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B형 간염 백신의 면역학적 반응

2017년 7월 13일 업데이트: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University

Maharaj Nakorn Chiang Mai 병원에서 이전에 예방 접종을 받은 HIV 감염 성인의 B형 간염 단일 투여 대 3회 투여의 면역학적 반응: 무작위 대조 시험

이 연구는 Maharaj Nakorn Chiang Mai 병원에서 이전에 예방 접종을 받은 HIV 감염 성인의 두 가지 B형 간염 바이러스(HBV) 예방 접종 부스터 전략에 대한 면역학적 반응을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 Maharaj Nakorn Chiang Mai 병원에서 이전에 예방 접종을 받은 HIV 감염 성인의 두 가지 B형 간염 바이러스(HBV) 예방 접종 전략에 대한 면역학적 반응을 평가하기 위한 것입니다.

HBV 예방 프로그램의 일환으로 HBV 백신은 1992년부터 태국 예방접종 확대 프로그램(EPI)에 포함되었습니다. HBV 백신은 안전하고 효과적인 것으로 나타났으며 HBV 감염에 대한 장기간의 보호 면역이 있습니다. HBV 백신 접종으로 인한 면역력이 시간이 지남에 따라 약해질 수 있음에도 불구하고 일반 인구의 이전 데이터는 HBV 백신 부스터가 면역을 매우 잘 높일 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 이전에 어린 시절에 예방 접종을 받은 HIV 감염 인구 중 HBV 백신의 부스터 효과에 대한 데이터는 뒤처져 있습니다. HIV 감염 인구의 백신 접종 반응에 대한 이전 데이터를 기반으로 연구자들은 보호 항체가 HBV 백신 1회 추가 접종으로 최대 60%까지 증가할 것으로 추정합니다. 80명의 참여자, HBV 감염이나 보호 면역의 증거 없이 HBV가 태국 EPI에 포함된 후 HBV 백신 접종 후 태어난 HIV 감염인이 이 연구에 등록됩니다(5% 손실 추적 비율 추정). 참가자는 1:1로 무작위 배정됩니다. 면역 반응 및 백신 안전성은 첫 번째 HBV 백신 접종 후 1, 7 및 12개월에 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Chiang Mai, 태국, 50200
        • 모병
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV 감염 문서
  • 태국 국적
  • 연령 ≥18세
  • 1992년 1월 1일 이후 출생자
  • HIV 치료를 위해 항레트로바이러스제를 복용하고 있습니다.
  • 등록 전 최소 6개월 동안 CD4 ≥200 cell/mm3 및 VL <50 copies/mL
  • 모든 HBV 및 HCV 혈청학적 마커에 대해 음성
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있음
  • 후속 조치 가능

제외 기준:

  • 활성 기회 감염
  • 임신 또는 모유 수유
  • 이전 B형 간염 백신 추가 접종 이력
  • 백신 성분에 대한 과민증 병력
  • 화학 요법 또는 방사선을 받은 악성 종양
  • 지난 6개월 동안 고형장기 이식, 화학 요법과 같은 면역 저하 상태
  • 면역 억제 치료, 면역 조절 치료 또는 일반 코르티코 요법(1일 kg당 0.5mg 이상)
  • 신부전(크레아티닌 청소율 <30mL/분)
  • 지난 3개월 동안 Transaminitis(≥ 5 UNL)
  • 비대상성 간경변증(Child-Pugh 클래스 C)
  • 후속 조치를 위해 돌아올 수 없거나 원하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: B형 간염 백신 1회 접종
B형 간염 백신 그룹의 단일 용량은 등록 시 20µg 재조합 HBV 백신을 근육 주사합니다.
생물학적: B형 간염 백신
B형 간염 백신(20µg/ml) 1ml 1회 근육 주사(0개월) 또는 3회 연속 투여(0, 1, 6개월)
ACTIVE_COMPARATOR: B군: B형 간염 백신 3회 접종
B형 간염 백신 그룹의 3회 용량 시리즈는 0, 1, 6개월에 20µg 재조합 HBV 백신을 근육 주사합니다.
생물학적: B형 간염 백신
B형 간염 백신(20µg/ml) 1ml 1회 근육 주사(0개월) 또는 3회 연속 투여(0, 1, 6개월)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV에 감염된 성인의 HBV 백신 1회 접종 대 3회 접종에 대한 면역학적 반응
기간: HBV 백신 1차 접종 후 28주
28주차에 반응자(항 HBs Ab ≥ 10mIU/mL)의 백분율로 입증된 HIV에 감염된 성인의 HBV 백신 1회 투여 대 3회 투여 시리즈에 대한 면역학적 반응
HBV 백신 1차 접종 후 28주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신 부작용(AE)의 강도 및 빈도
기간: 일년
백신 부작용(AE)의 강도 및 빈도
일년
4주차 기억상실 반응
기간: HBV 백신 1차 접종 4주 후
반응자 비율로 입증된 4주차 기억상실 반응(항-HB Ab ≥ 10 mIU/mL)
HBV 백신 1차 접종 4주 후
12개월째 반응자 비율(항 HBs Ab ≥ 10 mIU/mL)
기간: HBV 첫 접종 후 12개월]
12개월째 반응자 비율(항 HBs Ab ≥ 10 mIU/mL)
HBV 첫 접종 후 12개월]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chiang Mai University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4564

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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