Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multidimensionel diagnose, individualiseret terapi og ledelsesteknik for svær depressiv lidelse: Baseret på kliniske og patologiske karakteristika (STEP-MDD)

8. oktober 2017 opdateret af: Shanghai Mental Health Center
Major Depressive Disorder er en af ​​de mest almindelige psykiske sygdomme, som øger sundhedsudgifterne og den økonomiske byrde for familier og samfund. I betragtning af dets komplekse kliniske symptomer og mangfoldighed af komorbiditet, er anerkendelsen af ​​depressive lidelser, diagnoser og antihiston baseret på symptomatologi, hvilket er mangel på multidimensionel diagnoseteknik baseret på kliniske patologiske karakteristika, såvel som mangel på individualiseret terapistrategi baseret på kvantificeret evaluering. Desuden har andre fysiske sygdomme, såsom nervesystemsygdomme, kardiovaskulære sygdomme, endokrine sygdomme, den høje komorbiditet af depressiv lidelse. Der er dog ingen præcis diagnoseteknik eller standardiseret terapistrategi. Med alle dem, der tages i betragtning, er vores undersøgelse rettet mod at adoptere E-mental sundhed og m-Health for at udforske multidimensionel diagnose, individualiseret terapi og ledelsesteknik baseret på molekylærbiologi, nerveelektrofysiologi, og neuroimaging teknologi osv.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fire dele inkluderet i vores undersøgelse:

Del 1: Forskning, udvikling og verifikation af indikatorer baseret på biomarkører og kliniske karakteristika til vejledning i diagnosticering og behandling af depressive lidelser

  1. at screene biomarkører, at udforske dens patofysiologi og at analysere sammenhængen mellem kliniske undertyper/karakteristika og biomarkører.
  2. At differentiere undertyperne af depressiv lidelse (depression/underbelastning, atypisk, angst/somatisering) baseret på kliniske symptomer og klinisk vurdering.
  3. At etablere personlige terapistrategier og at udforske værktøjssæt til diagnose og behandling baseret på biomarkører og kliniske karakteristika.
  4. at vælge passende indikatorer til at overvåge terapi og bivirkning ved at indsamle og analysere blod/billeddannelse/neuropsykologiske data.

Del 2: Udvikling, overgang og anvendelse af hierarkisk modeldiagnostisk teknik for fysiske sygdomme kombineret med depressiv lidelse.

  1. at rekruttere patienter med fysiske sygdomme kombineret med depressiv lidelse og udforske potentielle biomarkører.
  2. At vælge passende terapistrategier baseret på målebaseret pleje（MBC）, der giver hierarkisk modeldiagnostisk teknik til patienter.
  3. At afveje terapieffektivitet og negativ virkning blandt forskellige medicinterapigrupper.

Del 3: Udvikling og anvendelse af omfattende forebyggelse, diagnose og interventionsmodel for depressiv lidelse.

  1. At udforske og etablere online screening og assistentdiagnosesystem for patienter med depressiv lidelse.
  2. forskning, udvikling og anvendelse af intelligent e-MBC. Del 4: Udvikling, overgang og anvendelse af e-MBC-delingsplatform.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

800

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • ShanghaiMHC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18-65 år;
  • klinisk diagnose af svær depressiv lidelse;
  • 17-Hamilton Depression Skala>20;
  • 14-Hamilton angstskala score<7;
  • ambulant behandling;
  • første episode;
  • medicin-naiv;

Ekskluderingskriterier:

  • klinisk diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse;
  • enhver receptpligtig eller psykotropisk medicin inden for de seneste 4 uger;
  • alvorlig medicinsk eller neurologisk sygdom;
  • nuværende graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Depression/underbelastning 1
Denne gruppe vil blive behandlet med fluoxetin fra minimumsdosis.
Medicin: Fluoxetin
Fluoxetin er en slags selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er), hvis virkning er meget bedre end andre ikke-underbelastningsundertyper sammenlignet med underbelastningsundertyper. Så patienter vil kun blive behandlet med fluoxetin.
Eksperimentel: Depression/underbelastning 2
Denne gruppe vil blive behandlet med fluoxetin kombineret med kognitiv adfærdsbehandling
Kombinationsprodukt: fluoxetin + kognitiv adfærdsbehandling (CBT)
efterforskerne vil anbefale fluoxetin til at hjælpe med at helbrede depressiv lidelse. Og CBT er en meget effektiv måde for patienter at lindre eller lindre kliniske symptomer i episodestadiet.
Eksperimentel: Depression/underbelastning 3
Denne gruppe vil blive behandlet med fluoxetin og amfebutamon fra minimumsdosis.
Medicin: fluoxetin + Amfebutamon
Amfebutamon er en slags SNRI'er, og det viser meget bedre terapieffekt på patienter med udmattelse/svimmelhed. Så efterforskerne anbefaler disse to lægemidler til at hjælpe med at helbrede patienter med depressiv lidelse.
Eksperimentel: Depression/underbelastning 4
Denne gruppe vil blive behandlet med fluoxetin + fysisk behandling for at hjælpe med at helbrede depressiv lidelse.
Kombinationsprodukt: fysisk behandling+fluoxetin+amfebutamon
efterforskerne anbefaler lægemidler (fluoxetin og amfebutamon) og fysisk behandling som intervention.
Eksperimentel: Atypisk 1
Denne gruppe vil blive behandlet med fluvoxamin fra minimumsdosis.
Medicin: Fluvoxamin
Fluvoxamin kunne hæmme CYP1A2 og CYP2C19 og påvirke metabolismen af ​​melatonin og hjælpe med at frigøre symptomer på depressiv lidelse med søvnproblemer.
Eksperimentel: Atypisk 2
Denne gruppe vil blive behandlet med fluoxetin + kognitiv adfærdsbehandling
Kombinationsprodukt: Kognitiv adfærdsbehandling +fluvoxamin
efterforskerne anbefaler adfærdsterapi såvel som lægemidler.
Eksperimentel: Atypisk 3
Denne gruppe vil blive behandlet med fluvoxamin + lithium fra minimumsdosis.
Medicin: Lithium+fluvoxamin
efterforskerne anbefaler lithium som en stemningsstabilisator og bruger fluvoxamin til at påvirke niveauet af melatonin.
Eksperimentel: Atypisk 4
Denne gruppe ville blive behandlet med fluvoxamin + lithium + fysisk behandling
Kombinationsprodukt: fluvoxamin + lithium + fysioterapi
efterforskerne anbefaler depressiva og humørstabilisatorer samt fysioterapi for at hjælpe med at helbrede depressiv lidelse.
Eksperimentel: Angst/somatisering 1
Denne gruppe vil blive behandlet med mirtazapin/selektive serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er) fra minimumsdosis.
Medicin: Mirtazapin/SNRI'er
Mirtazapin er en slags antagonist af a2 adrenerge receptorer og kan blokere 5-hydroxytryptamin2 og 5-hydroxytryptamin3, bidrage til at frigive symptomer som angst eller somatisering. Desuden kan SNRI'er også have lignende effekt på patienter. Derfor anbefaler efterforskerne mirtazapin/SNRI til at behandle patienter med depressiv lidelse.
Eksperimentel: Angst/somatisering 2
Denne gruppe vil blive behandlet med mirtazapin/SNRI'er + kognitiv adfærdsbehandling.
Kombinationsprodukt: mirtazapin+ Kognitiv adfærdsbehandling
efterforskerne anbefaler CBT og mirtazapin som interventioner. Doseringen og hyppigheden vil afhænge af patienternes sværhedsgrad af symptomer.
Eksperimentel: Angst/somatisering 3
Denne gruppe vil blive behandlet med mirtazapin + SNRI'er fra minimumsdosis.
Medicin: mirtazapin + SNRI'er
investigatoren anbefaler mirtazapin og SNRI'er til behandling af patienter med svær depressiv lidelse.
Eksperimentel: Angst/somatisering 4
Denne gruppe ville blive behandlet med mirtazapin + SNRI + fysisk behandling.
Kombinationsprodukt: mirtazapin + SNRI + fysioterapi
efterforskerne ville nå at bruge stoffer og fysisk behandling for at hjælpe med at frigøre symptomerne på depressiv lidelse.
Eksperimentel: behandling som sædvanlig (TAU)
Efterforskerne anbefaler terapistrategier i henhold til tilgængelige metoder.
Andet: TAU(behandl som sædvanlig)
patienter i denne gruppe ville modtage terapistrategier i henhold til deres symptomer og præferencer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i niveauer af mikroRNA，apolipoproteiner, meta ion (sammensat mål)
Tidsramme: ved 2,4,6,8,12 uge.
De potentielle biomarkører i vores undersøgelse inkluderer mikroRNA, apolipoproteiner, metalliske ioner osv. Vi bruger kvantitativ analyseteknik til at teste miRNA, proteiner og metalliske ioner af patienters blod og urin før interventioner og efter interventioner.
ved 2,4,6,8,12 uge.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Scale(HADA)-score, reduktivt forhold
Tidsramme: ved 0,2,4,6,8,12 uge.
HADA, skabt af Hamilton i 1960, er et af de mest almindelige spørgeskemaer til at evaluere sværhedsgraden af ​​depression og effektiviteten af ​​medicin. vi anvender Hamilton Depression Scale (HADA) for at evaluere effektiviteten af ​​forskellige lægemidler ved at analysere reduktivt forhold. Efterforskerne registrerer de samlede scorer af HADA ved baseline og 2,4,6,8,12 uge.
ved 0,2,4,6,8,12 uge.
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9): det kliniske remissionsforhold
Tidsramme: ændring fra baseline PHQ-9 totalscore efter 2,4,6,8,12 uge
PHQ-9 er en selvrapporteringsskala sammensat af 9 punkter for at evaluere tilstanden af ​​depression. Efterforskerne i vores undersøgelse registrerer de samlede scorer af PHQ-9 efter 0,2,4,6,8,12 uge for at analysere den kliniske remissionsforhold.
ændring fra baseline PHQ-9 totalscore efter 2,4,6,8,12 uge
livsbegivenhedsskala (LES)
Tidsramme: ved baseline
LES er et af de almindelige spørgeskemaer til at evaluere individets mentale stimulering og stressstimulering i det daglige liv. Efterforskerne registrerer den samlede score for LES ved baseline.
ved baseline
social støtteskala (SSS)
Tidsramme: ved baseline
SSS er et af de almindelige spørgeskemaer til at evaluere individets sociale støtte og sociale relationsnetværk for at udforske sammenhængen mellem social støtte og mental sundhed. efterforskerne i vores undersøgelse registrerer den samlede score for SSS ved baseline.
ved baseline
dysfunktionelle holdningsskalaer (DAS)
Tidsramme: ved baseline
DAS er en selvrapporteringsskala sammensat af 40 punkter til vurdering af typiske, stabile depressogene holdninger eller skemaer, der gør individer sårbare over for depression. Efterforskerne i vores undersøgelse registrerer de samlede scores af DAS ved baseline.
ved baseline
den grå substans volumen,
Tidsramme: ændring fra baseline neuroimaging data efter 2,4,6,8,12 uge
Forskerne i vores undersøgelse bruger voxel-baseret morfometri (VBM8) til at registrere det grå stofvolumen.
ændring fra baseline neuroimaging data efter 2,4,6,8,12 uge
fraktionelle amplituder af lavfrekvent udsving (fLAFF)
Tidsramme: ændring fra baseline neuroimaging data efter 2,4,6,8,12 uge
Efterforskerne i vores undersøgelse bruger region-of-interest (ROI) til at registrere fLAFF.
ændring fra baseline neuroimaging data efter 2,4,6,8,12 uge
Neuroelektrofysiologisk undersøgelse: elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: ved baseline
EEG bruges til at registrere individets hjerneaktivitet. Forskerne i vores undersøgelse registrerer individets hjernebølge.
ved baseline
Neuroelektrofysiologisk undersøgelse: elektrokardiograf (EKG)
Tidsramme: ved baseline.
EKG bruges til at registrere den enkeltes hjertecyklus.
ved baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Samarbejdspartnere

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Chinese Academy of Sciences
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Air Force Military Medical University, China
Renmin Hospital of Wuhan University
Central South University
Wuhan Mental Health Centre
Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Second Military Medical University
Peking University Sixth Hospital
Shanxi Medical University
Corning Hospital, Shenzhen City
the First Specialized Subject Hospital of Harbin
Seventh People's Hospital of Hangzhou
Shandong Mental Health Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016YFC1307100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

At dele rå data via netværksplatformen kaldet Clinical Trial Management Public Platform inden for 1 år efter forsøgets afslutning. Og platformens webstedsadresse er http://www.medresman.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Fluoxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner