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Multidimensionale Diagnose, individualisierte Therapie und Behandlungstechnik für schwere depressive Störungen: Basierend auf klinischen und pathologischen Merkmalen (STEP-MDD)

8. Oktober 2017 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center

Mehrdimensionale Diagnose, individualisierte Therapie und Behandlungstechnik für schwere depressive Störungen: Basierend auf klinischen und pathologischen Merkmalen

Major Depression ist eine der häufigsten psychischen Erkrankungen, die die Gesundheitskosten und die finanzielle Belastung für Familien und Gesellschaften erhöht. In Anbetracht der komplexen klinischen Symptome und der Vielfalt der Komorbidität basieren die Erkennung, Diagnose und Antihistone einer depressiven Störung auf der Symptomatik, was das Fehlen einer multidimensionalen Diagnosetechnik auf der Grundlage klinisch-pathologischer Merkmale sowie das Fehlen einer individualisierten Therapiestrategie auf der Grundlage einer quantifizierten Bewertung ist. Außerdem haben andere körperliche Erkrankungen, wie Erkrankungen des Nervensystems, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und endokrine Erkrankungen, die hohe Komorbidität einer depressiven Störung. Es gibt jedoch keine präzise Diagnosetechnik oder standardisierte Therapiestrategie. Unter Berücksichtigung all dessen zielt unsere Studie darauf ab, E-Mental Health und M-Health zu übernehmen, um mehrdimensionale Diagnosen, individualisierte Therapien und Managementtechniken auf der Grundlage von Molekularbiologie, Nervenelektrophysiologie und Neuroimaging-Technologie usw. zu erforschen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vier Teile, die in unserer Studie enthalten sind:

Teil 1: Die Erforschung, Entwicklung und Verifizierung von Indikatoren auf der Grundlage von Biomarkern und klinischen Merkmalen, um die Diagnose und Behandlung von depressiven Störungen zu leiten

  1. um Biomarker zu screenen, ihre Pathophysiologie zu erforschen und die Korrelation zwischen klinischen Subtypen/Eigenschaften und Biomarkern zu analysieren.
  2. Differenzierung der Subtypen der depressiven Störung (Depression/Unterbelastung, atypisch, Angst/Somatisierung) basierend auf klinischen Symptomen und klinischer Beurteilung.
  3. Entwicklung personalisierter Therapiestrategien und Erforschung von Toolkits für Diagnose und Behandlung auf der Grundlage von Biomarkern und klinischen Merkmalen.
  4. Auswahl geeigneter Indikatoren zur Überwachung von Therapie und Nebenwirkungen durch Sammeln und Analysieren von Blut-/Bildgebungs-/neuropsychologischen Daten.

Teil 2: Entwicklung, Übergang und Anwendung hierarchischer Modelldiagnosetechniken für körperliche Erkrankungen in Kombination mit depressiven Störungen.

  1. um Patienten mit körperlichen Erkrankungen in Kombination mit depressiven Störungen zu rekrutieren und potenzielle Biomarker zu erforschen.
  2. Auswahl geeigneter Therapiestrategien basierend auf messungsbasierter Pflege (MBC), Bereitstellung einer hierarchischen Modelldiagnosetechnik für Patienten.
  3. Abwägen der Therapieeffizienz und Nebenwirkungen zwischen verschiedenen Arzneimitteltherapiegruppen.

Teil 3: Die Entwicklung und Anwendung eines umfassenden Präventions-, Diagnose- und Interventionsmodells für depressive Störungen.

  1. Erforschung und Einrichtung eines Online-Screening- und Assistenten-Diagnosesystems für Patienten mit depressiven Störungen.
  2. Forschung, Entwicklung und Anwendung intelligenter e-MBC. Teil 4: Entwicklung, Übergang und Anwendung der e-MBC-Sharing-Plattform.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • ShanghaiMHC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 18-65 Jahren;
  • klinische Diagnose einer schweren depressiven Störung;
  • 17-Hamilton-Depressionsskala > 20;
  • 14-Hamilton-Angstskalenwert<7;
  • ambulante Behandlung;
  • erste Episode;
  • medikamentennaiv;

Ausschlusskriterien:

  • klinische Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung;
  • alle verschreibungspflichtigen oder psychotropen Medikamente in den letzten 4 Wochen;
  • schwere medizinische oder neurologische Erkrankung;
  • aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Depression/Unterbelastung 1
Diese Gruppe würde mit Fluoxetin ab der Minimaldosis behandelt.
Arzneimittel: Fluoxetin
Fluoxetin ist eine Art selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), dessen Wirkung viel besser ist als bei anderen Nicht-Unterlast-Subtypen im Vergleich zu Unterlast-Subtypen. Daher würden Patienten nur mit Fluoxetin behandelt.
Experimental: Depression/Unterbelastung 2
Diese Gruppe würde mit Fluoxetin in Kombination mit kognitiver Verhaltenstherapie behandelt
Kombinationsprodukt: Fluoxetin + kognitiv-behaviorale Behandlung (CBT)
Die Forscher würden Fluoxetin empfehlen, um bei der Heilung einer depressiven Störung zu helfen. Und CBT ist ein sehr effektiver Weg für Patienten, um klinische Symptome während des Episodenstadiums zu lindern oder zu lindern.
Experimental: Depression/Unterbelastung 3
Diese Gruppe würde ab der Minimaldosis mit Fluoxetin und Amfebutamon behandelt.
Arzneimittel: Fluoxetin + Amfebutamone
Amfebutamone ist eine Art von SNRIs und zeigt eine viel bessere Therapiewirkung bei Patienten mit Erschöpfung/Schwindel. Daher empfehlen die Forscher diese beiden Medikamente, um Patienten mit depressiven Störungen zu heilen.
Experimental: Depression/Unterbelastung 4
Diese Gruppe würde mit Fluoxetin + physikalischer Behandlung behandelt, um die Heilung einer depressiven Störung zu unterstützen.
Kombinationsprodukt: physikalische Behandlung + Fluoxetin + Amfebutamon
Die Ermittler empfehlen medikamentöse (Fluoxetin und Amfebutamon) und physikalische Behandlung als Intervention.
Experimental: Atypisch 1
Diese Gruppe würde mit Fluvoxamin ab der Mindestdosis behandelt.
Arzneimittel: Fluvoxamin
Fluvoxamin könnte CYP1A2 und CYP2C19 hemmen und den Metabolismus von Melatonin beeinflussen und helfen, Symptome einer depressiven Störung mit Schlafproblemen zu lösen.
Experimental: Atypisch 2
Diese Gruppe würde mit Fluoxetin + kognitiver Verhaltenstherapie behandelt
Kombinationsprodukt: Kognitive Verhaltensbehandlung +Fluvoxamin
Die Ermittler empfehlen Verhaltenstherapie sowie Medikamente.
Experimental: Atypisch 3
Diese Gruppe würde ab der Minimaldosis mit Fluvoxamin + Lithium behandelt.
Arzneimittel: Lithium+Fluvoxamin
Die Forscher empfehlen Lithium als Stimmungsstabilisator und verwenden Fluvoxamin, um den Melatoninspiegel zu beeinflussen.
Experimental: Atypisch 4
Diese Gruppe würde mit Fluvoxamin + Lithium + physikalischer Behandlung behandelt
Kombinationsprodukt: Fluvoxamin + Lithium + Physiotherapie
Die Ermittler empfehlen Beruhigungsmittel und Stimmungsstabilisatoren sowie Physiotherapie, um eine depressive Störung zu heilen.
Experimental: Angst/Somatisierung 1
Diese Gruppe würde ab der Mindestdosis mit Mirtazapin/selektiven Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) behandelt.
Arzneimittel: Mirtazapin/SNRIs
Mirtazapin ist eine Art Antagonist von a2-adrenergen Rezeptoren und könnte 5-Hydroxytryptamin2 und 5-Hydroxytryptamin3 blockieren und dabei helfen, Symptome wie Angst oder Somatisierung freizusetzen. Außerdem könnten SNRIs auch eine ähnliche Wirkung auf Patienten haben. Daher empfehlen die Forscher Mirtazapin/SNRIs dazu Patienten mit depressiven Störungen behandeln.
Experimental: Angst/Somatisierung 2
Diese Gruppe würde mit Mirtazapin/SNRIs + kognitiver Verhaltenstherapie behandelt.
Kombinationsprodukt: Mirtazapin+ Kognitive Verhaltensbehandlung
Die Forscher empfehlen CBT und Mirtazapin als Interventionen. Die Dosierung und Häufigkeit würde von der Schwere der Symptome des Patienten abhängen.
Experimental: Angst/Somatisierung 3
Diese Gruppe würde mit Mirtazapin + SNRIs ab der Mindestdosis behandelt.
Arzneimittel: Mirtazapin + SNRIs
Der Prüfarzt empfiehlt Mirtazapin und SNRIs zur Behandlung von Patienten mit schweren depressiven Störungen.
Experimental: Angst/Somatisierung 4
Diese Gruppe würde mit Mirtazapin + SNRIs + physikalischer Behandlung behandelt.
Kombinationsprodukt: Mirtazapin + SNRIs + Physiotherapie
Den Ermittlern würde es gelingen, Medikamente und physikalische Behandlung einzusetzen, um die Symptome der depressiven Störung zu lindern.
Experimental: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die Untersucher empfehlen Therapiestrategien nach zugänglichen Methoden.
Sonstiges: TAU (wie gewohnt behandeln)
Patienten in dieser Gruppe würden Therapiestrategien gemäß ihren Symptomen und Vorlieben erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Konzentrationen von microRNA, Apolipoproteinen, Meta-Ionen gegenüber dem Ausgangswert (zusammengesetzte Messung)
Zeitfenster: bei 2,4,6,8,12 woche.
Zu den potenziellen Biomarkern in unserer Studie gehören microRNA, Apolipoproteine, Metallionen usw. Wir verwenden quantitative Analysetechniken, um miRNA, Proteine ​​und Metallionen vor und nach Eingriffen im Blut und Urin der Patienten zu testen.
bei 2,4,6,8,12 woche.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Hamilton Depression Scale (HADA), Reduktionsverhältnis
Zeitfenster: bei 0,2,4,6,8,12 Woche.
HADA, 1960 von Hamilton entwickelt, ist einer der am häufigsten verwendeten Fragebögen zur Bewertung der Schwere von Depressionen und der Wirksamkeit von Medikamenten. wir wenden die Hamilton-Depressionsskala (HADA) an, um die Wirksamkeit verschiedener Arzneimittel zu bewerten, indem wir das reduktive Verhältnis analysieren.
bei 0,2,4,6,8,12 Woche.
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9): das klinische Remissionsverhältnis
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den PHQ-9-Gesamtwerten zu Studienbeginn nach 2, 4, 6, 8, 12 Wochen
PHQ-9 ist eine Selbstberichtsskala, die aus 9 Punkten besteht, um den Zustand der Depression zu bewerten. Die Ermittler in unserer Studie zeichnen die Gesamtpunktzahlen von PHQ-9 nach 0, 2, 4, 6, 8, 12 Wochen auf, um die klinischen Ergebnisse zu analysieren Remissionsverhältnis.
Veränderung gegenüber den PHQ-9-Gesamtwerten zu Studienbeginn nach 2, 4, 6, 8, 12 Wochen
Lebensereignisskala (LES)
Zeitfenster: an der Grundlinie
LES ist einer der gebräuchlichsten Fragebögen zur Bewertung der individuellen mentalen und Stressstimulation im täglichen Leben. Die Ermittler erfassen die Gesamtpunktzahl von LES zu Studienbeginn.
an der Grundlinie
soziale Unterstützungsskala (SSS)
Zeitfenster: an der Grundlinie
SSS ist einer der gebräuchlichsten Fragebögen zur Bewertung der sozialen Unterstützung und des sozialen Beziehungsnetzwerks einer Person, um die Korrelation zwischen sozialer Unterstützung und psychischer Gesundheit zu untersuchen. Die Prüfärzte in unserer Studie zeichnen die Gesamtpunktzahlen von SSS zu Studienbeginn auf.
an der Grundlinie
Skalen für dysfunktionale Einstellungen (DAS)
Zeitfenster: an der Grundlinie
Das DAS ist eine aus 40 Items bestehende Selbstbeurteilungsskala zur Beurteilung typischer, stabiler depressogener Einstellungen oder Schemata, die Personen anfällig für Depressionen machen. Die Prüfärzte in unserer Studie zeichnen die Gesamtpunktzahl der DAS zu Studienbeginn auf.
an der Grundlinie
das Volumen der grauen Substanz,
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Basislinien-Neuroimaging-Daten nach 2, 4, 6, 8, 12 Wochen
Die Forscher in unserer Studie verwenden Voxel-basierte Morphometrie (VBM8), um das Volumen der grauen Substanz aufzuzeichnen.
Veränderung gegenüber den Basislinien-Neuroimaging-Daten nach 2, 4, 6, 8, 12 Wochen
Teilamplituden niederfrequenter Schwankungen (fLAFF)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Basislinien-Neuroimaging-Daten nach 2, 4, 6, 8, 12 Wochen
Die Ermittler in unserer Studie verwenden die Region of Interest (ROI), um fLAFF aufzuzeichnen.
Veränderung gegenüber den Basislinien-Neuroimaging-Daten nach 2, 4, 6, 8, 12 Wochen
Neuroelektrophysiologische Untersuchung: Elektroenzephalogramm (EEG)
Zeitfenster: an der Grundlinie
Das EEG wird verwendet, um die Gehirnaktivität einer Person aufzuzeichnen. Die Forscher in unserer Studie zeichnen die Gehirnströme von Personen auf.
an der Grundlinie
Neuroelektrophysiologische Untersuchung: Elektrokardiograph (EKG)
Zeitfenster: an der Grundlinie.
Das EKG wird verwendet, um den Herzzyklus der Person aufzuzeichnen.
an der Grundlinie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Mitarbeiter

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Chinese Academy of Sciences
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Air Force Military Medical University, China
Renmin Hospital of Wuhan University
Central South University
Wuhan Mental Health Centre
Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Second Military Medical University
Peking University Sixth Hospital
Shanxi Medical University
Corning Hospital, Shenzhen City
the First Specialized Subject Hospital of Harbin
Seventh People's Hospital of Hangzhou
Shandong Mental Health Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016YFC1307100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Freigeben von Rohdaten über die Netzwerkplattform mit dem Namen Clinical Trial Management Public Platform innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss der Studie. Und die Adresse der Plattform-Website lautet http://www.medresman.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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