huumeita ja fyysistä hoitoa auttamaan vapauttamaan masennushäiriön oireita.
Kokeellinen: hoito tavalliseen tapaan (TAU)
Tutkijat suosittelevat terapiastrategioita saatavilla olevien menetelmien mukaisesti.
Muut: TAU (hoitaa tavalliseen tapaan)
Tämän ryhmän potilaat saisivat hoitostrategioita oireidensa ja mieltymystensä mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta mikroRNA:n, apolipoproteiinien, meta-ionin tasoissa (yhdistelmämitta)
Aikaikkuna: viikolla 2,4,6,8,12.
Mahdollisia biomarkkereita tutkimuksessamme ovat mikroRNA, apolipoproteiinit, metalli-ionit jne. Käytämme kvantitatiivista analyysitekniikkaa miRNA:n, proteiinien ja metalli-ionien testaamiseen potilaiden verestä ja virtsasta ennen toimenpiteitä ja niiden jälkeen.
viikolla 2,4,6,8,12.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamilton Depression Scale (HADA) -pisteet, vähentävä suhde
Aikaikkuna: viikolla 0,2,4,6,8,12.
Hamiltonin vuonna 1960 luoma HADA on yksi yleisimmistä kyselylomakkeista masennuksen vakavuuden ja lääketieteen tehokkuuden arvioimiseksi. otamme käyttöön Hamilton Depression Scale (HADA) arvioidaksemme eri lääkkeiden tehokkuutta analysoimalla reduktiivista suhdetta. Tutkijat kirjaavat HADA:n kokonaispisteet lähtötilanteessa ja 2,4,6,8,12 viikon kuluttua.
viikolla 0,2,4,6,8,12.
Potilaan terveyskysely (PHQ-9): kliininen remissiosuhde
Aikaikkuna: muutos lähtötason PHQ-9 kokonaispisteistä 2,4,6,8,12 viikolla
PHQ-9 on itsearviointiasteikko, joka koostuu 9 pisteestä masennuksen tilan arvioimiseksi. Tutkimuksemme tutkijat kirjaavat PHQ-9:n kokonaispistemäärät 0,2,4,6,8,12 viikolla analysoidakseen kliinisen tilanteen remissiosuhde.
muutos lähtötason PHQ-9 kokonaispisteistä 2,4,6,8,12 viikolla
elämäntapahtumien asteikko (LES)
Aikaikkuna: lähtötasolla
LES on yksi yleisimmistä kyselylomakkeista, joilla arvioidaan yksilön henkistä ja stressistimulaatiota jokapäiväisessä elämässä. Tutkijat kirjaavat LES:n kokonaispisteet lähtötilanteessa.
lähtötasolla
sosiaalinen tukiasteikko (SSS)
Aikaikkuna: lähtötasolla
SSS on yksi yleisimmistä kyselylomakkeista, joilla arvioidaan yksilön sosiaalista tukea ja sosiaalista suhdeverkostoa sosiaalisen tuen ja mielenterveyden välisen korrelaation selvittämiseksi. tutkimuksemme tutkijat kirjaavat SSS:n kokonaispisteet lähtötilanteessa.
lähtötasolla
toimintahäiriöiden asenteiden asteikot (DAS)
Aikaikkuna: lähtötasolla
DAS on itsearviointiasteikko, joka koostuu 40 kohdasta, jolla arvioidaan tyypillisiä, vakaita masennusta aiheuttavia asenteita tai skeemoja, jotka tekevät yksilöistä haavoittuvia masennukselle. Tutkimuksemme tutkijat kirjaavat DAS:n kokonaispisteet lähtötilanteessa.
lähtötasolla
harmaan aineen tilavuus,
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen neuroimaging-tiedoista 2,4,6,8,12 viikolla
Tutkimuksemme tutkijat käyttävät vokselipohjaista morfometriaa (VBM8) harmaan aineen tilavuuden kirjaamiseen.
muutos lähtötilanteen neuroimaging-tiedoista 2,4,6,8,12 viikolla
matalien taajuuksien vaihtelun murto-amplitudit (fLAFF)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen neuroimaging-tiedoista 2,4,6,8,12 viikolla
Tutkimuksemme tutkijat käyttävät kiinnostavaa aluetta (ROI) fLAFF:n tallentamiseen.
muutos lähtötilanteen neuroimaging-tiedoista 2,4,6,8,12 viikolla
Neuroelektrofysiologinen tutkimus: elektroenkefalogrammi (EEG)
Aikaikkuna: lähtötasolla
EEG:tä käytetään yksilön aivojen toiminnan tallentamiseen. Tutkimuksemme tutkijat tallentavat yksilön aivoaallon.
lähtötasolla
Neuroelektrofysiologinen tutkimus: elektrokardiografi (EKG)
Aikaikkuna: lähtötasolla.
EKG:tä käytetään yksilön sydämen syklin tallentamiseen.
lähtötasolla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Mental Health Center

Yhteistyökumppanit

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Chinese Academy of Sciences
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Air Force Military Medical University, China
Renmin Hospital of Wuhan University
Central South University
Wuhan Mental Health Centre
Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Second Military Medical University
Peking University Sixth Hospital
Shanxi Medical University
Corning Hospital, Shenzhen City
the First Specialized Subject Hospital of Harbin
Seventh People's Hospital of Hangzhou
Shandong Mental Health Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016YFC1307100

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Raakatietojen jakaminen Clinical Trial Management Public Platform -nimisen verkkoalustan kautta vuoden kuluessa kokeilun päättymisestä. Ja alustan verkkosivuston osoite on http://www.medresman.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennushäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa