Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hepatiitti B -rokotteen immunologinen vaste

torstai 13. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University

Hepatiitti B:n kerta-annoksen immunologinen vaste verrattuna kolmen annoksen sarjaan aiemmin rokotetuilla HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla Maharaj Nakorn Chiang Main sairaalassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida immunologista vastetta kahdelle hepatiitti B -viruksen (HBV) rokotuksen tehostestrategialle aiemmin rokotetuilla HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla Maharaj Nakorn Chiang Mai -sairaalassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida immunologista vastetta kahdelle hepatiitti B -viruksen (HBV) rokotusstrategialle aiemmin rokotetuilla HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla Maharaj Nakorn Chiang Main sairaalassa.

HBV-rokote on osana HBV-ehkäisyohjelmaa ollut mukana Thaimaan laajennetussa immunisointiohjelmassa (EPI) vuodesta 1992. HBV-rokotteen on osoitettu olevan turvallinen, tehokas ja sillä on pitkäaikainen suojaava immuniteetti HBV-infektiota vastaan. Huolimatta siitä, että immuniteetti HBV-rokotteelta voi heikentyä ajan mittaan, aiemmat tiedot yleisestä väestöstä paljastivat, että HBV-rokotteen tehoste voi nostaa immuunijärjestelmää erittäin hyvin. Tiedot HBV-rokotteen tehostevaikutuksista aiemmin lapsuudessa rokotuksen saaneiden HIV-tartunnan saaneiden joukossa ovat kuitenkin jäljessä. Aiempien tietojen perusteella rokotusvasteesta HIV-tartunnan saaneessa väestössä tutkijat arvioivat, että suojaava vasta-aine nousee jopa 60 %:iin HBV-rokotteen yhden annoksen tehosteella verrattuna 90 %:iin kolmen annoksen sarjassa. Kahdeksankymmentä osallistujaa, HIV-tartunnan saaneita henkilöitä, jotka ovat syntyneet HBV-rokotteen jälkeen syntyneen sen jälkeen, kun HBV on sisällytetty Thaimaan EPI:hen ilman todisteita HBV-infektiosta tai suojaavasta immuniteetista, otetaan mukaan tähän tutkimukseen (arviolta 5 %:n tappion seuranta). Osallistujat satunnaistetaan 1:1. Immuunivaste ja rokotteen turvallisuus arvioidaan 1, 7 ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisen HBV-rokotteen annoksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Rekrytointi
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 25 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentti HIV-tartunnasta
  • Thaimaan kansalaisuus
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Syntynyt 1.1.1992 jälkeen
  • Hän on käyttänyt antiretroviraalisia lääkkeitä HIV:n hoitoon
  • CD4 ≥200 solua/mm3 ja VL <50 kopiota/ml vähintään 6 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
  • Negatiivinen kaikille HBV- ja HCV-serologisille markkereille
  • Valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  • Pystyy seuraamaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen opportunistinen infektio
  • Raskaus tai imetys
  • Aikaisempi hepatiitti B -rokotteen tehoste
  • Aiempi yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle
  • Pahanlaatuinen kasvain, joka on saanut kemoterapiaa tai sädehoitoa
  • Immuunivajaus, kuten kiinteän elimen siirto, kemoterapia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Immunosuppressiivisessa hoidossa, immunomoduloivassa hoidossa tai yleisessä kortikoterapiassa (sama tai enemmän 0,5 mg/kg/vrk)
  • Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min)
  • Transaminiitti viimeisen 3 kuukauden aikana (≥ 5 UNL)
  • Dekompensoitu kirroosi (Child-Pugh-luokka C)
  • Ei voi tai ei halua palata seurantaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi A: kerta-annos hepatiitti B -rokote
Hepatiitti B -rokoteryhmän kerta-annos saa 20 µg rekombinantti HBV-rokotteen lihakseen sisääntulon yhteydessä
Biologinen: Hepatiitti B -rokote
Hepatiitti B -rokote (20 µg/ml) 1 ml lihaksensisäinen injektio yksittäisenä (0 kuukauden kohdalla) tai 3 annoksen sarjana (0, 1, 6 kuukauden kohdalla)
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi B: 3 annoksen sarja hepatiitti B -rokotetta
Kolmen annoksen sarja hepatiitti B -rokoteryhmälle saa 20 µg rekombinantti HBV-rokotteen lihakseen kuukausina 0, 1 ja 6
Biologinen: Hepatiitti B -rokote
Hepatiitti B -rokote (20 µg/ml) 1 ml lihaksensisäinen injektio yksittäisenä (0 kuukauden kohdalla) tai 3 annoksen sarjana (0, 1, 6 kuukauden kohdalla)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunologinen vaste kerta-annokselle verrattuna 3 annoksen HBV-rokotteen sarjaan HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla
Aikaikkuna: 28 viikkoa ensimmäisen HBV-rokotteen jälkeen
Immunologinen vaste yksittäiseen vs. 3 annoksen HBV-rokotussarjaan HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla, osoitettu vasteen saaneiden prosentteina (anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/ml) viikolla 28
28 viikkoa ensimmäisen HBV-rokotteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotteen haittatapahtuman (AE) voimakkuus ja esiintymistiheys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Rokotteen haittatapahtuman (AE) voimakkuus ja esiintymistiheys
1 vuosi
Anamnestinen vastaus viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa ensimmäisen HBV-rokotteen jälkeen
Anamnestinen vaste viikolla 4, osoitettu vastaajien prosenttiosuutena (anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/ml)
4 viikkoa ensimmäisen HBV-rokotteen jälkeen
Vastaajien prosenttiosuus (joilla anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/ml) kuukaudella 12
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen HBV-rokotteen jälkeen]
Vastaajien prosenttiosuus (joilla anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/ml) kuukaudella 12
12 kuukautta ensimmäisen HBV-rokotteen jälkeen]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chiang Mai University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4564

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti B -rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa