Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунологический ответ на вакцину против гепатита В

13 июля 2017 г. обновлено: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University

Иммунологический ответ на однократную дозу гепатита В по сравнению с серией из 3 доз у ранее вакцинированных ВИЧ-инфицированных взрослых в больнице Махараджа Накорна в Чиангмае: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование направлено на оценку иммунологического ответа на стратегии бустерной вакцинации против двух вирусов гепатита В (ВГВ) у ранее вакцинированных ВИЧ-инфицированных взрослых в больнице Махараджа Накорна в Чиангмае.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначалось для оценки иммунологического ответа на две стратегии вакцинации против вируса гепатита В (ВГВ) у ранее вакцинированных ВИЧ-инфицированных взрослых в больнице Махараджа Накорна в Чиангмае.

В рамках программы профилактики ВГВ вакцина против ВГВ была включена в расширенную программу иммунизации Таиланда (РПИ) с 1992 года. Было показано, что вакцина против ВГВ безопасна, эффективна и обладает длительным защитным иммунитетом к инфекции ВГВ. Несмотря на то, что иммунитет от вакцинации против ВГВ может со временем ослабевать, предыдущие данные по населению в целом показали, что бустерная вакцина против ВГВ может очень хорошо повышать иммунитет. Однако данные о бустерных эффектах вакцины против ВГВ среди ВИЧ-инфицированного населения, ранее привитого в детстве, запаздывают. Основываясь на предыдущих данных об ответе на вакцинацию у ВИЧ-инфицированного населения, исследователи подсчитали, что защитные антитела повысятся до 60% при однократной бустерной дозе вакцины против ВГВ по сравнению с 90% при серии из 3 доз. В это исследование будут включены 80 участников, ВИЧ-инфицированных лиц, родившихся после вакцинации против ВГВ, которые родились после включения ВГВ в тайскую РПИ без признаков инфекции ВГВ и защитного иммунитета (с оценкой 5% частоты выбытия в последующем). Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1. Иммунный ответ и безопасность вакцины будут оцениваться через 1, 7 и 12 месяцев после введения первой дозы вакцины против ВГВ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Рекрутинг
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
        • Контакт:
          • Romanee Chaiwarith, MD
          • Номер телефона: +66-5393-6457
          • Электронная почта: rchaiwar@gmail.com
        • Контакт:
          • Quanhathai Kaewpoowat, MD
          • Номер телефона: +66-5393-6457
          • Электронная почта: quanhathai@rihes.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 25 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документ о ВИЧ-инфекции
  • тайское гражданство
  • Возраст ≥18 лет
  • Родился после 1 января 1992 г.
  • Принимал антиретровирусные препараты для лечения ВИЧ
  • CD4 ≥200 клеток/мм3 и ВН <50 копий/мл в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование
  • Отрицательный результат на любые серологические маркеры HBV и HCV.
  • Готов подписать информированное согласие
  • Возможность следить

Критерий исключения:

  • Активная оппортунистическая инфекция
  • Беременность или кормление грудью
  • История предыдущей бустерной вакцины против гепатита В
  • История гиперчувствительности к любому компоненту вакцины
  • Злокачественное новообразование, получившее химиотерапию или облучение
  • Иммунодефицитное состояние, такое как трансплантация паренхиматозных органов, химиотерапия в течение последних 6 месяцев.
  • При иммуносупрессивном лечении, иммуномодулирующем лечении или общей кортикотерапии (равной или выше 0,5 мг на кг в день)
  • Почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин)
  • Трансаминит в течение последних 3 месяцев (≥ 5 UNL)
  • Декомпенсированный цирроз (класс С по Чайлд-Пью)
  • Не может или не хочет вернуться для последующего наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа A: однократная вакцина против гепатита В
Группа, получающая однократную дозу вакцины против гепатита В, получит 20 мкг рекомбинантной вакцины против гепатита В внутримышечно при поступлении.
Биологический: Вакцина против гепатита В
Вакцина против гепатита В (20 мкг/мл) 1 мл внутримышечно однократно (в возрасте 0 месяцев) или сериями из 3 доз (в возрасте 0, 1, 6 месяцев)
ACTIVE_COMPARATOR: Группа B: серия из 3 доз вакцины против гепатита B
Группа, получившая серию из 3 доз вакцины против гепатита В, получит 20 мкг рекомбинантной вакцины против ВГВ внутримышечно на 0, 1 и 6 месяце.
Биологический: Вакцина против гепатита В
Вакцина против гепатита В (20 мкг/мл) 1 мл внутримышечно однократно (в возрасте 0 месяцев) или сериями из 3 доз (в возрасте 0, 1, 6 месяцев)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммунологический ответ на однократную вакцинацию против 3-дозовой вакцины против ВГВ у ВИЧ-инфицированных взрослых
Временное ограничение: 28 недель после первой дозы вакцины против ВГВ
Иммунологический ответ на серию однократной и трехдозовой вакцинации против ВГВ у ВИЧ-инфицированных взрослых, демонстрируемый процентом ответивших (с антителами к HBs ≥ 10 мМЕ/мл) на 28-й неделе
28 недель после первой дозы вакцины против ВГВ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность и частота побочных эффектов вакцины (НЯ)
Временное ограничение: 1 год
Интенсивность и частота побочных эффектов вакцины (НЯ)
1 год
Анамнестический ответ на 4 неделе
Временное ограничение: Через 4 недели после введения первой дозы вакцины против ВГВ
Анамнестический ответ на 4-й неделе, продемонстрированный процентом ответивших (с антителами к HBs ≥ 10 мМЕ/мл)
Через 4 недели после введения первой дозы вакцины против ВГВ
Процент ответивших (с антителами к HBs ≥ 10 мМЕ/мл) на 12-м месяце
Временное ограничение: 12 месяцев после первой дозы вакцины против ВГВ]
Процент ответивших (с антителами к HBs ≥ 10 мМЕ/мл) на 12-м месяце
12 месяцев после первой дозы вакцины против ВГВ]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chiang Mai University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4564

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит Б

Клинические исследования Вакцина против гепатита В

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться