Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multidimensionale diagnose, geïndividualiseerde therapie en managementtechniek voor depressieve stoornis: gebaseerd op klinische en pathologische kenmerken (STEP-MDD)

8 oktober 2017 bijgewerkt door: Shanghai Mental Health Center
Depressieve stoornis is een van de meest voorkomende psychische aandoeningen, die de kosten van de gezondheidszorg en de financiële lasten voor gezinnen en samenlevingen verhoogt. Gezien de complexe klinische symptomen en diversiteit van comorbiditeit, zijn de herkenning, diagnose en antihiston van depressieve stoornissen gebaseerd op symptomatologie, wat neerkomt op het ontbreken van een multidimensionale diagnosetechniek op basis van klinische pathologische kenmerken, evenals het ontbreken van een geïndividualiseerde therapiestrategie op basis van gekwantificeerde evaluatie. Bovendien hebben andere lichamelijke ziekten, zoals ziekten van het zenuwstelsel, hart- en vaatziekten en endocriene ziekten, de hoge comorbiditeit van depressieve stoornissen. Er is echter geen precieze diagnosetechniek of gestandaardiseerde therapiestrategie. Met al die factoren in overweging genomen, is onze studie gericht op het toepassen van E-mental health en m-Health om multidimensionale diagnose, geïndividualiseerde therapie en managementtechniek te onderzoeken op basis van moleculaire biologie, zenuwelektrofysiologie, en neuroimaging-technologie enz.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vier delen opgenomen in onze studie:

Deel 1: Onderzoek, ontwikkeling en verificatie van indicatoren op basis van biomarkers en klinische kenmerken om de diagnose en behandeling van depressieve stoornissen te begeleiden

  1. om biomarkers te screenen, om de pathofysiologie ervan te onderzoeken en om de correlatie tussen klinische subtypes/kenmerken en biomarkers te analyseren.
  2. Onderscheiden van de subtypes van depressieve stoornis (depressie/onderbelasting, atypisch, angst/somatisatie) op basis van klinische symptomen en klinische beoordeling.
  3. Om gepersonaliseerde therapiestrategieën vast te stellen en om toolkits voor diagnose en behandeling te verkennen op basis van biomarkers en klinische kenmerken.
  4. om geschikte indicatoren te kiezen om therapie en bijwerkingen te monitoren door bloed/beeldvorming/neuropsychologische gegevens te verzamelen en te analyseren.

Deel 2: De ontwikkeling, transitie en toepassing van hiërarchisch model diagnostische techniek voor lichamelijke ziekten gecombineerd met depressieve stoornis.

  1. om patiënten met lichamelijke ziekten in combinatie met een depressieve stoornis te rekruteren en potentiële biomarkers te onderzoeken.
  2. Geschikte therapiestrategieën kiezen op basis van op metingen gebaseerde zorg（MBC）, waarbij een hiërarchische modeldiagnostische techniek voor patiënten wordt geboden.
  3. Om therapie-efficiëntie en nadelig effect tussen verschillende medicijntherapiegroepen te wegen.

Deel 3: De ontwikkeling en toepassing van een alomvattend preventie-, diagnose- en interventiemodel van depressieve stoornis.

  1. Het onderzoeken en opzetten van een online screening- en assistent-diagnosesysteem voor patiënten met een depressieve stoornis.
  2. onderzoek, ontwikkeling en toepassing van intelligente e-MBC. Deel 4: De ontwikkeling, transitie en toepassing van het e-MBC deelplatform.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

800

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • ShanghaiMHC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18-65 jaar;
  • klinische diagnose van depressieve stoornis;
  • 17-Hamilton Depressieschaal>20;
  • 14-Hamilton Angstschaalscore<7;
  • poliklinische behandeling;
  • eerste aflevering;
  • medicatie-naïef;

Uitsluitingscriteria:

  • klinische diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis;
  • elk recept of psychotrope medicatie in de afgelopen 4 weken;
  • ernstige medische of neurologische aandoening;
  • huidige zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Depressie/onderbelasting 1
Deze groep zou behandeld worden met fluoxetine vanaf de minimale dosering.
Geneesmiddel: Fluoxetine
Fluoxetine is een soort selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI's), waarvan het effect veel beter is dan andere niet-onderbelaste subtypen in vergelijking met onderbelaste subtypen. Patiënten zouden dus alleen met fluoxetine worden behandeld.
Experimenteel: Depressie/onderbelasting 2
Deze groep zou worden behandeld met fluoxetine in combinatie met cognitieve gedragstherapie
Combinatie product: fluoxetine + cognitieve gedragstherapie (CGT)
de onderzoekers zouden fluoxetine aanbevelen om depressieve stoornissen te helpen genezen. En CBT is een zeer effectieve manier voor patiënten om klinische symptomen tijdens de episode te verlichten of te verlichten.
Experimenteel: Depressie/onderbelasting 3
Deze groep zou behandeld worden met fluoxetine en amfebutamon vanaf de minimale dosering.
Geneesmiddel: fluoxetine + amfebutamon
Amfebutamon is een soort SNRI's en het vertoont een veel beter therapie-effect op patiënten met uitputting/duizeligheid. De onderzoekers bevelen deze twee medicijnen dus aan om patiënten met een depressieve stoornis te helpen genezen.
Experimenteel: Depressie/onderbelasting 4
Deze groep zou worden behandeld met fluoxetine + fysieke behandeling om de depressieve stoornis te helpen genezen.
Combinatie product: lichamelijke behandeling+fluoxetine+amfebutamon
de onderzoekers bevelen medicijnen (fluoxetine en amfebutamon) en fysieke behandeling aan als interventie.
Experimenteel: Atypisch 1
Deze groep zou behandeld worden met fluvoxamine vanaf de minimale dosering.
Geneesmiddel: Fluvoxamine
Fluvoxamine kan CYP1A2 en CYP2C19 remmen en het metabolisme van melatonine beïnvloeden, en helpen symptomen van een depressieve stoornis met slaapproblemen te verminderen.
Experimenteel: Atypisch 2
Deze groep zou behandeld worden met fluoxetine + cognitieve gedragstherapie
Combinatie product: Cognitieve gedragsbehandeling +fluvoxamine
de onderzoekers bevelen zowel gedragstherapie als medicijnen aan.
Experimenteel: Atypisch 3
Deze groep zou behandeld worden met fluvoxamine + lithium vanaf de minimale dosering.
Geneesmiddel: Lithium+fluvoxamine
de onderzoekers bevelen lithium aan als stemmingsstabilisator en gebruiken fluvoxamine om het melatoninegehalte te beïnvloeden.
Experimenteel: Atypisch 4
Deze groep zou worden behandeld met fluvoxamine + lithium + fysieke behandeling
Combinatie product: fluvoxamine + lithium + fysiotherapie
de onderzoekers bevelen depressiva en stemmingsstabilisatoren aan, evenals fysiotherapie om depressieve stoornissen te helpen genezen.
Experimenteel: Angst/somatisatie 1
Deze groep zou worden behandeld met mirtazapine/selectieve serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) vanaf de minimale dosering.
Geneesmiddel: Mirtazapine/SNRI's
Mirtazapine is een soort antagonist van a2-adrenerge receptoren en zou 5-hydroxytryptamine2 en 5-hydroxytryptamine3 kunnen blokkeren, waardoor symptomen zoals angst of somatisatie kunnen worden opgeheven. Bovendien kunnen SNRI's ook een vergelijkbaar effect hebben op patiënten. behandel patiënten met een depressieve stoornis.
Experimenteel: Angst/somatisatie 2
Deze groep zou worden behandeld met mirtazapine/SNRI's + cognitieve gedragstherapie.
Combinatie product: mirtazapine+ Cognitieve gedragsbehandeling
de onderzoekers bevelen CGT en mirtazapine aan als interventies. De dosering en frequentie zijn afhankelijk van de ernst van de symptomen van de patiënt.
Experimenteel: Angst/somatisatie 3
Deze groep zou behandeld worden met mirtazapine + SNRI's vanaf de minimale dosering.
Geneesmiddel: mirtazapine + SNRI's
de onderzoeker beveelt mirtazapine en SNRI's aan om patiënten met een depressieve stoornis te behandelen.
Experimenteel: Angst/somatisatie 4
Deze groep zou worden behandeld met mirtazapine + SNRI's + fysieke behandeling.
Combinatie product: mirtazapine + SNRI's + fysiotherapie
de onderzoekers zouden erin slagen om medicijnen en fysieke behandeling te gebruiken om de symptomen van een depressieve stoornis te verlichten.
Experimenteel: behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
De onderzoekers bevelen therapiestrategieën aan volgens toegankelijke methoden.
Ander: TAU (behandel zoals gewoonlijk)
patiënten in deze groep zouden therapiestrategieën krijgen op basis van hun symptomen en voorkeur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in niveaus van microRNA, apolipoproteïnen, meta-ion (samengestelde maat)
Tijdsspanne: op 2,4,6,8,12 weken.
De potentiële biomarkers in onze studie omvatten microRNA, apolipoproteïnen, metaalionen enz. We gebruiken kwantitatieve analysetechniek om miRNA, eiwitten en metaalionen te testen door het bloed en de urine van patiënten vóór interventies en na interventies.
op 2,4,6,8,12 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton Depression Scale (HADA) scores, reductieve ratio
Tijdsspanne: op 0,2,4,6,8,12 weken.
HADA, gemaakt door Hamilton in 1960, is een van de meest gebruikte vragenlijsten om de ernst van depressie en de efficiëntie van medicijnen te evalueren. we passen de Hamilton Depression Scale (HADA) toe om de efficiëntie van verschillende medicijnen te evalueren door de reductieverhouding te analyseren. De onderzoekers registreren de totale scores van HADA bij baseline en 2,4,6,8,12 week.
op 0,2,4,6,8,12 weken.
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9): de klinische remissieratio
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline PHQ-9 totaalscores na 2,4,6,8,12 week
PHQ-9 is een zelfrapportageschaal bestaande uit 9 items om de staat van depressie te evalueren. De onderzoekers in onze studie registreren de totale scores van PHQ-9 na 0,2,4,6,8,12 week om de klinische kwijtschelding verhouding.
verandering ten opzichte van baseline PHQ-9 totaalscores na 2,4,6,8,12 week
schaal voor levensgebeurtenissen (LES)
Tijdsspanne: bij basislijn
LES is een van de gebruikelijke vragenlijsten om de mentale en stressstimulatie van individuen in het dagelijks leven te evalueren. De onderzoekers registreren de totale scores van LES bij baseline.
bij basislijn
sociale ondersteuningsschaal (SSS)
Tijdsspanne: bij basislijn
SSS is een van de gebruikelijke vragenlijsten om de sociale steun en het sociale relatienetwerk van het individu te evalueren om de correlatie tussen sociale steun en geestelijke gezondheid te onderzoeken. de onderzoekers in onze studie registreren de totale scores van SSS bij baseline.
bij basislijn
disfunctionele attitudeschalen (DAS)
Tijdsspanne: bij basislijn
De DAS is een zelfrapportageschaal bestaande uit 40 items om typische, stabiele depressieve attitudes of schema's te beoordelen die individuen kwetsbaar maken voor depressie. De onderzoekers in onze studie registreren de totale scores van DAS bij baseline.
bij basislijn
het volume grijze stof,
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline neuroimaging-gegevens na 2,4,6,8,12 week
De onderzoekers in onze studie gebruiken op voxel gebaseerde morfometrie (VBM8) om het volume van de grijze stof vast te leggen.
verandering ten opzichte van baseline neuroimaging-gegevens na 2,4,6,8,12 week
fractionele amplitudes van laagfrequente fluctuatie (fLAFF)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline neuroimaging-gegevens na 2,4,6,8,12 week
De onderzoekers in onze studie gebruiken region-of-interest (ROI) om fLAFF vast te leggen.
verandering ten opzichte van baseline neuroimaging-gegevens na 2,4,6,8,12 week
Neuro-elektrofysiologisch onderzoek: elektro-encefalogram (EEG)
Tijdsspanne: bij basislijn
EEG wordt gebruikt om de hersenactiviteit van het individu vast te leggen. De onderzoekers in onze studie registreren de hersengolf van een individu.
bij basislijn
Neuro-elektrofysiologisch onderzoek: elektrocardiograaf (ECG)
Tijdsspanne: bij basislijn.
ECG wordt gebruikt om de hartcyclus van het individu vast te leggen.
bij basislijn.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Medewerkers

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Chinese Academy of Sciences
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Air Force Military Medical University, China
Renmin Hospital of Wuhan University
Central South University
Wuhan Mental Health Centre
Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Second Military Medical University
Peking University Sixth Hospital
Shanxi Medical University
Corning Hospital, Shenzhen City
the First Specialized Subject Hospital of Harbin
Seventh People's Hospital of Hangzhou
Shandong Mental Health Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016YFC1307100

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Om onbewerkte gegevens te delen via het netwerkplatform genaamd Clinical Trial Management Public Platform binnen 1 jaar na afloop van de studie. En het website-adres van het platform is http://www.medresman.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren