乙型肝炎疫苗的免疫反应
2017年7月13日 更新者：Romanee Chaiwarith、Chiang Mai University
在 Maharaj Nakorn Chiang Mai 医院接种过 HIV 疫苗的成年人中，乙型肝炎单剂量与 3 剂量系列的免疫反应：一项随机对照试验
本研究旨在评估清迈马哈拉吉那空医院先前接种过 HIV 感染的成年人对两种乙型肝炎病毒 (HBV) 疫苗接种加强策略的免疫反应。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估在 Maharaj Nakorn Chiang Mai 医院接种过疫苗的 HIV 感染成人对两种乙型肝炎病毒 (HBV) 疫苗接种策略的免疫反应。
作为 HBV 预防计划的一部分，HBV 疫苗自 1992 年以来已被纳入泰国扩大免疫计划 (EPI)。 HBV 疫苗已被证明是安全、有效的，并且对 HBV 感染具有长期的保护性免疫力。 尽管 HBV 疫苗接种的免疫力可能会随着时间的推移而减弱，但之前在一般人群中的数据显示，HBV 疫苗加强剂可以很好地提高免疫力。 然而，关于曾在童年时期接种过疫苗的 HIV 感染人群对 HBV 疫苗的增强作用的数据是滞后的。 根据先前在 HIV 感染人群中的疫苗接种反应数据，研究人员估计，使用 HBV 疫苗加强一剂后，保护性抗体将上升至 60%，而使用 3 剂系列疫苗时则为 90%。 80 名参与者，即接种 HBV 疫苗后出生的 HIV 感染者，在 HBV 被纳入泰国 EPI 后出生，没有 HBV 感染的证据，也没有保护性免疫力，将被纳入本研究（估计失访率为 5%）。 参与者将按 1:1 随机分配。 将在第一剂 HBV 疫苗接种后 1、7 和 12 个月评估免疫反应和疫苗安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chiang Mai
-
Muang, Chiang Mai、Chiang Mai、泰国、50200
- 招聘中
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
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接触：
- Romanee Chaiwarith, MD
- 电话号码：+66-5393-6457
- 邮箱：rchaiwar@gmail.com
-
接触：
- Quanhathai Kaewpoowat, MD
- 电话号码：+66-5393-6457
- 邮箱：quanhathai@rihes.org
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 25年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- HIV感染证明
- 泰国国籍
- 年龄≥18岁
- 1992年1月1日后出生
- 一直在服用抗逆转录病毒药物治疗艾滋病
- 入组前至少 6 个月内 CD4 ≥200 个细胞/mm3 且 VL <50 拷贝/mL
- 任何 HBV 和 HCV 血清学标志物均为阴性
- 愿意签署知情同意书
- 能够跟进
排除标准：
- 活动性机会性感染
- 怀孕或哺乳
- 既往乙型肝炎疫苗加强剂史
- 对疫苗任何成分过敏史
- 接受化疗或放疗的恶性肿瘤
- 最近 6 个月内有免疫功能低下的情况，例如实体器官移植、化疗
- 接受免疫抑制治疗、免疫调节治疗或一般皮质治疗（等于或高于 0.5 mg/kg/天）
- 肾功能衰竭（肌酐清除率 <30 mL/min）
- 过去 3 个月的转氨酶炎（≥ 5 UNL）
- 失代偿性肝硬化（child-Pugh C 级）
- 无法或不愿意返回进行跟进
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 组：单剂量乙型肝炎疫苗
单剂乙肝疫苗组入场时肌注20微克重组乙肝疫苗
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乙型肝炎疫苗 (20 µg/ml) 1 毫升肌肉注射，单剂（0 个月）或 3 剂系列（0、1、6 个月）
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ACTIVE_COMPARATOR：B 组：3 剂乙型肝炎疫苗系列
3剂系列乙肝疫苗组在第0、1、6个月肌注20微克重组乙肝疫苗
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乙型肝炎疫苗 (20 µg/ml) 1 毫升肌肉注射，单剂（0 个月）或 3 剂系列（0、1、6 个月）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 HIV 感染的成人中对单剂量与 3 剂量系列 HBV 疫苗接种的免疫反应
大体时间：第一剂 HBV 疫苗接种后 28 周
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在第 28 周时，通过应答者百分比（抗-HBs Ab ≥ 10 mIU/mL）证明感染 HIV 的成年人对单剂和 3 剂 HBV 疫苗接种系列的免疫反应
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第一剂 HBV 疫苗接种后 28 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疫苗不良事件 (AE) 的强度和频率
大体时间：1年
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疫苗不良事件 (AE) 的强度和频率
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1年
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第 4 周的记忆反应
大体时间：第一剂 HBV 疫苗接种后 4 周
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第 4 周的记忆反应，由反应者百分比证明（抗 HBs 抗体 ≥ 10 mIU/mL）
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第一剂 HBV 疫苗接种后 4 周
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第 12 个月的应答者百分比（抗 HBs 抗体 ≥ 10 mIU/mL）
大体时间：第一剂 HBV 疫苗接种后 12 个月]
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第 12 个月的应答者百分比（抗 HBs 抗体 ≥ 10 mIU/mL）
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第一剂 HBV 疫苗接种后 12 个月]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月1日
初级完成 (预期的)
2018年7月1日
研究完成 (预期的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月13日
首次发布 (实际的)
2017年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月13日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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