Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multi-dimensjonal diagnose, individualisert terapi og behandlingsteknikk for alvorlig depressiv lidelse: Basert på kliniske og patologiske egenskaper (STEP-MDD)

8. oktober 2017 oppdatert av: Shanghai Mental Health Center

Multidimensjonal diagnose, individualisert terapi og behandlingsteknikk for alvorlig depressiv lidelse: Basert på kliniske og patologiske egenskaper

Major depressiv lidelse er en av de vanligste psykiske sykdommene, som øker helsekostnader og den økonomiske byrden for familier og samfunn. Tatt i betraktning de komplekse kliniske symptomene og mangfoldet av komorbiditet, er depressiv lidelses erkjennelse, diagnose, og antihiston basert på symptomatologi, som er mangel på multidimensjonal diagnoseteknikk basert på kliniske patologiske egenskaper, samt mangel på individualisert terapistrategi basert på kvantifisert evaluering. Dessuten har andre fysiske sykdommer, som nervesystemsykdommer, kardiovaskulære sykdommer, endokrine sykdommer, den høye komorbiditeten til depressiv lidelse. Imidlertid er det ingen presis diagnoseteknikk eller standardisert terapistrategi. Med alle de som er tatt i betraktning, er studien vår rettet mot å ta i bruk E-mental helse og m-Helse for å utforske multidimensjonal diagnose, individualisert terapi og ledelsesteknikk basert på molekylærbiologi, nerveelektrofysiologi, og nevroimaging teknologi etc.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fire deler inkludert i vår studie:

Del 1: Forskning, utvikling og verifisering av indikatorer basert på biomarkører og kliniske egenskaper for å veilede diagnostisering og behandling av depressive lidelser

  1. å screene biomarkører, utforske dens patofysiologi og analysere sammenhengen mellom kliniske subtyper/karakteristikker og biomarkører.
  2. Å differensiere subtypene av depressiv lidelse (depresjon/underbelastning, atypisk, angst/somatisering) basert på kliniske symptomer og klinisk vurdering.
  3. Å etablere personlige terapistrategier, og å utforske verktøysett for diagnose og behandling basert på biomarkører og kliniske egenskaper.
  4. å velge passende indikatorer for å overvåke terapi og bivirkning ved å samle inn og analysere blod/avbildning/nevropsykologiske data.

Del 2: Utvikling, overgang og anvendelse av hierarkisk modelldiagnostisk teknikk for fysiske sykdommer kombinert med depressiv lidelse.

  1. å rekruttere pasienter med fysiske sykdommer kombinert med depressiv lidelse, og utforske potensielle biomarkører.
  2. Å velge passende terapistrategier basert på målebasert omsorg (MBC), som gir hierarkisk modelldiagnostisk teknikk for pasienter.
  3. Å veie terapieffektivitet og uønsket effekt blant ulike medisinterapigrupper.

Del 3: Utvikling og anvendelse av omfattende forebygging, diagnose og intervensjonsmodell for depressiv lidelse.

  1. Å utforske og etablere online screening og assistentdiagnosesystem for pasienter med depressiv lidelse.
  2. forskning, utvikling og anvendelse av intelligent e-MBC. Del 4: Utvikling, overgang og anvendelse av e-MBC-delingsplattform.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

800

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • ShanghaiMHC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 18-65 år;
  • klinisk diagnose av alvorlig depressiv lidelse;
  • 17-Hamilton Depression Scale>20;
  • 14-Hamilton Anxiety Scale score<7;
  • poliklinisk behandling;
  • første episode;
  • medisinering-naiv;

Ekskluderingskriterier:

  • klinisk diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse;
  • noen reseptbelagte eller psykotrope medisiner de siste 4 ukene;
  • alvorlig medisinsk eller nevrologisk sykdom;
  • nåværende graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Depresjon/underbelastning 1
Denne gruppen vil bli behandlet med fluoksetin fra minimumsdosen.
Legemiddel: Fluoksetin
Fluoksetin er en type selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), hvis effekt er mye bedre enn andre subtyper uten underbelastning sammenlignet med underbelastningsundertyper. Så pasienter vil kun bli behandlet med fluoksetin.
Eksperimentell: Depresjon/underbelastning 2
Denne gruppen vil bli behandlet med fluoksetin kombinert med kognitiv atferdsbehandling
Kombinasjonsprodukt: fluoksetin + kognitiv atferdsbehandling (CBT)
etterforskerne vil anbefale fluoksetin for å hjelpe til med å kurere depressiv lidelse. Og CBT er en svært effektiv måte for pasienter å lindre eller lindre kliniske symptomer i episodestadiet.
Eksperimentell: Depresjon/underbelastning 3
Denne gruppen vil bli behandlet med fluoksetin og amfebutamon fra minimumsdosen.
Legemiddel: fluoksetin + amfebutamon
Amfebutamone er en type SNRI-er, og det viser mye bedre terapieffekt på pasienter med utmattelse/svimmelhet. Så etterforskerne anbefaler disse to medikamentene for å hjelpe til med å kurere pasienter med depressiv lidelse.
Eksperimentell: Depresjon/underbelastning 4
Denne gruppen vil bli behandlet med fluoksetin + fysisk behandling for å hjelpe til med å kurere depressiv lidelse.
Kombinasjonsprodukt: fysisk behandling+fluoksetin+amfebutamon
etterforskerne anbefaler medikament (fluoksetin og amfebutamon) og fysisk behandling som intervensjon.
Eksperimentell: Atypisk 1
Denne gruppen vil bli behandlet med fluvoksamin fra minimumsdosen.
Legemiddel: Fluvoxamin
Fluvoxamine kan hemme CYP1A2 og CYP2C19 og påvirke metabolismen av melatonin, og bidra til å frigjøre symptomer på depressiv lidelse med søvnproblemer.
Eksperimentell: Atypisk 2
Denne gruppen vil bli behandlet med fluoksetin + kognitiv atferdsbehandling
Kombinasjonsprodukt: Kognitiv atferdsbehandling +fluvoxamin
etterforskerne anbefaler atferdsterapi så vel som medikamenter.
Eksperimentell: Atypisk 3
Denne gruppen vil bli behandlet med fluvoksamin + litium fra minimumsdosen.
Legemiddel: Litium+fluvoxamin
etterforskerne anbefaler litium som en stemningsstabilisator og bruker fluvoksamin for å påvirke nivået av melatonin.
Eksperimentell: Atypisk 4
Denne gruppen vil bli behandlet med fluvoksamin + litium + fysisk behandling
Kombinasjonsprodukt: fluvoksamin + litium + fysioterapi
etterforskerne anbefaler depressiva og humørstabilisatorer samt fysioterapi for å hjelpe til med å kurere depressiv lidelse.
Eksperimentell: Angst/somatisering 1
Denne gruppen vil bli behandlet med mirtazapin/selektive serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (SNRI) fra minimumsdosen.
Legemiddel: Mirtazapin/SNRI
Mirtazapin er en type antagonist av a2 adrenerge reseptorer og kan blokkere 5-hydroksytryptamin2 og 5-hydroksytryptamin3, bidra til å frigjøre symptomer som angst eller somatisering. Dessuten kan SNRI-er også ha lignende effekt på pasienter. Derfor anbefaler etterforskerne mirtazapin/SNRI for å behandle pasienter med depressiv lidelse.
Eksperimentell: Angst/somatisering 2
Denne gruppen vil bli behandlet med mirtazapin/SNRI + kognitiv atferdsbehandling.
Kombinasjonsprodukt: mirtazapin+ Kognitiv atferdsbehandling
etterforskerne anbefaler CBT og mirtazapin som intervensjoner. Doseringen og hyppigheten vil avhenge av pasientens alvorlighetsgrad av symptomene.
Eksperimentell: Angst/somatisering 3
Denne gruppen vil bli behandlet med mirtazapin + SNRI fra minimumsdosen.
Legemiddel: mirtazapin + SNRI
etterforskeren anbefaler mirtazapin og SNRI for å behandle pasienter med alvorlig depressiv lidelse.
Eksperimentell: Angst/somatisering 4
Denne gruppen vil bli behandlet med mirtazapin + SNRI + fysisk behandling.
Kombinasjonsprodukt: mirtazapin + SNRI + fysioterapi
etterforskerne ville klare å bruke rusmidler og fysisk behandling for å hjelpe til med å frigjøre symptomene på depressiv lidelse.
Eksperimentell: behandling som vanlig (TAU)
Etterforskerne anbefaler terapistrategier i henhold til tilgjengelige metoder.
Annen: TAU(behandle som vanlig)
Pasienter i denne gruppen vil motta terapistrategier i henhold til deres symptomer og preferanser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i nivåer av mikroRNA，apolipoproteiner, metaion (sammensatt mål)
Tidsramme: ved 2,4,6,8,12 uke.
De potensielle biomarkørene i vår studie inkluderer mikroRNA, apolipoproteiner, metalliske ioner osv. Vi bruker kvantitativ analyseteknikk for å teste miRNA, proteiner og metalliske ioner av pasientens blod og urin før intervensjoner og etter intervensjoner.
ved 2,4,6,8,12 uke.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Scale (HADA) score, reduktivt forhold
Tidsramme: ved 0,2,4,6,8,12 uke.
HADA, opprettet av Hamilton i 1960, er et av de vanligste spørreskjemaene for å evaluere alvorlighetsgraden av depresjon og effektiviteten til medisinen. vi tar i bruk Hamilton Depression Scale (HADA) for å evaluere effektiviteten av ulike medisiner ved å analysere reduktivt forhold. Etterforskerne registrerer de totale poengsummene for HADA ved baseline og 2,4,6,8,12 uke.
ved 0,2,4,6,8,12 uke.
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9): det kliniske remisjonsforholdet
Tidsramme: endring fra baseline PHQ-9 totalscore ved 2,4,6,8,12 uke
PHQ-9 er en selvrapporteringsskala som består av 9 elementer for å evaluere tilstanden til depresjon. Etterforskerne i vår studie registrerer de totale poengsummene til PHQ-9 ved 0,2,4,6,8,12 uke for å analysere det kliniske remisjonsforhold.
endring fra baseline PHQ-9 totalscore ved 2,4,6,8,12 uke
livshendelsesskala (LES)
Tidsramme: ved baseline
LES er et av de vanlige spørreskjemaene for å evaluere individets mentale stimulering og stressstimulering i dagliglivet. Etterforskerne registrerer den totale poengsummen for LES ved baseline.
ved baseline
sosial støtteskala (SSS)
Tidsramme: ved baseline
SSS er et av de vanlige spørreskjemaene for å evaluere individets sosiale støtte og sosiale relasjonsnettverk for å utforske sammenhengen mellom sosial støtte og mental helse. etterforskerne i vår studie registrerer de totale skårene for SSS ved baseline.
ved baseline
dysfunksjonelle holdningsskalaer (DAS)
Tidsramme: ved baseline
DAS er en selvrapporteringsskala som består av 40 elementer for å vurdere typiske, stabile depressogene holdninger eller skjemaer som gjør individer sårbare for depresjon. Etterforskerne i vår studie registrerer de totale skårene for DAS ved baseline.
ved baseline
volumet av grå substans,
Tidsramme: endring fra baseline nevroimaging data ved 2,4,6,8,12 uke
Etterforskerne i vår studie bruker voxel-basert morfometri (VBM8) for å registrere gråstoffvolumet.
endring fra baseline nevroimaging data ved 2,4,6,8,12 uke
brøkamplituder av lavfrekvent fluktuasjon (fLAFF)
Tidsramme: endring fra baseline nevroimaging data ved 2,4,6,8,12 uke
Etterforskerne i vår studie bruker region-of-interest (ROI) for å registrere fLAFF.
endring fra baseline nevroimaging data ved 2,4,6,8,12 uke
Nevroelektrofysiologisk undersøkelse: elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: ved baseline
EEG brukes til å registrere individets hjerneaktivitet. Etterforskerne i vår studie registrerer individets hjernebølge.
ved baseline
Nevroelektrofysiologisk undersøkelse: elektrokardiograf (EKG)
Tidsramme: ved baseline.
EKG brukes til å registrere individets hjertesyklus.
ved baseline.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Samarbeidspartnere

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Chinese Academy of Sciences
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Air Force Military Medical University, China
Renmin Hospital of Wuhan University
Central South University
Wuhan Mental Health Centre
Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Second Military Medical University
Peking University Sixth Hospital
Shanxi Medical University
Corning Hospital, Shenzhen City
the First Specialized Subject Hospital of Harbin
Seventh People's Hospital of Hangzhou
Shandong Mental Health Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016YFC1307100

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Å dele rådata via nettverksplattformen kalt Clinical Trial Management Public Platform innen 1 år etter at forsøket ble avsluttet. Og plattformens nettstedsadresse er http://www.medresman.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere