Diagnosi multidimensionale, terapia individualizzata e tecnica di gestione del disturbo depressivo maggiore: in base alle caratteristiche cliniche e patologiche (STEP-MDD)
8 ottobre 2017 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center
Il disturbo depressivo maggiore è una delle malattie mentali più comuni, che aumenta i costi sanitari e l'onere finanziario per le famiglie e le società.
Considerando i suoi complessi sintomi clinici e la diversità delle comorbilità, il riconoscimento, la diagnosi e l'antistonico del disturbo depressivo si basano sulla sintomatologia, che è la mancanza di una tecnica di diagnosi multidimensionale basata su caratteristiche patologiche cliniche, così come la mancanza di una strategia terapeutica individualizzata basata su valutazione quantificata.
Inoltre, altre malattie fisiche, come le malattie del sistema nervoso, le malattie cardiovascolari, le malattie endocrine, hanno l'elevata comorbidità del disturbo depressivo.
Tuttavia, non esiste una tecnica di diagnosi precisa o una strategia terapeutica standardizzata.
Con tutti quelli presi in considerazione, il nostro studio mira ad adottare E-mental health e m-Health per esplorare la diagnosi multidimensionale, la terapia individualizzata e la tecnica di gestione basata sulla biologia molecolare, l'elettrofisiologia nervosa e la tecnologia di neuroimaging ecc.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Fluoxetina
- Prodotto combinato: fluoxetina + trattamento cognitivo-comportamentale (CBT)
- Droga: fluoxetina + amfebutamone
- Prodotto combinato: trattamento fisico+fluoxetina+amfebutamone
- Droga: Fluvoxamina
- Prodotto combinato: Trattamento cognitivo comportamentale + fluvoxamina
- Droga: Litio+fluvoxamina
- Prodotto combinato: fluvoxamina + litio + fisioterapia
- Droga: Mirtazapina/SNRI
- Prodotto combinato: mirtazapina+ Trattamento cognitivo comportamentale
- Droga: mirtazapina + SNRI
- Prodotto combinato: mirtazapina + SNRI + fisioterapia
- Altro: TAU (trattare come al solito)
Descrizione dettagliata
Quattro parti incluse nel nostro studio:
Parte 1: La ricerca, lo sviluppo e la verifica di indicatori basati su biomarcatori e caratteristiche cliniche per guidare la diagnosi e il trattamento dei disturbi depressivi
- vagliare i biomarcatori, esplorarne la fisiopatologia e analizzare la correlazione tra sottotipi/caratteristiche cliniche e biomarcatori.
- Differenziare i sottotipi di disturbo depressivo (depressione/sottocarico, atipico, ansia/somatizzazione) in base ai sintomi clinici e alla valutazione clinica.
- Stabilire strategie terapeutiche personalizzate ed esplorare kit di strumenti per la diagnosi e il trattamento basati su biomarcatori e caratteristiche cliniche.
- scegliere indicatori appropriati per monitorare la terapia e gli effetti collaterali raccogliendo e analizzando dati ematici/imaging/neuropsicologici.
Parte 2: Lo sviluppo, la transizione e l'applicazione della tecnica diagnostica del modello gerarchico per le malattie fisiche combinate con il disturbo depressivo.
- per reclutare pazienti con malattie fisiche combinate con disturbo depressivo ed esplorare potenziali biomarcatori.
- Scegliere strategie terapeutiche appropriate basate sulla cura basata sulla misurazione (MBC), fornendo tecniche diagnostiche modello gerarchico per i pazienti.
- Valutare l'efficienza della terapia e gli effetti avversi tra i diversi gruppi di terapia medica.
Parte 3: Lo sviluppo e l'applicazione di un modello completo di prevenzione, diagnosi e intervento del disturbo depressivo.
- Esplorare e stabilire uno screening online e un sistema di diagnosi assistita per i pazienti con disturbo depressivo.
- ricerca, sviluppo e applicazione di e-MBC intelligente. Parte 4: Lo sviluppo, la transizione e l'applicazione della piattaforma di condivisione e-MBC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
800
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Reclutamento
- ShanghaiMHC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età compresa tra 18 e 65 anni;
- diagnosi clinica di disturbo depressivo maggiore;
- 17-Scala della depressione di Hamilton> 20;
- 14-Punteggio Hamilton Anxiety Scale <7;
- trattamento ambulatoriale;
- prima puntata;
- ingenuo ai farmaci;
Criteri di esclusione:
- diagnosi clinica di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo;
- qualsiasi prescrizione o farmaci psicotropi nelle ultime 4 settimane;
- grave malattia medica o neurologica;
- gravidanza o allattamento in corso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Depressione/sottocarico 1
Questo gruppo verrebbe trattato con fluoxetina dal dosaggio minimo.
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La fluoxetina è un tipo di inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI), il cui effetto è molto migliore di altri sottotipi non sottocarico rispetto ai sottotipi sottocarico. Quindi i pazienti sarebbero trattati solo con fluoxetina.
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Sperimentale: Depressione/sottocarico 2
Questo gruppo verrebbe trattato con fluoxetina in combinazione con il trattamento cognitivo comportamentale
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i ricercatori raccomanderebbero la fluoxetina per aiutare a curare il disturbo depressivo. E la CBT è un modo molto efficace per i pazienti di alleviare o alleviare i sintomi clinici durante la fase dell'episodio.
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Sperimentale: Depressione/sottocarico 3
Questo gruppo verrebbe trattato con fluoxetina e amfebutamone dal dosaggio minimo.
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L'amfebutamone è un tipo di SNRI e mostra un effetto terapeutico molto migliore sui pazienti con stanchezza / vertigini. Quindi i ricercatori raccomandano questi due farmaci per aiutare a curare i pazienti con disturbo depressivo.
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Sperimentale: Depressione/sottocarico 4
Questo gruppo verrebbe trattato con fluoxetina + trattamento fisico per aiutare a curare il disturbo depressivo.
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i ricercatori raccomandano farmaci (fluoxetina e amfebutamone) e trattamento fisico come intervento.
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Sperimentale: Atipico 1
Questo gruppo verrebbe trattato con fluvoxamina dal dosaggio minimo.
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La fluvoxamina potrebbe inibire il CYP1A2 e il CYP2C19 e influenzare il metabolismo della melatonina e aiutare a rilasciare i sintomi del disturbo depressivo con problemi di sonno.
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Sperimentale: Atipico 2
Questo gruppo verrebbe trattato con fluoxetina + trattamento cognitivo comportamentale
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i ricercatori raccomandano la terapia comportamentale e i farmaci.
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Sperimentale: Atipico 3
Questo gruppo verrebbe trattato con fluvoxamina + litio dal dosaggio minimo.
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i ricercatori raccomandano il litio come stabilizzatore dell'umore e usano la fluvoxamina per influenzare il livello di melatonina.
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Sperimentale: Atipico 4
Questo gruppo verrebbe trattato con fluvoxamina + litio + trattamento fisico
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i ricercatori raccomandano depressivi e stabilizzatori dell'umore, nonché terapia fisica per aiutare a curare il disturbo depressivo.
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Sperimentale: Ansia/somatizzazione 1
Questo gruppo verrebbe trattato con mirtazapina/inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) dal dosaggio minimo.
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La mirtazapina è un tipo di antagonista dei recettori adrenergici a2 e potrebbe bloccare la 5-idrossitriptamina2 e la 5-idrossitriptamina3, aiutando a rilasciare sintomi come ansia o somatizzazione. Inoltre, gli SNRI potrebbero anche avere effetti simili sui pazienti. Pertanto, i ricercatori raccomandano la mirtazapina/SNRI a trattare i pazienti con disturbo depressivo.
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Sperimentale: Ansia/somatizzazione 2
Questo gruppo verrebbe trattato con mirtazapina/SNRI + trattamento cognitivo comportamentale.
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i ricercatori raccomandano la CBT e la mirtazapina come interventi. Il dosaggio e la frequenza dipenderebbero dalla gravità dei sintomi dei pazienti.
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Sperimentale: Ansia/somatizzazione 3
Questo gruppo verrebbe trattato con mirtazapina + SNRI dal dosaggio minimo.
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lo sperimentatore raccomanda mirtazapina e SNRI per il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore.
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Sperimentale: Ansia/somatizzazione 4
Questo gruppo verrebbe trattato con mirtazapina + SNRI + trattamento fisico.
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gli investigatori sarebbero riusciti a utilizzare droghe e cure fisiche per aiutare a liberare i sintomi del disturbo depressivo.
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Sperimentale: trattamento come al solito (TAU)
I ricercatori raccomandano strategie terapeutiche secondo metodi accessibili.
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i pazienti in questo gruppo riceverebbero strategie terapeutiche in base ai loro sintomi e alle loro preferenze.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dei livelli di microRNA, apolipoproteine, metaione (misura composita)
Lasso di tempo: a 2,4,6,8,12 settimane.
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I potenziali biomarcatori nel nostro studio includono microRNA, apolipoproteine, ioni metallici ecc. Usiamo tecniche di analisi quantitativa per testare miRNA, proteine e ioni metallici dal sangue e dalle urine dei pazienti prima e dopo gli interventi.
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a 2,4,6,8,12 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi Hamilton Depression Scale (HADA), rapporto riduttivo
Lasso di tempo: a 0,2,4,6,8,12 settimane.
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HADA, creato da Hamilton nel 1960, è uno dei questionari più diffusi per valutare la gravità della depressione e l'efficacia della medicina.
adottiamo la Hamilton Depression Scale (HADA) per valutare l'efficienza di diversi farmaci analizzando il rapporto riduttivo. Gli investigatori registrano i punteggi totali di HADA al basale e 2,4,6,8,12 settimane.
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a 0,2,4,6,8,12 settimane.
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9): il rapporto di remissione clinica
Lasso di tempo: variazione dai punteggi totali PHQ-9 al basale alla settimana 2,4,6,8,12
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PHQ-9 è una scala di autovalutazione composta da 9 elementi per valutare lo stato di depressione. I ricercatori nel nostro studio registrano i punteggi totali di PHQ-9 a 0,2,4,6,8,12 settimane per analizzare la clinica rapporto di remissione.
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variazione dai punteggi totali PHQ-9 al basale alla settimana 2,4,6,8,12
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scala degli eventi della vita (LES)
Lasso di tempo: alla base
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LES è uno dei questionari comuni per valutare la stimolazione mentale e dello stress dell'individuo nella vita quotidiana. Gli investigatori registrano i punteggi totali di LES al basale.
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alla base
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scala di sostegno sociale (SSS)
Lasso di tempo: alla base
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SSS è uno dei questionari comuni per valutare il supporto sociale dell'individuo e la rete di relazioni sociali per esplorare la correlazione tra supporto sociale e salute mentale.
i ricercatori nel nostro studio registrano i punteggi totali di SSS al basale.
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alla base
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scale degli atteggiamenti disfunzionali (DAS)
Lasso di tempo: alla base
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La DAS è una scala self-report composta da 40 item per valutare atteggiamenti o schemi depressogeni tipici e stabili che rendono gli individui vulnerabili alla depressione.
I ricercatori nel nostro studio registrano i punteggi totali di DAS al basale.
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alla base
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il volume della materia grigia,
Lasso di tempo: cambiamento rispetto ai dati di neuroimaging basale a 2,4,6,8,12 settimane
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Gli investigatori nel nostro studio usano la morfometria basata su voxel (VBM8) per registrare il volume della materia grigia.
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cambiamento rispetto ai dati di neuroimaging basale a 2,4,6,8,12 settimane
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ampiezze frazionarie di fluttuazione a bassa frequenza (fLAFF)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto ai dati di neuroimaging basale a 2,4,6,8,12 settimane
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Gli investigatori nel nostro studio utilizzano la regione di interesse (ROI) per registrare fLAFF.
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cambiamento rispetto ai dati di neuroimaging basale a 2,4,6,8,12 settimane
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Esame neuroelettrofisiologico: elettroencefalogramma (EEG)
Lasso di tempo: alla base
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L'EEG viene utilizzato per registrare l'attività cerebrale dell'individuo.
Gli investigatori nel nostro studio registrano l'onda cerebrale dell'individuo.
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alla base
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Esame neuroelettrofisiologico: elettrocardiografo (ECG)
Lasso di tempo: alla base.
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L'ECG viene utilizzato per registrare il ciclo cardiaco dell'individuo.
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alla base.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Liu H, Wu X, Wang Y, Liu X, Peng D, Wu Y, Chen J, Su Y, Xu J, Ma X, Li Y, Shi J, Yang X, Rong H, Forti MD, Fang Y. TNF-alpha, IL-6 and hsCRP in patients with melancholic, atypical and anxious depression: an antibody array analysis related to somatic symptoms. Gen Psychiatr. 2022 Sep 8;35(4):e100844. doi: 10.1136/gpsych-2022-100844. eCollection 2022.
- Wang Y, Liu X, Peng D, Wu Y, Su Y, Xu J, Ma X, Li Y, Shi J, Cheng X, Rong H, Fang Y. A Preliminary Study of Different Treatment Strategies for Anxious Depression. Neuropsychiatr Dis Treat. 2022 Jan 4;18:11-18. doi: 10.2147/NDT.S320091. eCollection 2022.
- Liu X, Wang Y, Peng D, Zhang H, Zheng Y, Wu Y, Su YA, Liu M, Ma X, Li Y, Shi J, Cheng X, Rong H, Fang Y. The Developmental and Translational Study on Biomarkers and Clinical Characteristics-based Diagnostic and Therapeutic Identification of Major Depressive Disorder: Study Protocol for a Multicenter Randomized Controlled Trial in China. Neuropsychiatr Dis Treat. 2020 Oct 9;16:2343-2351. doi: 10.2147/NDT.S271842. eCollection 2020.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
17 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Disturbi dell'umore
- Depressione
- Disordine depressivo
- Patologia
- Disturbo depressivo, maggiore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Inibitori enzimatici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Agenti anti-ansia
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Agenti antimaniacali
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT3
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C19
- Bupropione
- Carbonato di litio
- Mirtazapina
- Fluoxetina
- Fluvoxamina
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016YFC1307100
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
Condividere i dati grezzi tramite la piattaforma di rete denominata Clinical Trial Management Public Platform entro 1 anno dal termine della sperimentazione.
E l'indirizzo del sito web della piattaforma è http://www.medresman.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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